Лозартан/гидрохлоротиазид Сандоз 50 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лозартан/гидрохлоротиазид Сандоз 50 мг/12,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лозартан/гидрохлоротиазид Сандоз и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Лозартан/гидрохлоротиазид Сандоз
3. Как принимать Лозартан/гидрохлоротиазид Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Лозартан/гидрохлоротиазид Сандоз
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лозартан/гидрохлоротиазид Сандоз и для чего он применяется

Лозартан калия относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина-II. Эти препараты вызывают расслабление кровеносных сосудов, что приводит к снижению артериального давления.

Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, называемых диуретиками.

Гидрохлоротиазид способствует тому, что почки выводят большее количество солей. Это также помогает снижать артериальное давление.

Таблетки применяются для лечения артериальной гипертензии. Комбинация лозартана и гидрохлоротиазида является подходящей альтернативой для пациентов, которым в противном случае требовалось бы лечение отдельно лозартаном калия и гидрохлоротиазидом.

2. Что нужно знать перед приемом Лозартан/гидрохлоротиазид Сандоз

Не принимайте Лозартан/гидрохлоротиазид Сандоз:

• если у вас аллергия на лозартан, на гидрохлоротиазид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у вас аллергия на другие сульфамидсодержащие вещества (например, другие тиазиды, некоторые антибактериальные препараты, такие как ко-тримоксазол; проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены),
• если вы беременны более чем 3 месяцами. (Также рекомендуется избегать приема лозартана/гидрохлоротиазида в начале беременности — см. раздел «Беременность»),
• если у вас тяжелая печеночная недостаточность,
• если у вас тяжелая почечная недостаточность или ваши почки не выделяют мочу,
• если у вас низкий уровень калия, натрия или высокий уровень кальция, которые невозможно скорректировать с помощью лечения,
• если у вас подагра,
• если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если вы считаете, что какое-либо из вышеуказанных состояний может относиться к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Лозартан/гидрохлоротиазид Сандоз.

Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или можете быть беременны). Прием лозартана/гидрохлоротиазида не рекомендуется в начале беременности и его нельзя применять, если вы беременны более чем 3 месяцами, поскольку он может вызвать тяжелые повреждения плоду, если используется на этом этапе (см. раздел «Беременность»).

Важно сообщить врачу перед приемом Лозартан/гидрохлоротиазид Сандоз:

• если ранее у вас была отечность лица, губ, языка или горла,
• если вы принимаете диуретики (мочегонные препараты),
• если вы соблюдаете диету с ограничением соли,
• если у вас были обильная рвота и/или диарея,
• если у вас сердечная недостаточность,
• если функция вашей печени нарушена (см. раздел 2 «Не принимайте Лозартан/гидрохлоротиазид Сандоз»),
• если у вас сужены артерии, идущие к почкам (стеноз почечной артерии), если у вас работает только одна почка или вы недавно перенесли трансплантацию почки,
• если вы находитесь на гемодиализе,
• если у вас сужение артерий (атеросклероз), стенокардия (грудная боль из-за нарушения функции сердца),
• если у вас «стеноз аортального или митрального клапана» (сужение клапанов сердца) или «гипертрофическая кардиомиопатия» (заболевание, вызывающее утолщение стенок сердца),
• если вы диабетик,
• если у вас была подагра,
• если у вас есть или ранее было аллергическое заболевание, астма или состояние, вызывающее боль в суставах, кожные высыпания и лихорадку (системная красная волчанка), если у вас были респираторные или легочные проблемы (например, воспаление или скопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида в прошлом. Если после приема лозартана/гидрохлоротиазида у вас появилась одышка или тяжелая затрудненность дыхания, немедленно обратитесь к врачу,
• если у вас повышенный уровень кальция или калия или если вы соблюдаете диету с низким содержанием калия,
• если вам необходимо анестезия (в том числе у стоматолога) или перед операцией, или если вам будут проводить обследование для определения функции паращитовидных желез, вы должны сообщить врачу или медицинскому персоналу, что вы принимаете таблетки лозартана калия и гидрохлоротиазида,
• если у вас первичный гиперальдостеронизм (синдром, связанный с повышенной секрецией гормона альдостерона надпочечниками, вызванный нарушением в работе железы),
• если у вас был рак кожи или если во время лечения у вас появляется неожиданное поражение кожи. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительный прием в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечного света и УФ-лучей во время приема Лозартан/гидрохлоротиазид Сандоз,
• если у вас возникает снижение зрения или боль в глазу, это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышения внутриглазного давления, которые могут возникнуть в течение нескольких часов или недели после приема лозартана/гидрохлоротиазида. Это может привести к необратимой потере зрения, если не лечить. Если у вас была аллергия на сульфаниламиды или пенициллины, риск развития таких симптомов может быть выше,
• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления:
  • ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные проблемы, связанные с диабетом,
  • Алискирен.

