Низол 50 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Низол 50 мг капсулы твёрдые ЕФГ

зонизамид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться ознакомиться с ней повторно. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был вам выписан индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Низол и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Низол
3. Как принимать Низол
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Низол
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Низол и для чего он применяется

Низол содержит активное вещество зонисамид и используется как противосудорожное средство.

Низол применяется для лечения приступов, затрагивающих одну часть мозга (частичные приступы), которые могут, а могут и не сопровождаться последующим приступом, затрагивающим весь мозг (вторичная генерализация).

Низол может применяться:

• Самостоятельно для лечения судорожных приступов у взрослых.
• В комбинации с другими противосудорожными препаратами для лечения судорожных приступов у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше.

2. Что Вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Низол

Не принимайте Низол:

• если у Вас аллергия на зонисамид или любой из компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у Вас аллергия на другие сульфонамиды, например: сульфаниламидные антибиотики, тиазидные диуретики и сахароснижающие препараты сульфонилмочевины.

Предостережения и меры предосторожности

Низол относится к группе лекарственных средств (сульфонамиды), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, серьезные высыпания и нарушения со стороны крови, в очень редких случаях приводящие к летальному исходу (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).

Применение Низола может привести к повышению уровня аммиака в крови, что может нарушить функцию головного мозга, особенно если вы также принимаете другие лекарственные препараты, способные повышать уровень аммиака (например, вальпроат), страдаете генетическим заболеванием, при котором в организме вырабатывается слишком много аммиака (нарушение цикла мочевины), или имеете заболевания печени. Немедленно сообщите врачу, если вы чувствуете необычную сонливость или спутанность сознания.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого препарата:

• если вам меньше 12 лет, поскольку у вас может быть повышенный риск возникновения снижения потоотделения, теплового удара, пневмонии и проблем с печенью. Применение зонисамида не рекомендуется у детей младше 6 лет.
• если вам уже немало лет, поскольку может потребоваться корректировка дозы зонисамида, а также у вас может быть выше вероятность развития аллергической реакции, тяжёлой сыпи, отёка ног и стоп, зуда при приёме этого препарата (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
• если у вас есть проблемы с печенью, поскольку может потребоваться корректировка дозы зонисамида.
• если у вас есть глазные заболевания, такие как глаукома.
• если у вас есть проблемы с почками, поскольку может потребоваться корректировка дозы зонисамида.
• если у вас ранее уже были камни в почках, поскольку вы можете иметь повышенный риск повторного образования камней в почках. Снизить риск образования камней в почках можно, выпивая достаточное количество воды.
• если вы живёте в жарком климате или едете в отпуск в жаркую страну. Зонисамид может уменьшить потоотделение, что может привести к повышению температуры тела. Снизить риск перегрева можно, выпивая достаточное количество воды и сохраняя прохладу.
• если вы имеете низкий вес или сильно похудели, поскольку этот препарат может привести к дальнейшему похудению. Сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться наблюдение.
• если вы беременны или можете забеременеть (для получения дополнительной информации см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приёма зонисамида.

Дети и подростки

Проконсультируйтесь с врачом по поводу следующих рисков:

• Вес: необходимо ежемесячно контролировать массу тела ребёнка и как можно скорее обратиться к врачу, если он не набирает достаточный вес. Препарат зонисамид не рекомендуется применять у детей с низкой массой тела или плохим аппетитом, а также с осторожностью следует применять у детей с массой тела менее 20 кг.
• Повышение уровня кислоты в крови и образование камней в почках: снизить эти риски можно, обеспечивая ребёнку достаточный приём воды, и не следует принимать лекарства, которые могут способствовать образованию камней в почках (см. раздел «Другие лекарства»). Ваш врач будет контролировать уровень бикарбоната в крови ребёнка и функцию почек (см. также раздел 4).

Не применяйте этот препарат у детей младше 6 лет, поскольку неизвестно, превышают ли возможные преимущества связанные с ним риски у этой возрастной группы.

Другие лекарства и Низол

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

• Зонисамид следует применять с осторожностью у взрослых при одновременном приёме лекарств, которые могут вызывать образование камней в почках, таких как топирамат или ацетазоламид. У детей такая комбинация не рекомендуется.
• Зонисамид может, возможно, повышать уровень в крови таких лекарств, как дигоксин и хинидин, поэтому может потребоваться снижение их дозы.
• Другие лекарства, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и рифампицин, могут снижать уровень зонисамида в крови, что может потребовать корректировки дозы зонисамида.

Приём Низола с пищей и напитками

Зонисамид можно принимать во время или вне приёма пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения зонисамидом и в течение одного месяца после его отмены.

Если вы планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом до прекращения контрацепции и до наступления беременности относительно возможности перехода на другие подходящие методы лечения. Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, немедленно сообщите об этом врачу.

