Мультибик 2 ммоль/л калия раствор для гемодиализа и гемофильтрации

Вкладыш: Информация для пациента

Введение

Вкладыш: информация для пациента

Мультибик 2 ммоль/л калия раствор для гемодиализа и гемофильтрации

Внимательно прочитайте всю аннотацию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную аннотацию, так как может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной аннотации. См. раздел 4.

Содержание аннотации

1. Что такое Мультибик 2 ммоль/л калия и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Мультибика 2 ммоль/л калия
3. Как применять Мультибик 2 ммоль/л калия
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Мультибика 2 ммоль/л калия

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мультибик 2 ммоль/л калия и для чего он применяется

Мультибик 2 ммоль/л калия — это раствор для непрерывной заместительной почечной терапии, предназначенный для удаления продуктов обмена веществ из организма у пациентов с заболеваниями почек. Препарат используется у больных с поражением почек, а также для лечения отравлений. Выбор типа применяемого раствора зависит от содержания калия (соли) в крови. Ваш врач будет регулярно контролировать уровень калия в вашем организме.

2. Что нужно знать перед началом применения Мультибик 2 ммоль/л калия

Не применяйте Мультибик 2 ммоль/л калия, если

• у вас аллергия на действующие вещества или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у вас гипокалиемия (уровень калия в крови слишком низок);
• у вас метаболический алкалоз (повышенное содержание бикарбоната в крови);
• невозможно обеспечить достаточный кровоток через гемофильтр (фильтр, используемый при фильтрации крови);
• у вас высокий риск кровотечения, связанного с применением лекарственных средств, необходимых для предотвращения свёртывания крови в гемофильтре.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Мультибик 2 ммоль/л калия:

• Не применяйте препарат до смешивания двух растворов в пакете с двойной камерой (двумя отсеками);
• Не следует применять, если температура раствора ниже комнатной;
• Линии трубок, используемые для введения готового к применению раствора, необходимо осматривать каждые 30 минут.

Если в линиях трубок обнаруживается осадок (твердые частицы), пакеты и линии трубок необходимо немедленно заменить, а пациент должен находиться под тщательным наблюдением.

• Ваш врач будет контролировать состояние гидратации (количество воды в организме), уровни калия, натрия, других солей, определённых продуктов обмена и уровень сахара в крови. Врач также может дать рекомендации по питанию.

Дети

Безопасность и эффективность применения Мультибик 2 ммоль/л калия у детей не установлена.

Применение Мультибик 2 ммоль/л калия с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать применение любых других лекарственных средств.

Возможны следующие взаимодействия:

• токсические эффекты сердечных гликозидов (препаратов для лечения заболеваний сердца);
• замещение электролитов, парентеральное питание (внутривенное питание) и другие инфузионные терапии. При применении данной терапии необходимо учитывать её влияние на концентрацию веществ в сыворотке крови и водно-электролитный баланс;
• данная терапия может снижать концентрацию других лекарственных средств в крови. Возможно, потребуется коррекция дозы.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Данные об использовании Мультибик 2 ммоль/л калия у беременных и кормящих женщин отсутствуют или ограничены.

Применение этого лекарственного средства во время беременности возможно только в том случае, если врач посчитает лечение необходимым.

Кормление грудью во время лечения Мультибик 2 ммоль/л калия не рекомендуется.

3. Как применять Мультибик 2 ммоль/л калия

Мультибик 2 ммоль/л калия вводится в условиях больницы или клиники. Ваш врач знает, как применять этот препарат.

Если у вас возникнут какие-либо дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех.

Побочные эффекты Мультибик 2 ммоль/л калия включают:

• тошноту
• рвоту
• мышечные судороги
• изменения артериального давления

Некоторые побочные эффекты могут быть вызваны избытком жидкости или недостатком жидкости в организме. К ним относятся:

• затруднённое дыхание
• отёчность лодыжек и ног
• обезвоживание (например, головокружение, мышечные судороги, чувство жажды)
• нарушения со стороны крови (например, аномальные концентрации солей в крови)

Частота этих явлений неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметите какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Мультибик 2 ммоль/л калия

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не хранить при температуре ниже 4 °C.

Условия хранения после смешивания двух компартментов:

Готовый к применению раствор не должен храниться при температуре выше 30 °C и должен быть использован в течение 48 часов.

Не используйте данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Мультибик 2 ммоль/л калия

• Действующие вещества: калия хлорид, натрия хлорид, натрия гидрокарбонат, кальция хлорид, магния хлорид шестиводный и глюкоза моногидрат.

• Вспомогательные вещества: вода для инъекций, кислота соляная 25 %, диоксид углерода и натрия дигидрофосфат дигидрат.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Мультибик 2 ммоль/л калия выпускается в виде двухкамерного пакета (два отсека содержат различные растворы). Смешивание растворов из двух отсеков даёт готовый к применению раствор.

Каждый пакет содержит в общей сложности 5 000 мл раствора. Готовый к применению раствор прозрачный и бесцветный.

Каждый пакет оснащён соединителем HF, соединителем Luer lock, вводным портом и покрыт защитной плёнкой.

Размер упаковки:

2 пакета по 5 000 мл

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Германия

Производитель

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Германия

Местный представитель

Fresenius Medical Care España S.A.

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Madrid)

Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2025

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Информация, предназначенная исключительно для медицинских работников, — смотрите в конце данного листка-вкладыша.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

1 000 мл готового к применению раствора содержит:

pH ≈ 7,4

Теоретическая осмолярность: 296 мОсм/л

Не использовать, если раствор не является прозрачным и бесцветным, а также если повреждены пакет или соединители.

Только для одноразового применения. Любые остатки неиспользованного раствора подлежат утилизации.

Применять исключительно с помощью насоса, встроенного в устройство экстракорпоральной очистки крови.

Инструкции по применению

Раствор для гемодиализа и гемофильтрации должен применяться в три этапа:

1. Удаление внешней упаковки и тщательный осмотр пакета

Внешняя упаковка должна сниматься непосредственно перед применением.

Пластиковые контейнеры могут быть повреждены при транспортировке от места производства до клиники или внутри самой клиники. Это может привести к загрязнению раствора и росту микроорганизмов или грибов. Поэтому перед использованием необходимо тщательно осмотреть пакет и раствор визуально. Особое внимание следует уделить даже незначительным повреждениям пробки, сварных швов и краёв пакета.

2. Смешивание двух компартментов

Два раствора необходимо смешать непосредственно перед применением, чтобы получить готовый к использованию раствор.

После смешивания обоих компартментов необходимо убедиться, что сварной шов полностью открыт, раствор прозрачный и бесцветный, а упаковка не имеет утечек.

3. Введение готового к применению раствора

Готовый к применению раствор должен использоваться немедленно и в течение 48 часов после смешивания.

Любые добавления к готовому раствору должны производиться только после полного смешивания раствора. После добавления компонентов готовый раствор необходимо тщательно перемешать перед применением.

Добавление раствора хлорида натрия (до 30%) или, альтернативно, воды для инъекций совместимо с данным лекарственным средством и может использоваться для коррекции концентрации натрия, если это необходимо для ограничения скорости изменений концентрации натрия при гипернатриемии или тяжёлой гипонатриемии. Более подробную информацию см. в инструкции по применению.

Если не указано иное, готовый раствор перед инфузией необходимо нагреть непосредственно перед применением до температуры 36,5 °C – 38,0 °C. Точная температура выбирается в зависимости от клинических требований и используемого технического оборудования.