Олмесартан Зандоз 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Олмесартан Зандоз 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Олмесартан Зандоз 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Олмесартан Зандоз 40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, когда побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Олмесартан Зандоз и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Олмесартана Зандоз
3. Как принимать Олмесартан Зандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Олмесартана Зандоз
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Олмесартан Зандоз и для чего он применяется

Олмесартан Зандоз относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II. Эти препараты действуют, расширяя кровеносные сосуды, что позволяет сердцу перекачивать кровь с меньшими усилиями.

Олмесартан применяется для лечения повышенного артериального давления (также известного как гипертония) у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет. Повышенное артериальное давление может повреждать кровеносные сосуды органов, таких как сердце, почки, мозг и глаза. В некоторых случаях это может привести к сердечному приступу, сердечной или почечной недостаточности, инсульту или слепоте. Как правило, повышенное артериальное давление не вызывает симптомов. Важно контролировать артериальное давление, чтобы предотвратить повреждение органов.

Повышенное артериальное давление можно контролировать с помощью лекарственных средств, таких как олмесартан. Ваш врач, вероятно, также порекомендовал вам внести некоторые изменения в образ жизни, чтобы помочь снизить артериальное давление (например, снизить массу тела, отказаться от курения, уменьшить количество употребляемого алкоголя и снизить потребление соли в пище). Ваш врач также может посоветовать регулярно заниматься физическими упражнениями, например, ходьбой или плаванием. Важно следовать рекомендациям врача.

2. Что необходимо знать перед началом приема Олмесартан Зандоз

Не принимайте Олмесартан Зандоз

• если у вас аллергия на олмесартан медоксомил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если вы беременны более чем 3 месяцами. (Также рекомендуется избегать приема Олмесартан Зандоз в начале беременности — см. раздел «Беременность и лактация»),
• если у вас желтушное окрашивание кожи (желтуха) или нарушения оттока желчи из желчного пузыря (желчнокаменная обструкция, например, желчные камни),
• если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Олмесартан Зандоз.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения повышенного артериального давления:

• ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом,
• алискирен.

Ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Олмесартан Зандоз».

Сообщите врачу, если у вас есть одно из следующих заболеваний:

• проблемы с почками,
• заболевание печени,
• сердечная недостаточность или нарушения в работе клапанов сердца или сердечной мышцы,
• сильная рвота, диарея, лечение высокими дозами препаратов, способствующих выведению мочи (диуретики), или соблюдение бессолевой диеты,
• повышенный уровень калия в крови,
• нарушения функции надпочечников.

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас сильная, продолжительная диарея, приводящая к значительной потере веса. Врач оценит ваши симптомы и решит, как следует продолжить прием препарата от повышенного давления.

Как и при применении любых других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушениями кровотока в сердце или мозге может спровоцировать инфаркт миокарда или инсульт. Поэтому ваш врач будет тщательно контролировать ваше артериальное давление.

Сообщите врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Не рекомендуется применение олмесартана в начале беременности, а после 3 месяцев беременности его прием противопоказан, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку (см. раздел «Беременность»).

Обратитесь к врачу, если у вас появились боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема олмесартана. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием олмесартана самостоятельно.

Пациенты негроидной расы

Как и при применении других аналогичных препаратов, антигипертензивное действие олмесартана у пациентов негроидной расы выражено в меньшей степени.

Пациенты пожилого возраста

Если вам 65 лет или более и врач принял решение увеличить дозу олмесартана медоксомила до 40 мг в сутки, врач будет регулярно контролировать ваше артериальное давление, чтобы убедиться, что оно не снижается чрезмерно.

Дети и подростки

Олмесартан изучался у детей и подростков. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу. Применение олмесартана не рекомендуется у детей в возрасте от 1 до 5 лет, и его не следует применять у детей младше 1 года, поскольку опыт его применения у этой возрастной группы отсутствует.

Применение Олмесартан Зандоз с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• другие лекарства, снижающие артериальное давление, поскольку может усиливаться их действие.

