Небиволол Сандоз 5 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Небиволол Сандоз 5 мг таблетки ЕФГ

Небиволол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.

• Данный препарат был назначен исключительно вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Небиволол Сандоз и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Небиволола Сандоз
3. Как принимать Небиволол Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Небиволола Сандоз
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Небиволол Сандоз и для чего его применяют

Небиволол Сандоз содержит небиволол — лекарственное средство, относящееся к группе селективных бета-блокаторов (то есть препаратов, оказывающих селективное действие на сердечно-сосудистую систему). Он предотвращает увеличение частоты сердечных сокращений и снижает силу сокращений сердца. Также оказывает сосудорасширяющее действие, что способствует снижению артериального давления.

Препарат применяется для лечения повышенного артериального давления (гипертензии).

Небиволол также используется для лечения хронической сердечной недостаточности лёгкой и средней степени тяжести у пациентов в возрасте 70 лет и старше в составе комбинированной терапии.

2. Что нужно знать перед началом приёма Небиволол Сандоз

Не принимайте Небиволол Сандоз

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к небивололу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

• Если у вас имеется одно или несколько из следующих состояний:

  • низкое артериальное давление,
  • тяжёлые нарушения кровообращения в руках или ногах,
  • очень медленный сердечный ритм (менее 60 ударов в минуту),
  • другие серьёзные нарушения сердечного ритма (например, атриовентрикулярная блокада II и III степени, нарушения проводимости сердца),
  • сердечная недостаточность, которая только что возникла или недавно ухудшилась, или вы получаете внутривенное капельное введение препаратов для лечения шока, вызванного острым сердечным приступом, с целью поддержания работы сердца,
  • астма или затруднённое дыхание (в настоящее время или в анамнезе),
  • нелеченый феохромоцитома — опухоль надпочечников,
  • нарушения функции печени,
  • метаболическое расстройство (метаболический ацидоз), например, диабетический кетоацидоз.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите врачу, если у вас есть или появились следующие проблемы:

• чрезмерно медленный сердечный ритм,
• определённый тип боли в груди, вызванный спонтанными спазмами сердечных сосудов — так называемая стенокардия Принцметала,
• нелеченная хроническая сердечная недостаточность,
• атриовентрикулярная блокада I степени (лёгкая форма нарушения проводимости, влияющая на сердечный ритм),
• плохое кровообращение в руках или ногах, например, болезнь или синдром Рейно, судорожная боль при ходьбе,
• хронические проблемы с дыханием,
• сахарный диабет: данный препарат не влияет на уровень сахара в крови, но может маскировать симптомы гипогликемии (например, сердцебиение, учащённый пульс) и может увеличить риск тяжёлой гипогликемии при одновременном применении с некоторыми антидиабетическими препаратами, называемыми сульфонилмочевинами (например, глидиазонид, гликлазид, глибенкламид, глупизид, глимепирид или толбутамид),
• повышенная активность щитовидной железы: данный препарат может маскировать симптомы учащённого сердцебиения, вызванного этим заболеванием,
• аллергия: данный препарат может усиливать вашу реакцию на пыльцу или другие аллергены,
• псориаз (заболевание кожи — розовые чешуйчатые пятна) или если у вас когда-либо был псориаз,
• если вам предстоит операция, обязательно сообщите анестезиологу, что вы принимаете небиволол.

Если у вас тяжёлые нарушения функции почек, не принимайте небиволол при сердечной недостаточности и обязательно сообщите об этом врачу.

В начале лечения хронической сердечной недостаточности вас должен регулярно наблюдать опытный врач (см. раздел 3).

Не прекращайте приём этого препарата внезапно, если только это не было чётко рекомендовано и одобрено вашим врачом (см. раздел 3).

Дети и подростки

Небиволол не рекомендуется для применения у детей и подростков из-за отсутствия данных по эффективности и безопасности.

Приём Небиволол Сандоз с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать приём любых других препаратов, включая те, что продаются без рецепта. Некоторые лекарства нельзя применять одновременно, в то время как другие требуют специфических корректировок (например, изменения дозы).

Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете, помимо небиволола, один из следующих препаратов:

• Препараты для контроля артериального давления или лечения сердечных заболеваний (например, амиодарон, амлодипин, цибензолин, клонидин, дигоксин, дилтиазем, дисопирамид, фелодипин, флекаинид, гуанфацин, гидрохинидин, лацидипин, лидокаин, метилдопа, мексилетин, моxonидин, никардипин, нифедипин, нимодипин, нитрендипин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил).
• Симпатомиметики (препараты, имитирующие действие симпатической нервной системы на сердце и сосуды).
• Седативные средства и препараты для лечения психозов (психическое расстройство), например, барбитураты (также используются при эпилепсии), фенотиазины (также используются при тошноте и рвоте) и тиоридазин.
• Препараты для лечения диабета, такие как инсулин или пероральные антидиабетические средства.
• Препараты, применяемые при депрессии, например, амитриптилин, пароксетин, флуоксетин.
• Препараты, используемые для анестезии во время операции.
• Препараты при астме, назальные деконгестанты и некоторые глазные капли для лечения глаукомы (повышенное внутриглазное давление) или расширения зрачка.
• Амифостин, применяемый при лечении рака.
• Баклофен, применяемый для лечения эпилепсии.

Все эти препараты, а также небиволол могут оказывать влияние на артериальное давление и/или функцию сердца.

• Препараты для лечения изжоги или язвы желудка (антиацидные средства), например, циметидин; небиволол следует принимать во время еды, а антиацидные препараты — между приёмами пищи.

Приём Небиволол Сандоз с пищей и напитками

Небиволол можно принимать во время еды или натощак, но лучше всего запивать таблетку небольшим количеством воды.

Беременность и лактация

Небиволол не следует принимать во время беременности, если только это не является абсолютно необходимым.

Не рекомендуется применение препарата в период лактации.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение автотранспорта и работа с механизмами

Этот препарат может вызывать головокружение или усталость. Если вы почувствуете такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Небиволол Сандоз содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, что означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Небиволол Сандоз

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства с небивололом. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Небиволол можно принимать до, во время или после еды, а также независимо от приёма пищи. Рекомендуется запивать таблетку небольшим количеством воды.

Лечение повышенного артериального давления (гипертензия)

• Рекомендуемая доза — 1 таблетка в день. Принимать дозу предпочтительно в одно и то же время каждый день.
• Пожилым пациентам и пациентам с нарушением функции почек лечение обычно начинают с дозы ½ (половина) таблетки в день.
• Терапевтический эффект на артериальное давление становится заметным через 1–2 недели лечения. В некоторых случаях оптимальный эффект достигается только через 4 недели лечения.

Лечение хронической сердечной недостаточности

• Лечение должно начинаться и строго контролироваться врачом-специалистом.
• Ваш врач начнёт лечение с дозы ¼ (одна четверть) таблетки в день. Эту дозу можно увеличить через 1–2 недели до ½ (половины) таблетки в день, затем до 1 таблетки в день, а затем до 2 таблеток в день — до достижения подходящей для вас дозы. На каждом этапе врач назначит вам правильную дозу, и вы должны точно следовать его указаниям.
• Максимальная рекомендуемая доза — 2 таблетки (10 мг) в день.
• Начало лечения и каждое увеличение дозы проводятся под наблюдением опытного врача в течение не менее чем 2 часов.
• При необходимости врач может уменьшить дозу.
• Не прекращайте приём препарата резко, поскольку это может ухудшить состояние при сердечной недостаточности.
• Пациентам с тяжёлыми нарушениями функции почек данный препарат принимать не следует.
• Принимайте препарат один раз в день, предпочтительно в одно и то же время суток.

Инструкции по делению таблеток

Если ваш врач назначил вам принимать ¼ или ½ (две четверти) таблетки, положите таблетку на твёрдую ровную поверхность, например на стол, с поверхностью, имеющей насечки, вверх.

1. Положите таблетку на твёрдую ровную поверхность, например на стол, так, чтобы сторона с четырёхлистным клевером была сверху, а насечки на таблетке совпадали с 12, 3, 6 и 9 часами (Рисунок 1).

1. Поместите ваш большой палец на поверхность таблетки так, чтобы он располагался от 3 до 9 часов (Рисунок 2).

1. Окажите равномерное давление на поверхность таблетки, пока она не сломается.

Для лечения вашего состояния врач может принять решение о комбинированном применении таблеток небиволола с другими лекарственными средствами.

Не применять у детей и подростков.

Если вы приняли Небиволол Сандоз в дозе больше, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком большую дозу этого лекарственного средства, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Наиболее частыми симптомами и признаками передозировки небиволола являются очень медленное сердцебиение (брадикардия), низкое артериальное давление с возможными обмороками (гипотензия), затруднённое дыхание, как при астме (бронхоспазм), и острая сердечная недостаточность.

