ХМГ-Лепори 75 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

ХМГ-Лепори 75 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Менотропин

Внимательно прочитайте весь листок-вкладыш перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данный листок-вкладыш, так как может возникнуть необходимость в его повторном прочтении.
• При возникновении вопросов обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данном листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое ХМГ-Лепори и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать применять ХМГ-Лепори
3. Как применять ХМГ-Лепори
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения ХМГ-Лепори
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое ХМГ-Лепори и для чего он применяется

ХМГ-Лепори содержит менотропин (также называемый лютеинизирующим гормоном менопаузы человека или hMG).

Это вытяжка из мочи женщин в постменопаузе, содержащая две гормональные субстанции — фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) и лютеинизирующий гормон (ЛГ).

ФСГ и ЛГ присутствуют как у мужчин, так и у женщин и способствуют нормальному функционированию репродуктивных органов.

У взрослых женщин ХМГ-Лепори применяется:

• для стимуляции созревания и выхода яйцеклетки из яичника (овуляции) у женщин, у которых отсутствует овуляция, и которые не отреагировали на лечение препаратом, называемым «цитрат кломифена»;
• для стимуляции развития нескольких фолликулов (каждый из которых содержит яйцеклетку) у женщин, проходящих процедуры вспомогательной репродукции (методы, которые могут помочь забеременеть), такие как «оплодотворение in vitro» (экстракорпоральное оплодотворение), «трансфер гамет в маточную трубу» или другие методы вспомогательной репродукции;
• для стимуляции овуляции у женщин, у которых отсутствует овуляция вследствие очень низкого уровня выработки гонадотропинов (ФСГ и ЛГ) в организме.

У взрослых мужчин ХМГ-Лепори применяется:

в сочетании с другим гормоном — хорионическим гонадотропином человека (ХГЧ), — для стимуляции выработки спермы у мужчин, страдающих бесплодием, вызванным низким уровнем определённых гормонов.

2. Что необходимо знать перед началом применения ХМГ-Лепори

Этот препарат должен применяться под строгим медицинским контролем.

Перед началом лечения препаратом ХМГ-Лепори вы и ваш партнёр должны пройти медицинское обследование для выявления причин бесплодия.

Не применяйте ХМГ-Лепори

• Если у вас аллергия на менотропин или любой другой компонент препарата (указаны в разделе 6).
• При увеличении размеров яичников или наличии кист яичников, не связанных с гормональным нарушением (синдром поликистозных яичников).
• При маточных кровотечениях неизвестного происхождения.
• При раке яичников, матки или молочной железы.
• При наличии опухоли гипофиза или гипоталамуса (в головном мозге).
• При активных тромбоэмболических заболеваниях (тромбоз).
• Если вы беременны или кормите грудью.
• При раке яичек, простаты или молочной железы у мужчин.

Не следует применять этот препарат при таких состояниях, как преждевременная менопауза, врождённые аномалии половых органов, первичная недостаточность яичек, опухоли матки, препятствующие нормальному течению беременности, а также в постменопаузальный период.

Если вы знаете, что у вас есть одно из перечисленных заболеваний, сообщите об этом врачу до начала применения препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения ХМГ-Лепори.

Перед началом лечения необходимо оценить тип бесплодия у пары и возможные противопоказания к беременности. В частности, следует исключить нарушения функции щитовидной и надпочечных желез, а также повышенную секрецию пролактина (гормона, вырабатываемого в гипофизе — части нервной системы), и при необходимости начать соответствующее специфическое лечение.

Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)

Лечение данным препаратом повышает риск развития состояния, известного как синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ). Это случается редко, если вы не овулируете и лечение проводится в соответствии с рекомендациями. Однако при возникновении неожиданной гиперстимуляции яичников лечение должно быть прекращено, и следует избегать наступления беременности. Ранние признаки гиперстимуляции яичников — боль в нижней части живота, тошнота (ощущение дискомфорта), рвота, увеличение массы тела, затруднённое дыхание, уменьшение количества мочи и увеличение размеров яичников. При появлении этих симптомов необходимо как можно скорее обратиться к врачу. В редких, но тяжёлых случаях возможно перекручивание яичников, накопление жидкости в брюшной полости или плевральной полости, а также развитие инфаркта миокарда или инсульта.

Многоплодная беременность

Частота многоплодной беременности и рождения детей у пациенток, проходящих лечение по стимуляции овуляции, выше по сравнению с естественным зачатием. Однако этот риск можно снизить, если использовать рекомендованную дозу.

Многоплодная беременность и особенности пациентов, проходящих лечение бесплодия (например, возраст матери, характеристики спермы), могут быть связаны с повышенным риском осложнений для матери и новорождённого. У женщин с повреждёнными маточными трубами незначительно возрастает риск внематочной беременности.