Возможно, вашему врачу потребуется изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Олмесартан Зандоз» и «Предостережения и меры предосторожности»).

• добавки калия, заменители соли, содержащие калий, препараты, способствующие выведению мочи (диуретики), или гепарин (для разжижения крови). Одновременное применение этих препаратов с олмесартаном может повысить уровень калия в крови.
• одновременный прием лития (препарата, применяемого при лечении нарушений настроения и некоторых форм депрессии) с олмесартаном может повысить токсичность лития. Если вам необходимо принимать литий, врач будет контролировать его уровень в крови.
• одновременное применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (лекарств, используемых для уменьшения боли, отека и других симптомов воспаления, включая артрит) с олмесартаном может увеличить риск развития почечной недостаточности и снизить эффективность олмесартана.
• холесевелам гидрохлорид — препарат, снижающий уровень холестерина в крови, — может ослабить действие олмесартана. Врач может порекомендовать принимать олмесартан не менее чем за 4 часа до приема холесевелама гидрохлорида.
• некоторые антациды (препараты от изжоги), поскольку действие олмесартана может незначительно снижаться.

Применение Олмесартан Зандоз с пищей и напитками

Олмесартан Зандоз можно принимать независимо от еды.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Врач посоветует вам прекратить прием Олмесартан Зандоз до наступления беременности или сразу же после ее подтверждения и назначит вам другой препарат вместо Олмесартан Зандоз. Не рекомендуется применение Олмесартан Зандоз в начале беременности, а после 3 месяцев беременности его прием противопоказан, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку при применении с третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Применение Олмесартан Зандоз не рекомендуется кормящим матерям, и врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или недоношенный.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Во время лечения артериальной гипертензии вы можете испытывать сонливость или головокружение. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до тех пор, пока симптомы не исчезнут. Проконсультируйтесь с врачом.

Олмесартан Зандоз содержит лактозу

Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Олмесартан Зандоз

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Взрослые

Рекомендуемая начальная доза — 1 таблетка 10 мг один раз в день.

Если артериальное давление не контролируется должным образом, врач может увеличить дозу до 20 мг или 40 мг один раз в день или назначить дополнительное лечение.

Максимальная доза для пациентов с лёгкой или умеренной почечной недостаточностью — 20 мг один раз в день.

Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Проглатывайте таблетки, запивая достаточным количеством воды (например, стаканом воды). По возможности принимайте препарат в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака. Таблетку нельзя разжёвывать.

Дети и подростки в возрасте от 6 до 18 лет включительно

Рекомендуемая начальная доза — 10 мг один раз в день. Если артериальное давление пациента не контролируется должным образом, врач может увеличить дозу до 20 мг или 40 мг один раз в день.

Для детей с массой тела менее 35 кг максимальная доза составит 20 мг один раз в день.

Если вы случайно приняли слишком много Олмесартана Зандоза

Если вы случайно приняли слишком много таблеток или если ребёнок случайно проглотил несколько таблеток, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего больничного учреждения, захватив с собой упаковку препарата.

Если вы приняли больше Олмесартана Зандоза, чем следует, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Олмесартан Зандоз

Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу на следующий день. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратили приём Олмесартана Зандоза

Важно продолжать приём олмесартана, если только врач не сказал вам прекратить лечение.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не у всех пациентов они возникают. Если побочные эффекты появляются, они зачастую бывают легкими и не требуют прекращения лечения.

Хотя многие люди могут их не испытывать, следующие побочные эффекты могут быть серьезными.

В редких случаях (могут наблюдаться менее чем у 1 из 1000 человек) сообщалось о следующих аллергических реакциях, которые могут затрагивать весь организм:

При лечении олмесартаном медоксомилом может возникнуть отек лица, рта и/или гортани, сопровождающийся зудом и кожной сыпью. Если это произойдет, немедленно прекратите прием Олмесартан Зандоз и свяжитесь с врачом.

В редких случаях (но с несколько большей частотой у пожилых пациентов) олмесартан медоксомил может вызывать чрезмерное снижение артериального давления у предрасположенных людей или в результате аллергической реакции. Это может привести к сильному головокружению или обмороку. Если это произойдет, немедленно прекратите прием Олмесартан Зандоз, свяжитесь с врачом и примите горизонтальное положение.