Можно принять активированный уголь (доступен в аптеке), пока вы ожидаете прибытия врача.

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Небиволол Сандоз

Если вы забыли принять дозу небиволола, но вспомнили об этом вскоре после назначенного времени, примите её обычным способом. Однако, если прошло много времени (например, несколько часов), и до следующей дозы осталось немного, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу. Следует постараться избегать повторного пропуска приёма препарата.

Если вы прекращаете приём Небиволола Сандоз

Перед прекращением приёма небиволола обязательно проконсультируйтесь с врачом, особенно если вы принимаете препарат для лечения повышенного артериального давления или хронической сердечной недостаточности.

Не прекращайте приём небиволола резко, поскольку это может временно ухудшить вашу сердечную недостаточность. В случае необходимости прекращения лечения небивололом при хронической сердечной недостаточности дозу следует постепенно снижать, уменьшая её вдвое с интервалом в одну неделю.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Когда Небиволол Сандоз используется для лечения высокого артериального давления, возможные побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• головная боль,
• головокружение,
• усталость,
• необычное жжение или ощущение покалывания,
• диарея,
• запор,
• тошнота,
• прерывистое дыхание,
• отёк рук или ног.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• снижение частоты сердечных сокращений или другие нарушения сердечной деятельности,
• низкое артериальное давление,
• боли, напоминающие судороги, при ходьбе,
• нарушение зрения,
• импотенция,
• ощущение депрессии,
• трудности с пищеварением (диспепсия), повышенное газообразование в желудке или кишечнике, рвота,
• кожные высыпания, зуд,
• приступы удушья, напоминающие астму, вследствие внезапного спазма мышц, окружающих дыхательные пути (бронхоспазм),
• кошмары.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 человек):

• обмороки,
• ухудшение псориаза (заболевания кожи),
• розовые шелушащиеся пятна.

Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• гиперчувствительность,
• ангионевротический отёк (отёк лица, губ, рта, языка или горла),
• крапивница (кожная сыпь).

Следующие побочные эффекты также сообщались при применении схожих препаратов:

• галлюцинации,
• психоз,
• спутанность сознания,
• холодные конечности, цианотические конечности (окрашивание кожи в синий или пурпурный цвет),
• феномен Рейно (побледнение или изменение цвета пальцев рук, пальцев ног и иногда других участков тела),
• сухость глаз,
• образование нового соединительной ткани в глазах и диафрагме (мукокутанная токсичность типа практинолола).

В одном клиническом исследовании при хронической сердечной недостаточности были отмечены следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• брадикардия (низкая частота сердечных сокращений),
• головокружение.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• ухудшение сердечной недостаточности,
• низкое артериальное давление (ощущение обморока при быстром вставании),
• непереносимость данного препарата,
• лёгкое нарушение проводимости сердца, влияющее на сердечный ритм (АВ-блокада I степени),
• отёк ног (отёк лодыжек).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Небиволол Сандоз

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD/EXP. Срок годности — последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Небиволол Сандоз

• Действующее вещество — небиволол. Каждая таблетка содержит 5 мг небиволола (в виде гидрохлорида).
• Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза 5 сР, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки белого или почти белого цвета, четырёхлистного вида с одной стороны, выпуклые с другой, квадратной формы с обеих сторон, с рисками деления на обеих сторонах (диаметр: 9 мм).

Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/алюминий и флаконы из полиэтилена с защитной мембраной, помещённые в картонную пачку.

Размеры упаковки

Блистер: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 и 500 таблеток.

Флакон: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 и 500 таблеток.

Возможно, не все форматы упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Испания

Производитель

LEK S.A.

Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa

Польша

или

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57, 1526 Ljubljana

Словения

или

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Германия

или

Lek S.A.,

16 Podlipie Str.,

95-010 Stryków,

Польша

или

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2d, 9220 Lendava

Словения

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Nebivolol Sandoz 5 mg Tabletten

Бельгия: Nebivolol Sandoz 5 mg tabletten

Болгария: Nebivolol Sandoz 5 mg tablets

Чехия: Nebivolol Sandoz 5 mg tablety

Франция: NEBIVOLOL Sandoz 5 mg, comprimé quadrisécable

Италия: NEBIVOLOLO SANDOZ 5 mg compresse

Нидерланды: Nebivolol Sandoz 5 mg tabletten

Польша: NebivoLEK 5 MG, TABLETKI

Португалия: Nebivolol Sandoz 5 mg comprimido

Великобритания: Nebivolol 5mg Tablets

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: апрель 2025

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/