Майовью 230 мкг комплект реактивов для приготовления радиофармацевтического препарата

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

МАЙОВЬЮ 230 мкг комплект реактивов для приготовления радиофармацевтического препарата

Тетрофосмин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед введением препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу-радиологу, который проводит процедуру.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите врачу-радиологу, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Майовью и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед применением Майовью
3. Как применять Майовью
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Майовью
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Майовью и для чего он применяется

Этот препарат предназначен только для диагностического применения. Он используется исключительно для выявления заболеваний.

Майовью относится к группе лекарственных средств, называемых «радиофармацевтические препараты». Он вводится перед сканированием и помогает специальной камере визуализировать определённую часть организма.

• Содержит действующее вещество под названием «тетрофосмин». Перед использованием его смешивают с радиоактивным компонентом, называемым «технеций-99m».
• После введения препарат может быть обнаружен снаружи тела с помощью специальной камеры, применяемой при сканировании.
• Сканирование может помочь вашему врачу-радиологу оценить функцию сердца или выявить повреждения сердечной мышцы после инфаркта миокарда.
• У других пациентов этот препарат вводится перед сканированием для обследования уплотнений в молочной железе.

Ваш врач-радиолог или медсестра объяснят, какая часть вашего тела будет подвергаться исследованию.

Применение Майовью связано с получением небольшого количества радиации. Ваш лечащий врач и врач-радиолог сочли, что клиническая пользва, которую вы получите от процедуры с применением радиофармацевтического препарата, превышает риск, связанный с облучением.

2. Что необходимо знать перед применением Майовью

Применение Майовью противопоказано:

• При наличии аллергии (гиперчувствительности) к Майовью или к любому из других компонентов препарата (указаны в разделе 6).
• При беременности или подозрении на возможную беременность.

Не применяйте Майовью, если вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом-радиологом.

Предупреждения и меры предосторожности

Особые меры при применении Майовью

Перед применением Майовью проконсультируйтесь с врачом-радиологом:

• Если препарат будет применяться у ребёнка или подростка.
• При наличии задержки менструации. Это может указывать на беременность, и, следовательно, применение Майовью противопоказано (см. раздел «Беременность и лактация»).
• При соблюдении диеты с низким содержанием натрия.
• При грудном вскармливании.

Перед введением Майовью необходимо:

Употреблять много воды до начала процедуры, чтобы часто мочиться в течение первых часов после её завершения.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность применения препарата у пациентов младше 18 лет не установлены. Сообщите врачу-радиологу, если вам меньше 18 лет.

Применение Майовью с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу-радиологу, принимаете ли вы в настоящее время, принимали ли недавно или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, поскольку некоторые препараты могут повлиять на интерпретацию полученных изображений.

Если вам предстоит обследование сердца, сообщите врачу-радиологу, принимаете ли вы какие-либо из следующих групп лекарств. Это связано с тем, что они могут повлиять на результаты обследования:

• Бета-блокаторы, такие как атенолол, бисопролол или пропранолол.
• Блокаторы кальциевых каналов, такие как нифедипин, дилтиазем или фелодипин.
• Нитраты, такие как нитроглицерин, изосорбида мононитрат или изосорбида динитрат.
• Любые лекарства для лечения артериального давления, заболеваний сердца или сердечной недостаточности.

Если вы не уверены, относитесь ли вы к одной из перечисленных категорий, проконсультируйтесь с врачом-радиологом перед применением Майовью.

Применение Майовью с продуктами питания и напитками

Если вам предстоит:

• Обследование сердца: возможно, вам будет рекомендовано не принимать пищу в ночь перед обследованием. Либо вам может быть разрешён только лёгкий завтрак утром в день обследования.
• Обследование молочной железы: вы можете в обычном режиме употреблять пищу и жидкости.

Беременность и лактация

Вы должны сообщить врачу-радиологу до введения Майовью, если существует вероятность беременности, имеется задержка менструации или вы кормите грудью.

При наличии сомнений важно проконсультироваться с врачом-радиологом, который будет проводить процедуру.

Если вы беременны

Не следует применять Майовью при беременности или подозрении на беременность, поскольку препарат может оказать неблагоприятное воздействие на ребёнка.

Врач-радиолог может назначить этот препарат во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск.

Если вы кормите грудью

Не кормите грудью после получения Майовью. Это связано с тем, что в молоко матери могут попасть небольшие количества радиоактивного вещества. Если вы кормите грудью, врач-радиолог может подождать до окончания лактации перед применением Майовью. Если ожидание невозможно, врач может порекомендовать вам:

• Прекратить грудное вскармливание на 3–6 часов.
• Использовать смеси для искусственного вскармливания.
• Сцеживать молоко и утилизировать его.

Проконсультируйтесь с врачом-радиологом о том, когда можно возобновить грудное вскармливание.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Считается маловероятным, что Майовью влияет на способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами. Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам управлять транспортными средствами или механизмами после получения Майовью.

Майовью содержит натрий

Данный препарат содержит 15–29 мг натрия (основной компонент поваренной/кулинарной соли) на один восстановленный флакон. Это составляет 0,7–1,4% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

Применение Майовью сопряжено с облучением радиоактивным излучением.

• Врач-радиолог всегда учитывает возможные риски и ожидаемую пользу перед введением препарата.

При наличии любых сомнений проконсультируйтесь с врачом-радиологом.