Проконсультируйтесь с врачом, если после приема лозартана/гидрохлоротиазида у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием лозартана/гидрохлоротиазида самостоятельно.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Лозартан/гидрохлоротиазид Сандоз».

Дети и подростки

Безопасность и эффективность лозартана/гидрохлоротиазида у детей и подростков младше 18 лет не установлена. Лозартан/гидрохлоротиазид Сандоз не следует назначать детям и подросткам.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы проходите допинг-контроль, поскольку лозартан/гидрохлоротиазид содержит активное вещество, которое может дать положительный результат при допинг-контроле.

Другие лекарственные средства и Лозартан/гидрохлоротиазид Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать любые другие лекарственные средства.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности, если вы принимаете:

• литий (препарат для лечения депрессии или мании),
• добавки калия,
• заменители соли, содержащие калий,
• препараты, сохраняющие калий,
• другие диуретики (мочегонные таблетки),
• некоторые слабительные,
• препараты для лечения подагры,
• препараты для контроля сердечного ритма,
• препараты для лечения диабета (пероральные препараты или инсулины),
• препараты для снижения артериального давления,
• стероиды,
• препараты для лечения рака,
• препараты для обезболивания,
• препараты для лечения артрита,
• препараты для лечения грибковых инфекций,
• смолы, применяемые при высоком холестерине (например, колестирамин),
• препараты, расслабляющие мышцы,
• снотворные таблетки,
• опиоидные препараты (например, морфин),
• препараты, называемые прессорными аминами (например, адреналин),
• глицирризин (содержится в корне солодки),
• ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Лозартан/гидрохлоротиазид Сандоз» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Пожалуйста, сообщите врачу, если вы принимаете лозартан/гидрохлоротиазид и вам предстоит рентгенологическое исследование с введением йодсодержащего контрастного вещества.

Лозартан/гидрохлоротиазид Сандоз с пищей и напитками

Рекомендуется не употреблять алкоголь во время приема этих таблеток: алкоголь и таблетки лозартана/гидрохлоротиазида могут усиливать действие друг друга.

Избыточное потребление соли в пище может ослабить действие лозартана/гидрохлоротиазида.

Лозартан/гидрохлоротиазид можно принимать независимо от приема пищи.

Следует избегать употребления сока грейпфрута во время приема лозартана/гидрохлоротиазида.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Обычно врач посоветует вам прекратить прием лозартана/гидрохлоротиазида до наступления беременности или сразу после ее установления и порекомендует другой препарат вместо лозартана/гидрохлоротиазида. Прием лозартана/гидрохлоротиазида не рекомендуется в начале беременности и его нельзя принимать, если вы беременны более чем 3 месяцами, поскольку он может вызвать тяжелые повреждения плоду, если используется после третьего месяца беременности.

Лактация

Проконсультируйтесь с врачом, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Лозартан/гидрохлоротиазид не рекомендуется кормящим матерям, и врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить грудью.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение и использование механизмов

В начале лечения этим препаратом не выполняйте задачи, требующие особого внимания (например, вождение автомобиля или работа с опасным оборудованием), пока вы не узнаете, как переносите препарат.

Лозартан/гидрохлоротиазид Сандоз содержит лактозу.

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Лозартан/гидрохлоротиазид Сандоз

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту. Ваш врач определит соответствующую дозу лозартана/гидрохлоротиазида в зависимости от вашего состояния и от того, принимаете ли вы другие лекарственные средства. Важно продолжать прием лозартана/гидрохлоротиазида в течение всего времени, на которое он вам назначен, чтобы обеспечить постоянный контроль артериального давления.

Принимайте таблетку, запивая стаканом воды. Принимать можно как во время, так и вне приёма пищи.

