Лозартан Синфа 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лозартан Синфа 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

лозартан калия

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лозартан Синфа и для чего он применяется

2. Что вы должны знать перед началом приёма Лозартана Синфа

3. Как принимать Лозартан Синфа

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Лозартана Синфа

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лозартан Синфа и для чего он применяется

Лозартан относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II.

Ангиотензин II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое связывается со специфическими рецепторами на кровеносных сосудах, вызывая их сужение. Это приводит к повышению артериального давления.

Лозартан препятствует связыванию ангиотензина II с этими рецепторами, в результате чего кровеносные сосуды расслабляются, что, в свою очередь, снижает артериальное давление. Лозартан замедляет прогрессирование почечной недостаточности у пациентов с высоким артериальным давлением и сахарным диабетом 2-го типа.

Лозартан Синфа применяется:

• для лечения пациентов с повышенным артериальным давлением (гипертензией) у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет;
• для защиты почек у пациентов с артериальной гипертензией, страдающих сахарным диабетом 2-го типа, при наличии в лабораторных анализах признаков почечной недостаточности и протеинурии ≥ 0,5 г в сутки (состояние, при котором в моче содержится аномальное количество белка);
• для лечения пациентов с хронической сердечной недостаточностью, когда врач считает, что лечение специфическими препаратами — ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторами АПФ, лекарствами, применяемыми для снижения высокого артериального давления) — нецелесообразно. Если ваша сердечная недостаточность была стабилизирована с помощью ингибитора АПФ, переходить на лозартан не следует;
• у пациентов с повышенным артериальным давлением и увеличением толщины левого желудочка сердца лозартан показал эффективность в снижении риска инсульта (показание LIFE).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Лозартан Синфа

Не принимайте Лозартан Синфа

• Если у Вас аллергия на лозартан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если Вы беременны более чем 3 месяцами. (Также рекомендуется избегать приема лозартана в начале беременности (см. раздел «Беременность и лактация»).
• Если функция Вашей печени серьезно нарушена.
• Если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Лозартан Синфа.

Обратитесь к врачу, если у Вас возникли боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема лозартана. Ваш врач примет решение о продолжении лечения. Не прекращайте прием лозартана самостоятельно.

Сообщите врачу, если Вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Прием лозартана не рекомендуется в начале беременности, а после 3 месяцев беременности его применение противопоказано, поскольку при использовании на этом этапе он может вызвать тяжелые повреждения у Вашего ребенка (см. раздел «Беременность и лактация»).

Перед началом приема лозартана важно сообщить врачу:

• Если у Вас в анамнезе был ангионевротический отек (отек лица, губ, языка и/или горла) (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Если у Вас наблюдаются сильная рвота или диарея, приводящие к чрезмерной потере жидкости и/или солей из организма.
• Если Вы принимаете диуретики (препараты, увеличивающие объем жидкости, выделяемой почками), или соблюдаете бессолевую диету, приводящую к чрезмерной потере жидкости или солей в организме (см. раздел 3 «Способ применения и дозы у особых групп пациентов»).
• Если у Вас сужение или блокировка кровеносных сосудов, идущих к почкам, или если Вы недавно перенесли трансплантацию почки.
• Если у Вас нарушена функция печени (см. разделы 2 «Не принимайте Лозартан Синфа» и 3 «Способ применения и дозы у особых групп пациентов»).
• Если у Вас сердечная недостаточность с или без нарушения функции почек или сопутствующие потенциально опасные для жизни нарушения ритма сердца. Особое внимание необходимо при одновременном лечении бета-блокаторами.
• Если у Вас поражение клапанов сердца или мышцы сердца.
• Если у Вас ишемическая болезнь сердца (вызванная снижением кровотока в сосудах сердца) или цереброваскулярное заболевание (вызванное нарушением кровообращения в мозге).
• Если у Вас первичный гиперальдостеронизм (синдром, связанный с повышенной секрецией гормона альдостерона надпочечниками вследствие нарушения функции этих желез).
• Если Вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертензии):
  • ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии заболеваний почек, связанных с диабетом.
  • алискирен

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Лозартан Синфа».

• Если Вы принимаете другие препараты, которые могут повышать уровень калия в сыворотке крови (см. раздел 2 «Применение Лозартан Синфа с другими лекарственными средствами»).

Дети и подростки

Лозартан изучался у детей. За дополнительной информацией обратитесь к врачу.

Лозартан не рекомендуется для применения у детей с нарушением функции почек или печени, поскольку данные по этой группе пациентов ограничены. Лозартан не рекомендуется для применения у детей младше 6 лет, поскольку его эффективность не была доказана в этой возрастной группе.

