Оксид азота медицинский жидкий Линде, 98%, газ криогенный медицинский в мобильном криогенном сосуде

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Оксид азота медицинский жидкий Линде,

98,0% газ криогенный медицинский в мобильном криогенном сосуде

Оксид азота

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оксид азота медицинский жидкий Линде и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед применением Оксид азота медицинского жидкого Линде
3. Как применять Оксид азота медицинский жидкий Линде
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Оксид азота медицинского жидкого Линде
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ОКСИД АЗОТА МЕДИЦИНСКИЙ ЛИНДЕ и для чего он применяется

Оксид азота — это газ для ингаляции, относящийся к группе общих анестетиков (воздействующих на центральную и периферическую нервную систему).

Этот препарат предназначен исключительно для использования в стационарных условиях.

Лечение оксидом азота показано в следующих случаях:

• В качестве вспомогательного средства общей анестезии в сочетании со всеми анестетиками, вводимыми внутривенно или посредством ингаляции.

• В качестве вспомогательного средства анальгезии в операционной или родильном зале.

2. Что нужно знать перед применением ОКСИДА АЗОТА МЕДИЦИНСКОГО ЛИНДЕ

Оксид азота является окислителем, способствует и ускоряет горение.

Не применяйте Оксид азота медицинский Линде:

Вдыхание закиси азота может вызывать образование газовых пузырьков, а газы, находящиеся в полостях тела, могут расширяться вследствие увеличения диффузии оксида азота. Поэтому не применяйте оксид азота:

• При необходимости вентиляции с использованием чистого кислорода.
• У пациентов с внутриглазной инъекцией газа (например: SF6 или C3F8).
• При наличии пневмоторакса (воздух в плевральной полости), эмфиземы (бронхиальная обструкция) или при наличии воздуха в перикарде (оболочка, окружающая сердце) вследствие травмы или заболевания, например, связанной с курением, воздуха или газовых пузырьков в организме.
• Более 24 часов подряд.
• Если вы недавно занимались дайвингом и можете иметь риск декомпрессионной болезни.
• Если вам недавно проводилось кардиопульмональное шунтирование.
• При наличии газовой дистензии живота.
• При тяжелой сердечной недостаточности (например, после кардиохирургической операции), поскольку оксид азота может усугубить нарушение функции сердца.
  • При наличии стойких признаков спутанности сознания, нарушения когнитивных функций или других признаков, которые могут быть связаны с повышением внутричерепного давления, поскольку оксид азота может увеличить внутричерепное давление.
  • При сниженном уровне сознания или способности сотрудничать и следовать инструкциям, поскольку оксид азота может ослабить защитные рефлексы.
  • При наличии нелеченой дефицитной состояния фолиевой кислоты или витамина B12 или при наличии генетических нарушений ферментной системы, связанной с метаболизмом витаминов, поскольку применение оксида азота может усугубить этот дефицит.

Особая осторожность при применении Оксида азота медицинского Линде:

Сообщите также своему врачу, если у вас есть или наблюдаются следующие симптомы/признаки:

• При наличии непроходимости кишечника (илеус) или сердечной недостаточности.
• При дефиците витамина B12.

— Нарушения в ухе, такие как воспаление уха, поскольку оксид азота может увеличить давление в среднем ухе.

• При наличии или в анамнезе злоупотребления лекарственными препаратами, поскольку существует высокий риск развития зависимости от оксида азота при его повторном применении. Ваш врач определит, возможно ли применение Оксида азота медицинского Линде в вашем случае.

Длительное или повторное применение оксида азота может увеличить риск дефицита витамина B12, что может привести к повреждению костного мозга или нервной системы. Ваш врач может назначить анализ крови до и после лечения. Ваш врач может назначить анализ крови до и после лечения с целью оценки последствий возможного дефицита витамина B12.

Применение жидкого медицинского оксида азота вместе с другими лекарственными средствами

Жидкий медицинский оксид азота Линде усиливает гипнотическое действие внутривенных или ингаляционных анестетиков (тиопентал, бензодиазепины, морфиновые препараты, галогенированные соединения), поэтому дозировку этих препаратов необходимо снизить.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

Если вы принимаете другие препараты, влияющие на мозг или функции мозга, например, бензодиазепины (транквилизаторы) или морфин, сообщите об этом врачу. Оксид азота может усиливать действие этих препаратов. Применение оксида азота одновременно с другими седативными средствами или препаратами, влияющими на центральную нервную систему, увеличивает риск побочных эффектов.

