Октреоскан 111 МБк/мл комплект реагентов для приготовления радиофармпрепарата

Инструкция: информация для пользователя

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Октреоскан 111 МБк/мл комплект реагентов для приготовления радиофармпрепарата

Пентетреотид, меченый индием (111In)

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Октреоскан и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед применением Октреоскана
3. Как использовать Октреоскан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Октреоскана
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Октреоскан и для чего он применяется

Этот препарат является радиофармпрепаратом и предназначен исключительно для диагностического применения.

Октреоскан используется при сканировании с целью выявления специфических клеток желудка, кишечника и поджелудочной железы, таких как:

• аномальные ткани или
• опухоли

Данный препарат состоит из порошка для раствора для инъекций и радиоактивного вещества, которые нельзя использовать по отдельности. После смешивания компонентов квалифицированным специалистом и введения в организм препарат накапливается в определённых клетках.

Радиоактивное вещество можно обнаружить снаружи тела с помощью специальных камер, которые создают изображение. На этом изображении отображается распределение радиоактивности в организме. Это позволяет врачу получить ценную информацию о структуре и функции конкретного участка тела.

При введении Октреоскана пациент получает небольшое количество радиоактивного излучения. Ваш лечащий врач и врач-радиолог учли, что клиническая польза, которую вы получите от процедуры с применением радиофармпрепарата, превышает потенциальный риск от облучения.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Октреоскана

Применение Октреоскана противопоказано:

• при повышенной чувствительности (аллергии) к пентетреотиду или любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

С особой осторожностью применяйте Октреоскан:

• при нарушении функции почек — врач назначит Октреоскан только в случае крайней необходимости;
• если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны;
• если Вы кормите грудью.

Перед введением Октреоскана необходимо:

• выпить не менее 2 литров жидкости (например, воды) и как можно чаще мочиться до и в течение 2–3 дней после лечения. Это поможет предотвратить накопление активного вещества в почках и мочевом пузыре.
• Ваш врач может дополнительно назначить слабительное.

Дети и подростки

Сообщите врачу-радиологу, если Вам менее 18 лет.

Октреоскан может применяться у детей только в случае отсутствия альтернативных радиофармпрепаратов или если результаты применения альтернативных радиофармпрепаратов в конкретной клинической ситуации неудовлетворительны.

Применение Октреоскана с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу-радиологу, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства, поскольку некоторые препараты могут повлиять на интерпретацию полученных изображений.

Следующие лекарства могут влиять на Октреоскан или быть подверженными его влиянию:

• Октреотид — препарат, применяемый для симптоматического лечения определённых опухолей. Ваш врач может временно отменить приём октреотида. В этом случае отмена должна осуществляться за три дня до введения Октреоскана, чтобы избежать побочных эффектов.
• Инсулин: применение Октреоскана у пациентов, получающих высокие дозы инсулина, может привести к резкому снижению уровня сахара в крови.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, обязательно проконсультируйтесь с врачом-радиологом до введения препарата.

Перед введением Октреоскана необходимо сообщить врачу-радиологу о возможной беременности, задержке менструации или грудном вскармливании. В случае сомнений важно проконсультироваться с врачом-радиологом, который будет проводить процедуру.

Если Вы беременны

Врач-радиолог назначит этот препарат во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода.

Если Вы кормите грудью

Сообщите врачу-радиологу, если Вы кормите грудью. Если введение препарата считается необходимым, прекращать грудное вскармливание не требуется. Однако необходимо ограничить контакт с маленькими детьми в течение первых 36 часов после введения препарата.

Перед приёмом любого лекарства проконсультируйтесь с врачом-радиологом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Считается маловероятным, что Октреоскан оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия в одной дозе и, следовательно, считается практически «безнатриевым».

3. Как использовать Октреоскан

Существуют строгие правила относительно применения, обращения и утилизации радиофармпрепаратов. Препарат Октреоскан будет применяться исключительно в специальных контролируемых зонах. Этот препарат может обращать и вводить только обученный и квалифицированный персонал, способный безопасно работать с ним. Эти специалисты будут особо тщательно соблюдать правила безопасного обращения с препаратом и проинформируют вас о своих действиях.

Количество Октреоскана, которое будет использовано в вашем случае, определит врач-радиолог, отвечающий за проведение процедуры. Это будет минимальное количество, необходимое для получения требуемой информации.

Рекомендуемая доза для взрослых, как правило, составляет от 110 до 220 МБк (МБк — единица измерения радиоактивности).

