Минурин Флас 60 мкг лиофилизат для приема внутрь

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Минурин Флас 60 мкг лиофилизат для приема внутрь

Десмопрессин

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Минурин Флас и для чего применяется
2. Что следует знать перед началом приема Минурин Флас
3. Как принимать Минурин Флас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение препарата Минурин Флас
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Минурин Флас и для чего его применяют

Минурин Флас содержит десмопрессин, структурный аналог естественного гипофизарного гормона — аргинин-вазопрессина. Десмопрессин относится к группе лекарственных средств — аналогов антидиуретического гормона (вазопрессина), которые временно уменьшают количество мочи, выделяемой организмом.

Минурин Флас применяется для лечения центрального несахарного диабета (постоянная жажда и постоянное выделение большого количества сильно разбавленной мочи) и первичного ночного энуреза (недержание мочи во время сна) у пациентов старше 5 лет с нормальной способностью концентрировать мочу.

2. Что нужно знать перед началом приема Минурин Флас

Не принимайте Минурин Флас:

• если у вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• при наличии привычной полидипсии (продолжительной чрезмерной жажды) или психогенной полидипсии (вызванной эмоциональными или психологическими причинами);
• при сердечной недостаточности и других заболеваниях, требующих лечения диуретиками (препаратами, увеличивающими выделение мочи);
• при почечной недостаточности;
• при известной гипонатриемии (недостатке натрия в крови);
• при синдроме неадекватной секреции АДГ (антидиуретического гормона).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Минурин Флас.

• Если у вас первичная ночная энурезия, особенно тщательно соблюдайте ограничение потребления жидкости — не пейте за 1 час до приема и в течение 8 часов после него.

Лечение без одновременного ограничения потребления воды может вызвать задержку воды и/или снижение уровня натрия в крови, сопровождающееся или не сопровождающееся симптомами и признаками тревоги (головная боль, тошнота/рвота, увеличение массы тела, в тяжелых случаях — судороги). См. раздел 4.

Особое внимание следует уделять предотвращению снижения уровня натрия в крови в следующих случаях:

• генерализованные инфекции, лихорадка и гастроэнтерит (синдром неуместной секреции АДГ);
• риск повышения внутричерепного давления;
• нарушение баланса воды и минеральных солей;
• лечение одновременно с препаратами, которые сами по себе могут вызывать несахарный диабет, например: антидепрессанты трициклического ряда, такие как амитриптилин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, например флуоксетин, хлорпромазин и карбамазепин;
• одновременное лечение с НПВП (нестероидными противовоспалительными препаратами), такими как ацетилсалициловая кислота.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Минурин Флас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

Минурин Флас может взаимодействовать с препаратами, которые сами по себе могут вызывать несахарный диабет, например: антидепрессанты, такие как трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, флуоксетин), хлорпромазин и карбамазепин, а также некоторые антидиабетические средства из группы сульфонилмочевин, особенно хлорпропамид.

Нестероидные противовоспалительные препараты могут вызывать задержку воды/снижение натрия в крови.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении лоперамида (препарата, используемого для лечения диареи), поскольку он может увеличить риск задержки воды и снижения уровня натрия в крови.

Прием Минурин Флас с напитками

Не употребляйте жидкости вместе с Минурин Флас.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Недостаточно клинических данных, подтверждающих безопасность применения препарата во время беременности. Исследования на животных не выявили потенциального риска для плода при применении десмопрессина.

Десмопрессин, хотя и в небольшом количестве, проникает в грудное молоко, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации рекомендуется отказаться от грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Минурин Флас не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как принимать Минурин Флас

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза

Центральный несахарный диабет: Врач подберёт дозу индивидуально.

Рекомендуемая начальная доза для детей и взрослых — 60 мкг (1 лиофилизат) три раза в день, принимаемых сублингвально (под язык). В дальнейшем врач будет корректировать дозу в зависимости от реакции каждого пациента.

Для большинства пациентов поддерживающая доза составляет от 60 до 120 мкг (1–2 лиофилизата), принимаемых три раза в день.

