Мавирет 100 мг/40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Мавирет 100 мг/40 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

глекапревир/пибрентасвир

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, когда побочные реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мавирет и для чего его применяют
2. Что следует знать перед началом приёма Мавирет
3. Как принимать Мавирет
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Мавирет
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мавирет и для чего он применяется

Мавирет — это противовирусное лекарственное средство, применяемое для лечения взрослых и детей (с 3 лет) с хроническим гепатитом С. Это инфекционное заболевание, поражающее печень, вызванное вирусом гепатита С. Мавирет содержит действующие вещества — глекапревир и пибрентасвир.

Мавирет действует, предотвращая размножение вируса гепатита С и заражение им новых клеток. Таким образом, происходит устранение инфекции из организма.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Мавирета

Не принимайте Мавирет:

• если Вы имеете аллергию на глепревир, пибрентасвир или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас тяжёлые заболевания печени, кроме гепатита С;
• если Вы принимаете следующие лекарственные препараты:
  • атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции);
  • аторвастатин или симвастатин (для снижения уровня холестерина в крови);
  • карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, примидон (обычно используемые при эпилепсии);
  • дабигатран этексилат (для профилактики тромбозов);
  • лекарственные средства, содержащие этинилэстрадиол (например, контрацептивные препараты, включая вагинальные кольца, трансдермальные пластыри и таблетки);
  • рифампицин (для лечения инфекций);
  • зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (растительное лекарственное средство, применяемое при лёгкой депрессии).

Не принимайте Мавирет, если Вы находитесь в одной из перечисленных выше ситуаций. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Мавирета.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу, если Вы находитесь в одной из следующих ситуаций, поскольку может потребоваться более тщательное наблюдение:

• у Вас есть заболевания печени, кроме гепатита С;
• у Вас есть или ранее была инфекция вирусом гепатита В;
• у Вас сахарный диабет. После начала приёма Мавирета может потребоваться тщательный контроль уровня глюкозы в крови и/или коррекция дозы сахароснижающих препаратов. У некоторых пациентов с диабетом, начавших приём препаратов, подобных Мавирету, наблюдалось снижение уровня сахара в крови (гипогликемия).

Анализы крови

Ваш врач назначит Вам анализы крови до начала, во время и после лечения Мавиретом. Это позволит определить:

• следует ли Вам принимать Мавирет и в течение какого срока;
• подействовало ли лечение и отсутствует ли у Вас вирус гепатита С.

Дети

Этот препарат не следует применять детям младше 3 лет или с массой тела менее 12 кг. Применение Мавирета у детей младше 3 лет или с массой тела менее 12 кг не изучалось.

Другие лекарственные препараты и Мавирет

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Сообщите врачу или фармацевту до начала приёма Мавирета, если Вы принимаете какие-либо препараты из следующей таблицы. Врач может потребоваться изменить дозировку этих препаратов.

• Возможно, вашему врачу потребуется увеличить частоту анализов крови, чтобы проверить правильность процесса свёртывания крови.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены в этом), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом препарата Мавирет.

Беременность и контрацепция

Влияние препарата Мавирет во время беременности неизвестно. Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства, поскольку приём препарата Мавирет во время беременности не рекомендуется. Лекарственные средства, содержащие этинилэстрадиол, не следует применять в сочетании с Мавиретом.

Грудное вскармливание

Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом препарата Мавирет, если вы кормите грудью. Неизвестно, проникают ли оба компонента препарата Мавирет в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Мавирет не должен влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.

Препарат Мавирет содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Мавирет

Всегда строго следуйте инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом. Ваш врач укажет, в течение какого времени вам необходимо принимать Мавирет.

Таблетки Мавирет предназначены для взрослых, детей от 12 лет и старше, а также для детей с массой тела 45 кг и более. Гранулы с оболочкой Мавирет предназначены для детей от 3 до 12 лет с массой тела от 12 кг до 45 кг.

Дозировка

Рекомендуемая доза для взрослых, детей от 12 лет и старше, а также для детей с массой тела не менее 45 кг — три таблетки Мавирет 100 мг/40 мг, принимаемые одновременно один раз в день. Ежедневная доза — три таблетки с одного блистера.

Способ приёма препарата

• Принимайте таблетки вместе с едой.
• Таблетки необходимо глотать целиком.
• Не следует разжёвывать, измельчать или делить таблетки, поскольку это может повлиять на количество Мавирета в крови.

Если вы растеряли после приёма Мавирета, концентрация этого препарата в крови может измениться. В таком случае эффективность Мавирета может снизиться.

• Если рвота возникла менее чем через 3 часа после приёма Мавирета, примите следующую дозу.
• Если рвота возникла через 3 часа и более после приёма Мавирета, повторный приём дозы не требуется — следующую дозу принимайте в обычное время.

Если вы случайно приняли больше Мавирета, чем нужно

Если вы случайно приняли дозу, превышающую рекомендованную, немедленно проконсультируйтесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой упаковку препарата, чтобы показать врачу, что вы приняли.

Если вы забыли принять Мавирет

Важно не пропускать приёмы этого препарата.

Если вы забыли принять дозу, определите, сколько времени прошло с момента, когда вы должны были её принять:

• Если вы вспомнили менее чем через 18 часов после обычного времени приёма дозы Мавирета, примите её как можно скорее. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
• Если вы вспомнили через 18 часов или более после обычного времени приёма дозы Мавирета, подождите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

• ощущение сильной усталости (астения)
• головная боль

Часто: могут наблюдаться до 1 из 10 человек

• тошнота
• диарея
• ощущение слабости или отсутствия энергии (астения)
• повышение показателя функции печени в лабораторных анализах (билирубин)

Нечасто: могут наблюдаться до 1 из 100 человек

• отёк лица, губ, языка, горла, живота, рук или ног

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• зуд

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае возможных побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Мавирет

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после «CAD» и на блистере после «EXP». Дата окончания срока годности указана последним днём указанного месяца.

Для данного лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные средства не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковки и лекарственных средств, от которых необходимо избавиться. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Мавирета

• Действующие вещества — глекапревир и пибрентасвир. Каждая таблетка содержит 100 мг глекапревира и 40 мг пибрентасвира.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества):

• Ядро таблетки: коповидон (тип К 28), витамин Е полисукцинат полиэтиленгликоля, коллоидный диоксид кремния, пропиленгликоль монокаприлат (тип II), натрия кроскармеллоза, фумарат натрия стеариловый.

• Плёночная оболочка таблетки: гипромеллоза (Е464), лактоза моногидрат, диоксид титана, макрогол 3350, оксид железа красный (Е172).

Мавирет содержит лактозу и натрий. См. раздел 2.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Мавирет — это плёночные таблетки розового цвета, овальные, двояковыпуклые, размером 18,8 мм × 10,0 мм, с маркировкой «NXT» на одной стороне.

Таблетки Мавирет упакованы в блистеры, по 3 таблетки в каждом. Мавирет выпускается в упаковках по 84 таблетки, содержащих 4 упаковки, по 21 таблетке, покрытой плёночной оболочкой, в каждой.

Держатель регистрационного удостоверения

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Людвигсхафен

Германия

Производитель

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Людвигсхафен

Германия

или

AbbVie Logistics B.V

Zuiderzeelaan 53

8017 JV Зволле

Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 05/2022

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Если требуется получить копию настоящей инструкции крупным шрифтом, свяжитесь с местным представителем держателя регистрационного удостоверения.