Олмесартан/гидрохлоротиазид Виатрис 40 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Олмесартан/гидрохлоротиазид Виатрис 40 мг/25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Олмесартан/гидрохлоротиазид Виатрис и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Олмесартана/гидрохлоротиазида Виатрис
3. Как принимать Олмесартан/гидрохлоротиазид Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Олмесартана/гидрохлоротиазида Виатрис
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Олмесартан/гидрохлоротиазид Виатрис и для чего его применяют

Олмесартан/гидрохлоротиазид Виатрис содержит два действующих вещества — олмесартан медоксомил и гидрохлоротиазид, которые используются для лечения повышенного артериального давления (гипертензии):

• Олмесартан медоксомил относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Он снижает артериальное давление за счёт расслабления кровеносных сосудов.

• Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, называемых тиазидными диуретиками. Он снижает артериальное давление, способствуя выведению из организма избытка жидкости, в результате чего почки увеличивают образование мочи.

Вам будут назначать олмесартан медоксомил/гидрохлоротиазид только в том случае, если лечение олмесартаном медоксомилом в монотерапии не обеспечило достаточного контроля артериального давления. Совместное применение обоих действующих веществ в составе этого препарата способствует более выраженному снижению артериального давления по сравнению с применением каждого из компонентов по отдельности.

Возможно, вы уже принимаете лекарственные средства для лечения повышенного артериального давления, но ваш врач может назначить вам олмесартан медоксомил/гидрохлоротиазид с целью дополнительного снижения давления.

Повышенное артериальное давление можно контролировать с помощью таких лекарственных средств, как таблетки олмесартан медоксомил/гидрохлоротиазид. Вероятно, ваш врач также порекомендовал вам внести определённые изменения в образ жизни, чтобы помочь снизить артериальное давление (например, снизить массу тела, отказаться от курения, уменьшить потребление алкоголя и сократить количество соли в рационе). Ваш врач мог также посоветовать вам регулярно заниматься физическими упражнениями, например, ходьбой или плаванием. Очень важно следовать рекомендациям врача.

2. Что нужно знать перед началом приема Олмесартан/гидрохлоротиазид Виатрис

Не принимайте Олмесартан/гидрохлоротиазид Виатрис:

• Если у вас аллергия на олмесартан медоксомил, гидрохлоротиазид, на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6) или на вещества, схожие с гидрохлоротиазидом (сульфонамиды).
• Если вы беременны более 3 месяцев (а также не рекомендуется применять олмесартан медоксомил/гидрохлоротиазид в начале беременности — см. раздел «Беременность»).
• Если у вас есть проблемы с почками.
• Если у вас низкий уровень калия или натрия, или повышенный уровень кальция или мочевой кислоты в крови (с симптомами подагры или камней в почках), которые не улучшаются при лечении.
• Если у вас умеренные или тяжелые нарушения функции печени, желтуха (пожелтение кожи и глаз), или нарушения оттока желчи из желчного пузыря (желчевыводящих путей, например, из-за желчных камней).
• Если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если вы считаете, что какой-либо из этих случаев относится к вам, или не уверены — не принимайте таблетки. Проконсультируйтесь с врачом и следуйте его рекомендациям.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Олмесартан/гидрохлоротиазид Виатрис, если у вас есть одно из следующих заболеваний:

• Если у вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. При появлении одышки или тяжелых затруднений дыхания после приема олмесартан медоксомил/гидрохлоротиазид немедленно обратитесь к врачу.

• Если у вас был рак кожи или у вас появляются неожиданные поражения кожи во время лечения. Прием гидрохлоротиазида, особенно длительный и в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приема олмесартан медоксомил/гидрохлоротиазид.

• После трансплантации почки.

• Заболевания печени.

• Сердечная недостаточность или проблемы с сердечными клапанами или сердечной мышцей.

• Сильная рвота или диарея, продолжающаяся в течение нескольких дней.

• Прием в высоких дозах мочегонных препаратов (диуретиков) или соблюдение бессолевой диеты.

• Проблемы с надпочечниками (например, первичный гиперальдостеронизм).

• Сахарный диабет.

• Системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание).

• Аллергия или астма.

• Если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения повышенного артериального давления:

• Ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных проблем, связанных с диабетом.

• Алискирен.

Проконсультируйтесь с врачом, если после приема олмесартан медоксомил/гидрохлоротиазид у вас появились боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием олмесартан медоксомил/гидрохлоротиазид самостоятельно.

Во время лечения врач может периодически проверять функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

Также ознакомьтесь с информацией в разделе «Не принимайте Олмесартан/гидрохлоротиазид Виатрис».

