Хидрасек 100 мг капсулы твёрдые

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Хидрасек 100 мг капсулы твёрдые

Рацекадотрил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Строго соблюдайте рекомендации по применению лекарственного препарата, изложенные в данной инструкции, или указания врача, фармацевта или медработника.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.

• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.

• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медработнику, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

• Обратитесь к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится в течение 2 дней.

Содержание инструкции:

1. Что такое Хидрасек и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Хидрасека
3. Как принимать Хидрасек
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Хидрасека
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Хидрасек и для чего его применяют

Хидрасек — это лекарственное средство, содержащее рацекадотрил в качестве действующего вещества.

Он показан для лечения симптомов острой неспецифической диареи у взрослых.

Следует обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается в течение 2 дней.

2. Что Вам необходимо знать перед применением препарата Хидрасек

Не принимайте Хидрасек

Если у Вас аллергия на ракецадотрил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если у Вас ранее возникала тяжёлая сыпь или шелушение кожи, появление волдырей и/или язв во рту после приёма ракецадотрила.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Хидрасека, если:

• в кале присутствует кровь или гной, или если у Вас повышена температура. Причина диареи может быть бактериальной инфекцией, требующей лечения у врача,
• у Вас хроническая диарея или диарея, вызванная приёмом антибиотиков,
• у Вас заболевание почек или печени,
• у Вас продолжительная или неконтролируемая рвота.

Ракецадотрил — активное вещество Хидрасека — может вызвать аллергическую реакцию, называемую ангионевротическим отёком, которая может привести к отёку лица, губ, горла или языка. При появлении этих побочных эффектов немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу. Отёк может возникнуть в любой момент приёма данного препарата.

Одновременный приём этого препарата с другими лекарственными средствами может повысить риск развития ангионевротического отёка (см. раздел «Другие лекарственные средства и Хидрасек»).

При применении этого препарата сообщалось о кожных реакциях. В большинстве случаев они были лёгкими и не требовали лечения. В некоторых случаях могут возникать тяжёлые кожные реакции. В таких случаях необходимо немедленно прекратить приём Хидрасека, и в дальнейшем препарат не должен применяться.

Если улучшение не наступает в течение 48 часов, прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, включая реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанные с лечением ракецадотрилом. Прекратите приём ракецадотрила и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Пациенты с диареей должны пить достаточное количество жидкости, чтобы избежать обезвоживания, которое проявляется сухостью во рту, чрезмерной жаждой, уменьшением количества мочи, морщинистостью кожи, головокружением, слабостью. Это особенно важно для пожилых людей.

Дети и подростки

Препарат Хидрасек не должен применяться у детей и подростков.

Применение Хидрасека с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.

Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, которые могут увеличить риск побочных эффектов (см. Предупреждения и меры предосторожности):

• ингибиторы АПФ (например, каптоприл, эналаприл, лизиноприл, периндоприл или рамиприл), применяемые для снижения артериального давления или лечения сердечной недостаточности;
• антагонисты ангиотензина II (например, кандесартан или ирбесартан), применяемые для лечения артериальной гипертензии и сердечной недостаточности;
• сахарид, применяемый для лечения сердечной недостаточности;
• некоторые иммунодепрессанты (например, сиролимус или эверолимус);
• некоторые антидиабетические препараты (например, ситаглиптин или вилдаглиптин);
• эстрамустин, применяемый для лечения рака;
• альтеплазу, применяемую для лечения тромбов.

Беременность и лактация

Не рекомендуется применение Хидрасека при беременности, подозрении на беременность или в период грудного вскармливания.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Хидрасек оказывает незначительное влияние или не оказывает влияния на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

Хидрасек содержит лактозу

Хидрасек содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Хидрасек

Следуйте точным указаниям по применению лекарственного препарата, изложенным в данной инструкции, или указаниям, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза — одна капсула (100 мг) три раза в день, которую следует проглатывать, запивая стаканом воды.

Принимать Хидрасек предпочтительно до основных приёмов пищи, однако в начале лечения вы можете принять капсулу Хидрасек в любое время суток.

Лечение следует продолжать до тех пор, пока не произойдёт два нормальных опорожнения кишечника. Максимальная продолжительность лечения составляет 2 дня.

Для восполнения потери жидкости, вызванной диареей, данный препарат следует применять вместе с адекватным восполнением жидкости и солей (электролитов). Наилучшее восполнение жидкости и солей достигается с помощью раствора, называемого оральной регидратационной смесью (если вы не уверены — проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом).

Корректировка дозы у пожилых пациентов не требуется.

Применение у детей и подростков

Дети и подростки не должны принимать данный препарат.

Если вы приняли Хидрасек в большем количестве, чем нужно

Если вы приняли Хидрасек в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма препарата проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20 (указав название препарата и количество принятого вещества).

Если вы забыли принять Хидрасек

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Просто продолжайте лечение в обычном режиме.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём Хидрасек и обратитесь к врачу, если у вас появились симптомы ангионевротического отёка, такие как:

• отёк лица, языка или глотки
• затруднение при глотании
• сыпь и затруднение дыхания

Немедленно прекратите применение ракекадотрила и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы:

• генерализованная кожная сыпь, повышение температуры тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS);
• затруднение дыхания, отёк, головокружение, тахикардия, потливость и ощущение потери сознания — признаки тяжёлой и острой аллергической реакции.

Были описаны следующие побочные эффекты:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек): головная боль.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек): сыпь, эритема (покраснение кожи).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): многоформная эритема (красные высыпания на конечностях и слизистой оболочке рта), отёк языка, отёк лица, отёк губ, отёк век, крапивница, узловатая эритема (воспаление в виде узелков под кожей), папулёзная сыпь (высыпания на коже в виде небольших плотных возвышающихся элементов), пруриго (зудящие кожные высыпания), зуд (генерализованный зуд) и токсидермия (токсическая сыпь на коже).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них непосредственно через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения на сайте: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Хидрасек

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте Хидрасек после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи СЕР.

Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма упаковок СИГРЕ в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Особые условия хранения не требуются.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Хидрасек

Действующее вещество — ракекадотрил. Каждая капсула содержит 100 мг ракекадотрила.

Другие компоненты: лактоза, кукурузный крахмал (преджелатинизированный), стеарат магния и коллоидный безводный диоксид кремния. Капсула содержит желатин, оксид железа жёлтый (Е 172) и диоксид титана (Е 171).

Внешний вид Хидрасек и содержимое упаковки

Хидрасек выпускается в виде твёрдых капсул цвета слоновой кости.

Каждая упаковка содержит 6 или 10 твёрдых капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

BIOPROJET-FERRER, S.L.

Гран-Виа Карлоса III, 94

08028 Барселона (Испания)

Производитель

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Хоан Бускалья, 1–9

08173 Сан-Кугат-дель-Вальес, Барселона (Испания)

или

SOPHARTEX,

21, рю де Прессуар,

28500 Вернуайе (Франция)

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июнь 2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) www.aemps.gob.es.