Омнипак 300 мг йода/мл раствор для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Омнипак 240 мг йода/мл раствор для инъекций

Омнипак 300 мг йода/мл раствор для инъекций

Омнипак 350 мг йода/мл раствор для инъекций

Йогексол

Содержание инструкции:

1. Что такое Омнипак и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Омнипак
3. Как применять Омнипак
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Омнипак
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Омнипак и для чего он применяется

Этот препарат предназначен только для диагностического применения. Он используется исключительно для помощи в выявлении заболеваний у взрослых и детей.

Омнипак является «контрастным средством». Его вводят перед рентгенологическим исследованием, чтобы улучшить чёткость изображения, получаемого врачом.

• После введения препарат может помочь врачу обнаружить, локализовать и различить нормальное или патологическое строение и форму определённых органов вашего организма.
• Может применяться при рентгенологических исследованиях мочевыделительной системы, позвоночника или кровеносных сосудов, включая сосуды сердца.
• Некоторым пациентам этот препарат вводят перед или во время компьютерной томографии (КТ) головы или всего тела. Такое исследование использует рентгеновские лучи.
• Также может применяться при некоторых видах маммографии.
• Кроме того, может использоваться для исследования слюнных желёз, желудочно-кишечного тракта, а также для визуализации полостей тела, таких как суставы, матка, маточные трубы, желчевыводящие пути и поджелудочная железа, а также для оценки функции почек (скорость клубочковой фильтрации).

Ваш врач объяснит, какой участок вашего тела будет исследоваться.

2. Что нужно знать перед применением Омнипак

Не используйте Омнипак

• Если у вас тяжелые заболевания щитовидной железы.
• Если вы страдаете аллергией (гиперчувствительностью) к йогексолу или любому другому компоненту препарата Омнипак (включенным в раздел 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед введением Омнипак:

• Если у вас была или есть аллергическая реакция на лекарственные средства, аналогичные Омнипак, называемые «контрастные средства».

• Если у вас есть или ранее были заболевания щитовидной железы.

• Если у вас была аллергия.

• Если у вас астма.

• Если у вас сахарный диабет.

• Если у вас есть заболевания головного мозга (включая мигрень) или опухоли.

• Если у вас есть или ранее было тяжелое заболевание сердца (затрагивающее сердце или кровеносные сосуды), включая высокое артериальное давление, тромбы, инсульт и нарушения сердечного ритма (аритмии), а также при легочной гипертензии (повышенное артериальное давление в артериях, идущих к лёгким).

• Если у вас парапротеинемия (наличие в крови избыточного количества аномального белка).

• Если у вас есть заболевания почек или одновременно печени и почек.

• Если у вас миастения (заболевание, характеризующееся сильной мышечной слабостью).

• Если у вас феохромоцитома (редкая опухоль надпочечников, которая может вызвать повышение артериального давления).

• Если у вас гомоцистинурия (состояние, при котором в моче повышена экскреция аминокислоты цистеина).

• Если у вас есть нарушения крови или костного мозга.

• Если у вас заболевание иммунной системы.

• Если у вас была или есть зависимость от наркотиков или алкоголя.

• Если у вас эпилепсия.

• Если в ближайшие недели вам предстоит анализ функции щитовидной железы.

• Если в тот же день вам предстоит сдача мочи или крови.

Во время или вскоре после диагностической процедуры с контрастом возможно кратковременное нарушение функции головного мозга, называемое энцефалопатия. Немедленно сообщите врачу, если вы заметите какие-либо симптомы или признаки этого состояния, описанные в разделе 4.

Нарушения функции щитовидной железы могут наблюдаться после введения Омнипак как у взрослых, так и у детей. Младенцы также могут быть подвержены воздействию через мать во время беременности. Вашему врачу может потребоваться проведение анализов функции щитовидной железы до и/или после введения Омнипак.

При маммографии с контрастом вы подвергаетесь более высокому уровню ионизирующего излучения по сравнению с традиционной маммографией, хотя этот уровень всё ещё остаётся в пределах, установленных международными рекомендациями по маммографии. Доза облучения зависит от толщины молочной железы и типа используемого маммографического оборудования.

Если вы не уверены, имелись ли у вас перечисленные выше состояния, проконсультируйтесь с врачом перед применением Омнипак.

Обязательно пейте достаточное количество жидкости до и после введения Омнипак. Это особенно важно для пациентов с множественной миеломой (заболевание белых кровяных клеток), сахарным диабетом, заболеваниями почек, пациентов в тяжёлом состоянии, детей и пожилых людей.

