Лерканидипин Тева-Ратиофарм 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лерканидипин Тева-Ратиофарм 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

гидрохлорид лерканидипина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Лерканидипин Тева-Ратиофарм и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Лерканидипина Тева-Ратиофарм
3. Как принимать Лерканидипин Тева-Ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лерканидипина Тева-Ратиофарм
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Лерканидипин Тева-Ратиофарм и для чего он применяется

Лерканидипин относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов (производные дигидропиридина), которые снижают артериальное давление.

Лерканидипин применяется для лечения артериальной гипертензии лёгкой и умеренной степени тяжести, также известной как повышенное артериальное давление у взрослых в возрасте старше 18 лет (не рекомендуется для применения у детей младше 18 лет).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Лерканидипин Тева-Ратиофарм

Не принимайте Лерканидипин Тева-Ратиофарм

• если у Вас аллергия к гидрохлориду лерканидипина, лекарственным средствам, близко связанным с лерканидипином (таким как амлодипин, никардипин, фелодипин, исрадипин, нифедипин или лацидипин), или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас имеются некоторые заболевания сердца:
  • сердечная недостаточность, не подвергавшаяся лечению,
  • нарушение оттока крови из сердца,
  • нестабильная стенокардия (боли в груди, возникающие в покое или прогрессирующие),
  • в течение первого месяца после инфаркта миокарда;
• если у Вас имеются тяжёлые нарушения функции печени;
• если у Вас имеются тяжёлые нарушения функции почек или Вы находитесь на диализе;
• если Вы принимаете лекарственные средства, являющиеся ингибиторами печеночного метаболизма, такие как:
  • противогрибковые препараты (например, кетоконазол или итраконазол),
  • макролидные антибиотики (например, эритромицин, тролеандомицин или кларитромицин),
  • противовирусные препараты (например, ритонавир);
• если Вы принимаете другое лекарственное средство — циклоспорин (которое, например, применяется после трансплантации для профилактики отторжения органов);
• вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Лерканидипин Тева-Ратиофарм 10 мг, если:

• у Вас имеются заболевания сердца;
• у Вас имеются нарушения функции печени или почек.

Вы должны сообщить врачу, если считаете, что беременны (или можете быть беременны), а также если кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Дети и подростки

Безопасность и эффективность применения Лерканидипин Тева-Ратиофарм не установлена у детей в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Лерканидипин Тева-Ратиофарм

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это связано с тем, что при одновременном приёме лерканидипина с другими препаратами может изменяться действие лерканидипина или других лекарств, а также может увеличиться частота возникновения некоторых нежелательных реакций (см. раздел 2 «Не принимайте Лерканидипин Тева-Ратиофарм»).

В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин (противоэпилептические препараты);
• рифампицин (препарат для лечения туберкулёза);
• астемизол или терфенадин (препараты от аллергии);
• амиодарон, хинидин или соталол (препараты для лечения тахикардии);
• мидазолам (препарат, способствующий сну);
• дигоксин (препарат для лечения заболеваний сердца);
• бета-блокаторы, например, метопролол (препарат для лечения повышенного артериального давления, сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма);
• циметидин (более 800 мг в сутки, препарат при язве, диспепсии или изжоге);
• симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина в крови);
• другие препараты для лечения повышенного артериального давления;
• кетоконазол или итраконазол (противогрибковые препараты);
• эритромицин, тролеандомицин или кларитромицин (макролидные антибиотики);
• ритонавир (противовирусный препарат);
• циклоspорин (препарат, снижающий иммунный ответ организма на болезни).

Приём Лерканидипин Тева-Ратиофарм с пищей, напитками и алкоголем

• Пища, богатая жирами, значительно повышает концентрацию препарата в крови (см. раздел 3 «Как принимать Лерканидипин Тева-Ратиофарм»).

• Алкоголь может усиливать действие лерканидипина. Во время лечения Лерканидипин Тева-Ратиофарм не употребляйте алкоголь.

• Лерканидипин Тева-Ратиофарм нельзя принимать вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком (они могут усиливать гипотензивное действие). См. раздел «Не принимайте Лерканидипин Тева-Ратиофарм».

Беременность, лактация и фертильность

Не рекомендуется принимать Лерканидипин Тева-Ратиофарм во время беременности, а также в период лактации. Отсутствуют данные о применении лерканидипина у беременных и кормящих женщин. Если Вы беременны или кормите грудью, если не используете надёжный метод контрацепции, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Если при приёме этого препарата у Вас возникают головокружение, слабость или онемение, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами.

Лерканидипин Тева-Ратиофарм содержит натрий

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одном таблетке, покрытой плёночной оболочкой; это, по сути, «безнатриевый» препарат.