Также сообщите врачу, если вы принимаете препараты, содержащие метотрексат (например, при ревматоидном артрите), поскольку оксид азота усиливает побочные эффекты этих препаратов.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Во время беременности рекомендуется не превышать концентрацию 50% оксида азота в вдыхаемой смеси.

• Акушерская анестезия:

Ввиду быстрого проникновения через фетоплацентарный барьер рекомендуется прекратить введение Оксида азота медицинского Линде, если интервал между началом анестезии и извлечением плода превышает 20 минут. Избегайте применения Оксида азота медицинского Линде при наличии признаков фетальной гипоксии.

• Акушерская анальгезия:

Применение Оксида азота медицинского Линде при этом показании допускается только при наличии расходомера безопасности, который предотвращает подачу оксида азота в концентрации выше 50%.

Лактация

Проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Рекомендуется воздерживаться от вождения транспортных средств и использования механизмов в течение 24 часов после анестезии с применением оксида азота.

3. Как применять Оксид азота медицинский жидкий Линде

Врач определит правильную дозу оксида азота и назначит её применение с помощью подходящей системы, соответствующей вашим потребностям, которая обеспечит подачу необходимого количества кислорода.

Во время лечения оксидом азота вы и процесс введения этого лекарственного средства должны находиться под контролем медицинского персонала для обеспечения безопасного применения оксида азота. После завершения введения вам должно быть обеспечено медицинское наблюдение до полного восстановления.

Оксид азота обычно применяется в виде газовой смеси, содержащей не менее 21 % кислорода, чтобы избежать риска гипоксии (недостатка кислорода). Обычно оксид азота используется в концентрации от 50 до 70 % объёма вдыхаемого газа.

Если вы применили больше Оксид азота медицинский жидкий Линде, чем нужно

Существует риск появления цианоза и гипоксии. Применение Оксид азота медицинский жидкий Линде следует прекратить и провести вентиляцию лёгких (воздухом или кислородом).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Оксид азота медицинский Линде может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Частые побочные реакции (не менее 1 случая на 100 пациентов, но менее 1 случая на 10 пациентов):

• Тошнота и рвота.
• Головокружение, лёгкая головная боль, эйфория.
• Ощущение опьянения.

Нечастые побочные реакции (не менее 1 случая на 1000 пациентов, но менее 1 случая на 100 пациентов):

• Ощущение давления в среднем ухе.
• Вздутие живота, повышенное газообразование в кишечнике.

Редкие побочные реакции (не менее 1 случая на 10 000 пациентов, но менее 1 случая на 1000 пациентов):

• Нарушения функции нервной системы, ощущения онемения, снижения силы или слабости, обычно в ногах.

Очень редкие побочные реакции (наблюдаются у не менее чем 1 из 10 000 человек):

• Парапарез

Побочные реакции с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Нарушения функции нервной системы, ощущения онемения и слабости, как правило, в ногах.
• Поражения костного мозга и нарушения нервной функции, такие как: мегалобластная анемия (увеличение размеров эритроцитов крови), лейкопения (снижение количества лейкоцитов в крови), полинейропатия (поражение периферической нервной системы), миелопатия (нарушения спинного мозга), головная боль.
• Генерализованные судороги.
• Также могут наблюдаться психические расстройства, такие как психоз, спутанность сознания, тревожность, привыкание.
• Респираторная депрессия.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу.

5. Сохранность Оксид азота медицинского Линде

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Необходимо соблюдать все правила обращения с сосудами под давлением. При хранении и транспортировке следует учитывать следующее:

Транспортировка и хранение мобильных криогенных сосудов объёмом от 7260 литров до 20 000 литров:

При транспортировке и хранении данных сосудов необходимо учитывать меры предосторожности, касающиеся перевозки опасных веществ. Избегать перевозки в транспортных средствах, где грузовое пространство не отделено от кабины водителя.

Следует обеспечить, чтобы водитель был информирован о потенциальных рисках груза и знал, как действовать в случае аварии или чрезвычайной ситуации.

Хранение мобильных криогенных сосудов объёмом 600 литров:

Ёмкости с жидким газом должны храниться сухими и чистыми в закрытом месте, защищённом от атмосферных воздействий и ветра, предназначенном специально для хранения медицинских газов.

Кроме того, их необходимо защищать от источников тепла или возгорания, от температур, равных или превышающих 50 °C, а также от горючих материалов.

Следует принять соответствующие меры предосторожности, чтобы избежать ударов, повреждений или падений сосудов.

Пустые и полные сосуды должны храниться раздельно.

Транспортировка сосудов:

Сосуды должны транспортироваться с использованием подходящего оборудования, обеспечивающего защиту от ударов или падений.

