Лубристесик 7,5 мг/г мазь

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Лубристесик 7,5 мг/г мазь уретральная

Гидрохлорид тетракаина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лубристесик 7,5 мг/г мазь уретральная и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Лубристесик 7,5 мг/г мазь уретральная
3. Как применять Лубристесик 7,5 мг/г мазь уретральная
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Лубристесик 7,5 мг/г мазь уретральная
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лубристесик 7,5 мг/г мазь уретральная и для чего она применяется

Этот препарат содержит тетракаин — действующее вещество, относящееся к группе местных анестетиков.

Лубристесик — это уретральная смазка, обладающая обезболивающим и умеренным местноанестезирующим действием, предназначенная для местного применения. Препарат используется при катетеризации мочевого пузыря, цистоскопии, уретроскопии, установке мочевых катетеров и т.п.

2. Что необходимо знать перед применением Лубристесик 7,5 мг/г мази уретральной

Не применяйте Лубристесик 7,5 мг/г мазь уретральную:

• при аллергии к тетракаину или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
• при аллергии к другим местным анестетикам эфирного типа;
• на повреждённой коже или слизистых с разрывами или ранами;
• у детей младше 1 месяца и недоношенных новорождённых из-за незрелости ферментной системы, метаболизирующей местные анестетики эфирного типа;
• одновременно с другими лекарственными средствами местного применения.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Лубристесик.

Не принимать внутрь.

Местное или инъекционное применение местных анестетиков, таких как бензокаин и прилокаин, а также, реже, лидокаина, прокаина и тетракаина, может вызывать метгемоглобинемию. Метгемоглобинемия может развиваться как при применении обычных доз, так и при воздействии токсических концентраций местных анестетиков.

Не рекомендуется применять этот препарат в среднем ухе или при процедурах, при которых возможно проникновение в среднее ухо.

Многократное применение Лубристесик может повысить риск возникновения аллергических реакций на тетракаин.

Дети

Не рекомендуется применение этого препарата у детей младше 1 месяца и недоношенных новорождённых.

Другие лекарственные средства и Лубристесик 7,5 мг/г мазь уретральная

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Применение Лубристесик одновременно со следующими препаратами может повлиять на кинетику тетракаина, например:

• антибиотики сульфаниламидного ряда — могут снижать активность этих препаратов;
• ингибиторы холинэстеразы, такие как: демекариум (препарат для лечения глаукомы), циклофосфамид (противоопухолевый препарат), экотиопат (противоопухолевый препарат) и тиотепа (противоопухолевый препарат) — могут увеличивать риск системной токсичности (в организме);
• препараты, способные вызывать метгемоглобинемию, такие как: фенамины (антибиотики), нитраты и нитриты (при лечении стенокардии), нитрофурантоин (антибиотик), нитроглицерин (профилактическое лечение стенокардии), нитропруссид (препарат для снижения артериального давления), памахина и хинин (при лечении малярии), нафталин.

При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если вы беременны или находитесь в период лактации, врач решит целесообразность применения данного препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние этого препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Лубристесик содержит метилпарагидроксибензоат

Может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные), поскольку содержит метилпарагидроксибензоат.

3. Как применять мазь уретральную Лубристесик 7,5 мг/г

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомннений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Мазь Лубристесик предназначена исключительно для уретрального применения. Не должна приниматься внутрь.

Взрослым (включая пациентов пожилого возраста) и детям старше 1 месяца:

Ваш врач определит наиболее подходящую для вас дозу и продолжительность лечения в зависимости от показаний и по своему усмотрению.

Если вы применили больше мази уретральной Лубристесик 7,5 мг/г, чем следует

Вероятность этого невелика, поскольку дозу определяет ваш врач. В случае применения превышающей рекомендованную дозы врач примет соответствующие меры для восстановления вашего состояния.

При передозировке или случайном приёме препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, или в медицинское учреждение, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого средства.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• Легкое покраснение или зуд в месте нанесения

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов

• Более выраженное покраснение или зуд в месте нанесения

Очень редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов

• Пузыри на коже в месте нанесения.
• Аллергический контактный дерматит.
• Системный контактный экзема.

Могут возникать некоторые аллергические или анафилактоидные реакции, связанные с тетракаином.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения мази уретральной Лубристесик 7,5 мг/г

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает последнего дня указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Хранить в оригинальной упаковке.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав мази уретральной Лубристесик 7,5 мг/г

• Действующее вещество: гидрохлорид тетракаина.
• Каждый грамм уретральной мази содержит 7,5 мг гидрохлорида тетракаина.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): глицерол (Е-422), кукурузный крахмал, камедь трагакантовая, метилпарагидроксибензоат (Е-219), этанол 96 %, очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Мазь уретральная Лубристесик 7,5 мг/г — это белая, однородная, мягкая мазь уретрального применения, без видимых примесей.

Мазь уретральная Лубристесик 7,5 мг/г выпускается в тюбике из полиэтилена низкой плотности, содержащем 8 или 25 г уретральной мази.

Мазь уретральная Лубристесик 7,5 мг/г выпускается в упаковке, содержащей 25 г мази, а также в клинической упаковке, содержащей 200 единиц по 8 г уретральной мази.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Galenicum Derma S.L.U.
Ctra N-1, Km 36
28750 Сан-Агустин-дель-Гуадаликс (Мадрид)
Испания

Производитель

SAG Manufacturing, S.L.U.
Carretera N-I, km 36
28750 Сан-Агустин-дель-Гуадаликс
Мадрид – Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: сентябрь 2019 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/