3. Как использовать Майовью

Существуют строгие правила в отношении применения, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. Препарат Майовью будет использоваться исключительно в специально оборудованных контролируемых зонах. Этот продукт будет находиться в руках и вводиться только обученным и квалифицированным персоналом, способным безопасно обращаться с ним. Эти специалисты будут особо внимательны при работе с данным препаратом и проинформируют вас о своих действиях.

Врач-радиолог, проводящий процедуру, определит необходимое количество Майовью для вашего случая. Будет использован минимально достаточный объём препарата, необходимый для получения требуемой информации.

Введение Майовью и проведение процедуры

Обычная доза для исследования сердца:

• Одна инъекция после отдыха.
• Вторая инъекция (через не менее чем один час) при нагрузке на сердце, например, во время или сразу после физической нагрузки.

Порядок введения инъекций может быть изменён на противоположный у некоторых пациентов. Другим пациентам может потребоваться только одна инъекция. В некоторых случаях врач-радиолог может принять решение о введении двух инъекций в разные дни.

Обычная доза для исследования молочной железы:

• Одна инъекция.

Продолжительность процедуры

Врач-радиолог сообщит вам о предполагаемой продолжительности процедуры.

После введения Майовью вы должны:

Часто мочиться, чтобы способствовать выведению препарата из организма.

Врач-радиолог сообщит вам, нужно ли соблюдать особые меры предосторожности после введения этого препарата. При наличии любых вопросов проконсультируйтесь с врачом-радиологом.

Если вам ввели больше Майовью, чем следовало

Майовью вводится в больнице или клинике квалифицированным персоналом, прошедшим специальную подготовку. Передозировка маловероятна. Однако в случае передозировки вам будет назначено соответствующее лечение.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению Майовью, обратитесь к врачу-радиологу, проводящему процедуру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Майовью может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Применение этого радиофармацевтического препарата связано с получением небольшой дозы ионизирующего излучения, что представляет очень низкий риск развития рака и наследственных заболеваний.

Тяжелые побочные эффекты

Если у вас возникла аллергическая реакция во время пребывания в больнице или клинике в ходе обследования, немедленно сообщите об этом врачу-радиологу. Признаки и симптомы могут включать:

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Покраснение кожи (гиперемия)

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

• Кожная сыпь

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• зуд, покраснение или крапивница
• отек лица, местный отек
• затрудненное дыхание, свистящее дыхание (хрипы), ощущение сдавления в горле, кашель

В более тяжелых случаях (тяжелые аллергические реакции или анафилаксия) реакции могут включать:

• обморок (потерю сознания), ощущение неустойчивости или головокружение.

Если у вас появились какие-либо из вышеуказанных побочных эффектов после выписки из больницы или клиники, немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Другие побочные эффекты:

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• нарушение вкуса, например, металлический привкус
• неприятное ощущение жара, начинающееся в месте введения инъекции
• рвота

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

• нарушение обоняния
• нарушение зрения
• боль в животе, общее недомогание (тошнота), ощущение жжения во рту

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• головная боль, головокружение
• сердцебиение, боль в груди
• лихорадка
• повышение числа лейкоцитов (при некоторых видах анализов крови)

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Майовью

Вам не нужно хранить этот лекарственный препарат. Хранение препарата осуществляется под ответственность специалиста в соответствующих учреждениях. Хранение радиофармацевтических препаратов проводится в соответствии с национальными нормами по обращению с радиоактивными материалами.

Персонал больницы должен обеспечить правильное хранение и выдачу препарата. Не используйте Майовью после истечения срока годности, указанного на этикетке.

Следующая информация предназначена исключительно для специалистов.

Храните Майовью в недоступном для детей и защищённом от света месте.

Не используйте Майовью после даты, указанной на этикетке после «CAD». Храните препарат в холодильнике при температуре 2–8 °C. Сохраняйте в оригинальной упаковке для защиты от света.

Химическая и физическая стабильность раствора для инъекций после его восстановления подтверждена в течение 12 часов при температуре 2–25 °C. Восстановленный препарат храните при температуре ниже 25 °C. Не замораживать.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских или фармацевтических специалистов.

Состав Майовью

• Действующее вещество — тетрофосмин. Каждый флакон Майовью содержит 230 мкг тетрофосмина.
• Прочие компоненты: хлорид олова дигидрат, динатрия сульфосалицилат, натрия D-глюконат и натрия гидрокарбонат.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Майовью — комплект реактивов для приготовления радиофармацевтического препарата, поставляется в бесцветном стеклянном флаконе, содержащем порошок для раствора для инъекций. Упаковки выпускаются по 2 или 5 флаконов; возможно, не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения

GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES, S.A.U.

Улица Гобелас, 35–37, Ла-Флорида
28023 Мадрид, Испания

Производитель

GE Healthcare AS
Нюковейен, 1
NO-0485 Осло
Норвегия

Дата последнего обновления данного вкладыша: 06/2023

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/

Майовью является товарным знаком компании GE Healthcare.

GE и логотип GE являются товарными знаками General Electric Company.

____________________________________________________________________________

Эта информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Полную инструкцию по применению Майовью можно найти на упаковке препарата в виде отдельного раздела настоящего вкладыша, чтобы предоставить медицинским специалистам научную и практическую информацию о введении и применении данного радиофармацевтического препарата.