Лампит 30 мг таблетки

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Лампит 30 мг таблетки

нифуртимокс

Данный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее получать новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных реакциях.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вы или ваш ребенок начнете принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был вам или вашему ребенку назначен индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если вы или ваш ребенок испытываете побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Лампит и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Лампит
3. Способ применения Лампит
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Лампит
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лампит и для чего его применяют

Лампит содержит действующее вещество нифуртиомокс, которое относится к классу лекарственных средств, известных как производные нитрофурана.

Лампит применяется для лечения болезни Шагаса (американской трипаносомиаз) — вызванной паразитом Trypanosoma cruzi у взрослых, детей и подростков.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Лампит

Не принимайте Лампит

• если Вы аллергик на нифуртимокс или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если Вы планируете употреблять алкоголь во время лечения, поскольку алкоголь может усугубить побочные эффекты, вызванные Лампитом. Поэтому во время приема Лампита нельзя употреблять алкоголь.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема Лампита, если:

• у Вас в анамнезе имеются поражения головного мозга, эпилептические припадки (судороги), проблемы психического здоровья или изменения поведения;
• у Вас имеется генетическое заболевание, называемое порфирией (группа расстройств, вызванных накоплением в организме естественных химических веществ, называемых порфиринами). Прием Лампита может усугубить симптомы порфирии, включая темную мочу, сильные боли в животе, боли в мышцах, покалывание, онемение, психические нарушения или повышенную чувствительность кожи к свету;
• у Вас тяжелые нарушения функции почек или Вы находитесь на диализе;
• у Вас имеются проблемы с печенью;
• Вы беременны или можете забеременеть. Лампит может нанести вред плоду. Рекомендуется провести тест на беременность до начала приема Лампита. Если Вы можете забеременеть, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания (см. раздел 2 «Беременность и лактация»);
• Вы кормите грудью. Лампит выделяется с грудным молоком (см. раздел 2 «Беременность и лактация»);
• Вы мужчина и у Вашей партнерши может наступить беременность. Вам следует использовать презервативы во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом во время лечения Лампитом, если:

• у Вас возникают аллергические реакции. При появлении таких симптомов, как низкое артериальное давление, быстрое отекание кожи или других тканей (включая отек лица, языка и/или горла), затрудненное дыхание, сильный зуд, сыпь или другие тяжелые кожные реакции, немедленно прекратите прием Лампита и свяжитесь с врачом;
• у Вас развиваются нарушения в работе мозга и нервной системы, такие как эпилептические припадки (судороги) или психические расстройства (нарушения мышления или поведения). Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если у Вас появятся какие-либо из этих симптомов во время лечения;
• Вы теряете вес или испытываете потерю аппетита. Во время лечения Лампитом необходимо контролировать Ваш вес каждые 14 дней. Если Вы теряете вес, врач примет решение о необходимости корректировки дозы (см. раздел 3 «Как принимать Лампит»);
• Вы беременны или считаете, что можете быть беременны. Лампит может нанести вред плоду. Не используйте Лампит во время беременности, если только Ваш врач тщательно не оценил пользу для Вас и риск для плода (см. раздел 2 «Беременность и лактация»).

Дети и подростки

Лампит можно применять у всех возрастных групп — от новорожденных детей до подростков (см. раздел 1 «Что такое Лампит и для чего он применяется»).

Безопасность и эффективность Лампита у недоношенных новорожденных и у детей с массой тела менее 2,5 кг неизвестны.

Другие лекарственные средства и Лампит

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать любые другие лекарственные средства.

Прием Лампита вместе с алкоголем

Не следует употреблять алкоголь во время лечения Лампитом (см. раздел 2 «Не принимайте Лампит»).

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность и контрацепция у женщин

Лампит может нанести вред плоду. Не используйте Лампит во время беременности, если только Ваш врач тщательно не оценил пользу для Вас и риск для плода.

Рекомендуется провести тест на беременность до начала приема Лампита. Если Вы можете забеременеть, необходимо использовать эффективные контрацептивные методы во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания.

Контрацепция у мужчин

Пациенты-мужчины, у партнерш которых может наступить беременность, должны использовать презервативы во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания.

Грудное вскармливание

Лампит выделяется с грудным молоком.

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы кормите грудью. Ваш врач тщательно оценит пользу и риски грудного вскармливания и приема Лампита.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Лампит может вызывать мышечную слабость, тремор, головокружение, оглушение, потерю равновесия или возбуждение (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). В этом случае не следует управлять транспортными средствами, пользоваться велосипедом или какими-либо инструментами или механизмами.

Лампит содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в максимальной суточной дозе, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Лампит

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза зависит от массы тела и возраста. Ваш врач определит индивидуальную дозу и схему лечения. Врач может скорректировать дозу, если изменится масса вашего тела (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Лампит следует принимать 3 раза в день во время еды.

Продолжительность лечения

Рекомендуемая продолжительность лечения для взрослых пациентов (18 лет и старше) составляет от 60 до 120 дней.

Рекомендуемая продолжительность лечения для детей и подростков (младше 18 лет) составляет 60 дней.

Во избежание повторного возникновения инфекции важно, чтобы вы или ваш ребенок полностью завершили весь курс лечения.

Инструкции по делению таблеток

Таблетки имеют риск-фаску. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Не разламывайте таблетки механически с помощью устройства для деления таблеток.

Риск-фаска предназначена для деления таблетки вручную следующим образом:

• Чтобы разделить таблетку, положите её на ровную поверхность риской вверх (шаг 1).
• Удерживая таблетку на ровной поверхности, надавите вниз указательным пальцем по центру верхней части таблетки с достаточным усилием, чтобы разломить её по риск-фаске (шаг 2).