Применение Лозартан Синфа с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите врачу, если Вы принимаете добавки калия, заменители соли, содержащие калий, или препараты, сохраняющие калий, такие как некоторые диуретики (амилорид, триамтерен, спиронолактон), а также другие препараты, которые могут повышать уровень калия в сыворотке крови (например, гепарин, препараты, содержащие триметоприм), поскольку их комбинирование с лозартаном не рекомендуется.

Во время лечения лозартаном будьте особенно осторожны при приеме следующих препаратов:

• Других препаратов, снижающих артериальное давление, поскольку они могут вызвать дополнительное снижение давления. Артериальное давление также может снижаться под действием некоторых из следующих препаратов/групп препаратов: трициклических антидепрессантов, антипсихотических средств, баклофена, амифостины.
• Нестероидных противовоспалительных препаратов, таких как индометацин, включая ингибиторы ЦОГ-2 (препараты, уменьшающие воспаление и применяемые для облегчения боли), поскольку они могут ослаблять гипотензивное действие лозартана.

Врач может потребовать изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

Если Вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Лозартан Синфа» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

При нарушении функции почек одновременное применение этих препаратов может привести к ухудшению функции почек.

Препараты, содержащие литий, не следует применять в сочетании с лозартаном без тщательного врачебного контроля. Может потребоваться соблюдение особых мер предосторожности (например, сдача анализов крови).

Применение Лозартан Синфа с пищей и напитками

Лозартан можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если Вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Обычно врач порекомендует Вам прекратить прием лозартана до наступления беременности или сразу после ее наступления и назначит другой препарат вместо лозартана. Прием лозартана не рекомендуется в начале беременности, а после 3 месяцев беременности его применение противопоказано, поскольку при использовании после третьего месяца беременности он может вызвать тяжелые повреждения у Вашего ребенка.

Лактация

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Лозартан не рекомендуется для применения у кормящих матерей, и Ваш врач может назначить Вам другое лечение, если Вы хотите кормить грудью. Особенно если Ваш ребенок — новорожденный или родился преждевременно.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследования влияния на способность к вождению и управлению механизмами не проводились.

Маловероятно, что лозартан влияет на Вашу способность к вождению или управлению механизмами. Однако, как и многие другие препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления, лозартан может вызывать головокружение или сонливость у некоторых пациентов. Если у Вас возникают головокружение или сонливость, проконсультируйтесь с врачом перед выполнением таких действий.

Лозартан Синфа содержит лактозу.

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Лозартан Синфа

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Ваш врач определит соответствующую дозу лозартана в зависимости от вашего состояния и от того, принимаете ли вы другие лекарственные средства. Важно продолжать прием лозартана в течение всего времени, пока он вам назначен, чтобы обеспечить постоянный контроль артериального давления.

Взрослые пациенты с повышенным артериальным давлением

Обычно лечение начинают с дозы 50 мг лозартана (одна таблетка Лозартан Синфа 50 мг) один раз в сутки. Максимальный гипотензивный эффект достигается через 3–6 недель после начала лечения. Затем у некоторых пациентов дозу можно повысить до 100 мг лозартана (две таблетки Лозартан Синфа 50 мг или одна таблетка Лозартан Синфа 100 мг) один раз в сутки.

Если вы считаете, что действие лозартана слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Применение у детей и подростков

Дети младше 6 лет

Применение лозартана у детей младше 6 лет не рекомендуется, поскольку его эффективность не была продемонстрирована в этой возрастной группе.

Дети в возрасте от 6 до 18 лет

Рекомендуемая начальная доза для пациентов с массой тела от 20 до 50 кг составляет 0,7 мг лозартана на килограмм массы тела один раз в сутки (до 25 мг лозартана). Врач может увеличить дозу, если артериальное давление не контролируется.

Другие лекарственные формы этого препарата могут быть более подходящими для детей; проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые пациенты с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа

Обычно лечение начинают с дозы 50 мг лозартана (одна таблетка Лозартан Синфа 50 мг) один раз в сутки. Затем дозу можно увеличить до 100 мг лозартана (две таблетки Лозартан Синфа 50 мг или одна таблетка Лозартан Синфа 100 мг) один раз в сутки в зависимости от реакции артериального давления.

Лозартан можно применять одновременно с другими лекарственными средствами, снижающими артериальное давление (например, диуретиками, блокаторами кальциевых каналов, альфа- или бета-адреноблокаторами и препаратами центрального действия), а также с инсулином и другими лекарственными средствами, применяемыми для снижения уровня глюкозы в крови (например, производные сульфанилмочевины, глитазоны и ингибиторы глюкозидазы).