Первичное ночное недержание мочи: Рекомендуемая начальная доза — 120 мкг десмопрессина на ночь, принимаемых сублингвально (под язык). Если при этой дозе не достигается желаемый эффект, врач может увеличить дозу до 240 мкг. Важно контролировать потребление жидкости (см. раздел 2).

Не забывайте принимать лекарство. Продолжительность лечения определит ваш врач.

При появлении симптомов или признаков задержки воды и/или снижения уровня натрия в крови (головная боль, тошнота и рвота, увеличение массы тела и, в тяжёлых случаях, судороги) лечение необходимо прекратить до полного восстановления пациента. При возобновлении терапии необходимо строго контролировать потребление жидкости.

Инструкции по применению и обращению с препаратом

Положите лиофилизат под язык. Он почти мгновенно растворяется во рту без необходимости запивать жидкостью. Оральный лиофилизат рекомендуется принимать во время еды. Если вы принимаете Минурин Флас для лечения ночного недержания мочи, рекомендуется принимать лиофилизат один раз в день на ночь вместе с ужином.

Если вы считаете, что действие препарата Минурин Флас слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Продолжительность лечения

Ваш врач определит, как долго вам следует принимать Минурин Флас. Не прекращайте лечение преждевременно, поскольку это может привести к отсутствию ожидаемого эффекта.

Лечение ночного недержания мочи продолжается в течение 3 месяцев. Затем врач оценит необходимость дальнейшего лечения. При положительном решении лечение возобновляется, но с перерывом не менее одной недели.

Если вы приняли Минурин Флас в большей дозе, чем следовало

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону (91) 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению.

Передозировка может усиливать и продлевать действие десмопрессина, увеличивая риск задержки жидкости в организме и/или снижения уровня натрия в крови. Симптомы могут включать головную боль, тошноту и рвоту, увеличение массы тела и, в тяжёлых случаях, судороги. Рекомендуется прекратить лечение, ограничить потребление жидкости и, при необходимости, провести симптоматическую терапию.

Если вы забыли принять Минурин Флас

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Минурином Флас

Не прекращайте лечение этим препаратом до завершения курса, поскольку это может привести к отсутствию ожидаемого эффекта. Отмена или изменение лечения допускается только по указанию врача.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов): Головная боль.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов): Перепады настроения, агрессивность, боли в животе, тошнота, рвота, диарея, симптомы со стороны мочевого пузыря и мочеиспускательного канала, периферические отеки, утомляемость.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов): Симптомы тревожности, кошмары, перепады настроения, сонливость, артериальная гипертензия, раздражительность.

Частота неизвестна: Анафилактическая реакция, гипонатриемия, обезвоживание, гипернатриемия, нарушение поведения, эмоциональные расстройства, депрессия, галлюцинации, бессонница, нарушение концентрации внимания, психомоторная гиперактивность, судороги, астения, кома, носовые кровотечения, аллергический дерматит, экзантема, потливость, крапивница.

Из-за снижения уровня натрия в крови вследствие задержки воды, возникающей при лечении, особенно на фоне ограниченного приёма жидкости, могут возникать головная боль, тошнота, рвота, снижение уровня натрия, увеличение массы тела, а в тяжёлых случаях — судороги.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http;//www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Минурин Флас

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Не используйте данный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте
упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке.
Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств.
Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Минурина Флас

• Действующее вещество — ацетат десмопрессина. Каждый лиофилизат для приема внутрь содержит 67 мкг ацетата десмопрессина, что соответствует 60 мкг десмопрессина в основании.
• Другие компоненты: желатин, маннитол и безводная лимонная кислота.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Лиофилизат для приема внутрь имеет белый цвет, круглую форму, с изображением капли на одной из сторон.

Препарат выпускается в блистерах из алюминия/алюминия по 10 лиофилизатов для приема внутрь.

Упаковка содержит 10, 30 или 100 лиофилизатов для приема внутрь.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения

Ferring, S.A.U
ул. Архитектора Санчеса Аркаса, д. 3, 1-й этаж
28040 Мадрид
Испания

Производитель:

FERRING GmbH
Виттланд, 11
D-24109 Киль
ГЕРМАНИЯ

Дата последнего обновления данной инструкции: май 2019 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/