Если у вас есть одно из перечисленных состояний, врач может захотеть видеть вас чаще и проводить дополнительные анализы.

Олмесартан медоксомил/гидрохлоротиазид может вызывать повышение уровня жиров и мочевой кислоты (вызывает подагру — болезненное отекание суставов) в крови. Врач, вероятно, будет время от времени назначать анализ крови для контроля этих возможных изменений.

Может происходить изменение уровня в крови определенных веществ, называемых электролитами. Врач, вероятно, будет время от времени назначать анализ крови для контроля этого возможного нарушения. Некоторые признаки электролитных нарушений: жажда, сухость во рту, боль или судороги в мышцах, усталость мышц, низкое артериальное давление (гипотензия), чувство слабости, медлительности, утомляемости, сонливости или беспокойства, тошнота, рвота, уменьшение количества мочи, учащенное сердцебиение. Сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из этих симптомов.

Как и при приеме любых других препаратов, снижающих артериальное давление, чрезмерное снижение давления у пациентов с нарушениями кровотока в сердце или мозге может вызвать инфаркт миокарда или инсульт. Поэтому врач будет тщательно контролировать ваше артериальное давление.

Если вам предстоит обследование функции паращитовидных желез, вы должны прекратить прием олмесартан медоксомил/гидрохлоротиазид до его проведения.

Спортсменам следует учитывать, что этот препарат может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или можете забеременеть). Применение олмесартан медоксомил/гидрохлоротиазид не рекомендуется в начале беременности и не должно применяться после 3 месяцев беременности, так как это может серьезно навредить вашему ребенку (см. раздел «Беременность»).

Во время лечения:

Свяжитесь с врачом, если у вас появятся следующие побочные эффекты:

• Сильная, длительная диарея, приводящая к значительной потере веса. Врач оценит ваши симптомы и решит, как продолжить лечение артериального давления.
• Ухудшение зрения или боль в глазу. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышения внутриглазного давления, которые могут возникнуть через несколько часов или недель после приема олмесартан медоксомил/гидрохлоротиазид. При отсутствии лечения это может привести к необратимому ухудшению зрения. Если у вас ранее была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, риск развития таких симптомов может быть выше.

Дети и подростки (младше 18 лет)

Олмесартан медоксомил/гидрохлоротиазид не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Пациенты негроидной расы

Как и при приеме других аналогичных препаратов, снижающий артериальное давление эффект олмесартан медоксомил/гидрохлоротиазид несколько слабее у пациентов негроидной расы.

Другие лекарственные средства и Олмесартан/гидрохлоротиазид Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

В частности, сообщите врачу или фармацевту о следующих препаратах:

• Препараты, которые могут повышать уровень калия в крови при одновременном применении с олмесартан медоксомил/гидрохлоротиазид. К ним относятся:

• Калиевые добавки (а также заменители соли, содержащие калий).

• Препараты, увеличивающие выделение мочи (диуретики).

• Гепарин (для разжижения крови).

• Слабительные.

• Стероиды.

• Адренокортикотропный гормон (АКТГ).

• Амфотерицин (противогрибковый препарат).

• Карбеноксолон (препарат для лечения язв полости рта и желудка).

• Натриевая соль пенициллина G (антибиотик, также называемый бензилпенициллин натрия).

• Некоторые обезболивающие, такие как аспирин или салицилаты.

  • Токсичность лития (препарата, применяемого при расстройствах настроения и некоторых видах депрессии) может возрастать при одновременном приеме с олмесартан медоксомил/гидрохлоротиазид. Если вам необходимо принимать литий, врач будет контролировать его уровень в крови.
  • Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, такие как ибупрофен, аспирин или диклофенак, применяемые для уменьшения боли, отека и других симптомов воспаления, включая артрит), при одновременном применении с олмесартан медоксомил/гидрохлоротиазид могут увеличить риск почечной недостаточности и ослабить его эффект.
  • Другие препараты, снижающие артериальное давление (антигипертензивные, например, метилдопа), поскольку они могут усиливать действие олмесартан медоксомил/гидрохлоротиазид.

• Снотворные, седативные и антидепрессанты, поскольку при совместном применении с олмесартан медоксомил/гидрохлоротиазид они могут вызвать резкое падение артериального давления при переходе в вертикальное положение.

• Некоторые препараты, такие как баклофен и тубокурарин, применяемые как миорелаксанты.

• Амифостин и другие препараты, применяемые при лечении рака, такие как циклофосфамид или метотрексат.

• Колестирамин и колестипол — препараты для снижения уровня жиров в крови.

