Комирнати ЛП.8.1 30 мкг/доза суспензия для инъекций

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Комирнати ЛП.8.1 30 мкг/доза суспензия для инъекций (замороженные флаконы)

Для взрослых и подростков в возрасте от 12 лет

вакцина РНК против COVID-19

РНК, кодирующая ЛП.8.1

На данный препарат распространяется дополнительный контроль, что позволяет ускорить выявление новой информации о его безопасности. Вы можете внести вклад, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как получить эту вакцину, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Комирнати ЛП.8.1 и для чего она применяется
2. Что следует знать перед введением Комирнати ЛП.8.1
3. Способ применения Комирнати ЛП.8.1
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Комирнати ЛП.8.1
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Комирнати ЛП.8.1 и для чего она применяется

Комирнати ЛП.8.1 — это вакцина, которая используется для профилактики COVID-19, вызванной вирусом SARS-CoV-2.

Комирнати ЛП.8.1 30 мкг/доза суспензия для инъекций применяется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет.

Вакцина стимулирует иммунную систему (естественные защитные силы организма) вырабатывать антитела и иммунные клетки, которые борются с вирусом, обеспечивая тем самым защиту от COVID-19.

Поскольку вакцина Комирнати ЛП.8.1 не содержит вирус, она не может вызвать заболевание COVID-19.

Эту вакцину следует использовать в соответствии с официальными рекомендациями.

2. Что необходимо знать перед началом применения Комирнати ЛП.8.1

Применение Комирнати ЛП.8.1 противопоказано

• при наличии аллергии к действующему веществу или любому другому компоненту препарата (см. раздел 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед вакцинацией, если:

• ранее у вас возникала тяжелая аллергическая реакция или затруднение дыхания после введения любой другой вакцины или после предыдущего применения этой вакцины;
• вы испытываете тревогу, связанную с процедурой вакцинации, или ранее у вас возникал обморок после инъекции иглой;
• у вас тяжелое заболевание или инфекция с высокой температурой. Однако вакцинация может быть проведена при незначительном повышении температуры или инфекции верхних дыхательных путей, например, при простуде;
• у вас нарушение свёртываемости крови, склонность к образованию синяков или вы принимаете лекарства, предотвращающие образование тромбов;
• у вас ослаблен иммунитет вследствие заболевания (например, ВИЧ-инфекции) или приёма лекарственных средств, таких как кортикостероиды, влияющих на иммунную систему.

После вакцинации Комирнати (см. раздел 4) повышается риск развития миокардита (воспаления сердечной мышцы) и перикардита (воспаления наружной оболочки сердца). Эти состояния могут возникать в течение нескольких дней после вакцинации и чаще всего проявляются в течение 14 дней. Чаще они наблюдаются после второй дозы вакцины и чаще у молодых мужчин. Риск миокардита и перикардита у детей в возрасте от 5 до 11 лет ниже, чем у лиц в возрасте от 12 до 17 лет. Большинство случаев миокардита и перикардита заканчиваются выздоровлением. Некоторые случаи требовали интенсивной терапии, отмечены единичные летальные исходы. После вакцинации необходимо обращать внимание на возможные признаки миокардита и перикардита, такие как одышка, сердцебиение и боль в груди, и при их появлении немедленно обращаться за медицинской помощью.

Как и при применении любой вакцины, Комирнати ЛП.8.1 может не обеспечить полную защиту у всех привитых лиц, и неизвестно, как долго будет сохраняться иммунитет.

Эффективность Комирнати ЛП.8.1 может быть снижена у иммунокомпрометированных лиц. Если вы относитесь к этой группе, вам могут быть назначены дополнительные дозы Комирнати ЛП.8.1. В таких случаях необходимо продолжать соблюдать меры физической защиты для профилактики COVID-19. Кроме того, вашим близким контактам следует пройти вакцинацию в соответствии с рекомендациями. Обсудите с врачом индивидуальные рекомендации.

Дети

Применение Комирнати ЛП.8.1 30 мкг/доза суспензии для инъекций не рекомендуется у детей младше 12 лет.

Для детей в возрасте от 6 месяцев и старше и у детей младше 12 лет доступны педиатрические формы. Более подробную информацию см. в инструкции по применению других форм.

Применение вакцины у детей младше 6 месяцев не рекомендуется.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Комирнати ЛП.8.1

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, а также если вы недавно получали другие вакцины.

Комирнати ЛП.8.1 можно вводить одновременно с вакциной против гриппа.

