Норадреналин Калчекс 1 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Норадреналин Калчекс 1 мг/мл концентрат для раствора для инфузий ЕФГ

Норэпинефрин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если это побочные реакции, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Норадреналин Калчекс и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед применением Норадреналина Калчекс
3. Как применять Норадреналин Калчекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Норадреналина Калчекс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Норадреналин Калчекс и для чего он применяется

Норадреналин Калчекс содержит действующее вещество норэпинефрин (далее именуемый норадреналином) и действует как вазоконстриктор (вызывает сужение кровеносных сосудов).

Норадреналин Калчекс применяется у взрослых в экстренных случаях для повышения артериального давления до нормального уровня.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Норадреналина Калчекс

Норадреналин Калчекс Вам не должен применяться

• если у Вас аллергия на норадреналин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у Вас низкое артериальное давление, вызванное снижением объёма крови
• если Вам предстоит применение некоторых анестетиков, таких как галотан или циклопропан (так как они могут повысить риск развития нерегулярного сердцебиения).

Предупреждения и меры предосторожности

Перед тем, как Вам начнут применять норадреналин, сообщите врачу или медсестре, если:

• у Вас сахарный диабет
• у Вас печеночная недостаточность
• у Вас тяжёлые нарушения функции почек
• у Вас высокое артериальное давление
• у Вас избыточная выработка гормонов щитовидной железы
• у Вас низкий уровень кислорода в крови
• у Вас повышенное содержание углекислого газа в крови
• у Вас повышенное внутричерепное давление
• у Вас имеются тромбы или закупорки сосудов, снабжающих кровью сердце, кишечник или другие части тела
• у Вас низкое артериальное давление после сердечного приступа
• у Вас форма стенокардии (боли в груди), называемая стенокардией Принцметала
• у Вас тяжёлая левожелудочковая недостаточность (заболевание сердца)
• недавно у Вас был инфаркт миокарда
• у Вас нарушения сердечного ритма (сердце бьётся слишком быстро, слишком медленно или нерегулярно), в этом случае Вам может потребоваться снижение дозы
• Вы пожилой человек.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность норадреналина у детей и подростков младше 18 лет не установлены. Поэтому применение препарата в этой возрастной группе не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Норадреналин Калчекс

Сообщите врачу или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять какие-либо другие лекарственные средства. Это особенно важно, если Вы принимаете или недавно принимали одно из следующих лекарственных средств:

• лекарства для лечения депрессии, называемые «ингибиторы моноаминоксидазы», которые Вы принимаете в настоящее время или принимали в течение последних 14 дней
• лекарства для лечения депрессии, называемые «трициклические антидепрессанты», например, имипрамин или дезипрамин
• адренергические-серотонинергические лекарства, например, те, которые используются при лечении астмы и заболеваний сердца
• линезолид (антибиотик)
• анестетики (особенно анестезирующие газы, такие как циклопропан, галотан, хлороформ, энфлуран)
• лекарства для лечения высокого артериального давления (например, гуанетидин, резерпин, метилдопа, альфа- и бета-блокаторы)
• лекарства для лечения нарушений сердечного ритма
• сердечные гликозиды (для лечения заболеваний сердца)
• леводопа (лекарство для лечения болезни Паркинсона)
• гормоны щитовидной железы
• окситоцин (используется для усиления сокращений матки)
• антигистаминные препараты (лекарства для лечения аллергии)
• амфетамины
• доксапрам (лекарство при нарушениях дыхания)
• мазиндол (лекарство для лечения ожирения)
• лекарства для лечения мигрени (эрготамины)
• литий (лекарство для лечения некоторых психических заболеваний)

Применение норадреналина вместе с пропофолом (анестетик) может привести к развитию синдрома инфузии пропофола (СИП) — тяжёлого заболевания, которое может возникать у пациентов, находящихся на седации пропофолом в отделениях интенсивной терапии. Врач может заподозрить его по результатам анализа крови, выявляя нарушения обмена веществ, которые могут привести к почечной недостаточности, сердечной недостаточности и смерти.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Норадреналин может нанести вред плоду. Врач решит, следует ли Вам применять норадреналин.

Неизвестно, выделяется ли это лекарственное средство с грудным молоком. Поскольку многие лекарства выделяются с грудным молоком, при применении норадреналина женщинам в период лактации следует соблюдать осторожность.

Вождение автотранспорта и использование механизмов

Данные отсутствуют. Поэтому не рекомендуется управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Норадреналин Калчекс содержит натрий

Ампулы, содержащие 1 мл, 2 мл, 4 мл или 5 мл концентрата для раствора для инфузий, содержат менее 1 ммоль натрия (23 мг) в ампуле, то есть практически «не содержат натрия».

Каждая ампула, содержащая 8 мл концентрата для раствора для инфузий, содержит 26,4 мг натрия (основной компонент поваренной соли). Это составляет 1,32 % от максимального суточного рекомендуемого потребления натрия в рационе взрослого человека.

