Нердипина ретард 40 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением

Инструкция: Информация для пользователя

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Нердипина ретард 40 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением

Никардипина гидрохлорид

Содержание инструкции:

1. Что такое Нердипина ретард и для чего она применяется
2. Что Вам необходимо знать, прежде чем начинать принимать Нердипина ретард
3. Как принимать Нердипина ретард
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Нердипина ретард
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нердипина ретард и для чего она применяется

Нердипина ретард содержит активное вещество никардипин (в виде гидрохлорида), который относится к группе лекарственных средств, называемых производными дигидропиридина. Никардипин — это мощный вазодилататор, снижающий общее периферическое сопротивление и уменьшающий артериальное давление.

Нердипина ретард показана для:

• Лечения эссенциальной, умеренной или лёгкой артериальной гипертензии
• Профилактики и лечения ишемии, вызванной инсультом, или его последствий
• Профилактики неврологических нарушений, вызванных церебральным вазоспазмом, вторичным по отношению к субарахноидному кровоизлиянию

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Нердипина ретард

Не принимайте Нердипина ретард:

• При аллергии (гиперчувствительности) к никардипину или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6)
• При недавних кровоизлияниях в мозг
• При внутричерепной гипертензии
• При выраженной аортальной стенозе

Предупреждения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Нердипина ретард:

• При нарушении функции печени и/или почек. При появлении во время лечения нарушений показателей функции печени или почек рекомендуется прекратить лечение.
• При возникновении ишемической боли (стенокардии) в течение 30 минут после приёма препарата необходимо прекратить лечение.
• При замене лечения β-блокаторами (другой группой препаратов, применяемых при лечении гипертонии) β-блокаторы не должны отменяться резко.

Дети и подростки

Препарат Нердипина ретард не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение Нердипина ретард с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

Никардипин не следует применять одновременно с другими вазодилататорами во избежание суммации эффектов. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с другими гипотензивными препаратами.

Некоторые лекарства, например циметидин, могут повышать плазменные уровни никардипина, поэтому пациенты, одновременно принимающие эти два препарата, должны находиться под тщательным наблюдением.

Одновременное применение никардипина и дигоксина не рекомендуется, поскольку возможно усиление действия дигоксина.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете другие препараты, влияющие на иммунную систему, такие как циклоспорин, такролимус или сиролимус.

Никардипин повышает плазменные концентрации циклоспорина, поэтому необходимо контролировать уровни циклоспорина в плазме крови и, при необходимости, снизить его дозу.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если Вы беременны, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом никардипина. Исследования у беременных женщин не проводились, поэтому препарат может применяться только в случае, если врач сочтёт это необходимым.

Не рекомендуется принимать этот препарат во время лактации, поскольку установлено, что он проникает в грудное молоко.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Нердипина ретард — гипотензивный препарат, который может влиять на способность к реакции; это следует учитывать при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

Эффект усиливается при одновременном употреблении алкоголя.

Нердипина ретард содержит сахарозу.

Этот препарат содержит сахарозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Нердипина ретард

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Капсулы следует проглатывать целиком, не разжёвывая.

Доза подбирается индивидуально для каждого пациента в зависимости от достигнутого терапевтического эффекта.

Артериальная гипертензия

Начальная доза — 1 капсула 40 мг два раза в день, которую при необходимости можно увеличить до 1 капсулы 40 мг три раза в день.

Перед увеличением дозы необходимо выдержать не менее трёх дней на начальной дозе, чтобы достичь стабильных плазменных концентраций.

При необходимости никардипин может применяться одновременно с диуретиками или β-блокаторами.

Ишемия вследствие инсульта

Рекомендуемая доза — 1 капсула 40 мг два раза в день.

Профилактика неврологического ухудшения, вызванного церебральным вазоспазмом после субарахноидального кровоизлияния

Рекомендуется начальная доза 120 мг в сутки (1 капсула 40 мг три раза в день). В дальнейшем дозу можно снизить до 80 мг в сутки (1 капсула 40 мг два раза в день).

Применение у пожилых пациентов

Применять с осторожностью. Рекомендуется начинать лечение с дозы 1 капсула 40 мг один раз в день. В зависимости от ответа организма доза может быть изменена, при этом необходимо обеспечить надлежащий контроль.

Почечная недостаточность

Рекомендуется начинать лечение с дозы 1 капсула 40 мг два раза в день, с последующей коррекцией дозировки в зависимости от достигнутого эффекта.

Печеночная недостаточность

Рекомендуется начинать лечение с дозы 1 капсула 40 мг один раз в день. В зависимости от ответа доза может быть изменена, однако необходимо соблюдать осторожность. Препарат следует применять с особой осторожностью у пациентов с нарушением функции печени.

Если вы приняли больше Нердипина ретард, чем нужно

Если вы приняли больше, чем положено, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону (91) 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.

При передозировке могут развиться гипотензия, брадикардия, сердцебиение, покраснение кожи, головокружение, спутанность сознания и невнятная речь.

В случае передозировки необходимо контролировать сердечную и дыхательную функцию, а также немедленно обратиться к врачу.

Если вы забыли принять Нердипина ретард

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Нердипина ретард

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом. Продолжительность лечения Нердипина ретард определит ваш врач.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Ниже приведены возможные побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов): покраснение.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов):
головокружение, головная боль, сонливость, бессонница, сердцебиение, гипотензия, отёки нижних конечностей, тошнота, эпигастральная боль, запор, диарея, повышенное слюноотделение, частое мочеиспускание, астения, ощущение удушья, слабость.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов):
кратковременное повышение показателей функции почек (азот мочевины крови, креатинин) и повышение активности печеночных ферментов.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):
острый отёк лёгких (патологическое накопление жидкости в лёгких), тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов), аллергическая реакция.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения (https://www.notificaram.es). Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Нердипина ретард

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарства нельзя утилизировать через канализацию или в мусорное ведро. Следует сдавать использованные упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Нердипина ретард

• Действующее вещество: никардипина гидрохлорид*. Каждая капсула содержит 40 мг никардипина гидрохлорида.
• Вспомогательные вещества: сахароза, сополимер полиметакриловой кислоты и акриловых эфиров, полисорбат 80 (Е433), полиэтиленгликоль 400 (Е1521), полиэтиленгликоль 6000 (Е1521), тальк (Е553b), гидроксипропилметилцеллюлоза (Е464) и сополимер метакриловой и акриловой кислот с четвертичными группами аммония.
• Состав оболочки капсулы: желатин, диоксид титана (Е171) и чёрные пищевые чернила (содержат шеллак (Е904), безводный этанол (Е1510), изопропиловый спирт, бутиловый спирт, пропиленгликоль (Е1520), концентрированный раствор аммиака и красный оксид железа (Е172)).

*Никардипина гидрохлорид. Astellas Pharma Inc — Япония.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы Нердипина ретард — непрозрачные белого цвета, маркированы чёрными чернилами «40» и «LT 545». Препарат выпускается в упаковках по 60 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения:

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона (Испания)

Ответственный за производство:

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Joan Buscalla, 1-9.

08173 Сан-Кугат-дель-Вальес (Барселона).

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июль 2017 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/