Куадрамет, раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Куадрамет 1,3 ГБк/мл раствор для инъекций

самарий (153Sm) лексидронам пентанатрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед применением этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, поскольку вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу-радиологу, который контролирует процедуру.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом вашему врачу-радиологу, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Куадрамет и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Куадрамета
3. Как применять Куадрамет
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Куадрамета
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Куадрамет и для чего он применяется

Куадрамет содержит действующее вещество — самарий (153Sm) лексидронам пентанатрия.

Этот препарат является радиофармацевтическим средством и предназначен исключительно для терапевтического применения.

Куадрамет применяется для лечения боли в костях, вызванной вашим заболеванием.

Куадрамет обладает высоким сродством к костной ткани. После введения он накапливается в очагах костных поражений. Поскольку Куадрамет содержит небольшие количества радиоактивного элемента — самария (153Sm), — он оказывает локальное радиационное воздействие на поражённые участки костей, что способствует купированию боли.

При введении Куадрамета вы получаете небольшое количество радиации. Ваш лечащий врач и врач-радиолог сочли, что клиническая польза от применения данного радиофармацевтического препарата превышает потенциальный риск, связанный с облучением.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Куадрамет

Не применяйте Куадрамет:

• При аллергии на самарий (153Sm) лексидронам пентанатрия или на аналогичные соединения фосфонатов, либо на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6),
• При беременности или если Вы подозреваете, что можете быть беременны,
• Если Вы ранее получали химиотерапию или полихимиотерапию в течение последних 6 недель.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с Вашим врачом-радиологом перед введением Куадрамет.

• При нарушении функции почек доза препарата будет скорректирована.
• При наличии проблем с мочеиспусканием (непроходимость или недержание мочи) необходимо особое внимание к сбору мочи.
• При предыдущем лечении другими бисфосфонатами.
• При серьёзном снижении числа клеток крови.

Перед введением Куадрамет необходимо:

• Пройти сцинтиграфию костей для определения вероятности Вашей пользы от применения Куадрамет.
• Пить много воды перед началом процедуры, чтобы как можно чаще мочиться в первые часы после её завершения.

Дети и подростки

Сообщите Вашему врачу-радиологу, если Вам меньше 18 лет, поскольку данный препарат может быть Вам не подходит.

Применение Куадрамет с другими лекарственными средствами

Сообщите Вашему врачу-радиологу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом-радиологом перед применением этого препарата. Вы должны сообщить врачу-радиологу до введения Куадрамет о любой возможности беременности, задержке менструации или грудном вскармливании.

При возникновении сомнений важно проконсультироваться с Вашим врачом-радиологом, который будет контролировать процедуру.

Если Вы беременны

Куадрамет не должен применяться у беременных женщин.

Если Вы кормите грудью

Если необходимо введение Куадрамет, грудное вскармливание должно быть прекращено.

Вождение транспорта и управление механизмами

Считается, что маловероятно, что Куадрамет влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Куадрамет содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть практически «без натрия».

3. Как использовать Куадрамет

Существуют строгие правила использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. Препарат «Куадрамет» применяется исключительно в специально оборудованных контролируемых помещениях. Данный препарат может обрабатываться и вводиться только обученным и квалифицированным персоналом, способным безопасно работать с ним. Эти специалисты будут особо тщательно соблюдать правила безопасного обращения с препаратом и проинформируют вас о своих действиях.

Количество препарата «Куадрамет», которое будет использовано в вашем случае, определит врач-радиолог, отвечающий за проведение процедуры. Будет использовано минимально необходимое количество препарата для достижения желаемого эффекта.

Обычно рекомендуемая доза для взрослых составляет 37 МБк на 1 кг массы тела (МБк: мегабеккерель — единица измерения радиоактивности).

Введение препарата «Куадрамет» и проведение процедуры

Препарат «Куадрамет» вводится медленно внутривенно.

Введение этого лекарственного средства не проводится регулярно или непрерывно. Однако при необходимости введение может быть повторено не ранее чем через 8 недель после последней инъекции, в зависимости от течения заболевания и восстановления показателей крови после предыдущего лечения.

Продолжительность лечения

Ваш врач-радиолог сообщит вам о типичной продолжительности процедуры.

После введения препарата «Куадрамет» вы должны:

• избегать близкого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение 48 часов после инъекции;
• часто мочиться, чтобы способствовать выведению препарата из организма. Врач-радиолог сообщит вам, когда вы сможете быть выписаны из стационара. В случае недержания мочи или мочевыводной обструкции вам установят мочевой катетер на срок около 6 часов.

Ваш врач будет еженедельно брать пробы крови в течение как минимум 8 недель, чтобы контролировать количество тромбоцитов, а также белых и красных кровяных телец, которые могут незначительно снизиться в результате лечения.

Врач-радиолог сообщит вам, нужно ли соблюдать особые меры предосторожности после введения этого препарата. При наличии любых вопросов проконсультируйтесь с вашим врачом-радиологом.

Если вам ввели слишком много препарата «Куадрамет»

Передозировка маловероятна, поскольку вы получите единичную дозу препарата «Куадрамет», точно рассчитанную и контролируемую врачом, отвечающим за процедуру.

Однако в случае передозировки вам будет назначено соответствующее лечение.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению препарата «Куадрамет», обратитесь к врачу-радиологу, отвечающему за проведение процедуры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Частота побочных эффектов следующая:

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 человек

• Снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• Боли в костях
• Тошнота
• Головокружение
• Повышенная усталость

Не часто: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• Нарушения свёртываемости крови
• Неспособность костного мозга производить кровь и иммунные клетки
• Внутричерепное кровоизлияние
• Инсульт
• Сдавление спинного мозга
• Рвота
• Повышенное потоотделение
• Потеря аппетита

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

• Повышенная чувствительность
• Тяжёлая аллергическая реакция
• Диарея

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой из побочных эффектов, сообщите об этом вашему врачу-радиологу, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранение Куадрамета

Вам не нужно хранить этот препарат.

Данный препарат хранится под ответственностью специалиста в соответствующих учреждениях.

Хранение радиофармацевтических средств осуществляется в соответствии с национальными нормами по обращению с радиоактивными материалами.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Куадрамета

• Действующее вещество — пентанатриевая соль лексидронама самария (153Sm).

Каждый мл раствора содержит 1,3 ГБк/мл пентанатриевой соли лексидронама самария (153Sm) на момент калибровки (что соответствует 20–80 мкг/мл самария на флакон).

• Вспомогательные вещества: EDTMP, натриевая соль кальциевого EDTMP, натрий, вода для инъекций.

Внешний вид Куадрамета и содержимое упаковки

Куадрамет — раствор для инъекций.

Каждый флакон содержит 1,5 мл (2 ГБк на момент калибровки) до 3,1 мл (4 ГБк на момент калибровки) раствора для инъекций.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

CIS bio international
Boîte Postale 32
F-91192 Gif-sur-Yvette cedex
Франция

Дата последнего обновления настоящей инструкции: {ММ/ГГГГ}

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (EMEA) по адресу: http://www.ema.europa.eu/

Настоящая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Для получения подробной информации следует обратиться к Резюме характеристик продукта препарата КУАДРАМЕТ. В целях предоставления медицинским специалистам дополнительной научной и практической информации о применении и использовании данного радиофармацевтического препарата, Резюме характеристик продукта Куадрамета включено в упаковку в виде отдельного документа.

Ознакомьтесь с Резюме характеристик продукта.