Кардиоксан 500 мг порошок для раствора для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кардиоксан 500 мг порошок для раствора для инфузий

Дексразоксан

Внимательно прочитайте весь листок-вкладыш перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраните листок-вкладыш, так как вам может понадобиться снова его прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Кардиоксан и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Кардиоксана
3. Как применяется Кардиоксан
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Кардиоксана
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Кардиоксан и для чего он применяется

Кардиоксан содержит активное вещество дексразоксан, которое относится к группе лекарственных средств, защищающих сердце (кардиопротекторы).

Этот препарат используется для профилактики повреждения сердца при применении лекарственных средств, называемых антрациклинами (например, доксорубицин или эпирубицин), в ходе лечения рака молочной железы у взрослых.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Кардиоксана

Вам не должны вводить Кардиоксан

• если Вам меньше 18 лет, и предполагаемая доза антрациклина для Вас считается низкой. Проконсультируйтесь с врачом по этому поводу;
• если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к дексразоксану;
• если Вы находитесь в периоде лактации (см. также раздел «Беременность и лактация»);
• если Вам вводят вакцину против жёлтой лихорадки.

Если Вы находитесь в одной из этих ситуаций, Вам не следует вводить данный лекарственный препарат.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением Кардиоксана:

• если у Вас есть или ранее были проблемы с печенью или почками;
• если у Вас есть или ранее был инфаркт, сердечная недостаточность, неконтролируемая боль в груди или нарушения в работе клапанов сердца;
• если Вы беременны или планируете забеременеть (см. также раздел «Беременность и лактация»);
• если у Вас аллергия на дексразоксан.

Также Вам следует знать, что:

• Ваш врач может проводить обследования до и во время лечения этим препаратом, чтобы оценить Вашу реакцию на терапию и контролировать функцию некоторых органов, таких как сердце, почки или печень;
• Ваш врач может проводить анализ крови во время лечения Кардиоксаном, чтобы контролировать функцию костного мозга. Если Вы получаете лечение от рака (например, химиотерапию или лучевую терапию) в высоких дозах и одновременно с этим высокие дозы Кардиоксана, возможно снижение функции костного мозга. Это может повлиять на образование эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов;
• Кардиоксан может увеличить риск развития лейкоза (рак крови);
• Во время лечения Кардиоксаном женщины, способные забеременеть, и мужчины должны использовать эффективные методы контрацепции. Женщины и мужчины должны продолжать использовать их не менее шести месяцев после окончания лечения Кардиоксаном (см. также раздел «Беременность и лактация»);
• Комбинация Кардиоксана с лечением от рака, которое Вы получаете, может увеличить риск образования тромбов в крови;
• Если порошок или раствор Кардиоксана попали на кожу, немедленно сообщите врачу. Вы или Ваш врач должны немедленно промыть поражённый участок большим количеством воды.

Дети и подростки

Соотношение пользы и риска применения препарата в долгосрочной перспективе у детей и подростков пока не установлено. Ваш врач сообщит Вам о соотношении пользы и риска от применения этого лекарственного средства.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Врач может скорректировать Ваше лечение этим препаратом в зависимости от состояния Вашего здоровья (в случае проблем с сердцем, печенью или почками).

Другие лекарственные препараты и Кардиоксан

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Не рекомендуется принимать другие лекарства без консультации с врачом, поскольку возможны взаимодействия между Кардиоксаном и другими препаратами:

• Вакцины: не следует применять этот препарат, если Вам предстоит вакцинация против жёлтой лихорадки; не рекомендуется применение Кардиоксана при вакцинации живыми вирусными вакцинами;
• Фенитоин — препарат для лечения судорожных припадков;
• Циклоспорин или такролимус (оба препарата подавляют иммунную систему организма и используются для профилактики отторжения трансплантированных органов);
• Миелосупрессивные препараты (снижают образование эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов).

Беременность и лактация

• Вам не будут вводить Кардиоксан, если Вы беременны или планируете забеременеть, за исключением случаев, когда врач сочтёт это необходимым.
• Женщины, способные забеременеть, и мужчины должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Кардиоксаном и в течение как минимум шести месяцев после его окончания.
• Необходимо прекратить грудное вскармливание на период лечения этим препаратом.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

При лечении Кардиоксаном сообщалось о возникновении усталости. Поэтому, если Вы чувствуете сонливость, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами.

