Кристалмина Плюс 20 мг/мл + 0,70 мл/мл раствор для кожного распыления

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Кристалмина Плюс 20 мг/мл + 0,70 мл/мл раствор для кожного распыления

хлоргексидина диглюконат / изопропиловый спирт

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Строго соблюдайте дозировку и способ применения лекарственного препарата, указанные в данной инструкции, либо назначенные вашим врачом или медсестрой.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться вновь её прочитать.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к вашему фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшится или не улучшится.

Содержание инструкции

1. Что такое Кристалмина Плюс и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед применением Кристалмины Плюс
3. Как применять Кристалмину Плюс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Кристалмины Плюс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кристалмина Плюс и для чего она применяется

Кристалмина Плюс 20 мг/мл + 0,70 мл/мл — это кожный раствор, содержащий хлоргексидина диглюконат 20 мг/мл и изопропиловый спирт 0,70 мл/мл, который используется в качестве антисептика кожи перед проведением инвазивных медицинских процедур, таких как инъекции, введение внутрисосудистых катетеров, малая и общая хирургия у взрослых и детей.

2. Что необходимо знать перед применением Кристалмина Плюс

Не применяйте Кристалмина Плюс:

Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к хлоргексидина диглюконату, изопропиловому спирту или любому другому компоненту этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности:

Кристалмина Плюс предназначена только для наружного применения на кожу. Не принимать внутрь и не вдыхать.

• Раствор является легковоспламеняющимся. Имеются сообщения о случаях возгорания в операционной, приведших к тяжелым ожогам у пациентов.

Риск возгорания в операционной возрастает при одновременном использовании источника воспламенения (электрохирургические аппараты, лазеры, источники света с оптоволокном, высокоскоростные боры/фрезы), источника горючего вещества (салфетки, полотенца и др.) и окислителя (кислород, воздух, закись азота и др.).

Для снижения риска возгорания:

• Не проводите электрохирургическую коагуляцию или другие процедуры с использованием источника воспламенения до полного высыхания кожи.
• Удалите все пропитанные материалы, марлевые салфетки или бельё перед началом операции.
• Не используйте избыточные количества раствора и избегайте его накопления в складках кожи, под телом пациента, а также пропитывания простыней или других материалов, находящихся в непосредственном контакте с пациентом.
• При наложении окклюзионной повязки на участки, ранее обработанные Кристалмина Плюс, необходимо особо тщательно убедиться в отсутствии избытка препарата перед наложением повязки.
• Сведите подачу кислорода или любого другого окислителя к минимально необходимому уровню. Процедуры, проводимые на голове, шее и верхней части грудной клетки (выше Th5), а также использование источника воспламенения вблизи окислителя могут поставить пациента под угрозу хирургического возгорания.

Кристалмина Плюс в редких случаях может вызывать тяжелые аллергические реакции, которые могут привести к снижению артериального давления и даже к потере сознания. Первые признаки тяжелой аллергической реакции могут включать кожную сыпь или приступы астмы. При появлении этих симптомов немедленно прекратите применение Кристалмина Плюс и как можно скорее обратитесь к врачу (см. раздел 4: Возможные побочные эффекты).

Избегайте длительного контакта с кожей.

Кристалмина Плюс не должна применяться:

• Вблизи глаз или на чувствительных участках (слизистые оболочки), поскольку может вызвать раздражение, боль, покраснение, нарушение зрения, химические ожоги и повреждение глаз. В случае попадания на слизистые оболочки или в глаза необходимо немедленно промыть поражённый участок большим количеством воды.

Избегайте контакта с головным мозгом, оболочками мозга (менингеальными оболочками, окружающими головной и спинной мозг) и средним ухом.

Кристалмина Плюс не должна попадать в глаза из-за риска повреждения зрения. При попадании в глаза немедленно и тщательно промойте их большим количеством воды. При появлении раздражения, покраснения, боли в глазах или нарушения зрения немедленно обратитесь к врачу. Сообщалось о тяжелых случаях стойкого повреждения роговицы (поверхности глаза), которое могло потребовать пересадки роговицы, когда аналогичные препараты случайно попадали в глаза во время хирургических вмешательств у пациентов под общей анестезией (глубокий сон, вызванный безболезненно).