У взрослых в возрасте 18 лет и старше Комирнати ЛП.8.1 можно вводить одновременно с конъюгированной пневмококковой вакциной (КПВ).

У взрослых в возрасте 18 лет и старше Комирнати ЛП.8.1 можно вводить одновременно с вакциной против респираторно-синцитиального вируса (РС-вируса).

У пожилых взрослых в возрасте 65 лет и старше Комирнати ЛП.8.1 можно вводить одновременно с вакциной против гриппа с высокой антигенной нагрузкой и вакциной против РС-вируса.

Беременность и лактация

Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту до вакцинации.

Данные о применении Комирнати ЛП.8.1 во время беременности пока отсутствуют. Однако обширная информация о беременных женщинах, привитых первоначально утверждённой вакциной Комирнати во втором и третьем триместрах, не выявила негативного влияния на течение беременности и состояние новорождённого. Хотя данные о влиянии вакцинации в первом триместре на беременность или новорождённого ограничены, увеличения риска самопроизвольного выкидыша не отмечено. Комирнати ЛП.8.1 может применяться во время беременности.

Данные о применении Комирнати ЛП.8.1 в период лактации пока отсутствуют. Однако не ожидается негативного влияния на новорождённого/ребёнка на грудном вскармливании. Данные о женщинах, находившихся в периоде лактации после вакцинации первоначально утверждённой вакциной Комирнати, не выявили риска развития побочных эффектов у детей/новорождённых на грудном вскармливании. Комирнати ЛП.8.1 может применяться в период лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Некоторые побочные эффекты вакцинации, указанные в разделе 4 (Возможные побочные эффекты), могут временно влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Подождите, пока эти эффекты полностью не исчезнут, прежде чем садиться за руль или управлять механизмами.

3. Как вводится Комирнати ЛП.8.1

Комирнати ЛП.8.1 вводится в виде инъекции объёмом 0,3 мл в мышцу плеча.

Вам введут 1 инъекцию независимо от того, получали ли вы ранее вакцину против COVID-19.

Если вы ранее уже получали вакцину против COVID-19, вводить дозу Комирнати ЛП.8.1 нельзя ранее чем через 3 месяца после последней дозы.

Если у вас ослаблена иммунная система, возможно, вам введут дополнительные дозы Комирнати ЛП.8.1.

Если у вас есть другие вопросы относительно применения Комирнати ЛП.8.1, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все вакцины, Комирнати ЛП.8.1 может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех привитых.

Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

• место инъекции: боль, отёк
• усталость, головная боль
• боль в мышцах, боль в суставах
• озноб, лихорадка
• диарея

Некоторые из этих побочных эффектов были несколько чаще у подростков в возрасте от 12 до 15 лет по сравнению со взрослыми.

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• тошнота
• рвота («очень часто» у беременных женщин в возрасте 18 лет и старше и у иммунокомпрометированных лиц в возрасте от 12 до 18 лет)
• покраснение в месте инъекции («очень часто» у иммунокомпрометированных лиц в возрасте 12 лет и старше)
• увеличение лимфатических узлов (чаще наблюдалось после введения бустерной дозы)

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• общее недомогание, слабость или ощущение усталости/сонливости
• боль в руке
• бессонница
• зуд в месте инъекции
• аллергические реакции, такие как кожная сыпь или зуд
• снижение аппетита
• головокружение
• повышенное потоотделение, ночные поты

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

• временный паралич одной стороны лица
• аллергические реакции, такие как крапивница или отёк лица

Очень редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

• воспаление сердечной мышцы (миокардит) или воспаление наружной оболочки сердца (перикардит), которые могут вызывать затруднённое дыхание, сердцебиение или боль в груди

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• тяжёлая аллергическая реакция
• значительный отёк конечности, в которую была введена вакцина
• отёк лица (отёк лица может возникать у пациентов, получавших инъекции дермальных филлеров)
• кожная реакция, вызывающая красные точки или пятна на коже, которые могут напоминать «мишень» или «глаз быка» с тёмно-красным центром, окруженным более бледными красными кольцами (многоформная эритема)
• ощущение онемения или покалывания в коже (парестезия)
• снижение чувствительности, особенно в коже (гипоестезия)
• обильные менструальные кровотечения (большинство случаев, по-видимому, не являются тяжёлыми и носят временный характер)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Комирнати ЛП.8.1

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Следующая информация о хранении, сроке годности, а также об использовании и обращении с препаратом предназначена для медицинских работников.

Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить в морозильной камере при температуре от –90 °C до –60 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Вакцина поступает в замороженном виде при температуре от –90 °C до –60 °C. После получения замороженную вакцину можно хранить при температуре от –90 °C до –60 °C или от 2 °C до 8 °C.

Если флаконы хранятся в замороженном состоянии при температуре от –90 °C до –60 °C, то упаковки, содержащие 10 флаконов вакцины, можно размораживать при температуре от 2 °C до 8 °C в течение 6 часов, либо отдельные флаконы можно размораживать при комнатной температуре (до 30 °C) в течение 30 минут.

Размороженные флаконы (предварительно замороженные): после извлечения из морозильной камеры нераспечатанный флакон можно хранить и транспортировать охлаждённым при температуре от 2 °C до 8 °C в течение максимум 10 недель; при этом не следует превышать дату окончания срока годности, указанную на упаковке (CAD). Внешняя упаковка должна быть помечена новой датой окончания срока годности при хранении при температуре от 2 °C до 8 °C. После размораживания вакцину нельзя повторно замораживать.

Перед применением нераспечатанные флаконы можно хранить в течение максимум 12 часов при температуре от 8 °C до 30 °C.

Размороженные флаконы можно обрабатывать при обычном освещении.

Открытые флаконы: после первого прокола вакцину следует хранить при температуре от 2 °C до 30 °C и использовать в течение 12 часов, включая время транспортировки до 6 часов. Неиспользованную вакцину утилизировать.

Не используйте данную вакцину, если вы наблюдаете видимые частицы или изменение цвета.

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Комирнати ЛП.8.1

• Действующее вещество вакцины на основе мРНК против COVID-19 (с модифицированными нуклеозидами) называется мРНК, кодирующая ЛП.8.1.

• Многодозовый флакон содержит 6 доз по 0,3 мл, каждая из которых содержит 30 мкг мРНК, кодирующей ЛП.8.1.

• Прочие компоненты:

• ((4-гидроксибутил)азанодиил)бис(гексан-6,1-диил)бис(2-гексилдецаноат) (ALC-0315)

• 2-[(полиэтиленгликоль)-2000]-N,N-дитетрадецилацетамид (ALC-0159)

• 1,2-диостеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин (DSPC)

• холестерин

• трометамол

• гидрохлорид трометамола

• сахароза

• вода для инъекций

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Вакцина представляет собой суспензию (рН: 6,9–7,9) белого или почти белого цвета, которая выпускается в многодозовых флаконах объёмом 2 мл из прозрачного стекла типа I, с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой-флип-офф серого цвета с алюминиевым кольцом-индикатором вскрытия.

Размер упаковки: 10 флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения

BioNTech Manufacturing GmbH

An der Goldgrube 12

55131 Майнц

Германия

Телефон: +49 6131 9084-0

Факс: +49 6131 9084-2121

[email protected]

Производители

BioNTech Manufacturing GmbH

Kupferbergterrasse 17-19

55116 Майнц

Германия

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

Puurs-Sint-Amands, 2870

Бельгия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения.

• Бельгия/Бельгия/Бельгия, Люксембург/Люксембург : Pfizer S.A./N.V., Тел.: +32 (0)2 554 62 11
• Чешская Республика : Pfizer, spol. s r.o., Тел.: +420 283 004 111
• Дания : Pfizer ApS, Тел.: +45 44 201 100
• Германия : BioNTech Manufacturing GmbH, Тел.: +49 6131 90840
• Эстония : Pfizer Luxembourg SARL, филиал в Эстонии, Тел.: +372 666 7500
• Греция : Pfizer Ελλάς A.E., Тел.: +30 210 6785 800
• Испания : Pfizer, S.L., Тел.: +34914909900
• Франция : Pfizer, Тел.: +33 1 58 07 34 40
• Хорватия : Pfizer Croatia d.o.o., Тел.: +385 1 3908 777
• Ирландия : Pfizer Healthcare Ireland, Тел.: 1800 633 363 (бесплатно), +44 (0)1304 616161
• Исландия : Icepharma hf, Тел.: +354 540 8000
• Италия : Pfizer S.r.l., Тел.: +39 06 33 18 21
• Кипр : Pfizer Ελλάς Α.Ε. (подразделение на Кипре), Тел.: +357 22 817690
• Латвия : Pfizer Luxembourg SARL, филиал в Латвии, Тел.: +371 670 35 775
• Литва : Pfizer Luxembourg SARL, филиал в Литве, Тел.: +370 52 51 4000
• Венгрия : Pfizer Kft, Тел.: +36 1 488 3700
• Мальта : Vivian Corporation Ltd., Тел.: +35621 344610
• Норвегия : Pfizer AS, Тел.: +47 67 526 100
• Нидерланды : Pfizer BV, Тел.: +31 (0)10 406 43 01
• Австрия : Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H, Тел.: +43 (0)1 521 15-0
• Польша : Pfizer Polska Sp. z o.o., Тел.: +48 22 335 61 00
• Португалия : Laboratórios Pfizer, Lda., Тел.: +351 21 423 5500
• Румыния : Pfizer Romania S.R.L, Тел.: +40 (0) 21 207 28 00
• Словения : Pfizer Luxembourg SARL, консультационное подразделение в области фармацевтической деятельности, Любляна, Тел.: +386 (0) 1 52 11 400
• Словакия : Pfizer Luxembourg SARL, организационное подразделение, Тел.: +421 2 3355 5500
• Финляндия/Финляндия : Pfizer Oy, Тел.: +358 (0)9 430 040
• Швеция : Pfizer AB, Тел.: +46 (0)8 550 520 00