3. Как применяют Кардиоксан

Как вам будут вводить Кардиоксан

Этот препарат готовят и вводят врач или другой медицинский персонал. Дозу препарата определит ваш врач.

• Кардиоксан вводят капельно (инфузия) в вену в течение примерно 15 минут.
• Введение начнут примерно за 30 минут до начала лечения от рака (доксорубицин и/или эпирубицин).

Если вы считаете, что вам ввели больше Кардиоксана, чем следовало

Если вам ввели слишком много Кардиоксана, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре. У вас могут возникнуть некоторые из побочных эффектов, перечисленных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Частые инфекции, лихорадка, боль в горле, синяки и неожиданные кровотечения (признаки нарушений в составе крови, такие как низкий уровень эритроцитов, низкий уровень лейкоцитов, низкий уровень тромбоцитов и низкий уровень гранулоцитов. Однако уровни клеток крови могут вернуться к норме после завершения каждого цикла лечения)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Отек и покраснение вен

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Лейкемия (рак крови)
• Внезапная потеря сознания
• Отек и боль в какой-либо части тела, которые могут быть вызваны тромбами в вене
• Отек тканей ног

Следующие побочные реакции сообщались у очень небольшого числа пациентов во время лечения Кардиоксаном:

• Аллергические реакции, включая зуд, сыпь, отек лица/горла, дыхание со свистом, затрудненное дыхание, изменения уровня сознания, низкое артериальное давление
• Внезапное появление затруднения дыхания, кашель с кровью и боль в груди (признаки тромбов в легких)

Если у вас возник один из описанных выше побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Выпадение волос
• Рвота, язвы во рту, тошнота
• Слабость

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

одышка или учащённое дыхание

• Повышенная функция печени

Редкие (могут встречаться у 1 из 100 пациентов)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут побочные эффекты любого типа, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Кардиоксана

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

• Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
• Не использовать препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD».

Лекарства нельзя сливать в канализацию или выбрасывать в мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кардиоксана

• Действующее вещество — дексразоксан (в виде гидрохлорида дексразоксана).
• Каждый флакон содержит 500 мг дексразоксана. Кардиоксан не содержит других компонентов.

Внешний вид Кардиоксана и содержимое упаковки

Кардиоксан представляет собой порошок для раствора для инфузий белого или почти белого цвета, выпускаемый в упаковках по одному флакону и упаковках по четыре флакона. Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

CNX Therapeutics Ireland Limited

5th Floor Rear

Connaught House

1 Burlington Road

Дублин 4

Дублин, Ирландия

Производитель

Cenexi Laboratoires Thissen S.A.

Rue de la Papyrée 2-4-6

1420 Брейн-л’Альюд

Бельгия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: 22/08/2017.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

____________________________________________________________________________

НАСТОЯЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПРЕДНАЗНАЧЕНА ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ

Кардиоксан 500 мг порошок для раствора для инфузий

Дексразоксан

ДОЗИРОВКА И СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

Кардиоксан вводится внутривенно в виде короткой инфузии (15 минут) примерно за 30 минут до введения антрациклина в дозе, равной 10-кратной эквивалентной дозе доксорубицина или 10-кратной эквивалентной дозе эпирубицина.

Таким образом, рекомендуется применять Кардиоксан в дозе 500 мг/м² при использовании стандартной схемы дозирования доксорубицина 50 мг/м² или в дозе 600 мг/м² при использовании стандартной схемы дозирования эпирубицина 60 мг/м².

Детская популяция

Безопасность и эффективность данного препарата у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены.

Кардиоксан противопоказан детям в возрасте от 0 до 18 лет, которым предполагается введение суммарной дозы доксорубицина менее 300 мг/м² или эквивалентной суммарной дозы другого антрациклина.

Почечная недостаточность

У пациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 40 мл/мин) дозу дексразоксана следует снизить до 50 %.

