Клопиксол 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Клопиксол 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Зуклопентиксол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Клопиксол и для чего он применяется.
2. Что нужно знать перед началом приёма Клопиксола.
3. Как принимать Клопиксол.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Клопиксола.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Клопиксол и для чего он применяется

Клопиксол содержит активное вещество — зуклопентиксол. Клопиксол относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками (также известными как нейролептики).

Эти препараты действуют на нервные пути в определённых областях головного мозга и помогают устранить определённые химические дисбалансы в мозге, которые вызывают симптомы вашего заболевания.

Клопиксол применяется для лечения хронической и субхронической шизофрении с острыми обострениями, особенно у пациентов с возбуждением и/или агрессивным поведением.

Однако ваш врач может назначить Клопиксол и по другой причине. Если у вас есть вопросы о том, почему вам был назначен Клопиксол, проконсультируйтесь с врачом.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Клопиксола

Не принимайте Клопиксол

• Если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к зуклопентиксолу или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас снижение сознания.
• Если у Вас нарушение кровообращения.

Предостережения и меры предосторожности

• Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Клопиксола, если у Вас:
  • Заболевание печени.
  • Тяжелое заболевание дыхательных путей.
  • Болезнь Паркинсона, нарушение функции щитовидной железы, миастения, феохромоцитома или доброкачественная гиперплазия предстательной железы.
  • Были судороги или припадки.
  • Сахарный диабет (может потребоваться коррекция антидиабетической терапии).
  • Органическое поражение головного мозга (может быть состоянием, возникшим после отравления алкоголем или органическими растворителями).
  • Факторы риска развития инсульта (например, курение, артериальная гипертензия).
  • Клопиксол относится к группе лекарственных средств, которые могут вызывать изменения на электрокардиограмме; во избежание этого препарат следует применять с осторожностью у пациентов с гипокалиемией или гипомагниемией (низкий уровень калия или магния в крови) или наследственной предрасположенностью к нарушениям сердечного ритма.
  • Имеются в анамнезе сердечно-сосудистые заболевания.
  • Вы принимаете другие антипсихотические препараты.
  • У Вас или у кого-либо из Ваших родственников в анамнезе были тромбы в крови, поскольку препараты данной группы могут способствовать образованию тромбов.

Если у Вас сохраняются симптомы инфекции, обратитесь к врачу, так как это может свидетельствовать о снижении числа лейкоцитов (белых кровяных телец) в крови.

При применении различных антипсихотических препаратов описано очень редкое, но серьезное состояние, называемое нейролептическим злобачественным синдромом, которое характеризуется такими признаками, как высокая температура, необычная мышечная ригидность и нарушение сознания, особенно при наличии потливости и учащенного сердцебиения. При появлении этих симптомов необходимо обратиться к врачу (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Могут возникать нарушения двигательной функции, такие как дрожание и мышечные спазмы, особенно в первые дни после начала лечения. Сообщите об этом врачу, поскольку может потребоваться снижение дозы. Сообщите врачу, если сохраняются симптомы постоянной потребности в движении, так как эти симптомы могут быть устранены соответствующей медикаментозной терапией. Сообщите врачу, если Вы замечаете неконтролируемые движения лица и челюсти, поскольку в таком случае может потребоваться прекращение лечения.

Нарушение глотания может возникать как побочный эффект экстрапирамидных симптомов (дрожание, мышечные спазмы или нарушения движений), седации (сонливости), усиления слюноотделения и/или нейролептического злобачественного синдрома (редкая опасная реакция, проявляющаяся повышением температуры, ригидностью мышц, нарушениями артериального давления и комой).

Дети и подростки

Клопиксол не рекомендуется для применения у данной группы пациентов.

Применение Клопиксола с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

• Трициклические антидепрессанты.
• Гуанетидин и аналогичные препараты (используются для снижения артериального давления).
• Барбитураты и аналогичные препараты (их применение вместе с Клопиксолом может вызвать сонливость).
• Препараты, применяемые при лечении эпилепсии.
• Леводопа и аналогичные препараты (используются при лечении болезни Паркинсона).
• Метоклопрамид (применяется при лечении желудочно-кишечных расстройств).
• Пиперазин (применяется при лечении инвазий глистами и острицами).
• Препараты, вызывающие нарушение водно-солевого баланса (недостаток калия или магния в крови).
• Препараты, которые, как известно, повышают концентрацию Клопиксола в крови.

Следующие препараты не следует принимать одновременно с Клопиксолом:

• Препараты, изменяющие сердечный ритм (например, хинидин, амиодарон, соталол, дофетилид, эритромицин, терфенадин, астемизол, гатифлоксацин, моксифлоксацин, цисаприд, литий).
• Другие антипсихотические препараты.

Применение Клопиксола с пищей и алкоголем

Клопиксол можно принимать как во время, так и вне приема пищи.

Клопиксол может усиливать седативное действие алкоголя, вызывая сонливость. Рекомендуется воздерживаться от употребления алкоголя во время лечения Клопиксолом.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Не принимайте Клопиксол во время беременности, если только это не является абсолютно необходимым.