• Гидрохлорид колесевелама — препарат, снижающий уровень холестерина в крови, который может ослабить действие олмесартан медоксомил/гидрохлоротиазид. Врач может посоветовать принимать олмесартан медоксомил/гидрохлоротиазид как минимум за 4 часа до приема гидрохлорида колесевелама.

• Антихолинергические препараты, такие как атропин и бипериден, применяемые при синдроме раздраженного кишечника, астме, болезни Паркинсона или других мышечных расстройствах.

• Препараты, такие как тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, циамемазин, сульпирид, амисульприд, пимозид, сультоприд, тиаприд, дроперидол или галоперидол, применяемые при лечении некоторых психических расстройств.

• Некоторые препараты, такие как хинидин, гидрохинидин, дисопирамид, амиодарон, соталол или дигиталис, применяемые при лечении сердечных заболеваний.

• Препараты, такие как бепридил, мизоластин, пентамидин, терфенадин, дофетилид, ибутилид и винкапин, или инъекционная эритромицин, которые могут изменять сердечный ритм.

• Пероральные гипогликемические препараты, такие как метформин или инсулин, применяемые для снижения уровня сахара в крови.

• Бета-блокаторы и диазоксид — препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления или низкого уровня сахара в крови соответственно, поскольку олмесартан медоксомил/гидрохлоротиазид может усиливать их эффект повышения уровня сахара в крови.

• Препараты, такие как норадреналин, применяемые для повышения артериального давления и снижения частоты сердечных сокращений.

• Дифеманил — применяется при брадикардии или для уменьшения потоотделения.

• Препараты, такие как пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол, применяемые при лечении подагры.

• Кальциевые добавки.

• Амантадин — противовирусный препарат.

• Циклоспорин — препарат, применяемый для предотвращения отторжения при трансплантации органов.

• Некоторые антибиотики — тетрациклины или эспарфлоксацин.

• Некоторые антациды, применяемые при избытке желудочной кислоты, такие как гидроксид алюминия и магния, поскольку они могут слегка снижать действие олмесартан медоксомил/гидрохлоротиазид.

• Цисаприд — применяется для усиления движения пищи в желудке и кишечнике.

• Галофантрин — применяется при малярии.

Возможно, врачу придется изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Олмесартан/гидрохлоротиазид Виатрис» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Прием Олмесартан/гидрохлоротиазид Виатрис с алкоголем

Будьте осторожны при употреблении алкоголя во время приема олмесартан медоксомил/гидрохлоротиазид, поскольку у некоторых людей может возникать слабость или головокружение. Если это происходит — не употребляйте алкоголь, включая вино, пиво или безалкогольные напитки, содержащие алкоголь.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или можете забеременеть). Обычно врач посоветует прекратить прием олмесартан медоксомил/гидрохлоротиазид до наступления беременности или сразу после ее установления и назначит другой препарат. Применение олмесартан медоксомил/гидрохлоротиазид не рекомендуется во время беременности и категорически противопоказано после третьего месяца беременности, поскольку может вызвать тяжелые повреждения плоду, если применять его с этого срока.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Применение олмесартан медоксомил/гидрохлоротиазид не рекомендуется во время грудного вскармливания. Врач может выбрать другое лечение, если вы хотите продолжать кормление.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Вы можете чувствовать сонливость или головокружение во время лечения гипертонии. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Олмесартан/гидрохлоротиазид Виатрис содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке; это, по сути, «без соли».

3. Как принимать Олмесартан/гидрохлоротиазид Виатрис

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку Олмесартан/гидрохлоротиазид Виатрис 40 мг/12,5 мг один раз в день. В случае, если артериальное давление недостаточно контролируется, ваш врач может изменить дозу на 1 таблетку Олмесартан/гидрохлоротиазид Виатрис 40 мг/25 мг один раз в день.

Принимайте таблетку, запивая водой. По возможности, принимайте свою дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Если вы приняли больше Олмесартан/гидрохлоротиазид Виатрис, чем нужно

Если вы приняли больше таблеток, чем следует, или если ребенок случайно проглотил одну или несколько таблеток, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы, захватив с собой упаковку от лекарства. Признаки передозировки могут включать ощущение недомогания или сонливости, низкое артериальное давление, вызывающее слабость или головокружение, изменения скорости или ритма сердцебиения, а также чрезмерную жажду.

