Кетоконазол Синфа 2% гель ЕФГ

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Кетоконазол Синфа 2% гель ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, поскольку вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам персонально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кетоконазол Синфа и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Кетоконазол Синфа
3. Как применять Кетоконазол Синфа
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Кетоконазол Синфа
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кетоконазол Синфа и для чего он применяется

Кетоконазол относится к группе лекарственных средств, называемых противогрибковыми препаратами (лекарства, используемые для лечения инфекций, вызванных грибами и дрожжами).

Этот препарат показан подросткам и взрослым для лечения и профилактики следующих грибковых инфекций кожи:

• Pityriasis versicolor — заболевание, характеризующееся появлением небольших неровных коричневатых или белесоватых участков, расположенных по всему туловищу.

• Себорейный дерматит — заболевание, которое поражает в основном лицо и грудь и вызывает покраснение и шелушение кожи.

• Pityriasis capitis (перхоть), характеризующееся шелушением кожи головы.

2. Что Вам необходимо знать перед применением кетоконазола Синфа

Не используйте кетоконазол Синфа

Если у Вас аллергия на кетоконазол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

После нанесения могут возникнуть некоторые симптомы аллергии, такие как зуд и раздражение.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения кетоконазола Синфа.

Только для наружного применения. Следует избегать контакта с глазами. В случае случайного попадания в глаза промойте их большим количеством воды и, при необходимости, обратитесь к офтальмологу.

Если Вы используете кортикостероиды в виде крема, мази или лосьона, сообщите об этом врачу или фармацевту перед началом лечения. Вы можете начать лечение этим препаратом, однако не следует резко прекращать применение кортикостероидов, так как кожа может отреагировать покраснением или зудом. Продолжайте лечение кортикостероидами следующим образом:

• первую неделю наносите ту же дозу,
• постепенно снижайте частоту нанесения во вторую и третью неделю,
• полностью прекратите применение кортикостероидов.

В случае возникновения аллергической реакции необходимо смыть гель с кожи, прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу.

Дети

Безопасность и эффективность применения геля кетоконазола у детей не установлена.

Другие лекарственные средства и кетоконазол Синфа

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения этого препарата во время беременности и лактации.

Вождение транспорта и управление механизмами

С учётом характеристик этого лекарственного средства не ожидается никакого влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Кетоконазол Синфа содержит лаурилсульфат натрия

Этот препарат содержит 480 мг лаурилсульфата натрия в каждом мл.

Лаурилсульфат натрия может вызывать местные кожные реакции (например, зуд или ощущение жжения) или усиливать кожные реакции, вызванные другими лекарственными средствами, при нанесении на одну и ту же область кожи.

Кетоконазол Синфа содержит этанол

Этот препарат содержит 26,3 мг спирта (этанола) в каждом мл.

Может вызывать ощущение жжения на повреждённой коже.

3. Как применять Кетоконазол Синфа

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомннений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Частота применения и продолжительность лечения данным препаратом зависят от типа инфекции и от того, применяется ли препарат для лечения или профилактики, и составляют следующее:

• Разноцветный лишай: препарат наносится 1 раз в день в течение 5 дней. Для профилактики каждый год, перед наступлением летнего сезона, проводится один курс — 1 раз в день в течение 3 дней подряд.

• Отрубевидный лишай головы (перхоть) и себорейный дерматит: препарат наносится 2 раза в неделю в течение 2–4 недель подряд. Чтобы предотвратить появление рецидивов после завершения лечения, можно применять гель 1 раз в неделю или 1 раз в 2 недели. Это помогает избежать повторного появления симптомов.

Если после 4 недель лечения симптомы не улучшаются, необходимо обратиться к врачу.

Продолжайте применение геля в течение нескольких дней после исчезновения всех симптомов.

Пациенты пожилого возраста

Специфических рекомендаций по дозировке для этих пациентов не существует.

Способ применения

Наружное применение.

Гелем можно обрабатывать как кожу головы, так и более обширные участки кожи груди и лица.

Промойте поражённые участки кожи или кожи головы, оставив препарат на 3–5 минут для воздействия, прежде чем смыть. Убедитесь, что кожа и волосы тщательно промыты. Как правило, одного небольшого количества геля, нанесённого на ладонь, достаточно для одного мытья.

Если вы применили больше Кетоконазол Синфа, чем следовало

Если нанести большее количество кетоконазола, чем назначил врач, возможно появление ощущения жжения, покраснения или отёка, которые исчезнут после прекращения применения препарата.

Этот препарат не предназначен для приёма внутрь. При случайном проглатывании немедленно свяжитесь с вашим врачом.

В случае передозировки или случайного проглатывания немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество проглоченного вещества.

Если вы забыли применить Кетоконазол Синфа

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прервали лечение Кетоконазол Синфа

Не прерывайте лечение без консультации с врачом, поскольку симптомы заболевания могут вновь появиться или усугубиться.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Ощущение жжения на коже.
• Покраснение кожи в месте нанесения.
• Зуд в месте применения.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Воспаление волосяных фолликулов.
• Аллергические реакции (повышенная чувствительность).
• Повышенное слезотечение.
• Выпадение волос.
• Изменение структуры волос.
• Местный экзематозный дерматит (контактный дерматит).
• Кожная сыпь.
• Высыпания.
• Шелушение кожи (облезание).
• Липкая, жирная кожа.
• Другие реакции в месте применения: кровотечение, дискомфорт, сухость, отек, раздражение, парестезия (покалывание, онемение).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Нарушение вкусового восприятия.
• Раздражение глаз.
• Акне.
• Повышенная чувствительность кожи.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (нельзя оценить по имеющимся данным)

• Внезапный отек кожи или слизистых оболочек, обычно лица, глаз или губ.
• Изменение цвета волос.
• Крапивница.

Прекратите лечение в случае непереносимости геля.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Кетоконазол Синфа

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

После первого вскрытия содержимое должно быть использовано в течение 28 дней.

После первого вскрытия не хранить при температуре выше 25 °C.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кетоконазол Синфа

• Действующее вещество — кетоконазол. Каждый миллилитр геля содержит 20 мг кетоконазола.
• Вспомогательные вещества: натрия лаурилэтоксисульфат, натрия лаурилэтоксисукцинат, моноэтаноламид жирных кислот этоксилированного рапсового масла, гидролизованный коллаген, макрогол-120-диолеат метилглюкозы, кислота хлористоводородная (Е-507), имидазолидинилмочевина, ароматизатор «Лето», эритрозин (Е-127), натрия хлорид, вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кетоконазол Синфа выпускается в виде жидкого вязкого красного геля.

Препарат упакован в флаконы из полиэтилена высокой плотности (HDPE), белые, непрозрачные, с пробкой из полипропилена (PP).

Каждая упаковка содержит флакон объемом 100 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Уарте (Наварра) — Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Май 2022 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на потребительской упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66052/P_66052.html

QR-код: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66052/P_66052.html