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью

Обычно лечение начинают с дозы 12,5 мг лозартана (одна таблетка Лозартан Синфа 12,5 мг начальная) один раз в сутки. Обычно дозу постепенно увеличивают еженедельно (то есть 12,5 мг в день в первую неделю, 25 мг в день во вторую неделю, 50 мг в день в третью неделю, 100 мг в день в четвёртую неделю, 150 мг в день в пятую неделю), до поддерживаемой дозы, определяемой вашим врачом. Максимальная доза может достигать 150 мг лозартана (например, три таблетки Лозартан Синфа 50 мг или одна таблетка Лозартан Синфа 100 мг и одна таблетка Лозартан Синфа 50 мг) один раз в сутки.

При лечении сердечной недостаточности лозартан обычно применяют в комбинации с диуретиком (лекарственным средством, увеличивающим количество жидкости, проходящей через ваши почки) и/или дигоксином (препаратом, способствующим усилению и повышению эффективности работы сердца) и/или бета-адреноблокатором.

Способ применения

Таблетки следует принимать целиком, запивая стаканом воды. Старайтесь принимать ежедневную дозу примерно в одно и то же время каждый день. Важно продолжать прием лозартана до тех пор, пока ваш врач не скажет обратное.

Если вы приняли Лозартан Синфа в дозе больше, чем нужно

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь со своим врачом. Симптомы передозировки — низкое артериальное давление, учащение сердечного ритма и, возможно, замедление сердечного ритма.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к своему врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Лозартан Синфа

Если вы случайно пропустили приём дозы, просто примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у вашего врача, фармацевта или медсестры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Если у вас возникнут следующие состояния, немедленно прекратите приём таблеток лозартана и сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи:

• Тяжёлая аллергическая реакция (высыпания, зуд, отёк лица, губ, рта или горла, которые могут вызывать затруднение при глотании или дыхании).

Это тяжёлый, но редкий побочный эффект, который может наблюдаться у 1 из 1000 пациентов. Может потребоваться неотложная медицинская помощь или госпитализация.

Побочные эффекты лекарственных средств классифицируются в соответствии со следующими категориями:

Сообщалось о следующих побочных эффектах при применении лозартана:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• головокружение,
• низкое артериальное давление (особенно при чрезмерной потере жидкости из кровеносных сосудов, например, у пациентов с тяжёлой сердечной недостаточностью или при лечении высокими дозами диуретиков),
• ортостатические эффекты, связанные с дозой, такие как снижение артериального давления после вставания из положения лёжа или сидя,
• слабость,
• усталость,
• низкий уровень сахара в крови (гипогликемия),
• повышенный уровень калия в крови (гиперкалиемия),
• нарушения функции печени, включая почечную недостаточность,
• снижение количества эритроцитов (анемия),
• повышение уровня мочевины в крови, креатинина и сывороточного калия у пациентов с сердечной недостаточностью.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• сонливость,
• головная боль,
• нарушения сна,
• ощущение очень быстрого сердцебиения (тахикардия),
• сильная боль в груди (стенокардия),
• затруднение дыхания (одышка),
• боли в животе,
• запор,
• диарея,
• тошнота,
• рвота,
• крапивница (urticaria),
• зуд (pruritus),
• сыпь,
• локализованный отёк (отёк),
• кашель.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• повышенная чувствительность,
• ангионевротический отёк,
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит, включая пурпуру Шенлейна-Геноха),
• онемение или ощущение покалывания (парестезия),
• обморок (синкопе),
• очень быстрое и нерегулярное сердцебиение (фибрилляция предсердий),
• инсульт (ишемический инсульт),
• воспаление печени (гепатит),
• повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови, которое обычно нормализуется после прекращения лечения,
• кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

• снижение количества тромбоцитов,
• мигрень,
• нарушения функции печени,
• боль в мышцах и суставах,
• симптомы, схожие с гриппом,
• боль в спине и инфекции мочевыводящих путей,
• повышенная чувствительность к солнечному свету (фоточувствительность),
• мышечная боль неизвестного происхождения с тёмной мочой (цвет мочи как у чая) (рабдомиолиз),
• импотенция,
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит),
• низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия),
• депрессия,
• общее недомогание (астения),
• звон, шум, треск или щелчки в ушах (тиннитус),
• нарушение вкуса (дисгевзия).

Побочные эффекты у детей аналогичны тем, что наблюдаются у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Лозартана Синфа

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке.

Не вскрывать блистер до тех пор, пока не будете готовы принять препарат.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лозартана Синфа

• Действующее вещество — калия лозартан. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Лозартан Синфа 50 мг содержит 50 мг калия лозартана.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, предварительно гелатинизированный, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилметилцеллюлоза и диоксид титана (Е-171).

Лозартан Синфа 50 мг содержит калий в следующем количестве: 4,24 мг (0,11 мэкв).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Лозартан Синфа — цилиндрические, с фаской, белого цвета.

Лозартан Синфа выпускается в блистерах из алюминия-PVC/PVDC, по 28 или 500 (клиническая упаковка) таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Уарте (Наварра) — Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2025 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67729/P_67729.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67729/P_67729.html