В случае передозировки или случайного проглатывания немедленно проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Олмесартан/гидрохлоротиазид Виатрис

Если вы забыли принять дозу, примите обычную дозу на следующий день в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы прекратили лечение Олмесартан/гидрохлоротиазид Виатрис

Важно продолжать принимать олмесартан медоксомил/гидрохлоротиазид, если только ваш врач не сказал вам прекратить лечение.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Олмесартан/гидрохлоротиазид Виатрис может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите прием Олмесартана медоксомила/гидрохлоротиазида и свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи:

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

• Аллергические реакции, затрагивающие весь организм. Симптомы: внезапное появление кожной сыпи или зуда, отек лица, губ, рта, языка и/или гортани, затруднение дыхания.
• Внезапная боль или ощущение сдавления, тяжести или давления в груди. Эти симптомы могут указывать на заболевание сердца, называемое стенокардией.
• Тяжелые затруднения дыхания, возможно с выделением крови при кашле, усиленное потоотделение, тревожность или бледность кожи. Эти симптомы могут указывать на заболевание легких, например, накопление жидкости или воспаление.

Редко (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов):

• Малое количество мочи или ее отсутствие, боль при мочеиспускании, боль в спине, лихорадка, тошнота или рвота, сонливость, одышка или общее недомогание. Эти симптомы могут указывать на проблемы с почками.
• Воспаление и боль слюнных желез.
• Признаки снижения количества различных клеток крови, которые могут вызывать бледность кожи, ощущение усталости и одышку, темную мочу (снижение числа эритроцитов), частые инфекции с лихорадкой, ознобом, болью в горле или язвами во рту (снижение числа лейкоцитов), кровотечения или синяки, продолжающиеся дольше обычного или возникающие без причины (снижение числа тромбоцитов).
• Приступы (судороги).
• Потеря и восстановление сознания или обморок.
• Затруднение дыхания, боль в груди, слабость, учащенное сердцебиение, синюшность кожи или внезапная боль в руках, ногах или стопах (признаки возможного образования тромба).
• Сильная боль в верхней части живота, распространяющаяся на спину, возможно с ощущением недомогания. Эти симптомы могут указывать на воспаление поджелудочной железы.
• Желтушность кожи или белков глаз (желтуха).
• Признаки системной красной волчанки, такие как кожная сыпь, боли в суставах, холодные руки и пальцы. Эти симптомы могут быть как ранее известными, так и новыми для вас.
• Тяжелые кожные реакции, вызывающие болезненные красные пятна с шелушением и пузырьками на коже.

Очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов):

• Стойкий запор с болями в животе и рвотой (ощущение недомогания), которые могут быть признаками кишечной непроходимости (паралитический илеус).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• Снижение зрения или боль в глазах из-за повышения внутриглазного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острый закрытоугольной глаукомы).
• Если вы заметили желтушность белков глаз, темную мочу, зуд кожи, даже если вы начали лечение Олмесартаном медоксомилом/гидрохлоротиазидом давно, немедленно обратитесь к врачу, который оценит ваши симптомы и примет решение о дальнейшем лечении артериальной гипертензии.

Олмесартан медоксомил/гидрохлоротиазид может вызывать резкое снижение артериального давления у предрасположенных пациентов или в результате аллергической реакции. Нечасто могут возникать головокружение или слабость. Если это произойдет, прекратите прием Олмесартана медоксомила/гидрохлоротиазида, немедленно проконсультируйтесь с врачом и оставайтесь в горизонтальном положении.

Олмесартан медоксомил/гидрохлоротиазид — это комбинация двух активных веществ, и следующая информация сначала описывает побочные эффекты, сообщавшиеся при применении комбинации олмесартана медоксомила и гидрохлоротиазида (в дополнение к уже упомянутым), а затем побочные эффекты, известные при применении каждого из активных веществ по отдельности.

Следующие побочные эффекты наблюдались при одновременном приеме олмесартана медоксомила и гидрохлоротиазида:

Если эти эффекты возникают, они часто бывают легкими, и необходимости в прекращении лечения нет.

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

• Головокружение, слабость или усталость.
• Головная боль.
• Боль в груди.
• Отеки лодыжек, стоп, ног, рук или рук.

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

• Усиленное или быстрое сердцебиение (сердцебиение).
• Кожная сыпь, экзема.
• Ощущение вращения всего вокруг (головокружение).
• Сонливость или вялость.
• Кашель.
• Расстройство пищеварения, боль в животе, тошнота (ощущение недомогания), рвота или диарея.
• Судороги или боли в мышцах.
• Боль в суставах, руках или ногах, боль в спине.
• Проблемы с достижением или поддержанием эрекции.
• Кровь в моче.