Приготовление суспензии

• Если у вас или у вашего ребёнка возникают трудности с проглатыванием таблеток, можно приготовить суспензию из целых таблеток или их половинок.
• Таблетку необходимо смешать с водой (шаг 1), примерно одной чайной ложкой (5 мл), до образования суспензии (обычно это занимает менее 30 секунд; шаг 2). Суспензию следует немедленно принять во время еды.

Если вы приняли Лампит в дозе больше рекомендованной

Если вы или ваш ребёнок приняли больше таблеток Лампит, чем предписано, немедленно свяжитесь со своим врачом.

В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятых таблеток.

Если вы забыли принять Лампит

Если вы забыли принять очередную дозу, примите её как можно скорее вместе с едой.

Если до следующего приёма остаётся менее 3 часов, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём препарата по установленному графику.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если вы прекратите приём Лампита

Не прекращайте приём этого лекарственного средства без предварительной консультации с врачом. Очень важно принимать Лампит в течение всего срока, который вам назначил врач (см. раздел 3 «Продолжительность лечения»). Если вы не можете принимать препарат в соответствии с предписанием врача, немедленно свяжитесь с ним, поскольку ваше заболевание может ухудшиться.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать у взрослых, детей и подростков во время лечения препаратом Лампит. Однако частота этих побочных эффектов неизвестна (частоту невозможно оценить на основании имеющихся данных):

• Аллергические реакции (реакции гиперчувствительности)
• Ощущение вращения (головокружение)
• Боли в животе
• Тошнота
• Рвота
• Диарея
• Расстройство желудка (диспепсия)
• Быстрое отекание под кожей в таких областях, как лицо, язык, горло, руки и ноги, которое может угрожать жизни, если отек горла блокирует дыхательные пути (ангионевротический отек)
• Сыпь
• Сильный зуд
• Воспаление кожи (дерматит)
• Сыпь со зудом (крапивница)
• Аномальная потеря массы тела
• Снижение аппетита
• Слабость мышц
• Боли в суставах
• Боли в мышцах
• Потеря памяти
• Повреждение нервов, вызывающее боль или онемение, жжение, покалывание и/или слабость мышц в различных частях тела (периферическая нейропатия, включая полинейропатию)
• Ощущение покалывания, уколов, зуда или жжения на коже (парестезия)
• Дрожание (тремор)
• Головная боль
• Головокружение
• Судорожные припадки (судороги)
• Сонливость
• Отсутствие интереса к деятельности, мотивации или энергии (апатия)
• Ощущение внутреннего напряжения или беспокойства (возбуждение)
• Тревожность
• Склонность к раздражению и вспыльчивости при незначительных провоцирующих факторах и разногласиях (раздражительность)
• Нервозность
• Спутанность сознания (дезориентация)
• Нарушения мышления и восприятия, затрудняющие определение того, что реально, а что — нет (психотическое поведение)
• Изменение настроения (нарушение настроения)
• Нарушения сна, включая бессонницу (инсомнию)
• Отсутствие или потеря сил и энергии (астения)
• Повышенная утомляемость (утомление)
• Общее недомогание
• Повышенная температура тела (лихорадка)
• Снижение уровня лейкоцитов (лейкопения)

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе исследования у детей и подростков (в возрасте до 18 лет):

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Головная боль
• Рвота
• Снижение аппетита

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Боли в животе
• Головокружение
• Диарея
• Тошнота
• Сыпь со зудом (крапивница)
• Сыпь
• Отсутствие или потеря сил и энергии (астения)
• Повышенная утомляемость (утомление)
• Повышенная температура тела (лихорадка)
• Потеря массы тела

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Склонность к раздражению и вспыльчивости при незначительных провоцирующих факторах и разногласиях (раздражительность)
• Тревожность
• Судорожные припадки (судороги)
• Ощущение покалывания, уколов, зуда или жжения на коже (парестезия)
• Дрожание (тремор)
• Сонливость
• Ощущение вращения, головокружение или потеря равновесия (головокружение)
• Расстройство желудка (диспепсия)
• Сильный зуд
• Боли в суставах
• Боли в мышцах
• Снижение уровня лейкоцитов (лейкопения)
• Снижение уровня нейтрофилов — одного из типов лейкоцитов (нейтропения)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранность Лампит

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне их поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Срок годности истекает последнего дня указанного месяца.

После первого открытия флакона используйте этот препарат в течение 67 дней.

Держите флакон плотно закрытым. Храните его в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Не удаляйте пакетик, способствующий поддержанию сухости препарата (влагопоглотитель).

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Передайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Лампит

• Действующее вещество: нифуртимокс. Каждая таблетка содержит 30 мг нифуртимокса.
• Вспомогательные компоненты: кукурузный крахмал, дигидрат фосфата кальция, стеарат магния, коллоидный безводный диоксид кремния и лаурилсульфат натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Лампит 30 мг таблетки — это жёлтые, круглые, двояковыпуклые таблетки с насечкой на одной стороне и маркировкой «30» на другой стороне.

Лампит выпускается в флаконах объёмом 90 мл, содержащих 100 таблеток, с крышкой, защищённой от детей, уплотнённой прокладкой и влагопоглотителем. Влагопоглотитель — это вещество, поглощающее влагу, помещённое в небольшой контейнер для защиты таблеток от влажности.

Держатель регистрационного удостоверения

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Сан-Хуан-Деспи (Барселона)

Испания

Производитель

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Леверкузен

Германия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия, Испания: Лампит

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).