Минурин 4 мкг/мл раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Минурин 4 мкг/мл раствор для инъекций

Ацетат десмопрессина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам персонально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое МИНУРИН и для чего он применяется.
2. Что вам необходимо знать перед началом применения МИНУРИНА.
3. Как применять МИНУРИН.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение МИНУРИНА.
6. Состав упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Минурин и для чего он применяется

Активное вещество, обеспечивающее действие Минурина, — десмопрессин. Минурин относится к группе лекарственных средств, называемых вазопрессин и аналоги. Десмопрессин представляет собой структурный аналог естественного гормона аргинин-вазопрессина и временно уменьшает количество мочи, выделяемой организмом, с быстрым началом действия и продолжительным эффектом.

Препарат применяется для лечения:

• Центрального несахарного диабета.
• Диагностической пробы способности почек к концентрации мочи.
• Корригирующего и профилактического лечения кровотечений, наблюдаемых в следующих случаях:
• Гемофилия А и болезнь Виллебранда (тип I, при условии, что коагулянтная активность фактора VIII превышает 5%).
• Поддержания гемостаза перед хирургическим вмешательством.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Минурина

Не используйте Минурин:

• если у Вас аллергия на десмопресин или любой из других компонентов препарата Минурин (указаны в разделе 6);
• если у Вас хроническая чрезмерная жажда, вызванная, в том числе, злоупотреблением алкоголем;
• если у Вас есть заболевания сердца или другие патологии, требующие лечения диуретиками;
• при нестабильной стенокардии, декомпенсированной сердечной недостаточности;
• при болезни Виллебранда типа IIB, гемофилии А и болезни Виллебранда типа I, если коагулянтная активность фактора VIII составляет менее 5%;
• при гемофилии B и у пациентов с антителами к фактору VIII.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения этого лекарственного средства.

Особую осторожность следует соблюдать для предотвращения задержки жидкости в организме и снижения уровня натрия в крови в следующих случаях:

• у очень молодых пациентов или пожилых людей;
• при заболеваниях, вызывающих нарушение водно-электролитного баланса;
• у пациентов с риском повышения внутричерепного давления.

Необходимо уделять особое внимание риску задержки жидкости. Следует максимально ограничить потребление жидкости и регулярно контролировать массу тела. При использовании препарата в диагностических целях приём жидкости не должен превышать 0,5 л с момента за 1 час до введения препарата до 8 часов после его введения.

При постепенном увеличении массы тела, снижении уровня сывороточного натрия ниже 130 ммоль/л или снижении осмоляльности плазмы ниже 270 мОсм/кг массы тела необходимо резко ограничить приём жидкости и прекратить применение препарата.

Исследование способности почек к концентрации мочи у детей младше 2 лет должно проводиться только под тщательным медицинским наблюдением в стационарных условиях.

При лечении геморрагических состояний, в связи с различной индивидуальной реакцией, следует проводить тест на эффективность, позволяющий подтвердить нормализацию времени кровотечения, а при гемофилии — повышение уровня фактора VIII.

Необходимо принимать особые меры для предотвращения перегрузки жидкостью у пациентов, получающих диуретики.

Необходимо регулярно контролировать артериальное давление пациента.

Минурин не сокращает удлинённое время кровотечения при тромбоцитопении.

Взаимодействие Минурина с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, особенно антидепрессанты, антидиабетические или противосудорожные препараты.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Ваш врач тщательно оценит соотношение пользы и риска в случае наступления беременности.

Лактация

Десмопресин в небольших количествах проникает в грудное молоко, поэтому при необходимости назначения препарата женщине в период лактации рекомендуется заменить грудное вскармливание искусственным.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Минурин не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Минурин

Следуйте точно инструкциям по применению раствора для инъекций Минурин 4 мкг/мл, указанным вашим врачом. При возникновении сомннений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Центральный несахарный диабет:

Когда применение препарата в виде назальных капель считается нецелесообразным, рекомендуется применение раствора для инъекций. Доза подбирается индивидуально для каждого пациента в зависимости от объёма выделяемой мочи и уровня сывороточного натрия.

