Оланзапин Кинфа 7,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оланзапин Кинфа 7,5 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оланзапин Кинфа и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Оланзапина Кинфа
3. Как принимать Оланзапин Кинфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Оланзапина Кинфа
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Кинфа и для чего он применяется

Оланзапин Кинфа относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотическими препаратами, и показан для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения — заболевание, симптомы которого включают слышание, зрительные или иные иллюзорные ощущения, ложные убеждения, необычную подозрительность и замкнутость. У пациентов с этими признаками могут также наблюдаться депрессия, тревожность или напряжение.
• Умеренное и тяжелое маниакальное расстройство, характеризующееся такими симптомами, как возбуждение или эйфория.

Данный препарат показал эффективность в профилактике рецидивов этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды положительно реагировали на лечение оланзапином.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Оланзапина Кинфа

Не принимайте Оланзапин Кинфа

• Если у Вас аллергия на оланзапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отёка лица или губ, а также затруднённого дыхания. В случае появления таких симптомов сообщите об этом врачу.
• Если у Вас ранее был диагностирован один из видов заболеваний глаз, таких как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства.

• Применение оланзапина у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку возможны серьёзные побочные эффекты.
• Препараты данной группы могут вызывать необычные движения, особенно лица или языка. В случае их появления сообщите об этом врачу.
• В очень редких случаях препараты данной группы могут вызывать комбинацию симптомов: повышение температуры тела, учащённое дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность и спутанность сознания или сонливость. При возникновении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• У пациентов, принимающих оланзапин, отмечается увеличение массы тела. Вам и Вашему врачу следует регулярно контролировать массу тела. При необходимости врач может помочь Вам разработать план питания или направить к специалисту по питанию.
• У пациентов, принимающих оланзапин, могут наблюдаться повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня сахара и жиров до начала приёма оланзапина и регулярно во время лечения.
• Если у Вас или у кого-либо из членов Вашей семьи были случаи тромбозов, сообщите об этом врачу, поскольку препараты данной группы могут быть связаны с образованием тромбов в крови.

Если у Вас есть одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• Инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (временные симптомы инсульта)
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с предстательной железой
• Кишечная непроходимость (паралитический илеус)
• Заболевания печени или почек
• Нарушения состава крови
• Заболевания сердца
• Сахарный диабет
• Судороги
• Подозрение на потерю электролитов вследствие продолжительной диареи и рвоты или приёма мочегонных препаратов (диуретиков)

Если у Вас деменция, Вам или Вашему опекуну/члену семьи следует сообщить врачу, были ли у Вас инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения.

В качестве обычной меры предосторожности, если Вам больше 65 лет, рекомендуется регулярный контроль артериального давления врачом.

Дети и подростки

Пациентам младше 18 лет не следует принимать оланзапин.

Приём Оланзапина Кинфа вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Принимайте другие препараты одновременно с оланзапином только по назначению врача. При одновременном приёме оланзапина с антидепрессантами или препаратами против тревожности и снотворными (транквилизаторами) может усиливаться сонливость.

В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете:

• Препараты для лечения болезни Паркинсона.
• Карбамазепин (противоэпилептическое и нормотимическое средство), флуоксафин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется изменить дозу оланзапина.

Приём Оланзапина Кинфа вместе с алкоголем

Не следует употреблять алкоголь при приёме оланзапина, поскольку это может усиливать сонливость.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества оланзапина могут выделяться с грудным молоком.

У новорождённых от матерей, принимавших оланзапин в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и трудности с кормлением. При появлении у ребёнка любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При приёме оланзапина возможно возникновение сонливости. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Проконсультируйтесь с врачом.

Оланзапин Кинфа содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Оланзапин Кинфа

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у своего врача или фармацевта.

Ваш врач укажет, сколько капсул оланзапина вы должны принимать и в течение какого времени. Дневная доза оланзапина варьируется от 5 мг до 20 мг. Обратитесь к врачу, если симптомы заболевания вновь появятся, но не прекращайте приём оланзапина без указания врача.

Принимайте капсулы оланзапина один раз в день, как указано вашим врачом. Старайтесь принимать капсулы в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их как во время еды, так и независимо от приёма пищи. Твёрдые капсулы оланзапина предназначены для приёма внутрь. Капсулы оланзапина следует проглатывать целиком, запивая водой.