Применение у взрослых

Обычная доза составляет одну таблетку один раз в день. При необходимости врач может увеличить дозу до максимума — две таблетки один раз в день или одна таблетка лозартана/гидрохлоротиазида 100 мг/25 мг один раз в день.

Применение у пожилых пациентов

Как правило, коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется.

Применение при гемодиализе и почечной недостаточности

При умеренных нарушениях функции почек, как правило, коррекция дозы не требуется. Не принимайте лозартан/гидрохлоротиазид Сандоз при тяжёлой почечной недостаточности. Препарат лозартан/гидрохлоротиазид Сандоз не рекомендуется применять у пациентов, находящихся на гемодиализе.

Применение при печеночной недостаточности

Лозартан/гидрохлоротиазид Сандоз следует применять с осторожностью у пациентов с анамнезом лёгкой или умеренной печеночной недостаточности.

Не принимайте лозартан/гидрохлоротиазид Сандоз, если у вас тяжёлое нарушение функции печени (см. раздел 2 «Не принимайте Лозартан/гидрохлоротиазид Сандоз»).

Применение у детей и подростков

Лозартан/гидрохлоротиазид Сандоз не следует назначать детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Применение у пациентов негроидной расы

Может потребоваться коррекция дозы, поскольку эффективность может быть снижена у пациентов негроидной расы по сравнению с пациентами не негроидной расы.

Если вы приняли больше, чем нужно, Лозартан/гидрохлоротиазид Сандоз

При передозировке немедленно свяжитесь со своим врачом, чтобы получить экстренную медицинскую помощь. Передозировка может вызвать понижение артериального давления, сердцебиение, брадикардию, изменения состава крови и обезвоживание.

Если вы приняли больше, чем нужно, Лозартан/гидрохлоротиазид Сандоз, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Лозартан/гидрохлоротиазид Сандоз

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время обычным способом.

Если вы прекратите приём Лозартан/гидрохлоротиазид Сандоз

Перед прекращением приёма этого препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом. Даже если вы чувствуете себя хорошо, может быть необходимо продолжать приём этого лекарственного средства.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возникнут следующие состояния, немедленно прекратите приём таблеток Лозартан/гидрохлоротиазид Сандоз и сообщите об этом врачу или немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы:

Тяжёлая аллергическая реакция (высыпания, зуд, отёк лица, губ, рта или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании).

Это тяжёлый, но редкий побочный эффект, который может наблюдаться более чем у 1 из 10 000 пациентов, но менее чем у 1 из 1 000 пациентов. Данное состояние может потребовать неотложной медицинской помощи или госпитализации.

Острые нарушения дыхания (симптомы включают сильную одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания) — это очень редкий побочный эффект (может наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов).

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• кашель, инфекция верхних дыхательных путей, заложенность носа, синусит, нарушение функции околоносовых пазух,
• диарея, боли в животе, тошнота, диспепсия,
• боли или судороги в мышцах, боль в ноге, боли в спине,
• бессонница, головная боль, головокружение,
• слабость, утомляемость, боль в груди,
• повышенный уровень калия в крови (что может вызвать нарушение сердечного ритма), снижение уровня гемоглобина,
• нарушения функции почек, включая почечную недостаточность,
• слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемия).