Внематочная беременность

Поскольку у бесплодных женщин, проходящих вспомогательные репродуктивные технологии, в частности ЭКО (экстракорпоральное оплодотворение), часто наблюдаются нарушения проходимости маточных труб, возрастает вероятность внематочной беременности (вне матки). Поэтому важно раннее ультразвуковое подтверждение внутриутробного расположения беременности.

Выкидыш

Следует учитывать, что у женщин с бесплодием частота самопроизвольных выкидышей выше, чем в общей популяции.

Опухоли репродуктивной системы

Имеются сообщения о случаях доброкачественных и злокачественных опухолей яичников и других органов репродуктивной системы у женщин, проходивших многократные курсы лечения бесплодия. Достоверно не установлено, увеличивает ли лечение гонадотропинами первоначальный риск развития таких опухолей у женщин с бесплодием.

Нарушения свёртываемости крови (тромбоэмболические события)

Женщины с повышенным риском образования тромбов должны сообщить об этом врачу, поскольку гонадотропины могут дополнительно увеличить этот риск.

Аллергические реакции

Хотя данные о случаях аллергических реакций на ХМГ-Лепори отсутствуют, сообщите врачу, если у вас были аллергические реакции на аналогичные препараты.

Дети и подростки

Препарат ХМГ-Лепори не показан детям и подросткам младше 18 лет.

Применение ХМГ-Лепори с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Совместное применение ХМГ-Лепори с другими гормонами или препаратами, используемыми при лечении бесплодия, может усиливать фолликулярный ответ.

Беременность, лактация и фертильность

Препарат ХМГ-Лепори не должен применяться, если вы беременны или кормите грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

Однако крайне редко ХМГ-Лепори может влиять на способность к вождению и управлению механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах ХМГ-Лепори

Препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу, поэтому считается практически «без содержания натрия».

Применение у спортсменов

Мужчинам-спортсменам следует учитывать, что данный препарат содержит хорионический гонадотропин, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

3. Как применять ХМГ-Лепори

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь к врачу повторно.

Раствор для инъекций должен быть приготовлен в асептических условиях непосредственно перед использованием. Растворитель вводят в ампулу с порошком, который быстро растворяется, образуя прозрачный раствор. Полученный раствор следует немедленно вводить внутримышечно. Каждая ампула предназначена только для однократного использования.

• Женщины, у которых не происходит овуляция (не вырабатываются яйцеклетки):

Лечение начинают в первые 7 дней менструального цикла (день 1 — первый день менструации). Лечение проводится ежедневно в течение не менее чем 7 дней.

Начальная доза обычно составляет 75–150 МЕ в сутки (1–2 ампулы), которую можно корректировать в зависимости от индивидуальной реакции пациентки (максимум до 225 МЕ, 3 ампулы порошка). Эту индивидуальную дозу следует применять не менее 7 дней до её коррекции. Рекомендуемое увеличение дозы — 37,5 МЕ за один раз, и оно не должно превышать 75 МЕ. Лечение следует прекратить, если не будет достигнута адекватная реакция в течение 4 недель.

После достижения оптимальной реакции пациентке вводят однократную инъекцию другого гормона — хорионического гонадотропина человека (hCG: 5000–10 000 МЕ или hCG-r: 250 мкг) на следующий день после последней инъекции ХМГ-Лепори. Рекомендуется иметь половой контакт в день введения hCG и на следующий день. В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация (введение спермы непосредственно в матку). Врач должен тщательно наблюдать за пациенткой в течение как минимум 2 недель после введения hCG/hCG-r.

Ваш врач будет контролировать эффект лечения ХМГ-Лепори. В зависимости от результатов врач может принять решение о прекращении лечения ХМГ-Лепори и не назначать инъекцию hCG/hCG-r. В этом случае необходимо использовать контрацептивный метод (презерватив) или воздерживаться от половых контактов до начала следующей менструации.

II. Женщины, участвующие в программах вспомогательной репродукции:

Если вы также получаете лечение агонистами ГнРГ, лечение ХМГ-Лепори следует начинать примерно через 2 недели после начала терапии агонистами ГнРГ, при этом оба лечения продолжаются до достижения достаточного фолликулярного развития.

У пациенток, не получающих агонисты ГнРГ, лечение ХМГ-Лепори начинают на 2-й или 3-й день менструального цикла (день 1 — первый день менструации).

Лечение проводится ежедневно в течение не менее чем 5 дней. Рекомендуемая начальная доза ХМГ-Лепори — 150–225 МЕ (2–3 ампулы порошка).

Эту дозу можно увеличивать в зависимости от реакции на лечение, до максимальной дозы 450 МЕ (6 ампул) в сутки. Обычно продолжительность лечения не должна превышать 20 дней.

