Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Хбвакспро 5 мкг, суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце

Вакцина против гепатита В (рекомбинантная ДНК)

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вам или вашему ребёнку будет сделана прививка, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас или у вашего ребёнка возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Хбвакспро 5 мкг и для чего она применяется
2. Что нужно знать перед тем, как вам или вашему ребёнку вводят Хбвакспро 5 мкг
3. Как вводят Хбвакспро 5 мкг
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Хбвакспро 5 мкг
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Хбвакспро 5 мкг и для чего она применяется

Эта вакцина предназначена для активной иммунизации против инфекции, вызываемой вирусом гепатита B, вызванной всеми известными подтипами, у лиц от рождения до 15 лет, которые считаются подверженными риску заражения вирусом гепатита B.

Можно ожидать, что иммунизация с помощью Хбвакспро также предотвратит гепатит D, поскольку гепатит D не встречается при отсутствии инфекции гепатита B.

Вакцина не предотвращает инфекции, вызванные другими агентами, такими как гепатит A, гепатит C и гепатит E, а также другими патогенами, которые, как известно, поражают печень.

2. Что Вам необходимо знать перед тем, как Вам или Вашему ребёнку введут Хбвакспро 5 мкг

Не применяйте Хбвакспро 5 мкг

• если Вы или Ваш ребёнок имеете аллергию на поверхностный антиген вируса гепатита В или на любой другой компонент вакцины Хбвакспро (см. раздел 6);
• если Вы или Ваш ребёнок страдаете тяжёлым заболеванием с повышением температуры тела.

Предостережения и меры предосторожности

Возможны тяжёлые аллергические реакции, поскольку упаковка содержит латексный каучук.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед тем, как Вам или Вашему ребёнку введут вакцину Хбвакспро 5 мкг.

Другие вакцины и Хбвакспро 5 мкг

Вакцину Хбвакспро можно вводить одновременно с иммуноглобулином против гепатита В в разные места инъекции.

Вакцину Хбвакспро можно использовать для завершения курса первичной иммунизации или в качестве ревакцинации у лиц, ранее получавших другую вакцину против гепатита В.

Вакцину Хбвакспро можно вводить одновременно с некоторыми другими вакцинами, используя разные места инъекции и разные шприцы.

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы или Ваш ребёнок принимаете или недавно принимали любые другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

Беременность и лактация

При назначении вакцины женщинам, находящимся в состоянии беременности или кормления грудью, следует соблюдать осторожность.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ожидается, что Хбвакспро 5 мкг не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Хбвакспро 5 мкг содержит натрий: это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной дозе, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как вводят Хбвакспро 5 мкг

Дозировка

Рекомендуемая доза на каждый ввод (0,5 мл) составляет 5 мкг для лиц в возрасте от рождения до 15 лет.

Курс вакцинации должен включать не менее трёх инъекций.

Могут быть рекомендованы два режима вакцинации:

• две инъекции с интервалом в один месяц и третья инъекция через 6 месяцев после первой вакцинации (0, 1, 6 месяцев);
• при необходимости быстрой иммунизации: три инъекции с интервалом в один месяц и четвёртая доза через 1 год после начала вакцинации (0, 1, 2, 12 месяцев).

При недавнем контакте с вирусом гепатита B можно ввести первую дозу Хбвакспро одновременно с соответствующей дозой иммуноглобулина.

В некоторых местных схемах вакцинации в настоящее время предусмотрена рекомендация о введении ревакцинации. Ваш врач, фармацевт или медсестра сообщат вам, требуется ли вам введение ревакцинации.

Способ введения

Вакцину вводит врач или медсестра путём инъекции в мышцу. Оптимальное место инъекции у новорождённых и младенцев — верхняя часть бедра. Оптимальное место инъекции у детей старшего возраста и подростков — мышца верхней части руки.

Эту вакцину ни в коем случае нельзя вводить в кровеносный сосуд.

В исключительных случаях вакцину можно вводить подкожно пациентам с тромбоцитопенией (снижение числа тромбоцитов в крови) или лицам с риском кровотечения.

Если вы или ваш ребёнок пропустили дозу Хбвакспро 5 мкг

Если вы или ваш ребёнок пропустили запланированную инъекцию, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой. Ваш врач или медсестра определят, когда следует ввести пропущенную дозу.

Если у вас или у вашего ребёнка возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данная вакцина может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех людей.

Как и при других вакцинах против гепатита B, во многих случаях связь между побочными эффектами и вакциной не была установлена.

Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты — это реакции в месте инъекции: дискомфорт, покраснение и уплотнение.

Другие очень редко сообщаемые побочные эффекты:

• Снижение уровня тромбоцитов, заболевание лимфатического узла
• Аллергические реакции
• Нарушения со стороны нервной системы, такие как онемение, паралич лицевого нерва, воспаление нервов, включая синдром Гийена-Барре, воспаление зрительного нерва, вызывающее нарушения зрения, воспаление головного мозга, обострение рассеянного склероза, рассеянный склероз, судороги, головная боль, головокружение и обморок
• Пониженное артериальное давление, воспаление кровеносных сосудов
• Симптомы, схожие с астмой
• Рвота, тошнота, диарея, боль в животе
• Кожные реакции, такие как экзема, высыпания, зуд, крапивница и образование пузырей на коже, выпадение волос
• Боль в суставах, артрит, мышечная боль, боль в конечности
• Усталость, лихорадка, недомогание, симптомы, схожие с гриппом
• Повышение уровня печеночных ферментов
• Воспаление глаз, вызывающее боль и покраснение

У детей, родившихся значительно раньше срока (на 28-й неделе беременности или ранее), в течение 2–3 дней после вакцинации могут наблюдаться более длительные, чем обычно, интервалы между вдохами.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большее количество информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Хбвакспро 5 мкг

Хранить эту вакцину в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять данную вакцину после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С).

Не замораживать.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарственные средства нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации упаковок и лекарств, которые больше не требуются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Хбвакспро 5 мкг

Действующее вещество:

Рекомбинантный поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg)* ........5 мкг
Адсорбирован на аморфном гидроксифосфате сульфата алюминия (0,25 мг Al+)#

• получено с помощью технологии рекомбинантной ДНК в дрожжах Saccharomyces cerevisiae (штамм 2150-2-3).

Аморфный гидроксифосфат сульфата алюминия включён в состав данной вакцины в качестве адсорбента. Адсорбенты — это вещества, добавляемые в некоторые вакцины для ускорения, усиления и/или продления защитного действия вакцины.

Вспомогательные вещества: хлорид натрия (NaCl), борат натрия, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки Хбвакспро 5 мкг

Хбвакспро 5 мкг — это суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце.

Размеры упаковки: 1, 10, 20 и 50 предварительно заполненных шприцев без иглы или с 2 отдельными иглами.

Размеры упаковки: 1 и 10 предварительно заполненных шприцев с 1 отдельной иглой.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Харлем, Нидерланды

Более подробную информацию о данной вакцине можно получить, обратившись в местальное представительство держателя регистрационного удостоверения.

Дата последнего обновления данной инструкции:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для врачей и других медицинских работников:

Инструкции

Перед введением необходимо провести визуальный осмотр вакцины с целью выявления возможного присутствия посторонних частиц и/или необычного внешнего вида содержимого. Шприц следует хорошо взболтать до получения беловатой слегка мутной суспензии.

Иголка фиксируется путем поворота по часовой стрелке до надежного закрепления на шприце.