Также нечасто наблюдались некоторые изменения в результатах анализов крови, включая:

Повышение уровня жиров в крови, повышение уровня мочевины или мочевой кислоты в крови, повышение уровня креатинина, повышение или снижение уровня калия в крови, повышение уровня кальция в крови, повышение уровня сахара в крови, повышение показателей функции печени. Ваш врач будет контролировать вас с помощью анализа крови и сообщит, нужно ли предпринимать какие-либо меры.

Редко (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов):

• Ощущение общего недомогания.
• Красные зудящие или болезненные высыпания на коже (крапивница или уртикарная сыпь).

Также в редких случаях наблюдались следующие изменения в анализах крови:

Повышение уровня азота мочевины в крови, снижение уровня гемоглобина и гематокрита. Ваш врач будет контролировать вас с помощью анализа крови и сообщит, нужно ли предпринимать какие-либо меры.

Дополнительные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении олмесартана медоксомила или гидрохлоротиазида по отдельности, но не при применении комбинации Олмесартана медоксомила/гидрохлоротиазида:

Олмесартан медоксомил:

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

• Бронхит, вызывающий стойкий кашель, свистящее дыхание и чувство сдавления в груди.
• Заложенность или выделения из носа, боль в горле.
• Гастроэнтерит, вызывающий диарею с болями в животе и, возможно, лихорадкой.
• Боль в суставах или костях.
• Инфекция мочевыводящих путей, вызывающая боль или затруднение при мочеиспускании.
• Симптомы, похожие на грипп.
• Боль.

Также часто наблюдались следующие изменения в анализах крови:

Повышение уровня веществ, используемых для оценки функции мышц.

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

• Отек лица.
• Зуд.
• Внезапное распространение кожной сыпи с пузырьками или покраснением кожи, называемое экзантемой.

Редко (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов):

• Ухудшение функции почек.
• Ангионевротический отек кишечника: отек кишечника, сопровождающийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.
• Отсутствие энергии или энтузиазма.

Очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов):

• Стойкая тяжелая диарея и значительная потеря веса.

Гидрохлоротиазид:

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов):

• Ощущение спутанности сознания.
• Расстройство желудка, ощущение вздутия, газообразование, запор.
• Выделение глюкозы с мочой, которое может придавать моче сладкий запах и будет обнаружено при анализе мочи.

Также наблюдались следующие изменения в анализах крови:

Снижение уровня хлорида, магния или натрия в крови, повышение уровня амилазы в сыворотке (гиперамилаземия).

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):

• Снижение или отсутствие аппетита.
• Ухудшение уже существующей близорукости.
• Красные пятна на коже (эритема) или кожные реакции на свет.
• Фиолетовые точки или пятна под кожей, вызванные мелкими кровоизлияниями (пурпура).

Редко (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов):

• Беспокойство, депрессия, проблемы со сном, ощущение потери интереса (апатия).
• Покалывание или онемение.
• Желтоватое восприятие предметов, нечеткость зрения, сухость глаз.
• Нерегулярное сердцебиение.
• Воспаление кровеносных сосудов, вызывающее кожную сыпь и иногда пузырьки на коже.
• Инфекция желчного пузыря, вызывающая сильную боль и болезненность при пальпации в верхней части живота с лихорадкой.
• Слабость мышц (иногда вызывающая затруднения в движении).

Очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов):

• Острая дыхательная недостаточность (симптомы: тяжелое дыхание, лихорадка, слабость и спутанность сознания).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Олмесартан/гидрохлоротиазид Виатрис

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 25 °С.

Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи CAD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусор. Сдайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Олмесартан/гидрохлоротиазид Виатрис

Действующие вещества:

Каждая таблетка содержит 40 мг олмесартана медоксомила и 25 мг гидрохлоротиазида.

Прочие компоненты:

(ядро таблетки) кроскармеллоза натрия (Е466), маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения (Е463), кремнезем коллоидный безводный (Е551), стеарат магния (Е572), лаурилсульфат натрия (Е487) и

(оболочка таблетки) гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол, тальк (Е553b). См. раздел 2 «Олмесартан/гидрохлоротиазид Виатрис содержит натрий».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Олмесартан/гидрохлоротиазид Виатрис — это белые, продолговатые, двояковыпуклые, плёночно-покрытые таблетки с фаской, маркированные символом "M" на одной стороне и "H7" на другой.

Препарат выпускается в блистерных упаковках по 14, 28, 30, 56, 90 и 98 таблеток, а также в календарных упаковках по 28 таблеток.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель

Mylan Hungary Kft.

H-2900, Комаром

улица Майлан, 1

Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Улица Хенераль Аранас, 86

28027 — Мадрид

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данного вкладыша: январь 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/)