Миктонорм Форте 45 мг капсулы с модифицированным высвобождением

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Миктонорм Форте 45 мг капсулы с модифицированным высвобождением

пропиверина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Миктонорм Форте и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Миктонорм Форте
3. Как принимать Миктонорм Форте
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Миктонорм Форте
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Миктонорм Форте и для чего его применяют

Миктонорм Форте применяется для лечения пациентов, у которых наблюдается нарушение контроля над мочевым пузырём вследствие гиперактивного мочевого пузыря. Миктонорм Форте содержит активное вещество — пропиверина гидрохлорид. Это вещество предотвращает сокращение мочевого пузыря и увеличивает его ёмкость. Миктонорм Форте используется для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря. Препарат выпускается в форме капсул с модифицированным высвобождением и принимается один раз в день.

2. Что нужно знать перед началом приёма Миктонорм Форте

Не принимайте Миктонорм Форте

Не принимайте Миктонорм Форте, если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к гидрохлориду пропиверина или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Не принимайте Миктонорм Форте, если у вас имеется одно из следующих состояний:

• Наличие кишечной непроходимости
• Наличие непроходимости мочевыводящих путей (затруднённое мочеиспускание)
• Миастения (резкая слабость мышц)
• Функциональная потеря мышечной активности кишечника (кишечная атония)
• Тяжёлый язвенный колит (воспаление кишечника, которое может вызывать диарею со слизью и кровью, а также боли в животе)
• Токсический мегаколон (состояние, при котором происходит расширение и удлинение толстой кишки)
• Повышенное внутриглазное давление (неконтролируемая закрытоугольная глаукома)
• Тяжёлое заболевание печени
• Тяжёлая почечная недостаточность
• Нарушение сердечного ритма (учащённый и нерегулярный ритм сердца)

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приёма Миктонорм Форте вы должны сообщить врачу, если у вас есть или ранее были следующие заболевания:

• Повреждение нервов, регулирующих артериальное давление, частоту сердечных сокращений, работу кишечника и мочевого пузыря, а также другие функции организма (автономная нейропатия)
• Проблемы с почками
• Проблемы с печенью
• Тяжёлая сердечная недостаточность
• Увеличение предстательной железы (гиперплазия простаты)
• Повторяющиеся инфекции мочевыводящих путей
• Опухоль мочевыводящих путей
• Глаукома
• Изжога и расстройства пищеварения вследствие гастроэзофагеального рефлюкса (грыжа пищеводного отверстия диафрагмы с рефлюксом)
• Нарушение сердечного ритма
• Учащённое сердцебиение

Если у вас есть одно из этих состояний, обязательно проконсультируйтесь с врачом. Он сообщит вам, что необходимо делать.

Другие лекарственные средства и Миктонорм Форте

Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали следующие лекарственные средства, поскольку они могут взаимодействовать с Миктонорм Форте:

• Антидепрессанты (например, имипрамин, кломипрамин, амитриптилин)
• Снотворные препараты (например, бензодиазепины)
• Пероральные или инъекционные антихолинергические средства (обычно используемые при лечении астмы, спазмов желудка, глазных заболеваний или недержания мочи)
• Амантадин (препарат, применяемый при лечении гриппа и болезни Паркинсона)
• Нейролептики, такие как промазин, оланзапин, кветиапин (препараты для лечения психотических расстройств, таких как шизофрения или тревожность)
• Бета-агонисты (препараты для лечения астмы)
• Холинергические средства (например, препараты, снижающие частоту сердечных сокращений, стимулирующие пищеварение или применяемые при глаукоме, такие как карбахол и пилокарпин)
• Изониазид (препарат для лечения туберкулёза)
• Метоклопрамид (препарат для лечения тошноты и рвоты)
• Одновременный приём метимазола (применяется при гиперфункции щитовидной железы) и противогрибковых препаратов (например, кетоконазол, итраконазол).

Однако вы можете хорошо переносить приём Миктонорм Форте. Ваш врач определит, что является наиболее подходящим для вас.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Не принимайте Миктонорм Форте, если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

В некоторых случаях Миктонорм Форте может вызывать сонливость и нечёткость зрения. В таком случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с потенциально опасными механизмами.

Миктонорм Форте содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Миктонорм Форте

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При наличии сомннений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

Взрослым и пожилым пациентам: обычная доза — одна капсула в день.

Применение у детей и подростков: применение этого лекарственного препарата у детей не рекомендуется.

Способ применения:

Принимайте капсулу каждый день в одно и то же время. Проглотите капсулу целиком, запив стаканом воды. Не раздавливайте и не жуйте капсулы. Можно принимать как во время еды, так и натощак.

Если вы приняли Миктонорм Форте в большем количестве, чем следовало

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в токсикологическую службу по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию по применению медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Миктонорм Форте

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте лечение, принимая следующую дозу в обычное время.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Все лекарства могут вызывать аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции встречаются очень редко. Немедленные симптомы таких реакций включают:

• любые внезапные реакции с приступами свистящего дыхания, затруднением дыхания или головокружением, отеком век, лица, губ или горла
• шелушение и волдыри на коже, во рту, глазах и половых органах
• общую кожную сыпь

Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов во время лечения, необходимо немедленно прекратить прием препарата и связаться с врачом.

Возможно развитие острого приступа глаукомы. В этом случае вы можете заметить цветные кольца вокруг источников света, сильную боль в глазах и вокруг них. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сообщалось о следующих побочных эффектах:

Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек:

• сухость во рту

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек:

• нарушение зрения и трудности с фокусировкой
• усталость
• головная боль
• боли в животе
• расстройство пищеварения
• запор

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов:

• тошнота и рвота
• головокружение
• дрожь
• невозможность опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи)
• покраснение лица
• нарушение вкуса
• снижение артериального давления с сонливостью
• ощущение покалывания
• затрудненное мочеиспускание

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов:

• зуд кожи
• учащение сердцебиения

Очень редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов:

• сердцебиение (усиление сердечных сокращений)
• возбуждение и спутанность сознания

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных:

• галлюцинации
• нарушения речи

Эти побочные эффекты носят временный характер и исчезают после снижения дозы или прекращения лечения через 1–4 дня.

При длительном применении следует контролировать печеночные ферменты, поскольку, хотя и редко, могут наблюдаться обратимые нарушения функции печени.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Миктонорм Форте

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности указывается по последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарств следует проконсультироваться с фармацевтом. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Миктонорм Форте

• Действующее вещество — пропиверина гидрохлорид. Каждая капсула с модифицированным высвобождением содержит 45 мг пропиверина гидрохлорида.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): лимонная кислота, повидон, лактоза моногидрат, тальк, триэтилцитрат, стеарат магния, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:2), сополимер аммония метакрилата типа А, сополимер аммония метакрилата типа Б, желатин, диоксид титана E171, красный оксид железа E172 и жёлтый оксид железа E172.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы оранжевого цвета, содержащие белые или почти белые гранулы. Препарат выпускается в блистерах и упаковках по 7, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 112 и 280 капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

LACER, S.A. - Boters, 5

08290 Cerdanyola del Vallès

Барселона — Испания

Производитель

APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Kyffhäuserstraße 27

01309 Дрезден (Германия)

Наименования препарата, зарегистрированные в ЕЭС:

• Испания: Миктонорм Форте 45 мг капсулы с модифицированным высвобождением
• Северная Ирландия: Aponorm XL 45 мг капсулы с модифицированным высвобождением

Настоящая инструкция была утверждена в: апреле 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/