Если наблюдается достаточное количество фолликулов (яйцеклеточных пузырьков), вводят однократную инъекцию хорионического гонадотропина (hCG: 5000–10 000 МЕ или hCG-r: 250 мкг) для индукции овуляции (выхода яйцеклетки).

Врач должен тщательно наблюдать за пациенткой в течение как минимум 2 недель после введения hCG/hCG-r.

Ваш врач будет контролировать эффект лечения ХМГ-Лепори. В зависимости от результатов врач может принять решение о прекращении лечения ХМГ-Лепори и не назначать инъекцию hCG/hCG-r. В этом случае необходимо использовать контрацептивный метод (презерватив) или воздерживаться от половых контактов до начала следующей менструации.

III. Женщины, у которых отсутствует овуляция из-за очень низкого уровня гормонов ФСГ и ЛГ в организме:

Рекомендуемая начальная доза ХМГ-Лепори — 75 МЕ в сутки вместе с 75–150 МЕ ФСГ. Лечение должно подбираться индивидуально в зависимости от реакции пациентки.

Если необходимо увеличить дозу ФСГ, коррекцию дозы следует проводить с интервалами 7–14 дней, увеличивая дозу на 37,5–75 МЕ. Длительность лечения может быть продлена до 5 недель.

После достижения оптимальной реакции следует ввести однократную инъекцию хорионического гонадотропина (hCG: 5000–10 000 МЕ или hCG-r: 250 мкг) через 24–48 часов после последней инъекции ХМГ. Рекомендуется иметь половой контакт в день введения hCG и на следующий день.

При чрезмерной реакции лечение следует прекратить, а hCG не вводить. В следующем цикле лечение возобновляют с более низкой дозы ФСГ, чем в предыдущем цикле.

IV. Бесплодие у мужчин:

Лечение включает введение ХМГ-Лепори в дозе 150 МЕ три раза в неделю в сочетании с hCG, не менее чем в течение 4 месяцев. При отсутствии эффекта лечение может быть продолжено ещё на несколько месяцев.

ХМГ-Лепори вводят медленно внутримышечно в виде инъекции.

Каждая ампула предназначена только для однократного использования, и инъекцию следует вводить немедленно после приготовления раствора.

Если вы применили ХМГ-Лепори в большей дозе, чем нужно

Последствия передозировки ХМГ-Лепори неизвестны, однако возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников (см. раздел 2).

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого или проглоченного вещества.

Если вы забыли применить ХМГ-Лепори

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Обратитесь к врачу, как только вспомните о пропущенной инъекции.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Сообщалось о следующих побочных эффектах:

Частые, могут наблюдаться у каждого 10-го пациента:

• головная боль,
• ощущение вздутия,
• диарея,
• синдром гиперстимуляции яичников,
• боль в месте инъекции.

Нечастые, могут наблюдаться у каждого 100-го пациента:

• тошнота,
• боль в животе,
• медленное пищеварение,
• усталость,
• затруднённое дыхание (одышка),
• покраснение и зуд в месте инъекции,
• увеличение размера молочной железы,
• боль в молочных железах,
• приливы,
• головокружение,
• ощущение недостатка энергии (вялость),
• перепады настроения,
• сонливость,
• усиление функции щитовидной железы,
• носовые кровотечения,
• удлинение времени кровотечения (тест для оценки образования сгустков при кровотечении),
• цистит (инфекция мочи).

Редкие, могут наблюдаться у каждого 1000-го пациента:

• боль, покраснение и гематома в месте инъекции,
• образование тромбов (тромбоэмболия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность ХМГ-Лепори

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить ампулы с порошком и ампулы с растворителем в наружной упаковке, чтобы защитить их от влаги.

Не применять после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и на ампулах, после НД. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Применять немедленно после восстановления. Раствор должен быть прозрачным и бесцветным.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. В случае сомнений спросите своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав ХМГ-Лепори

• Действующее вещество — менотропин (гонадотропин менопаузный человеческий, hMG), что соответствует 75 МЕ активности фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и 75 МЕ активности лютеинизирующего гормона (ЛГ).
• Прочие компоненты:

Для порошка: лактоза.

Для растворителя: стерильный физиологический раствор.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

ХМГ-Лепори выпускается в виде порошка и растворителя для раствора для инъекций.

Упаковка содержит: 1 ампулу с порошком + 1 ампулу с растворителем.

Упаковка с 10 ампулами порошка + 10 ампулами растворителя.

Порошок представляет собой уплотнённую массу белого или почти белого цвета, растворитель — прозрачная бесцветная раствор.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.

c/ Antonio Machado, 78-80

3ª planta, módulo A-Edificio Australia

08840 Viladecans, Barcelona (Испания)

Производитель:

Labiana Pharmaceuticals, S.L.

Casanova 27-31

08757 Corbera de Llobregat

Барселона

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2015 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/