Лекарственные средства, способные повредить почки, не должны применяться одновременно с Омнипак. У новорождённых необходимо проверять функцию щитовидной железы в первую неделю жизни, если мать получала Омнипак во время беременности.

Возможно, что Омнипак выводится из организма младенца медленнее, чем у взрослого.

Маленькие дети (младше 1 года), особенно новорождённые, подвержены изменениям в некоторых лабораторных показателях (дисбаланс солей и минералов) и в кровообращении (кровоток в сосудах или от сердца).

Применение Омнипак с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу:

• если вы страдаете диабетом и принимаете препараты, содержащие метформин, поскольку в качестве меры предосторожности его приём следует прекратить за 48 часов до исследования и возобновить только по указанию врача, или
• если вы недавно принимали другие лекарства, включая приобретённые без рецепта, или если вы принимаете бета-блокаторы (препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления), вазоактивные вещества, ингибиторы АПФ или антагонисты ангиотензина (препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления), или если вы недавно проходили лечение интерлейкином-2 или интерфероном (препараты, применяемые в основном при онкологических заболеваниях), антидепрессанты (препараты, применяемые для лечения психических расстройств, таких как депрессия).

Это связано с тем, что некоторые лекарства могут влиять на действие Омнипак.

Бета-блокаторы могут увеличить риск возникновения затруднений дыхания и могут мешать лечению тяжёлых аллергических реакций, что представляет опасность при применении Омнипак.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Препарат не должен применяться во время беременности, если только польза для матери не превышает риска для неё и для ребёнка. Если мать получала Омнипак во время беременности, рекомендуется контролировать функцию щитовидной железы у новорождённых (см. Предостережения и меры предосторожности). По возможности следует избегать облучения во время беременности.

Грудное вскармливание можно продолжать в обычном режиме при применении Омнипака у кормящей матери.

Вождение и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами в течение первых 24 часов после введения Омнипака при проведении исследования позвоночника.

Это связано с тем, что возможно появление головокружения или других симптомов отсроченной реакции.

Другие особые меры предосторожности

Контрастные средства также могут влиять на результаты анализов образцов крови или мочи, взятых в день обследования или после рентгенологического исследования. Сообщите врачу, что вам вводили Омнипак, если в эти дни у вас берут образцы крови или мочи.

Омнипак содержит натрий

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, поэтому считается по существу «без содержания натрия».

3. Как использовать Омнипак

Омнипак всегда будет вводиться квалифицированным и должным образом подготовленным персоналом.

• Омнипак всегда применяется в больнице или клинике.
• Вам сообщат всю необходимую информацию для безопасного применения препарата.

Дозу препарата определит ваш врач.

После введения Омнипака вам будет рекомендовано:

• пить много жидкости до и после процедуры (чтобы помочь выведению препарата из организма),
• оставаться рядом с местом проведения обследования или рентгенологического исследования в течение примерно 30 минут.

Если в этот период у вас появятся какие-либо побочные эффекты, немедленно сообщите об этом врачу (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Приведённая выше рекомендация действует для всех пациентов, которым был введён Омнипак. Если вы не поняли что-либо из вышесказанного, спросите у своего врача.

Омнипак может вводиться различными способами. Ниже приведено описание наиболее распространённых способов введения:

Введение в артерию или вену
Омнипак вводится путём инъекции в вену руки или ноги либо через тонкую пластиковую трубку (катетер), как правило, в артерию руки или паха.

Введение в спинномозговое пространство
Омнипак вводится в пространство вокруг спинного мозга для визуализации спинномозгового канала. Если вам был введён Омнипак в спинномозговое пространство, вам будут даны следующие рекомендации:

• находиться в положении сидя с приподнятой головой и туловищем в течение одного часа или лежа с приподнятой головой в течение шести часов,
• осторожно ходить и избегать наклонов в течение шести часов,
• не оставаться одному полностью в первые 24 часа после введения Омнипака, если вы являетесь амбулаторным пациентом и у вас ранее были приступы.

Приведённая выше рекомендация действует только в случае, если вам был введён Омнипак в спинномозговое пространство. Если вы не поняли что-либо из вышесказанного, спросите у своего врача.

Применение в полостях тела или суставах
Для исследования внутрисуставных, внутрипеченочных и панкреатических протоков, внутрибрюшной полости, полости рта и матки. Способ и место введения Омнипака могут различаться в зависимости от типа обследования.

Пероральное применение
Для исследования пищевода, желудка или кишечника Омнипак, как правило, применяется перорально. При проведении этих обследований Омнипак может разводиться водой.

