Опенвас 40 мг таблетки, покрытые оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Опенвас 40 мг таблетки, покрытые оболочкой

Олмесартан медоксомил

Содержание инструкции

1. Что такое Опенвас и для чего он применяется
2. Что Вы должны знать перед началом приема Опенвас
3. Как принимать Опенвас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Опенвас
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Опенвас и для чего он применяется

Опенвас относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II. Он снижает артериальное давление, расслабляя кровеносные сосуды.

Опенвас применяется для лечения повышенного артериального давления (также известного как артериальная гипертензия) у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Повышенное артериальное давление может повреждать кровеносные сосуды в органах, таких как сердце, почки, мозг и глаза. В некоторых случаях это может привести к сердечному приступу, сердечной или почечной недостаточности, инсульту или слепоте. Обычно повышенное артериальное давление не вызывает симптомов. Важно контролировать артериальное давление, чтобы предотвратить развитие повреждений.

Повышенное артериальное давление можно контролировать с помощью лекарственных средств, таких как таблетки Опенвас. Ваш врач, вероятно, также порекомендовал вам внести некоторые изменения в образ жизни, чтобы помочь снизить артериальное давление (например, снизить массу тела, отказаться от курения, уменьшить количество употребляемого алкоголя и сократить потребление поваренной соли в пище). Ваш врач также может порекомендовать регулярно заниматься физическими упражнениями, например, ходьбой или плаванием. Очень важно следовать рекомендациям врача.

2. Что необходимо знать перед началом применения Опенвас

Не принимайте Опенвас

• Если у вас аллергия на олмесартан медоксомил или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если вы беременны более чем 3 месяцами. (Также рекомендуется избегать применения таблеток Опенвас в начале беременности — см. раздел «Беременность»).
• Если у вас наблюдается желтушность кожи и глаз (желтуха) или нарушение оттока желчи из желчного пузыря (обструкция желчевыводящих путей, например, из-за желчных камней).
• Если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Опенвас.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения артериальной гипертензии:

• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас имеются нарушения функции почек, связанные с диабетом.
• алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Опенвас».

Сообщите врачу, если у вас имеются следующие заболевания:

• Почки поражены.
• Заболевания печени.
• Сердечная недостаточность или нарушения в работе клапанов сердца или сердечной мышцы.
• Сильная рвота, диарея, лечение высокими дозами мочегонных препаратов (диуретиков) или соблюдение бессолевой диеты.
• Повышенный уровень калия в крови.
• Заболевания надпочечников.

Свяжитесь с врачом, если у вас развивается тяжелая, длительная диарея, сопровождающаяся значительной потерей веса. Врач оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериальной гипертензии.

Обратитесь к врачу, если у вас возникли боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Опенвас. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Опенвас самостоятельно.

Как и при применении любых других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушением кровотока в сердце или мозге может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Поэтому ваш врач будет тщательно контролировать ваше артериальное давление.

Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Применение Опенвас не рекомендуется в начале беременности, и его нельзя принимать, если вы беременны более чем 3 месяцами, поскольку это может нанести серьезный вред вашему ребенку (см. раздел «Беременность»).

Пациенты негроидной расы

Как и при применении других аналогичных препаратов, снижающее артериальное давление действие Опенвас у пациентов негроидной расы несколько слабее.

Пациенты пожилого возраста

Если вам 65 лет или более и врач принял решение увеличить дозу олмесартана медоксомила до 40 мг в сутки, вам необходимо регулярное медицинское наблюдение за артериальным давлением, чтобы убедиться, что оно не снижается чрезмерно.

Дети и подростки

Опенвас изучался у детей и подростков. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу. Опенвас не рекомендуется для применения у детей в возрасте от 1 года до 6 лет включительно, и не должен применяться у детей младше 1 года, поскольку опыт его применения у этой возрастной группы отсутствует.

Применение Опенвас с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В частности, сообщите врачу или фармацевту о следующих препаратах:

• Другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут усиливать действие Опенвас.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Опенвас» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

• Препараты калия, заменители поваренной соли, содержащие калий, мочегонные средства (диуретики) или гепарин (для разжижения крови). Одновременное применение этих препаратов с Опенвас может повысить уровень калия в крови.
• Литий (препарат, применяемый для лечения нарушений настроения и некоторых форм депрессии), поскольку одновременное применение с Опенвас может повысить его токсичность. Если вам необходимо принимать литий, врач будет контролировать его уровень в крови.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (препараты для облегчения боли, отека и других симптомов воспаления, включая артрит), поскольку их одновременное применение с Опенвас может увеличить риск развития почечной недостаточности и ослабить действие Опенвас.
• Гидрохлорид колесевелама — препарат, снижающий уровень холестерина в крови, который может ослабить действие Опенвас. Ваш врач может порекомендовать принимать Опенвас не менее чем за 4 часа до приема гидрохлорида колесевелама.
• Некоторые антациды (препараты от изжоги), которые могут незначительно ослабить действие Опенвас.

Применение Опенвас с пищей и напитками

Опенвас можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Врач посоветует вам прекратить прием Опенвас до наступления беременности или сразу же после её установления и назначит вам другой препарат вместо Опенвас. Применение Опенвас не рекомендуется в начале беременности и противопоказано после 3 месяцев беременности, поскольку его применение, начиная с третьего месяца, может нанести серьезный вред вашему ребенку.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Применение Опенвас не рекомендуется кормящим матерям, и врач может назначить вам другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок — новорождённый или недоношенный.

