Констелла 290 мкг капсулы твёрдые

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Констелла 290 мкг капсулы твёрдые

линаклотида

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Констелла и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Констеллы
3. Как принимать Констеллу
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Констеллы
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Констелла и для чего она применяется

Для чего применяется Констелла

Констелла содержит активное вещество — линаклотид. Препарат применяется для лечения симптомов синдрома раздражённого кишечника (часто называемого просто «СРК») умеренной и тяжёлой степени с запором у взрослых пациентов.

СРК — распространённое заболевание кишечника. Основные симптомы СРК с запором следующие:

• боль в животе или брюшной полости,
• ощущение вздутия,
• редкое опорожнение кишечника (каловые массы), твёрдый стул, маленькие или шаровидные фекалии.

Эти симптомы могут различаться у разных людей.

Как действует Констелла

Констелла действует местно в кишечнике, уменьшая боль и вздутие, а также восстанавливая нормальную работу кишечника. Препарат не всасывается в организм, а связывается с рецептором на поверхности кишечника, называемым гуанилатциклаза С. При связывании с этим рецептором препарат блокирует ощущение боли и способствует переходу жидкости из организма в кишечник, что размягчает каловые массы и усиливает перистальтику кишечника.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Констеллы

Не принимайте Констеллу

• если Вы имеете повышенную чувствительность к линаклотиду или любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• если Вам или Вашему врачу известно, что у Вас имеется желудочно-кишечная или кишечная непроходимость.

Предостережения и меры предосторожности

Врач назначил Вам этот препарат после исключения других заболеваний, особенно кишечника, и установления диагноза синдрома раздражённого кишечника (СРК) с запорами. Поскольку другие заболевания могут вызывать симптомы, схожие с симптомами СРК, важно немедленно сообщить врачу о любых изменениях или нарушениях в характере симптомов.

Если у Вас развивается тяжёлый или продолжительный понос (частое выделение жидких каловых масс в течение 7 дней или более), прекратите приём Констеллы и обратитесь к врачу (см. раздел 4); не забывайте пить достаточное количество жидкости, чтобы восполнить потерю воды и электролитов, таких как калий, при диарее.

Если у Вас возникают тяжёлые желудочно-кишечные симптомы, которые сохраняются или ухудшаются, прекратите приём Констеллы и немедленно свяжитесь с врачом, поскольку они могут быть признаками образования отверстия в стенке кишечника (желудочно-кишечная перфорация). См. раздел 4.

Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас возникает кровотечение из кишечника или прямой кишки.

Соблюдайте особую осторожность, если Вам больше 65 лет, поскольку у пожилых пациентов повышен риск развития диареи.

Также соблюдайте особую осторожность, если у Вас имеется тяжёлая или продолжительная диарея в сочетании с другими заболеваниями, такими как повышенное артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания (например, перенесённые инфаркты) или сахарный диабет.

Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас имеются воспалительные заболевания кишечника, такие как болезнь Крона или язвенный колит, поскольку приём Констеллы не рекомендуется этим пациентам.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность Констеллы в этой возрастной группе не установлены.

Другие лекарственные препараты и Констелла

Сообщите своему врачу или фармацевту, принимаете ли Вы, принимали ли недавно или можете начать приём других лекарственных средств:

• Некоторые препараты могут действовать недостаточно эффективно при тяжёлой или продолжительной диарее, например:

• пероральные контрацептивы. При очень сильной диарее противозачаточный эффект таблеток может снизиться, и рекомендуется использовать дополнительный метод контрацепции. Ознакомьтесь с инструкцией по применению принимаемого Вами противозачаточного средства.

• лекарственные препараты, требующие точного и тщательного дозирования, например, левотироксин (гормон, применяемый при снижении функции щитовидной железы).

• Некоторые препараты могут повышать риск развития диареи при одновременном приёме с Констеллой, например:

• препараты для лечения язв желудка или избыточной продукции кислоты в желудке, называемые ингибиторами протонной помпы;

• препараты для лечения боли и воспаления, называемые НПВС;

• слабительные средства.

Приём Констеллы вместе с пищей

Констелла усиливает частоту кишечных движений и вызывает диарею (более рыхлый стул) в большей степени при приёме во время еды, чем при приёме натощак (см. раздел 3).