Применение у детей
Особенно у новорождённых и маленьких детей необходимо обеспечить достаточную гидратацию до и после введения контрастного средства.

Если вы ввели слишком много Омнипака
Если вы ввели больше Омнипака, чем следовало, сообщите об этом врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Омнипак может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Аллергические реакции
Если у вас возникла аллергическая реакция во время введения Омнипака в больнице или клинике, немедленно сообщите об этом врачу. Симптомы могут быть следующими:

• затруднённое дыхание, ощущение сдавления или боли в груди, шумное дыхание
• кожная сыпь, крапивница, зудящие пятна, пузыри на коже и во рту, покраснение/зуд глаз, кашель, насморк, чихание или другие симптомы аллергии
• отёк лица
• ощущение головокружения или предобморочного состояния (вызванное низким артериальным давлением)

Описанные выше побочные эффекты могут возникнуть спустя несколько часов или дней после введения Омнипака. Если у вас появляются какие-либо из этих побочных эффектов после выписки из больницы или клиники, немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

После введения Омнипака часто наблюдается кратковременное снижение выделения мочи вследствие ухудшения функции почек. Это может привести к повреждению почек. Другие возможные побочные эффекты зависят от способа и цели применения Омнипака. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, как именно вам вводили Омнипак.

Общие побочные эффекты (применяется ко всем способам использования Омнипака)
Часто (могут встречаться у каждого 10-го пациента)

• ощущение жара

Нечасто (могут встречаться у каждого 100-го пациента)

• тошнота
• повышенное потоотделение / аномальное, ощущение холода, головокружение / обмороки
• головная боль

Редко (могут встречаться у каждого 1000-го пациента)

• аллергические реакции (гиперчувствительность) (могут быть смертельными)
• низкий сердечный ритм
• рвота, лихорадка, боль в животе

Очень редко (могут встречаться у каждого 10 000-го пациента)

• кратковременное изменение вкусовых ощущений
• высокое или низкое артериальное давление, озноб
• диарея
• аллергическая реакция, включая тяжёлые случаи, которые могут привести к шоку и коллапсу. См. раздел «Аллергические реакции» выше для описания других симптомов.
• Обморок (синкопе)

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)

• отёк и повышенная чувствительность (боль) слюнных желёз

После инъекции в артерию или вену
Часто (могут встречаться у каждого 10-го пациента)

• кратковременные изменения частоты дыхания, дыхательные расстройства

Нечасто (могут встречаться у каждого 100-го пациента)

• боль и общее недомогание
• острая почечная недостаточность

Редко (могут встречаться у каждого 1000-го пациента)

• Диарея
• Нарушение сердечного ритма, включая медленный или учащённый пульс
• Кашель, остановка дыхания, лихорадка, общее недомогание
• Головокружение, ощущение слабости, мышечная слабость
• Непереносимость яркого света
• Повышенная утомляемость
• Кожная сыпь и зуд, покраснение кожи
• Снижение остроты зрения (включая двоение и расплывчатость зрения)

Очень редко (могут встречаться у каждого 10 000-го пациента)

• Судороги (припадки), изменение сознания, инсульт, нарушение чувствительности (например, тактильной), тремор, оглушение («сонливое состояние»)
• Покраснение кожи
• Затруднённое дыхание
• Инфаркт миокарда
• Боль в груди

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)

• Тяжёлые кожные реакции, включая тяжёлую сыпь, пузыри и шелушение кожи
• Ощущение спутанности сознания, дезориентация, возбуждение, беспокойство или тревожность
• Гипертиреоз (избыток тиреоидных гормонов в крови, вызывающий различные симптомы, например, учащённое сердцебиение, потливость, тревожность), транзиторный гипотиреоз (нарушение функции щитовидной железы, которое впоследствии нормализуется)
• Затруднение движения на некоторое время
• Нарушения речи, включая афазию (невозможность говорить), дисартию (затруднение произношения слов)
• Временная слепота (на несколько часов или дней), кратковременная потеря слуха
• Проблемы с сердцем, включая сердечную недостаточность, спазмы коронарных артерий и цианоз (посинение кожи от синего до пурпурного из-за недостатка кислорода)
• Сдавленность в груди или затруднённое дыхание, включая воспаление лёгких, спазмы дыхательных путей
• Ухудшение воспаления поджелудочной железы (органа, расположенного за желудком), вызывающее боль в животе, усиливающуюся при приёме пищи
• Боль и воспаление вены, тромбоз (образование сгустков крови)
• Боль в суставах, реакция в месте инъекции, боль в спине
• Приступ астмы
• Йодизм (избыток йода в организме), вызывающий отёк и повышенную чувствительность (боль) слюнных желёз
• Обострение псориаза
• Потеря памяти (амнезия)
• Кратковременные нарушения функции мозга (контраст-индуцированная энцефалопатия), которые могут вызывать головную боль, нарушения зрения, потерю зрения, судороги, спутанность сознания, дезориентацию, сонливость, потерю сознания, кому, потерю координации, паралич одной стороны тела, нарушения речи, потерю памяти и отёк мозга
• Тромбоцитопения (состояние, при котором снижается количество тромбоцитов, что приводит к ухудшению свёртываемости крови)
• Повышение уровня креатинина в крови