Не следует применять Клопиксол в период лактации, поскольку небольшое количество препарата может выделяться с грудным молоком.

У новорождённых от матерей, принимавших Клопиксол в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожание, мышечная скованность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднения дыхания и проблемы с кормлением.

Если у Вашего ребенка проявляются какие-либо из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.

Исследования на животных показали, что Клопиксол влияет на фертильность. Проконсультируйтесь с врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Клопиксол может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, а также не занимайтесь другими видами деятельности, требующими особого внимания, пока Ваш врач не оценит Вашу реакцию на препарат.

Клопиксол содержит лактозу и гидрогенизированное касторовое масло

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Гидрогенизированное касторовое масло может вызывать желудочные расстройства и диарею.

3. Как принимать Клопиксол

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Доза значительно варьируется и зависит от тяжести заболевания.

Рекомендуемая доза:

Взрослым

Обычная начальная доза при начале лечения составляет от 20 мг до 30 мг в день, которую можно постепенно увеличивать до максимальной дозы 150 мг в день, разделённой на несколько приёмов.

В некоторых случаях может потребоваться значительное увеличение дозы. Максимальная доза — 150 мг в день.

Поддерживающая доза, как правило, составляет 20–40 мг в день.

Пожилым пациентам

Доза обычно составляет от 2 мг до 6 мг в день, принимаемых в конце дня. Доза может быть увеличена до 10–20 мг в день.

Пациентам с особыми рисками

Пациентам с нарушениями функции печени обычно назначается более низкий диапазон доз.

Применение у детей

Клопиксол не рекомендуется для применения у детей.

Если вы считаете, что действие Клопиксола слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, обсудите это с врачом или фармацевтом.

Как и когда принимать Клопиксол

Таблетки следует принимать целиком, запивая стаканом воды. Не разжёвывать.

В начале лечения Клопиксол обычно принимают в 2 или 3 приёма в течение дня.

При поддерживающей терапии Клопиксол можно принимать в виде единой суточной дозы.

Продолжительность лечения

Как и при применении других препаратов для лечения психозов, улучшение может наступить только через несколько недель.

Продолжительность лечения определяет врач. Продолжайте принимать таблетки в течение срока, рекомендованного врачом. Основное заболевание может сохраняться в течение длительного времени, и преждевременное прекращение лечения может привести к повторному возникновению симптомов.

Никогда не изменяйте дозу препарата без предварительной консультации с врачом.

Если вы приняли Клопиксол в большем количестве, чем следует

При передозировке немедленно обратитесь к врачу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Симптомы передозировки могут включать:

• Сонливость.
• Потерю сознания.
• Необычные мышечные движения или мышечную ригидность.
• Судороги.
• Низкое артериальное давление, слабый пульс, учащённое сердцебиение, бледность, беспокойство.
• Повышенную или пониженную температуру тела.
• Возможны изменения ритма сердца, включая нерегулярное сердцебиение или брадикардию, особенно при передозировке Клопиксола в сочетании с препаратами, известными своим влиянием на сердце.

Если вы забыли принять Клопиксол

Если вы забыли принять очередную дозу, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите лечение Клопиксолом

Ваш врач определит, когда и как следует прекратить лечение, чтобы избежать неприятных симптомов, которые могут возникнуть при резком прекращении терапии (например, трудности с засыпанием, мышечная ригидность, плохое самочувствие).

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов, вы должны немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Необычные движения рта и языка.

Это может быть начальным признаком состояния, называемого поздней дискинезией.

Редко (может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Затруднение при глотании (см. раздел 2).

Очень редко (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• Высокая температура, необычная мышечная ригидность и нарушение сознания, особенно если это сопровождается потливостью и учащённым сердцебиением. Эти симптомы могут быть признаками редкого состояния, называемого нейролептическим злокачественным синдромом, которое было зарегистрировано при применении различных антипсихотических препаратов.

• Желтушность кожи и побеление глаз; это может означать, что поражена печень, и является признаком состояния, известного как желтуха.

Следующие побочные эффекты чаще проявляются в начале лечения, и большинство из них обычно исчезают при продолжении терапии.

Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• Сонливость (заторможенность), трудности с сидением или стоянием (акатизия),
  непроизвольные движения (гиперкинезия), медленные или уменьшенные движения (гипокинезия).

• Сухость во рту.

• Нарушения движений (экстрапирамидные симптомы): вызваны воздействием на часть мозга, регулирующую движения, и могут приводить к тремору, мышечным спазмам или нарушениям движений (см. раздел 2).

Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Учащённое сердцебиение (тахикардия), ощущение учащённого, сильного или нерегулярного сердцебиения (сердцебиение).
• Дрожь, круговые или повторяющиеся движения или ненормальные позы из-за постоянных мышечных сокращений (дистония), повышенная мышечная ригидность (гипертония), головокружение, головная боль, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи (парестезия), нарушение внимания, амнезия, нарушение походки.
• Затруднение фокусировки на близких предметах (нарушение аккомодации), нарушения зрения.
• Ощущение вращения или качания при неподвижном теле (вертиго).
• Заложенность носовых ходов (носовая заложенность), затруднённое дыхание или болезненное дыхание (одышка).
• Увеличение слюноотделения (гиперсекреция слюны), запор, рвота, расстройства пищеварения или дискомфорт в верхней части живота (диспепсия), диарея.
• Нарушения мочеиспускания (задержка мочи), увеличение объёма мочи (полиурия).
• Повышенное потоотделение (гипергидроз), зуд (зуд).
• Боли в мышцах (миалгия).
• Повышенный аппетит, увеличение массы тела.
• Бессонница, депрессия, тревожность, нервозность, необычные сновидения, возбуждение, снижение полового влечения (снижение либидо).

Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Повышенная активность или гиперрефлексия (гиперрефлексия), прерывистые движения (дискинезия), паркинсонизм, обморок (синкопе), невозможность координировать мышечную активность (атаксия), нарушение речи, снижение мышечного тонуса (гипотония), судороги, мигрень.
• Круговые движения глаз (офтальмогирария), расширенные зрачки (мидриаз).
• Повышенная чувствительность к определённым диапазонам звуковых частот или трудности с переносимостью повседневных звуков (гиперакузия), шум в ушах (тиннитус).
• Боли в животе, метеоризм.
• Сыпь, кожная реакция из-за повышенной чувствительности к свету (фоточувствительная реакция), нарушение пигментации, жирность, блеск и желтоватый цвет кожи из-за увеличения выделения кожного сала (себорея), экзема или воспаление кожи (дерматит), кровоизлияния под кожей, проявляющиеся в виде пурпурных или красных пятен (пурпура).
• Мышечная ригидность, невозможность нормально открывать рот (тризм), поворот шеи и неестественное положение головы (кривошея, скручивание шеи, шейная ригидность).
• Снижение аппетита, снижение массы тела.
• Низкое кровяное давление (гипотензия), приливы.
• Жажда, аномально низкая температура тела (гипотермия), лихорадка (пирексия).
• Аномальные результаты тестов функции печени.
• Сексуальные нарушения (задержка эякуляции, проблемы с эрекцией, у женщин — трудности с достижением оргазма, сухость влагалища (сухость вульвовагинальной области)).
• Ярко выраженная безразличность к окружающей среде (апатия), кошмары, увеличение полового влечения (повышение либидо), спутанность сознания.

Редко (может наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), снижение количества лейкоцитов в крови (нейтропения), уменьшение числа лейкоцитов в крови (лейкопения), отравление костного мозга (агранулоцитоз).
• Повышенный уровень пролактина в крови (гиперпролактинемия).
• Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия), нарушение толерантности к глюкозе, повышение уровня жиров в крови (гиперлипидемия).
• Повышенная чувствительность (гиперчувствительность), острая и тяжёлая системная аллергическая реакция (анафилактическая реакция).
• Развитие молочных желез у мужчин (гинекомастия), чрезмерная выработка молока (галакторея), отсутствие менструаций (аменорея), болезненная эрекция полового члена, сохраняющаяся, не связанная с сексуальным возбуждением или желанием (приапизм).

Как и при применении других препаратов, действующих аналогично зуклопентиксолу (действующее вещество Клопиксола), в редких случаях сообщалось о следующих побочных эффектах:

• Удлинение интервала QT (замедленный сердечный ритм и изменения на ЭКГ).
• Нерегулярное сердцебиение (желудочковые аритмии, желудочковая фибрилляция, желудочковая тахикардия).
• Торсад де Пуант (особый тип нерегулярного сердцебиения).

В редких случаях нерегулярное сердцебиение (аритмии) может привести к внезапной смерти.

Сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение в ногах), могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание. Если вы заметите какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

У пожилых пациентов с деменцией сообщалось о небольшом увеличении числа случаев смерти у пациентов, принимающих антипсихотические препараты, по сравнению с теми, кто их не принимает.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Клопиксола

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной в упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ.

Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE аптеки. При возникновении сомнений спросите у своего провизора, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Клопиксола

Действующее вещество: зуклопентиксол (в виде дигидрохлорида).

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 25 мг зуклопентиксола в виде дигидрохлорида.

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, коповидон, глицерол 85%, тальк, масло рицинолевое гидрогенизированное, стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза 5 и макрогол 6000.

Красители: диоксид титания (Е-171) и оксид железа красный (Е-172).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Клопиксол выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, по 25 мг.

Описание таблеток, покрытых плёночной оболочкой:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, по 25 мг — круглые, двояковыпуклые, красно-коричневого цвета.

Клопиксол, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускается в упаковках по 30 таблеток.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

Lundbeck España, S.A.

Av. Diagonal, 605, 7º-2ª

E-08028 Барселона

Тел.: 93 494 96 20

Производитель

• Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Вальбе

Дания

Дата последнего обновления данного вкладыша: 01/2026

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/