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Отсканируйте QR-код с помощью мобильного устройства, чтобы получить вкладыш на различных языках.

URL: www.comirnatyglobal.com

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Вводите Комирнати ЛП.8.1 внутримышечно в виде однократной дозы 0,3 мл независимо от предыдущего вакцинального статуса против COVID-19.

Для лиц, ранее получавших вакцину против COVID-19, вакцину Комирнати ЛП.8.1 следует вводить не ранее чем через 3 месяца после последней дозы любой вакцины против COVID-19.

Дополнительные дозы могут быть введены лицам с тяжёлым иммунодефицитом.

Прослеживаемость

В целях улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов название и номер партии введённого препарата должны быть чётко зафиксированы.

Инструкции по обращению с препаратом перед использованием (для замороженных флаконов)

Комирнати ЛП.8.1 должен готовиться медицинским работником с использованием асептической техники для обеспечения стерильности готовой суспензии.

• Проверьте, что флакон имеет пластиковую крышку серого цвета и что название препарата — Комирнати ЛП.8.1, 30 мкг/доза суспензия для инъекций (для лиц в возрасте 12 лет и старше).
• Если на этикетке флакона указано другое название препарата, обратитесь к инструкции по применению или к аннотации соответствующей формуляции.
• Если флакон хранился в замороженном виде, его необходимо разморозить перед использованием. Замороженные флаконы следует переместить в охлаждаемое помещение с температурой от 2 °C до 8 °C для размораживания. Убедитесь, что флаконы полностью разморожены перед использованием. Упаковка из 10 многодозовых флаконов может размораживаться до 6 часов.
• При перемещении флаконов в условия хранения при температуре от 2 °C до 8 °C обновите срок годности на коробке.
• Невскрытые флаконы можно хранить до 10 недель при температуре от 2 °C до 8 °C; не превышать указанный срок годности (CAD).
• В качестве альтернативы отдельные замороженные флаконы можно размораживать в течение 30 минут при температуре до 30 °C.
• Перед использованием невскрытые флаконы можно хранить до 12 часов при температуре до 30 °C. Размороженные флаконы можно обрабатывать при обычном освещении.

Подготовка доз по 0,3 мл

• Перед использованием аккуратно перемешайте содержимое флаконов, перевернув их 10 раз. Не взбалтывайте.
• До перемешивания размороженная суспензия может содержать бесцветные аморфные частицы белого или почти белого цвета.
• После перемешивания вакцина должна представлять собой однородную суспензию белого или почти белого цвета без видимых частиц. Не используйте вакцину, если в ней видны частицы или произошло изменение цвета.
• Используя асептическую технику, обработайте пробку флакона одноразовой антисептической салфеткой.
• Наберите 0,3 мл препарата Комирнати ЛП.8.1.
• Для отбора 6 доз из одного флакона необходимо использовать шприцы и/или иглы с низким мёртвым объёмом. Комбинация шприца и иглы с низким мёртвым объёмом должна иметь мёртвый объём не более 35 мкл. При использовании обычных шприцев и игл может не хватить объёма для отбора шестой дозы из одного флакона.
• Каждая доза должна содержать 0,3 мл вакцины.
• Если оставшегося объёма вакцины в флаконе недостаточно для полной дозы 0,3 мл, утилизируйте флакон и остаток вакцины.
• Укажите соответствующее время и дату на флаконе. Утилизируйте неиспользованную вакцину спустя 12 часов после первого прокола.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.