Печеночная недостаточность

Соотношение доз должно сохраняться; то есть, если доза антрациклина снижается, доза дексразоксана также должна быть соответствующим образом снижена.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Дозу можно корректировать во время лечения Кардиоксаном в зависимости от состояния здоровья (при наличии заболеваний сердца, печени или почек).

При передозировке следует применять симптоматическое лечение.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Рекомендации по безопасному обращению

Врачи-назначители должны соблюдать национальные или общепризнанные руководства по обращению с цитотоксическими агентами при использовании Кардиоксана. Восстановление раствора должно проводиться только обученным персоналом в специально отведенной зоне для работы с цитостатиками. Беременным женщинам запрещается обращаться с препаратом.

Рекомендуется использовать перчатки и другую защитную одежду для предотвращения контакта с кожей. Описаны кожные реакции при контакте с Кардиоксаном. При попадании Кардиоксана на кожу или слизистые оболочки немедленно промойте поражённый участок большим количеством воды.

Подготовка к внутривенному введению

Восстановление Кардиоксана

Для восстановления содержимое каждого флакона следует растворить в 25 мл воды для инъекций. Содержимое флакона растворяется в течение нескольких минут при осторожном перемешивании. Полученный раствор имеет рН около 1,6. Этот раствор должен быть дополнительно разбавлен перед введением пациенту.

Разведение Кардиоксана

Для предотвращения риска тромбофлебита в месте введения необходимо разбавить Кардиоксан перед инфузией одним из растворов, указанных в Таблице 1. Окончательный объём должен быть пропорционален количеству использованных флаконов Кардиоксана и количеству раствора для инфузий, применяемого для разведения, который может варьироваться от 25 мл до 100 мл на флакон.

В следующей таблице (Таблица 1) приведены итоговый объём и приблизительный рН восстановленного и разбавленного препарата из одного и четырёх флаконов Кардиоксана. В Таблице 1 указаны минимальный и максимальный объёмы раствора для инфузий, которые следует использовать на один флакон.

Таблица 1. Восстановление и разведение флаконов Кардиоксана

• Лактат натрия 11,2 % должен разводиться с коэффициентом 6 для получения концентрации 0,16 М.

Как правило, для повышения pH раствора рекомендуется использовать большие объёмы разведения (не более 100 мл дополнительной инфузионной жидкости на каждые 25 мл восстановленного Кардиоксана). В случае необходимости могут применяться меньшие объёмы (не менее 25 мл дополнительной инфузионной жидкости на каждые 25 мл восстановленного Кардиоксана) в зависимости от гемодинамического состояния пациента.

Раствор Кардиоксана после восстановления и разведения предназначен только для однократного использования. После разведения препарат следует использовать немедленно или в течение четырёх часов при условии хранения при температуре от 2 °С до 8 °С и защите от света.

В тех случаях, когда это возможно по характеру раствора и упаковки, лекарственные средства для парентерального применения следует визуально осмотреть на отсутствие хлопьев и посторонних частиц. Кардиоксан обычно представляет собой бесцветный или жёлтый раствор сразу после восстановления, однако со временем возможны незначительные изменения цвета, что не свидетельствует о потере активности, если соблюдались рекомендации по хранению. Тем не менее, препарат следует утилизировать, если сразу после восстановления он не является бесцветным или жёлтым.

Несовместимости

Кардиоксан нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме указанных выше растворов для разведения.

Хранение

Не использовать Кардиоксан после истечения срока годности, указанного на упаковке.

До вскрытия

Не хранить при температуре выше 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

После восстановления и разведения

Разведённый раствор Кардиоксана физически и химически стабилен в течение 4 часов при температуре 25 °С.

С микробиологической точки зрения свежеприготовленный раствор для инфузий следует использовать немедленно. В противном случае ответственность за сроки хранения и условия хранения продукта до его применения лежит на пользователе и ни в коем случае не должен превышать 4 часов при температуре от 2 °С до 8 °С (в холодильнике) и при защите от света.

Утилизация

Утилизация использованного лекарственного средства и материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами. При утилизации предметов, использованных для восстановления и разведения Кардиоксана, необходимо соблюдать осторожность и предупредительные меры.