3. Как принимать Лерканидипин Тева-Ратиофарм

Строго соблюдайте инструкции по применению данного лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь ещё раз с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослым: Рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день в одно и то же время каждый день, предпочтительно утром, не менее чем за 15 минут до завтрака. При необходимости ваш врач может посоветовать увеличить дозу до 20 мг один раз в день (см. раздел 2 «Применение Лерканидипина Тева-Ратиофарм вместе с пищей, напитками и алкоголем»).

Таблетку следует запивать небольшим количеством воды, предпочтительно целиком.

Пожилым пациентам: Коррекция суточной дозы не требуется. Однако при начале лечения необходимо соблюдать особую осторожность.

Пациентам с нарушениями функции почек или печени: При начале лечения у этих пациентов необходимо соблюдать особую осторожность, а увеличение суточной дозы до 20 мг следует проводить с осторожностью.

Применение у детей: Данный препарат не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Если вы приняли Лерканидипин Тева-Ратиофарм в дозе, превышающей рекомендованную

Не превышайте назначенную дозу.

Если вы приняли больше таблеток, чем было предписано, или произошла передозировка, немедленно обратитесь к врачу, немедленно отправляйтесь в больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20 (указать название препарата и количество принятого). Возьмите с собой упаковку.

Приём дозы, превышающей рекомендованную, может вызвать чрезмерное снижение артериального давления, а также привести к нарушению ритма сердца или учащению сердцебиения.

Если вы забыли принять Лерканидипин Тева-Ратиофарм

Если вы забыли принять таблетку, просто примите следующую таблетку в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Лерканидипином Тева-Ратиофарм

Если вы прекратите приём лерканидипина, ваше артериальное давление может снова повыситься. Прежде чем прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. При приёме этого лекарства могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными:

Если у вас возникнут какие-либо из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.

Редкие (могут встречаться у 1 из 1 000 пациентов): стенокардия (например, ощущение сдавливания в груди из-за недостаточного кровоснабжения сердца), аллергические реакции (с симптомами в виде зуда, сыпи и крапивницы), обморок.

У пациентов с уже существующей стенокардией возможно усиление частоты, продолжительности или тяжести приступов при приёме препаратов из группы, к которой относится лерканидипин. Отдельные случаи инфаркта миокарда также наблюдались.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у 1 из 10 пациентов): головная боль, учащение сердцебиения, сильное или ускоренное сердцебиение (сердцебиение), внезапное покраснение лица, шеи или верхней части груди (прилив), отёк лодыжек.

Нечастые (могут встречаться у 1 из 100 пациентов): головокружение, снижение артериального давления, изжога, общее недомогание, боль в желудке, высыпания на коже, зуд, боли в мышцах, увеличение количества мочи, слабость или утомление.

Редкие (могут встречаться у 1 из 1 000 пациентов): сонливость, тошнота, рвота, диарея, крапивница, учащённое мочеиспускание, боль в груди.

Частота неизвестна (оценить невозможно по имеющимся данным): отёк дёсен, нарушения функции печени (выявляются при анализах крови), мутная жидкость (при проведении гемодиализа через трубку, введённую в брюшную полость), отёк лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднения при дыхании или глотании.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Условия хранения Лерканидипин Тева-Ратиофарм

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после окончания срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов спросите у своего фармацевта, как избавляться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лерканидипина Тева-Ратиофарм

• Действующее вещество: лерканидипина гидрохлорид. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг лерканидипина гидрохлорида, что эквивалентно 9,4 мг лерканидипина.

• Прочие компоненты:

Ядро:

Крахмал кукурузный, карбоксиметилкрахмал натрия типа IA (из картофеля), кремнезём коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, полоксамер 188, фумарат стеарила и натрия, макрогол 6000.

Оболочка:

Гипромеллоза, макрогол 6000, оксид железа жёлтый (Е-172), диоксид титана (Е-171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лерканидипин Тева-Ратиофарм 10 мг выпускается в виде жёлтых, круглых, двояковыпуклых таблеток, покрытых плёночной оболочкой, с риской на одной стороне и гладких с другой. Риска предназначена для разделения таблетки и облегчения проглатывания, но не для разделения на равные дозы.

Размеры упаковок: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 98, 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Испания)

Производитель:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren (Германия)

Препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Lercanidipin-ratiopharm 10 mg Filmtabletten

Австрия: Lercanidipin-ratiopharm 10 mg Filmtabletten

Италия: LERCANIDIPINA RATIOPHARM Italia 10 mg COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Португалия: Lercanidipina ratiopharm

Испания: Лерканидипин Тева-Ратиофарм 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/71698/P_71698.html

QR-код + URL