Если вы приняли больше Оланзапина Кинфа, чем нужно

У пациентов, принимавших оланзапин в дозах, превышающих рекомендованные, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другими возможными симптомами могут быть: острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание повышения температуры, учащённого дыхания, потоотделения, мышечной ригидности, сонливости или вялости, замедления дыхания, аспирации, повышения или понижения артериального давления, нарушения ритма сердца. Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу, если у вас появятся какие-либо из перечисленных симптомов. Покажите врачу упаковку с капсулами.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Оланзапин Кинфа

Примите пропущенную дозу капсул, как только вспомните.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Оланзапином Кинфа

Не прекращайте лечение только потому, что почувствуете себя лучше. Очень важно продолжать приём оланзапина в течение всего срока, указанного врачом.

Если вы резко прекратите приём оланзапина, могут появиться такие симптомы, как повышенное потоотделение, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Ваш врач может посоветовать постепенно снижать дозу перед окончанием лечения.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Немедленно свяжитесь со своим врачом, если у вас возникли:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 10 человек), особенно лица или языка;
• образование тромбов в венах (нечастый побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться с током крови в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и состояния спутанности сознания или сонливости (частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)).

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек) включают: увеличение массы тела; сонливость; повышение уровня пролактина в крови. На ранних этапах лечения некоторые пациенты могут испытывать головокружение или обмороки (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из лежачего или сидячего положения. Это ощущение обычно проходит самостоятельно, однако если этого не происходит, проконсультируйтесь с врачом.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек) включают: изменения уровня некоторых клеток крови, циркулирующих липидов и временные повышения печеночных ферментов в начале лечения; повышение уровня сахара в крови и моче; повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови; повышение аппетита; головокружение; возбуждение; тремор; необычные движения (дискинезия); запор; сухость во рту; сыпь на коже; слабость; чрезмерную усталость; задержку жидкости, вызывающую отёк рук, лодыжек или стоп; лихорадку; боль в суставах; а также сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек) включают: повышенную чувствительность (напр., воспаление рта и горла, зуд, сыпь на коже); сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда сопровождающиеся кетоацидозом (наличие ацетона в крови и моче) или комой; судороги, в большинстве случаев связанные с анамнезом судорожных припадков (эпилепсия); мышечную ригидность или спазмы (включая движения глаз); синдром беспокойных ног; нарушения речи; заикание; брадикардию; повышенную чувствительность к солнечному свету; носовые кровотечения; вздутие живота; повышенное слюноотделение; нарушение памяти или забывчивость; недержание мочи; нарушение способности мочиться; выпадение волос; отсутствие или уменьшение менструаций; а также изменения молочных желез у мужчин и женщин, такие как аномальное выделение молока или аномальный рост.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек) включают: снижение нормальной температуры тела; нарушение ритма сердца; внезапную смерть без видимой причины; воспаление поджелудочной железы, проявляющееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием; заболевание печени, сопровождающееся пожелтением кожи и белков глаз; мышечные расстройства, проявляющиеся болями без видимой причины, а также продолжительную и/или болезненную эрекцию.

Очень редкие побочные эффекты включают тяжёлые аллергические реакции, такие как лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Изначально DRESS проявляется симптомами, схожими с гриппом, и сыпью на лице, а затем — обширной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением печеночных ферментов в анализах крови и увеличением одного из типов лейкоцитов (эозинофилия).

У пожилых пациентов с деменцией во время лечения оланзапином могут наблюдаться инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайняя усталость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и нарушения при ходьбе. В этой группе пациентов сообщалось о некоторых случаях летального исхода.

Оланзапин может усугублять симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Оланзапина Кинфа

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Упаковки и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковки и неиспользуемые лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапина Кинфа

• Действующее вещество: оланзапин. Каждая капсула содержит 7,5 мг действующего вещества.

• Прочие компоненты:

• Содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, гидроксипропилметилцеллюлоза, стеарат магния.

• Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е-171), эритрозин-FD&C красный 3 (Е-127), хинолиновый жёлтый (Е-104).

• Печатная краска: шеллак (Е-904), пропиленгликоль (Е-1520), концентрированный раствор аммиака (Е-527), чёрный оксид железа (Е-172), гидроксид калия (Е-525).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Оланзапин Кинфа 7,5 мг — твёрдые капсулы с оранжевой крышечкой, маркированной надписью «OC 7.5», и белым корпусом. Препарат выпускается в блистерах из алюминия/алюминия по 56 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июнь 2020 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на потребительской упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85154/P_85154.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/85154/P_85154.html