• На открытые раны.
• На внутреннюю часть уха (среднее ухо).
• В прямой контакт с нервной тканью (например, головной и спинной мозг).

Кристалмина Плюс следует наносить на кожу осторожно и аккуратно. При слишком интенсивном нанесении на нежную или чувствительную кожу, а также при повторном использовании могут возникнуть эритема, воспаление, зуд, сухость и/или шелушение кожи, а также боль. При первых признаках любой из этих реакций необходимо прекратить применение Кристалмина Плюс.

Дети Осторожно применять у новорождённых, особенно у недоношенных. Кристалмина Плюс может вызывать химические ожоги кожи.

Другие лекарственные препараты и Кристалмина Плюс

Сообщите своему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Сообщите врачу или медсестре, если вам недавно была сделана прививка или инъекция для проведения кожной пробы (эпидермальные пробы на аллергию).

Следует избегать одновременного применения с различными антисептиками, чтобы минимизировать риск возможного взаимодействия между ними.

Не используйте Кристалмина Плюс одновременно с анионными мылами, йодом, солями тяжёлых металлов и кислотами.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого лекарственного препарата.

Неизвестно, выделяются ли хлоргексидина диглюконат или изопропиловый спирт с грудным молоком. Поскольку многие лекарственные препараты выделяются с грудным молоком, следует соблюдать осторожность при применении Кристалмина Плюс у кормящих женщин.

Влияние на способность к вождению транспорта и управлению механизмами

Кристалмина Плюс не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Способ применения Кристалмина Плюс

Наносить препарат осторожно на участок кожи, который необходимо подготовить. Распылять столько раз, сколько необходимо, в зависимости от медицинской процедуры. Каждое распыление соответствует объёму 160 микролитров. Не разбавлять.

При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

Если применить Кристалмина Плюс больше, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень редкие побочные эффекты (менее 1 случая на 10 000 человек), наблюдаемые на коже и подкожной ткани:

Раздражение кожи, включая: эритему, сыпь, крапивницу, зуд, пузырьки или волдыри в месте нанесения. Другие местные симптомы могут включать: ощущение жжения на коже, боль и воспаление.

Другие возможные побочные эффекты, частота которых неизвестна:

• Аллергические реакции, включая анафилактический шок.

• Раздражение глаз, боль, гиперемию, нарушения зрения, химические ожоги и повреждения глаз при случайном контакте.

• Химические ожоги у новорождённых.

• Аллергические заболевания кожи, такие как дерматит (воспаление кожи), зуд, эритема (покраснение кожи), экзема, сыпь, крапивница (волдыри), раздражение кожи и пузырьки.

• Повреждение роговицы (повреждение поверхности глаза) и стойкое повреждение глаза, включая постоянное ухудшение зрения (после случайного попадания в глаза во время хирургических вмешательств на голове, лице и шее) у пациентов под общим наркозом (глубокий сон, вызванный безболезненно).

Прекратите использование препарата Кристалмина Плюс и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнут какие-либо из следующих реакций: отёк лица, губ, языка или горла; красная зудящая сыпь; свистящее дыхание или затруднённое дыхание; ощущение обморока и головокружение; необычный металлический привкус во рту; коллапс. Возможно, у вас развивается аллергическая реакция.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Кристалмина Плюс

Этот препарат является легковоспламеняющимся. Избегайте воздействия открытого огня на упаковку и её содержимое при использовании, хранении и утилизации препарата.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Кристалмины Плюс

Действующие вещества: хлоргексидин диглюконат 20 мг/мл и изопропиловый спирт 0,70 мл/мл.

Вспомогательное вещество: очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Прозрачный раствор, выпускаемый в пластиковых флаконах (ПЭТ) белого цвета объёмом 125 мл и 500 мл с распылительным клапаном. Выпускается в виде:

• Клинической упаковки из 30 флаконов по 125 мл
• Клинической упаковки из 10 флаконов по 500 мл

Держатель разрешения на обращение и производитель

Laboratorios Salvat, S.A.
Улица Галь, 30–36, 08950
Эсплугес-де-Льобрегат
Барселона, Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: июль 2024 г.

Актуальная и подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es