Не следует прекращать лечение без консультации с врачом.

Препарат зонисамид можно применять во время беременности только по решению врача. Исследования показывают повышенный риск врождённых пороков у детей женщин, принимающих противоэпилептические препараты. Неизвестен риск врождённых пороков или нарушений нейрологического развития (проблемы в развитии головного мозга) у ребёнка после приёма этого препарата во время беременности.

Одно исследование показало, что дети, чьи матери принимали зонисамид во время беременности, имели меньший вес при рождении по сравнению с детьми, чьи матери получали монотерапию ламотриджином. Убедитесь, что вы получили подробную информацию о рисках и преимуществах применения зонисамида при эпилепсии во время беременности.

Не следует кормить грудью во время приёма зонисамида и в течение одного месяца после его отмены.

Нет клинических данных о влиянии зонисамида на фертильность человека. Исследования на животных показали изменения параметров фертильности.

Вождение и управление механизмами

Зонисамид может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать реакцию. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не следует управлять автомобилем, работать с механизмами или заниматься другими видами деятельности, требующими повышенного внимания, пока ваш врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Низол содержит макрогол глицеролгидроксистеарат

Макрогол глицеролгидроксистеарат может вызывать желудочный дискомфорт и диарею.

3. Как принимать Низол

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь к врачу повторно.

Рекомендуемая доза для взрослых

Если вы принимаете Низол в монотерапии:

• Начальная доза составляет 100 мг один раз в день.
• Дозу можно увеличивать на 100 мг с интервалом в две недели.
• Обычная доза — 300 мг один раз в день.

Если вы принимаете Низол вместе с другими противосудорожными препаратами:

• Начальная доза составляет 50 мг в день, разделённых на два приёма по 25 мг.
• Дозу можно увеличивать на 100 мг с интервалом в одну–две недели.
• Обычная суточная доза составляет от 300 мг до 500 мг.
• Некоторые пациенты реагируют на более низкие дозы. Дозу можно увеличивать медленнее, если у вас наблюдаются побочные эффекты или имеются проблемы с почками или печенью.

Применение у детей (от 6 до 11 лет) и подростков (от 12 до 17 лет), вес которых составляет не менее 20 кг:

• Начальная доза — 1 мг на килограмм массы тела один раз в день.
• Дозу можно увеличивать на 1 мг на килограмм массы тела с интервалом в одну–две недели.
• Обычная суточная доза — от 6 мг до 8 мг для ребёнка с массой тела до 55 кг или от 300 мг до 500 мг для ребёнка с массой тела более 55 кг (в зависимости от того, какая доза меньше), один раз в день.

Пример: ребёнок с массой тела 25 кг должен принимать 25 мг один раз в день в первую неделю, затем суточная доза должна увеличиваться на 25 мг в начале каждой последующей недели до достижения суточной дозы 150–200 мг.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

• Капсулы зонисамида следует проглатывать целиком, запивая водой.
• Не разжёвывайте капсулы.
• Зонисамид можно принимать один или два раза в день в соответствии с указаниями врача.
• Если вы принимаете зонисамид два раза в день, принимайте половину суточной дозы утром и вторую половину — вечером.

Если вы приняли Низол в дозе, превышающей рекомендованную

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Вы можете чувствовать сонливость и потерю сознания. Также возможны тошнота, боли в животе, мышечные спазмы, нарушения движений глаз, ощущение обморока, замедление сердцебиения, снижение частоты дыхания и нарушение функции почек. Не пытайтесь управлять транспортным средством.

Если вы забыли принять дозу Низол

• Если вы забыли принять дозу, не беспокойтесь — примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете приём Низол

• Зонисамид предназначен для длительного приёма. Не снижайте дозу и не прекращайте приём препарата без указания врача.
• Если врач посоветует вам прекратить приём препарата, он будет постепенно снижать дозу, чтобы уменьшить риск возникновения припадков.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не развиваются у всех пациентов.

Зонизамид относится к группе лекарственных средств (сульфонамидов), которые могут вызывать тяжелые аллергические реакции, тяжелые высыпания и нарушения состава крови, которые в крайне редких случаях могут привести к летальному исходу.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас:

• затруднено дыхание, отек лица, губ или языка, тяжелая сыпь — эти симптомы могут указывать на развитие тяжелой аллергической реакции;
• признаки перегрева: высокая температура тела при отсутствии или слабом потоотделении, учащенное сердцебиение и дыхание, мышечные судороги, спутанность сознания;
• появились мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. У небольшого числа пациентов, получавших лечение противосудорожными препаратами, такими как зонизамид, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде;
• боли в мышцах или слабость — это может быть признаком патологического разрушения мышечной ткани, которое может привести к нарушениям функции почек;
• внезапная боль в спине или животе, боль при мочеиспускании или кровь в моче — это может быть признаком почечных камней;
• нарушения зрения, такие как боль в глазах или нечеткость зрения во время приема зонизамида.