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Во время лечения артериальной гипертензии вы можете испытывать сонливость или головокружение. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до исчезновения этих симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Опенвас содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как принимать Опенвас

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая начальная доза составляет 1 таблетку Опенвас 10 мг один раз в день. Если артериальное давление не контролируется должным образом, врач может увеличить дозу до 20 мг или 40 мг в сутки или назначить дополнительное лечение.

Пациентам с лёгкой и умеренной почечной недостаточностью максимальная доза составляет 20 мг один раз в день.

Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Принимайте таблетки со значительным количеством воды (например, стаканом воды). По возможности принимайте препарат в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Дети и подростки в возрасте от 6 до 18 лет включительно:

Рекомендуемая начальная доза — 10 мг один раз в день. Если артериальное давление пациента не контролируется в достаточной степени, врач может принять решение об изменении дозы до 20 мг или 40 мг один раз в день. Детям с массой тела менее 35 кг доза не должна превышать 20 мг один раз в день.

Если вы приняли Опенвас в большем количестве, чем нужно

При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, или при случайном проглатывании таблеток ребёнком немедленно свяжитесь с врачом или в ближайший центр неотложной медицинской помощи и возьмите с собой упаковку препарата.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Опенвас

Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу в следующий день. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите приём Опенвас

Важно продолжать приём Опенвас, если только врач не посоветовал вам прекратить лечение.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если побочные эффекты появляются, то зачастую они бывают слабыми и не требуют прекращения лечения.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными, хотя возникают не у большого числа пациентов.

В редких случаях (у до 1 из 1000 пациентов) сообщалось о следующих аллергических реакциях, которые могут затрагивать весь организм: отек лица, рта и/или гортани, сопровождающийся зудом и кожной сыпью. Если у вас возникли такие симптомы, немедленно прекратите прием Опенвас и обратитесь к врачу.

В редких случаях (но несколько чаще у пожилых пациентов) Опенвас может вызывать выраженное снижение артериального давления у предрасположенных пациентов или в результате аллергической реакции. Это может привести к потере сознания или сильному головокружению. Если у вас возникли такие симптомы, немедленно прекратите прием Опенвас, обратитесь к врачу и оставайтесь в горизонтальном положении.

Частота неизвестна: если вы заметили желтушность белков глаз, темную мочу, зуд кожи, даже если вы начали прием Опенвас давно, немедленно обратитесь к врачу, который оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериальной гипертензии.

Другие известные побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении Опенвас до настоящего времени:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

Головокружение, головная боль, тошнота, диспепсия, диарея, боль в животе, гастроэнтерит, усталость, боль в горле, заложенность и выделения из носа, бронхит, симптомы, схожие с гриппом, кашель, боль, боль в груди, боль в спине, костная боль, боль в суставах, инфекция мочевыводящих путей, отек лодыжек, стоп, ног, рук, рук, кровь в моче.

Также были отмечены некоторые изменения в результатах лабораторных анализов крови: повышение уровня жиров (гипертриглицеридемия), повышение уровня мочевой кислоты (гиперурикемия), повышение уровня мочевины в крови, повышение показателей функции печени и мышц.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

Быстрые аллергические реакции, которые могут затрагивать весь организм и вызывать затруднение дыхания, а также быстрое снижение артериального давления, которое может привести даже к обмороку (анафилактические реакции), отек лица, головокружение, рвота, слабость, ощущение недомогания, мышечная боль, кожная сыпь, аллергическая кожная сыпь, зуд, экзантема (высыпания на коже), отек кожи (крапивница), стенокардия (боль или ощущение дискомфорта в груди).

В лабораторных анализах крови отмечалось снижение количества одного из типов кровяных клеток — тромбоцитов (тромбоцитопения).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

Снижение энергии, мышечные судороги, ухудшение функции почек, почечная недостаточность, кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, сопровождающийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Наблюдались некоторые изменения в результатах лабораторных анализов крови. К ним относятся повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия) и повышение уровня компонентов, связанных с функцией почек.

Другие побочные эффекты у детей и подростков:

У детей наблюдались побочные эффекты, схожие с теми, что отмечались у взрослых. Однако головокружение и головная боль у детей возникают чаще, а носовое кровотечение является частым побочным эффектом, наблюдаемым исключительно у детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Хранение Опенваса

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не применять этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт возврата лекарств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Опенвас

Действующее вещество: олмесартан медоксомил.

Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 40 мг олмесартана медоксомила.

Вспомогательные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы, гидроксипропилцеллюлоза, низкозамещённая гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, диоксид титана (Е171), тальк и гипромеллоза (см. раздел 2 «Опенвас содержит лактозу»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Опенвас 40 мг таблетки, покрытые оболочкой — белые овальные таблетки с гравировкой C15 на одной стороне.

Опенвас таблетки, покрытые оболочкой, выпускается в упаковках по 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 и 10 × 28 таблеток, а также в упаковках с предварительно разрезанными блистерами однократного применения по 10, 50 и 500 таблеток.

Не все упаковки представлены в продаже.

Владелец регистрационного удостоверения

Daiichi Sankyo España, S.A.
Paseo del Club Deportivo, №1,
Edificio 14, Planta baja izquierda
28223 Pozuelo de Alarcón — Madrid
Испания

Производитель

Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen
Германия

или

Qualiphar N.V.
Rijksweg, 9
2880 Bornem
Бельгия

или

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Берлин
Германия

или

Menarini - Von Heyden GmbH (MvH)
Leipziger Strasse 7–13
01097 Дрезден
Германия

или

LABORATORIOS MENARINI S.A.
Alfonso XII, 587
08918 Бадалона (Барселона)
Испания

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Olmes
Италия: Plaunac
Испания: Опенвас

Дата последнего обновления аннотации: январь 2025 г.

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.