Каждая ампула, содержащая 10 мл концентрата для раствора для инфузий, содержит 33 мг натрия (основной компонент поваренной соли). Это составляет 1,65 % от максимального суточного рекомендуемого потребления натрия в рационе взрослого человека.

3. Как применять Норадреналин Калчекс

Норадреналин будет вводиться вам в больнице врачом или медсестрой. Сначала препарат разводят, а затем вводят внутривенно капельно.

Начальная доза норадреналина зависит от вашего состояния. Обычная доза составляет от 0,4 мг до 0,8 мг норадреналина в час. Ваш врач определит правильную для вас дозу. После начальной дозы врач оценит вашу реакцию и при необходимости скорректирует дозу.

Ваш врач будет контролировать ваше артериальное давление и объем циркулирующей крови.

Если вы получили больше Норадреналина Калчекс, чем нужно

Маловероятно, что вы получите избыточное количество препарата, поскольку он вводится в условиях больницы. Однако, если вас что-то беспокоит, сообщите об этом врачу или медсестре.

В случае передозировки или случайного приёма препарата необходимо обратиться в Службу токсикологической информации по телефону (91) 562 04 20.

Симптомы, которые могут возникнуть при введении избыточного количества норадреналина: тяжёлая гипертензия, медленный сердечный ритм, сильная головная боль, светобоязнь, боль в груди, кровоизлияние в мозг, бледность кожи, повышение температуры, сильное потоотделение, рвота, накопление жидкости в лёгких, вызывающее затруднение дыхания.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если у вас наблюдаются:

• внезапная сыпь с зудом (крапивница), отёк рук, стоп, лодыжек, лица, губ, рта или горла (что может вызвать затруднение при глотании или дыхании), ощущение обморока;
• боль и/или отёк в месте инъекции.

Обратитесь к врачу или медсестре как можно скорее, если у вас наблюдаются:

• тревожность, бессонница, спутанность сознания, слабость, психотическое состояние;
• головная боль, дрожание;
• уменьшение или увеличение частоты сердечных сокращений;
• нарушение ритма сердца;
• изменения на электрокардиограмме;
• один из видов потенциально смертельной циркуляторной недостаточности, называемый «кардиогенный шок»;
• ослабление сердечной мышцы вследствие сильного физического или эмоционального стресса, сердцебиение, усиление сократимости сердечной мышцы;
• повышенное артериальное давление, уменьшение поступления кислорода в какой-либо орган (гипоксия);
• недостаточный приток крови к рукам и ногам (может вызывать похолодание, бледность и/или боль в конечностях);
• гангрена (омертвение тканей);
• снижение объёма плазмы крови;
• затруднение дыхания;
• бледность, шелушение кожи, синюшная окраска кожи, приливы жара или покраснение кожи, сыпь, крапивница или зуд;
• тошнота, рвота;
• задержка мочи;
• раздражение или язвы в месте инъекции.

При гиперчувствительности или передозировке следующие побочные эффекты могут возникать чаще: очень высокое артериальное давление, повышенная чувствительность или непереносимость света, боль за грудиной, боль в глотке, бледность, сильное потоотделение и рвота.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Норадреналина Калчекс

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить ампулы в наружной упаковке для защиты от света.

Срок годности после вскрытия ампулы

После вскрытия ампулы разведение должно быть приготовлено немедленно.

Срок годности после разведения

Физико-химическая стабильность в условиях применения подтверждена в течение 48 часов при 25 °C и при 2–8 °C, если разведение проводят до концентрации 4 мг/л и 40 мг/л норадреналина в растворе натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) или в растворе глюкозы 50 мг/мл (5 %), либо в растворе натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) с глюкозой 50 мг/мл (5 %).

С микробиологической точки зрения разведённый раствор следует использовать немедленно. Если немедленно использовать не удаётся, то сроки и условия хранения до использования — ответственность пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 2 до 8 °C, если только разведение не было проведено в контролируемых асептических условиях, подтверждённых валидацией.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и ампуле после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Препараты нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и препаратов, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав препарата Норадреналин Калчекс

• Действующее вещество — норэпинефрин (норадреналин).

1 мл концентрата для раствора для инфузий содержит тартрат норэпинефрина, эквивалентный 1 мг норэпинефрина (норадреналина).

Каждая ампула объёмом 2 мл концентрата для раствора для инфузий содержит тартрат норэпинефрина, эквивалентный 2 мг норэпинефрина (норадреналина).

Каждая ампула объёмом 4 мл концентрата для раствора для инфузий содержит тартрат норэпинефрина, эквивалентный 4 мг норэпинефрина (норадреналина).

Каждая ампула объёмом 5 мл концентрата для раствора для инфузий содержит тартрат норэпинефрина, эквивалентный 5 мг норэпинефрина (норадреналина).