После инъекции в позвоночный канал
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• головная боль (может быть сильной и продолжительной)

Часто (могут встречаться у каждого 10-го пациента)

• тошнота, рвота

Нечасто (могут встречаться у каждого 100-го пациента)

• воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг

Редко (могут встречаться у каждого 1000-го пациента)

• судороги (припадки), головокружение
• боль в руках или ногах, боль в шее, боль в спине

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)

• возбуждение
• тревожность
• ощущение дезориентации
• непереносимость яркого света, напряжение в шее
• затруднение движения на некоторое время, спутанность сознания
• нарушение чувствительности (например, тактильной), временная слепота (на несколько часов или дней), кратковременная потеря слуха
• судороги (длительностью более пяти минут)
• ощущение покалывания, мышечные сокращения (спазмы), реакция в месте инъекции
• кратковременные нарушения функции мозга (контраст-индуцированная энцефалопатия), которые могут вызывать головную боль, нарушения зрения, потерю зрения, судороги, спутанность сознания, дезориентацию, сонливость, потерю сознания, кому, потерю координации, паралич одной стороны тела, нарушения речи, потерю памяти и отёк мозга
• нарушения речи, включая афазию (невозможность говорить), дисартию (затруднение произношения слов)

После введения в полости тела (например, матку и маточные трубы, желчный пузырь, поджелудочную железу или грыжу)
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• боль во всей области живота

Часто (могут встречаться у каждого 10-го пациента)

• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• аномальный уровень вещества, вырабатываемого поджелудочной железой, выявленный при лабораторном исследовании

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)

• боль

После инъекции в суставы
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• боль в месте инъекции

Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных)

• воспаление сустава

После перорального приёма
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• диарея

Часто (могут встречаться у каждого 10-го пациента)

• тошнота, рвота

Нечасто (могут встречаться у каждого 100-го пациента)

• боль во всей области живота

Применение у детей

Транзиторный гипотиреоз описан у недоношенных детей, новорождённых и других детей после применения йодсодержащих контрастных средств. Недоношенные дети особенно чувствительны к действию йода.

Кратковременные нарушения функции щитовидной железы (транзиторный гипотиреоз) описаны у недоношенного ребёнка, находящегося на грудном вскармливании. Мать многократно подвергалась воздействию Омнипака.

Особенно у младенцев и маленьких детей необходимо обеспечить адекватную гидратацию до и после введения контрастных средств.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Омнипак

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Омнипак

Действующее вещество: иогексол.

Другие компоненты:

Трометамол, этилендиаминтетраацетат кальция и натрия, соляная кислота (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Омнипак — это раствор для инъекций, готовый к применению, представляющий собой стерильный, прозрачный, бесцветный или слегка жёлтый водный раствор.

Препарат выпускается в трёх концентрациях:

Омнипак 240 мг йода/мл содержит 518 мг иогексола на мл (эквивалентно 240 мг йода на мл)

Омнипак 300 мг йода/мл содержит 647 мг иогексола на мл (эквивалентно 300 мг йода на мл)

Омнипак 350 мг йода/мл содержит 755 мг иогексола на мл (эквивалентно 350 мг йода на мл)

Формы выпуска:

Омнипак 240 мг йода/мл:

1 и 10 флаконов по 50 и 200 мл

1 и 6 флаконов по 500 мл

Омнипак 300 мг йода/мл:

1 и 10 флаконов по 50, 100 и 200 мл

1 и 6 флаконов по 500 мл

Омнипак 350 мг йода/мл:

1 и 10 флаконов по 50, 100 и 200 мл

1 и 6 флаконов по 500 мл

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель:

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

Calle Gobelas, 35-37, La Florida

28023 Мадрид

Производители:

GE Healthcare Ireland Limited

IDA Business Park

Carrigtohill

Co. Cork, Ирландия

GE Healthcare AS,

Nycoveien 1

0485 Осло, Норвегия

Дата последнего обновления инструкции: март 2026 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es