При транспортировке в транспортных средствах сосуды должны быть надёжно закреплены. Обязательна постоянная вентиляция салона транспортного средства, курение строго запрещено.

Срок годности:

Не используйте Оксид азота медицинский Линде после даты, указанной на упаковке в качестве срока годности. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав ОКСИДА АЗОТА МЕДИЦИНСКОГО ЛИНДЕ:

• Действующее вещество: оксид азота (N2O) в концентрации более 98,0 % (об./об.).
• Не содержит вспомогательных веществ.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Оксид азота, упакованный в криогенные сосуды, представляет собой жидкость при криогенной температуре.

• Мобильный криогенный сосуд большого объёма: вместимость составляет приблизительно от 7260 до 20000 литров.
• Мобильный криогенный сосуд: 600 литров вертикальный, 600 литров горизонтальный.

Не все размеры упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения:

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

Camino de Liria, s/n, 46530 Пусоль, Валенсия, Испания.

Телефон: 93.476.74.00 и 902.426.462

Ответственный за производство:

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

P.I. Can Pí de Vilaroch. Avd. Antonio Gaudí, 151. Руби-08191, Барселона, Испания.

LINDE GAS ESPAÑA, S.A.U.

P.I. Bañuelos. Ctra. Alcalá-Daganzo, км 3,8. C/ Haití 1, Алькала-де-Энарес — 28806 (Мадрид), Испания.

Дата последнего пересмотра данной инструкции: январь 2020 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS)

http://www.aemps.es

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников

ОКСИД АЗОТА МЕДИЦИНСКИЙ ЛИНДЕ предназначен исключительно для

госпитального применения.

ОКСИД АЗОТА МЕДИЦИНСКИЙ ЛИНДЕ должен применяться исключительно в

смеси с кислородом медицинским, при этом концентрация кислорода (FiO2) никогда не должна быть ниже 21 %.

Многократное воздействие или применение оксида азота может привести к формированию зависимости. Медицинские работники должны соблюдать осторожность при профессиональном воздействии оксида азота.

Запрещается курить, подносить к огню и смазывать.

Для предотвращения любых происшествий необходимо строго соблюдать следующие правила:

• Проверять исправность оборудования перед использованием.
• Обрабатывать оборудование чистыми руками, свободными от жира.
• При работе с сосудом использовать защитные очки и чистые перчатки.
• Не прикасаться к холодным участкам или участкам со льдом.
• При возникновении криогенной ожоговой травмы промыть обильным количеством воды.
• Если одежда пропитана оксидом азота, необходимо удалиться от источника оксида азота и от мест с риском возгорания, а также снять такую одежду.
• Плавно открывать клапан криогенных сосудов.
• Никогда не превышать максимальное рабочее давление.
• Использовать специальные соединители, предназначенные для оксида азота.
• Не использовать промежуточные соединители, позволяющие соединять устройства, не совместимые между собой.
• Не подвергать шланг излишнему изгибу. Не оставлять шланг на полу.
• Предусматривать устройства защиты от избыточного давления в контурах оксида азота, где существует риск накопления жидкости между двумя клапанами.
• В случае утечки закрыть клапан с нарушением герметичности и проверить, сработало ли аварийное устройство.

ВАЖНО:

• Никогда не вводить эту жидкость в устройство, которое может содержать горючие вещества, и в частности жирные вещества.

• Никогда не очищать горючими веществами, и в частности жирными веществами, сосуды, содержащие эту жидкость, клапаны, уплотнения, запорные устройства, а также контуры.

• Не наносить жирные вещества (вазелин, мази и т.п.) на лицо пациентов.

• Не использовать аэрозоли (лак для волос, дезодоранты и т.п.), растворители (спирт, бензин и т.п.) на оборудовании или в его непосредственной близости.

• Закрывать клапан сосуда после использования.

• Не пытаться ремонтировать неисправный клапан.

• Не переливать жидкость из одного сосуда в другой.

• В случае утечки закрыть клапан с нарушением герметичности.

• Никогда не использовать сосуд с нарушением герметичности.

• При открытии клапана с высоким расходом и образованием инея не использовать сосуд и связаться с производителем.

• Хранить пустые сосуды с закрытым клапаном, чтобы избежать коррозии из-за попадания влаги.

• Среднее предельное значение воздействия оксида азота (в течение 8 часов) для персонала составляет 25 ppm.

• Обеспечивать систематическую вентиляцию места применения с отведением выдыхаемых газов наружу и избегать мест, где газы могут накапливаться. Перед каждым применением рекомендуется убедиться в возможности отвода газов в случае аварии или случайной утечки.