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• анемия, красные или коричневые пятна на коже (иногда особенно на стопах, ногах, руках и ягодицах, сопровождающиеся болью в суставах, отёком кистей и стоп, болями в животе), кровоподтёки, снижение числа лейкоцитов, нарушения свёртываемости крови, снижение числа тромбоцитов,
• потеря аппетита, повышенный уровень мочевой кислоты или клинические проявления подагры, повышенный уровень сахара в крови, нарушения электролитного баланса в крови,
• тревожность, раздражительность, панические расстройства (повторяющиеся приступы паники), спутанность сознания, депрессия, необычные сновидения, нарушения сна, сонливость, нарушение памяти,
• покалывание или ощущение «мурашек», боль в конечностях, тремор, мигрень, обморок,
• нечёткость зрения, жжение или зуд в глазах, конъюнктивит, ухудшение зрения, видение предметов в жёлтом цвете,
• звон, шум, щелчки или другие звуки в ушах, головокружение,
• низкое артериальное давление, которое может быть связано с изменением положения тела (ощущение головокружения или слабости при вставании), стенокардия (боль в груди), нарушения сердечного ритма, инсульт (транзиторное ишемическое поражение мозга, «мини-инсульт»), инфаркт миокарда, сердцебиение,
• воспаление кровеносных сосудов, часто сопровождающееся кожной сыпью или кровоподтёками,
• першение в горле, одышка, бронхит, пневмония, отёк лёгких (что может вызывать затруднение дыхания), носовое кровотечение, выделения из носа, заложенность носа,
• запор, обструктивный запор, метеоризм, нарушения желудка, спазмы желудка, рвота, сухость во рту, воспаление слюнной железы, зубная боль,
• желтуха (желтоватый окрас глаз и кожи), воспаление поджелудочной железы,
• крапивница, зуд, воспаление кожи, кожная сыпь, покраснение кожи, повышенная чувствительность к свету, синдром Лайелла (кожа выглядит обожжённой и начинает шелушиться), сухость кожи, приливы крови к лицу, потливость, выпадение волос,
• боль в руках, плечах, бедре, коленях или других суставах, отёк суставов, скованность, мышечная слабость,
• частое мочеиспускание, в том числе ночью, нарушение функции почек, включая воспаление почек, инфекция мочевыводящих путей, наличие сахара в моче,
• снижение полового влечения, импотенция,
• отёк лица, местный отёк (отёк Квинке), лихорадка.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• гепатит (воспаление печени), нарушения показателей функции печени,
• кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся болями в животе, тошнотой, рвотой и диареей.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• симптомы, схожие с симптомами гриппа,
• мышечная боль неизвестного происхождения с тёмной мочой (цвета чая) (рабдомиолиз),
• низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия),
• общее недомогание,
• нарушения вкуса (дисгевзия),
• рак кожи и губ (немеланомный рак кожи),
• близорукость,
• снижение остроты зрения или боль в глазах вследствие повышенного внутриглазного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острого закрытоугольного глаукомы).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Лозартана/гидрохлоротиазида Сандоз

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Блистер: хранить при температуре ниже 30 °C.

Флакон: хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные контейнеры. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма упаковок и лекарственных средств SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Лозартана/гидрохлоротиазида Сандоз

• Действующие вещества — лозартан калия и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка Лозартана/гидрохлоротиазида Сандоз 50 мг/12,5 мг содержит 50 мг лозартана калия и 12,5 мг гидрохлоротиазида.

• Прочие компоненты:

Ядро: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный крахмал кукурузный, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния.

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, жёлтый оксид железа (Е172), диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром 8 мм.

Препарат упаковывают в блистеры из алюминиевой фольги или в пластиковые флаконы с винтовой крышкой или без неё, с защитой от детей.

Блистер: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Блистер (однодозовый): 50 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Флакон: 100 и 250 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, что в продаже доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловых предприятий Parque Norte

Здание Roble

Улица Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

SI-1526 Любляна

Словения

или

Lek S.A.,

Улица Доманьевская, 50 С

02-672 Варшава

Польша

или

Salutas Pharma GmbH,

Otto von Guericke Allee 1

39179 Барлебен, Германия

или

Salutas Pharma GmbH,

Dieselstrasse 5

70839 Герлинген

Германия

Наименования препарата, утвержденные в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):

Австрия: Лозартан-ГХТ Сандоз 50 мг/12,5 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Бельгия: Ко-Лозартан Сандоз 50 мг/12,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой

Дания: Анкозан Комп

Франция: ЛОЗАРТАН/ГИДРОХЛОРОТИАЗИД Сандоз 50 мг/12,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой

Нидерланды: КАЛИЙЛОЗАРТАН/ГИДРОХЛОРТИАЗИД Сандоз 50/12,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой

Италия: ЛОЗАРТАН ГИДРОХЛОРОТИАЗИД Сандоз 50 мг + 12,5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Португалия: ЛОЗАРТАН + ГИДРОХЛОРОТИАЗИД Синтано

Чехия: Сангона КОМБИ 50 мг/12,5 мг, таблетки с контролируемым высвобождением

Великобритания

(Северная Ирландия): Лозартан калия/гидрохлоротиазид 50 мг/12,5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2026 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es