Рекомендуемая доза раствора для инъекций составляет 0,25 мл – 1 мл (1–4 мкг) один или два раза в день для взрослых.

Не следует применять у детей младше 12 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата у этой возрастной группы не установлены.

У пациентов, которым ранее применяли препарат в виде назальных капель, а затем перешли на инъекционную форму из-за недостаточной абсорбции при интраназальном применении или после хирургического вмешательства, антидиуретическая доза в инъекционной форме составляет приблизительно 10% от дозы в назальной форме.

Проба на способность почек концентрировать мочу:

Рекомендуется следующая схема введения. Препарат вводится внутримышечно или подкожно:

0,1 мкг (0,025 мл) (при массе тела < 10 кг)

0,2 мкг (0,05 мл) (при массе тела от 10 до 20 кг)

1 мкг (0,25 мл) (при массе тела от 20 до 30 кг)

2 мкг (0,5 мл) (при массе тела от 30 до 50 кг)

4 мкг (1 мл) (при массе тела > 50 кг)

У детей рекомендуется в первую очередь применять назальные капли.

Гемофилия А и болезнь Виллебранда (тип I, при активности коагуляционного фактора VIII более 5%) — поддержание гемостаза перед хирургическим вмешательством:

Рекомендуется медленное внутривенное введение в виде инфузии в дозе 0,3 мкг/кг массы тела у взрослых и детей с массой тела более 10 кг, разведенной в 50–100 мл физиологического раствора, в течение 15–30 минут. При положительном эффекте начальную дозу можно повторить 1–2 раза с интервалом 6–12 часов. Однако дальнейшее повторение дозы может привести к снижению эффекта.

Применение у детей требует особой осторожности во избежание развития гипонатриемии. Не рекомендуется применение у детей младше 3 месяцев.

Если вы применили Минурин в большем количестве, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом, либо немедленно позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого вещества.

Передозировка увеличивает риск задержки жидкости и гипонатриемии. Хотя лечение гипонатриемии должно быть индивидуальным, можно придерживаться следующих рекомендаций:

при бессимптомной гипонатриемии — прекратить лечение десмопрессином и ограничить потребление жидкости. При симптоматической гипонатриемии — вводить изотонический или гипертонический раствор хлорида натрия (физиологический раствор). В случаях тяжёлой задержки жидкости (судороги или потеря сознания) — вызывать диурез с помощью фуросемида.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Минурин может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Следующие побочные эффекты являются частыми (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• головная боль,

• боль в желудке,

• тошнота.

• При высоких дозах отмечалось:

• усталость,

• преходящее снижение артериального давления с рефлекторной брадикардией и покраснением лица в момент введения.

Следующие побочные эффекты являются нечастыми (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• При высоких дозах: головокружение.

Лечение без одновременного ограничения потребления воды может привести к задержке жидкости в организме, сопровождающейся соответствующими признаками и симптомами (снижение уровня сывороточного натрия, прибавка в весе и, в тяжёлых случаях, судороги).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Минурина

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С).

Не применять Минурин после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов СИГРЕ аптеки. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Минурин 4 мкг/мл раствор для инъекций

• Действующее вещество: ацетат десмопрессина. Каждый мл препарата Минурин 4 мкг/мл раствор для инъекций содержит 4 мкг.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, хлористоводородная кислота, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Минурин 4 мкг/мл раствор для инъекций выпускается в ампулах, содержащих 1 мл стерильного раствора, в котором 4 мкг ацетата десмопрессина при концентрации 4 мкг/мл в воде для инъекций.

Упаковки содержат 10 ампул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

FERRING S.A.U

C/ del Arquitecto Sánchez Arcas, № 3, 1º

28040 Мадрид, Испания

Производитель:

FERRING GmbH

Wittland 11,

D-24109 Киль, Германия

Последняя редакция инструкции по применению была проведена в ноябре 2017 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/