Другие известные побочные эффекты, связанные с применением олмесартана медоксомила:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1–10 из 100 человек):

• головокружение,
• головная боль,
• тошнота,
• расстройство желудка,
• диарея,
• боль в животе,
• гастроэнтерит,
• усталость,
• боль в горле,
• заложенность или выделения из носа,
• бронхит,
• симптомы, схожие с гриппом,
• кашель,
• боль,
• боль в груди, спине, костях или суставах,
• инфекция мочевыводящих путей,
• отек лодыжек, стоп, ног, рук или рук,
• кровь в моче.

Также отмечались некоторые изменения в результатах определенных лабораторных анализов крови, такие как:

• повышение уровня липидов (гипертриглицеридемия),
• повышение уровня мочевой кислоты (гиперурикемия),
• повышение уровня мочевины в крови,
• повышение показателей функции печени и мышц.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1–10 из 1000 человек):

• быстрые аллергические реакции, затрагивающие весь организм, которые могут вызывать затруднения дыхания, а также быстрое снижение артериального давления, вплоть до обморока (анафилактические реакции),
• отек лица,
• головокружение,
• рвота,
• слабость,
• ощущение недомогания,
• мышечная боль,
• кожная сыпь, аллергическая кожная сыпь,
• зуд,
• экзантема (высыпания на коже),
• отек кожи (крапивница),
• стенокардия (боль или дискомфорт в груди).
• В анализах крови отмечалось снижение количества одного из типов кровяных клеток — тромбоцитов (тромбоцитопения).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1–10 из 10 000 человек):

• отсутствие энергии,
• мышечные судороги,
• нарушение функции почек,
• почечная недостаточность.
• Отмечались некоторые изменения в результатах анализов крови, включая повышение уровня калия (гиперкалиемия) и повышение уровня соединений, связанных с функцией почек.
• Ангионевротический отек кишечника: отек кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Если вы заметили желтушность склер глаз, темную мочу, зуд кожи, даже если лечение олмесартаном было начато давно, немедленно обратитесь к врачу, который оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериальной гипертензии.

Другие побочные эффекты у детей и подростков

У детей наблюдались побочные эффекты, схожие с теми, что отмечались у взрослых. Однако у детей чаще, чем у взрослых, возникают головокружение и головная боль, а носовое кровотечение является побочным эффектом, характерным исключительно для детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Олмесартана Зандоз

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованную упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Олмесартан Зандоз

• Действующее вещество: олмесартан медоксомил.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. конец раздела 2 для получения дополнительной информации о лактозе), микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, анидрид кремнекислой кислоты, стеариновая кислота.

Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, макрогол 400, диоксид титана (Е 171), тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Олмесартан Зандоз 10 мг — белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с надписью «10» на одной из сторон.

Олмесартан Зандоз 20 мг — белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с надписью «20» на одной из сторон.

Олмесартан Зандоз 40 мг — белые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с надписью «40» на одной из сторон.

Олмесартан Зандоз 10 мг и 20 мг таблетки:

Блистер алюминий/алюминий, содержащий 7, 14, 28, 30, 56, 60, 98, 100 и 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Олмесартан Зандоз 40 мг таблетки:

Блистер алюминий/алюминий, содержащий 7, 14, 28, 30, 56, 60, 98, 100, 280 и 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57 Ljubljana

Словения

или

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee, 1

Barleben

Германия

или

Lek Spólka Akcyjna

ul. Domaniewska, 50 C

Warszawa

Польша

или

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D Lendava

Словения

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:

Финляндия: Olmesartan medoxomil Sandoz 10 mg kalvopäällysteiset tabletit,
Olmesartan medoxomil Sandoz 20 mg kalvopäällysteiset tabletit,
Olmesartan medoxomil Sandoz 40 mg kalvopäällysteiset tabletit,

Португалия: Olmesartan Medoxomilo Sandoz

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2025 г.