Беременность и лактация

Имеется ограниченная информация о влиянии Констеллы на женщин в период беременности и лактации.

Не принимайте этот препарат, если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, за исключением случаев, когда врач посоветует Вам это сделать.

В исследовании периода лактации у семи кормящих женщин, уже получавших лечение линаклотидом, в грудном молоке не было обнаружено ни линаклотида, ни его активного метаболита. Таким образом, при грудном вскармливании не ожидается поступление линаклотида к грудному ребёнку, поэтому Констеллу можно применять в период лактации.

Вождение автотранспорта и работа с механизмами

Констелла не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

3. Как принимать Констелла

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза — одна капсула (то есть 290 мкг линаклотида) перорально один раз в день. Капсулу следует принимать не менее чем за 30 минут до приёма пищи.

Если после 4 недель лечения вы не почувствовали улучшения состояния, обратитесь к врачу.

Если вы приняли больше Констелла, чем следует

Наиболее вероятным последствием передозировки Констелла является диарея. Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы приняли слишком большую дозу этого препарата.

Если вы забыли принять Констелла

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Просто примите следующую дозу в обычное время и продолжайте лечение, как и раньше.

Если вы прекратили лечение Констелла

Перед прекращением лечения желательно проконсультироваться с врачом; однако вы можете безопасно прекратить приём препарата Констелла в любой момент.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Диарея

Диарея, как правило, носит кратковременный характер; однако, если у вас развивается тяжелый или затяжной эпизод (частый стул или стул жидкой консистенции в течение 7 дней и более), а также вы чувствуете головокружение, слабость или теряете сознание, прекратите лечение препаратом Констелла и немедленно обратитесь к врачу.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Боли в желудке или животе
• Ощущение вздутия
• Повышенное газообразование
• Вирусный гастроэнтерит («кишечный грипп»)
• Головокружение

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Недержание кала (фекальная инконтиненция)
• Позывы к дефекации
• Головокружение при быстром вставании
• Обезвоживание
• Снижение концентрации калия в крови
• Потеря аппетита
• Кровотечение из прямой кишки
• Кровотечение из кишечника или прямой кишки, включая кровотечение из геморроидальных узлов
• Тошнота
• Рвота
• Крапивница

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Снижение концентрации бикарбоната в крови
• Развитие перфорации кишечника (прободение стенки кишки)

Частота неизвестна (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Кожная сыпь

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Констеллы

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и контейнере после «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

После открытия флакона капсулы должны быть использованы в течение 18 недель.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги.

Не используйте этот препарат, если замечаете, что флакон повреждён, или видите какие-либо изменения во внешнем виде капсул.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Констеллы

• Действующее вещество — линаклотид. Каждая капсула содержит 290 мкг линаклотида.
• Прочие компоненты:

Содержимое капсул: микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, дигидрат хлорида кальция и лейцин.

Оболочка капсул: красный оксид железа (E172), диоксид титана (E171), жёлтый оксид железа (E172), желатин и полиэтиленгликоль.

Чернила для капсул: шеллак, пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака, гидроксид калия, диоксид титана (E171) и чёрный оксид железа (E172).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Препарат выпускается в виде непрозрачных капсул белого или слегка белесого и оранжевого цвета с надписью «290» серыми чернилами.

Препарат поставляется в белом полиэтиленовом флаконе высокой плотности (HDPE) с защитной крышкой и винтовой крышкой-индикатором вскрытия, предотвращающей доступ детей, вместе с одной или несколькими капсулами-вкладышами из силикагеля в качестве влагопоглотителя.

Констелла доступна в упаковках по 10, 28 или 90 капсул, а также в многокомпонентных упаковках по 112 капсул, включающих 4 коробки по 28 капсул в каждой. Возможно, что некоторые размеры упаковок не представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Knollstraße
67061 Людвигсхафен
Германия

Производитель

Forest Laboratories Ireland Limited
Clonshaugh Business and Technology Park
Clonshaugh
Дублин 17, D17 E400
Ирландия

Более подробную информацию о данном лекарственном средстве можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Чтобы прослушать или запросить копию данной инструкции на языке Брайля, увеличенным шрифтом или в аудиоформате, свяжитесь с местным представителем держателя регистрационного удостоверения.