Каждая ампула объёмом 8 мл концентрата для раствора для инфузий содержит тартрат норэпинефрина, эквивалентный 8 мг норэпинефрина (норадреналина).

Каждая ампула объёмом 10 мл концентрата для раствора для инфузий содержит тартрат норэпинефрина, эквивалентный 10 мг норэпинефрина (норадреналина).

• Прочие компоненты: хлорид натрия, соляная кислота (для коррекции pH), вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Прозрачный раствор от бесцветного до слабо-желтоватого, практически без видимых частиц.

1 мл, 2 мл, 4 мл, 5 мл, 8 мл или 10 мл раствора в упаковке в виде ампул из бесцветного стекла с точкой разлома. Ампулы помещаются в лоток и упаковываются в картонную коробку.

Размеры упаковки: 5 или 10 ампул.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Riga, LV‑1057, Латвия

Тел.: +371 67083320

Эл. почта: [email protected]

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Grindeks Kalceks España, S.L.

c/ José Abascal, 58 2º dcha

28003 Madrid

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дания Noradrenalin Kalceks

Австрия Norepinephrin Kalceks 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Бельгия Noradrenaline (Norepinephrine) Kalceks 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie / solution à diluer pour perfusion / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Чехия Norepinephrine Kalceks

Эстония Norepinephrine Kalceks

Финляндия Noradrenalin Kalceks

Франция NORADRENALINE KALCEKS 1 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Германия Norepinephrin Kalceks 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Венгрия Norepinephrine Kalceks 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Ирландия Noradrenaline (Norepinephrine) 1 mg/ml concentrate for solution for infusion

Италия Norepinefrina Kalceks

Латвия Norepinephrine Kalceks 1 mg/ml koncentrats infuziju škiduma pagatavošanai

Литва Norepinephrine Kalceks 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Норвегия Norepinephrine Kalceks

Польша Noradrenalin Kalceks

Португалия Norepinefrina Kalceks

Румыния Noradrenalina Kalceks 1 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila

Словакия Norepinephrine Kalceks 1 mg/ml infúzny koncentrát

Испания Noradrenalina Kalceks 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Швеция Noradrenalin Kalceks

Нидерланды Noradrenaline Kalceks 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Великобритания (Северная Ирландия) Noradrenaline (Norepinephrine) 1 mg/ml concentrate for solution for infusion

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Апрель 2020 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Способ применения

Внутривенно, после разведения.

Препарат должен вводиться в виде разведённого раствора через катетер в центральную вену. Скорость инфузии должна контролироваться с помощью шприцевого насоса, инфузионного насоса или капельницы.

Не применять в неразведённом виде.

Несовместимости

Растворы для инфузий, содержащие тартрат норэпинефрина, несовместимы со следующими веществами: соли железа, щелочи и окисляющие агенты, барбитураты, хлорфенирамин, хлоротиазид, нитрофурантоин, новобиоцин, фенитоин, бикарбонат натрия, йодид натрия, стрептомицин, сульфадиазин, сульфасукцидазин.

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением указанных ниже.

Инструкции по разведению

Только для однократного использования. Остаток препарата подлежит утилизации.

Перед применением раствор необходимо визуально осмотреть. Не следует использовать препарат, если в растворе присутствуют видимые твёрдые частицы. Не используйте раствор для инфузий, если он имеет коричневый цвет.

Разводить перед применением:

• раствором глюкозы 50 мг/мл (5 %) или
• раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) или
• раствором натрия хлорида 9 мг/мл (0,9 %) с глюкозой 50 мг/мл (5 %).

Добавьте 2 мл концентрата к 48 мл раствора глюкозы 50 мг/мл (5 %) (или любого другого из вышеуказанных растворов для разведения) для введения с помощью шприцевого насоса, либо добавьте 20 мл концентрата к 480 мл раствора глюкозы 50 мг/мл (5 %) (или любого другого из вышеуказанных растворов для разведения) для введения с помощью капельницы. В обоих случаях конечная концентрация раствора для инфузий составляет 40 мг/л норадреналина (эквивалентно 80 мг/л тартрата норэпинефрина). Допускается использование других концентраций, отличных от 40 мг/л норадреналина. При использовании концентраций, отличных от 40 мг/л норадреналина, тщательно проверьте расчёт скорости инфузии перед началом лечения.

Препарат совместим с инфузионными пакетами из поливинилхлорида (ПВХ), этилвинилацетата (EVA) или полиэтилена (PE).

Инструкции по вскрытию ампулы:

1. Удерживайте ампулу так, чтобы точка цвета была направлена вверх. Если часть раствора осталась в верхней части ампулы, аккуратно постучите пальцем, чтобы весь раствор стек в нижнюю часть.
2. Вскрывайте ампулу двумя руками: одной рукой удерживайте нижнюю часть ампулы, а другой — отломите верхнюю часть ампулы в направлении, противоположном точке цвета (см. изображения ниже).

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.