Как можно скорее обратитесь к врачу, если у вас:

• появилась необъяснимая сыпь — она может перейти в более тяжелую форму или привести к шелушению кожи;
• вы чувствуете сильную усталость или озноб, боль в горле, увеличение лимфатических узлов, появляются синяки — это может свидетельствовать о нарушении состава крови;
• наблюдаются признаки повышения уровня кислоты в крови: головная боль, сонливость, затруднённое дыхание, потеря аппетита. В этом случае может потребоваться медицинское обследование или лечение.

Ваш врач может принять решение о прекращении приема этого препарата.

Наиболее часто сообщаемые побочные эффекты зонизамида, как правило, имеют легкий характер. Они возникают в течение первого месяца лечения и часто уменьшаются при его продолжении. У детей в возрасте от 6 до 17 лет побочные эффекты были сопоставимы с описанными ниже, за исключением следующих исключений: пневмония, обезвоживание, снижение потоотделения (часто) и аномальные печеночные ферменты (редко).

Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

• тревожность, раздражительность, спутанность сознания, депрессия;
• нарушение координации движений, головокружение, нарушение памяти, сонливость, двоение в глазах;
• снижение аппетита, снижение уровня бикарбоната (вещества, предотвращающего закисление крови) в крови.

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• трудности со сном, необычные или странные мысли, чувство тревоги или эмоциональная нестабильность;
• замедленное мышление, нарушение концентрации внимания, нарушения речи, ощущение покалывания в коже, тремор, непроизвольные движения глаз;
• почечные камни;
• сыпь, зуд, аллергические реакции, лихорадка, усталость, симптомы, напоминающие грипп, выпадение волос;
• экхимозы (мелкие синяки, вызванные кровоизлиянием из поврежденных кровеносных сосудов в кожу);
• потеря массы тела;
• тошнота, изжога, боли в животе, диарея, запор;
• отеки ног и стоп.

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• вспышки ярости, агрессивность, суицидальные мысли, попытки суицида;
• рвота;
• воспаление желчного пузыря или желчнокаменная болезнь;
• мочевые камни;
• инфекция/воспаление легких, инфекции мочевыводящих путей;
• низкий уровень калия в крови, судорожные припадки.

Очень редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов

• галлюцинации, потеря памяти, кома, нейролептический злокачественный синдром (невозможность двигаться, потливость, лихорадка, недержание мочи), эпилептический статус (продолжительные или повторяющиеся судороги);
• нарушения дыхания, затрудненное дыхание, воспаление легких;
• воспаление поджелудочной железы (сильная боль в животе или спине);
• нарушения функции печени, почечная недостаточность, повышение уровня креатинина (продукт обмена, который в норме выводится почками);
• тяжелые высыпания или шелушение кожи (возможно с общим недомоганием и лихорадкой);
• патологическое разрушение мышечной ткани (возможны боли или слабость в мышцах), которое может привести к нарушениям функции почек;
• увеличение лимфатических узлов, нарушения состава крови (снижение числа клеток крови, что может привести к повышенной склонности к инфекциям, бледности, усталости, лихорадке, появлению синяков);
• снижение потоотделения, чрезмерное повышение температуры тела;
• глаукома — нарушение оттока жидкости из глаза, приводящее к повышению внутриглазного давления. Боль в глазах, нечеткость зрения или снижение остроты зрения могут быть признаками глаукомы.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту. Это касается также возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Низола

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере и на упаковке после надписи CAD. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Не используйте препарат, если вы заметили какие-либо признаки повреждения капсул, блистера или упаковки, а также видимые признаки порчи препарата. Верните упаковку своему фармацевту.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в аптеку. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Низола

Действующее вещество — зонисамид.

Капсулы твёрдые Низол 50 мг содержат 50 мг зонисамида.

Другие компоненты, содержащиеся в наполнении капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, гидрогенизированное растительное масло из семян хлопка и макроголглицерилгидроксистеарат.

Оболочка капсулы содержит:

Желатин, диоксид титана (Е171) и чёрный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Капсулы твёрдые Низол 50 мг ЕФГ: капсулы из твёрдого желатина с непрозрачной серой крышечкой и непрозрачным белым корпусом (размер 3; 15,8 мм ± 0,4 мм), содержащие гранулы белого или почти белого цвета.

Низол выпускается в упаковках по 14, 28, 56, 98 и 196 капсул, расфасованных в блистеры.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сан-Хуан-Деспи

Барселона

Ответственный за производство

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Strase 23

40764 – Лангенфельд

Германия

Дата последнего обновления аннотации: апрель 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий http://www.aemps.gob.es