Применение у детей и подростков

Врач назначит Октреоскан этой возрастной группе только в случае крайней необходимости. Препарат Октреоскан следует применять детям только тогда, когда альтернативные радиофармпрепараты недоступны или когда результаты их применения в конкретной клинической ситуации у ребёнка оказываются неудовлетворительными.

Введение Октреоскана и проведение процедуры

Октреоскан вводится внутривенно.

Для проведения требуемой врачом процедуры достаточно одного укола.

Продолжительность процедуры

Врач-радиолог сообщит вам обычную продолжительность процедуры.

Как правило, снимки получают в течение 1–2 дней после инъекции. Это зависит от того, какая информация требуется по результатам визуализации.

В некоторых случаях снимки повторяют спустя несколько дней после первоначального обследования, чтобы уточнить результаты.

После введения Октреоскана вы должны:

• Избегать контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение первых 36 часов после инъекции.
• Выпивать не менее 2 литров жидкости (например, воды) и часто мочиться в течение 2–3 дней после лечения, чтобы быстрее вывести препарат из организма.
• Врач-радиолог сообщит вам, нужно ли соблюдать какие-либо особые меры предосторожности после введения этого препарата. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с врачом-радиологом.

Если вам ввели больше Октреоскана, чем следовало

Передозировка маловероятна, поскольку доза Октреоскана, которую вы получите, будет точно контролироваться врачом-радиологом, отвечающим за процедуру. Однако в случае передозировки вам будет оказана соответствующая медицинская помощь.

Увеличение потребления жидкости, например воды, поможет ускорить выведение радиоактивного вещества из организма.

При передозировке или случайном приёме препарата внутрь обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 5620420.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению Октреоскана, обратитесь к врачу-радиологу, отвечающему за проведение процедуры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты, которые могут возникать с указанной ниже частотой:

Нечасто — встречаются у 1–10 пациентов из 1 000

• Аллергические реакции могут проявляться следующими симптомами:
  • ощущение жара
  • покраснение кожи
  • зуд
  • тошнота или
  • затруднённое дыхание

Персонал больницы окажет помощь при возникновении таких реакций.

Применение данного радиофармпрепарата сопряжено с получением небольшой дозы ионизирующего излучения, что связано с очень низким риском развития рака и наследственных дефектов.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Октреоскана

Вам не придется хранить этот препарат. Хранение препарата осуществляется под ответственность специалиста в соответствующих учреждениях. Хранение радиофармпрепаратов будет проводиться в соответствии с национальными нормативами по обращению с радиоактивными материалами.

Следующая информация предназначена исключительно для специалистов.

Не следует применять Октреоскан после даты, указанной на этикетке после «СРОК ГОДНОСТИ».

Не следует применять Октреоскан, если нарушена целостность упаковки и/или если один из флаконов повреждён.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Октреоскана

Октреоскан состоит из комплекта, содержащего два флакона (А и Б). Флакон А содержит 1,1 мл раствора, флакон Б — порошок для раствора для инъекций.

Действующие вещества:

• Флакон А: каждый флакон содержит 122 МБк хлорида индия (111In) в 1,1 мл (111 МБк/мл) на дату калибровки.
• Флакон Б: 10 мкг пентетреотида.

Смешанный раствор (А + Б): 111 МБк/мл пентетреотида, меченного индием (111In), на дату калибровки.

Прочие компоненты:

• Флакон А: соляная кислота, вода для инъекций, хлорид железа (III) гексагидрат.
• Флакон Б: цитрат натрия дигидрат, лимонная кислота моногидрат, инозитол, гентизиновая кислота.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Октреоскан поставляется в закрытой банке, содержащей два флакона и соединитель Luer Lock Sterican.

Флакон А — стеклянный свинцовый флакон, содержащий прозрый бесцветный раствор.

Флакон Б — флакон, закрытый серой резиновой пробкой из бромбутилкаучука и алюминиевой обжимной крышкой с оранжевым язычком. Содержит белый лиофилизированный порошок.

Флаконы не могут использоваться по отдельности.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения:

Curium Pharma Spain S.A.
Avda. Dr. Severo Ochoa, 29
28100 – Алькобендаc (Мадрид)
Испания

Производитель:

Curium Netherlands B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE Петтен
Нидерланды

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Бельгия, Германия, Дания, Греция, Испания, Финляндия, Франция, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерланды, Норвегия, Португалия, Швеция, Великобритания: Octreoscan

Дата последнего пересмотра данного вкладыша: Ноябрь 2016 г.

Данная информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Полная инструкция по применению препарата Октреоскан включена в упаковку продукта в виде отдельного документа с целью предоставления врачам и медицинским специалистам научной информации, а также практических рекомендаций по введению и применению данного радиофармпрепарата.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/