Каптоприл/гидрохлоротиазид Тева-Ратиофарм 50/25 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Каптоприл/гидрохлоротиазид Тева-Ратиофарм 50/25 мг таблетки ЕФГ

каптоприл и гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы с вашими, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Каптоприл/гидрохлоротиазид Тева-Ратиофарм и для чего он применяется

2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Каптоприл/гидрохлоротиазид Тева-Ратиофарм

3. Как принимать Каптоприл/гидрохлоротиазид Тева-Ратиофарм

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Каптоприл/гидрохлоротиазид Тева-Ратиофарм

6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Каптоприл/гидрохлоротиазид Тева-Ратиофарм и для чего он применяется

Каптоприл/гидрохлоротиазид Тева-Ратиофарм относится к группе антигипертензивных препаратов, содержащих комбинацию ингибитора АПФ (ангиотензинпревращающего фермента). Каптоприл/гидрохлоротиазид Тева-Ратиофарм содержит два активных вещества — каптоприл и гидрохлоротиазид, которые снижают артериальное давление различными механизмами. Каптоприл предотвращает образование веществ, повышающих давление, в организме, а гидрохлоротиазид снижает артериальное давление за счёт увеличения выведения из организма воды и солей.

Каптоприл/гидрохлоротиазид Тева-Ратиофарм применяется для лечения артериальной гипертензии в тех случаях, когда желаемый терапевтический эффект не удаётся достичь при монотерапии.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Каптоприл/гидрохлоротиазид Тева-Ратиофарм

Не принимайте Каптоприл/гидрохлоротиазид Тева-Ратиофарм

• если у Вас аллергия на каптоприл, другие ингибиторы АПФ, гидрохлоротиазид, производные сульфонамидов или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6),
• если ранее Вы лечились ингибиторами АПФ и в этот период у Вас возникали реакции гиперчувствительности, проявлявшиеся, например, отёком лица, губ, языка и/или гортани, сопровождавшиеся затруднением глотания или дыхания (ангионевротический отёк), или если у Вас были подобные реакции по другим причинам,
• при тяжёлых нарушениях функции печени или почек,
• если Вы беременны более чем 3 месяцами (применение Каптоприл/гидрохлоротиазид Тева-Ратиофарм не рекомендуется на ранних сроках беременности — см. раздел «Беременность»),
• если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен,
• если Вы принимали или принимаете в настоящее время сакубитрил/валсартан — препарат, применяемый для лечения хронической сердечной недостаточности у взрослых, поскольку риск ангионевротического отёка (быстрого отёка под кожей, например, в области горла) повышен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Каптоприл/гидрохлоротиазид Тева-Ратиофарм и если к Вам относится одно из следующих состояний:

• если Вы принимаете диуретики, Ваша диета содержит мало или совсем не содержит соли, или если у Вас в настоящее время или во время лечения возникают тяжёлые диарея или рвота,
• при сердечной недостаточности,
• при заболеваниях коронарных или церебральных артерий,
• при двустороннем стенозе почечных артерий или стенозе артерии единственной функционирующей почки,
• при стенозе митрального клапана или аортальном стенозе,
• при почечной недостаточности, стенозе почечной артерии или при проведении диализа,
• при подагре или нарушении выделения мочи (суточный объём мочи менее 100 мл),
• при сахарном диабете или заболеваниях сосудов соединительной ткани,
• при печеночной недостаточности или других нарушениях функции печени,
• при печеночной энцефалопатии (нарушении функции мозга, связанном с циррозом печени),
• если Вы проходите десенсибилизирующую терапию на токсины насекомых,
• при сухом кашле, сохраняющемся в течение длительного времени,
• при наличии отёков, вызванных нарушением сосудистой иннервации (ангионевротический отёк),
• если у Вас повышен уровень калия в крови,
• если у Вас снижается острота зрения — это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышения внутриглазного давления, которые могут развиться в течение нескольких часов или недель после приёма препарата. При отсутствии лечения это может привести к необратимой потере зрения. Если у Вас ранее была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, риск развития таких осложнений может быть выше,
• если Вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:
  • антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА) (также известные как «сартаны» — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно при наличии заболеваний почек, связанных с диабетом,
  • алискирен,
• если Вы принимаете один из следующих препаратов, повышающих риск развития ангионевротического отёка (быстрого отёка под кожей, например, в области горла):
  • сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты класса ингибиторов mTOR (используются для профилактики отторжения трансплантата и при лечении рака),
  • ракекадотрил — препарат, применяемый для лечения диареи,
  • вилдаглиптин — препарат, применяемый для лечения сахарного диабета,
• если у Вас ранее был рак кожи или во время лечения появляются неожиданные поражения кожи. Приём гидрохлоротиазида, особенно длительный при высоких дозах, может повышать риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защитите кожу от воздействия солнечного света и УФ-излучения во время приёма Каптоприл/гидрохлоротиазид Тева-Ратиофарм,
• если у Вас ранее были проблемы с дыханием или лёгкими (например, воспаление или накопление жидкости в лёгких) после приёма гидрохлоротиазида. При появлении одышки или тяжёлых затруднений дыхания после приёма Каптоприл/гидрохлоротиазид Тева-Ратиофарм немедленно обратитесь к врачу.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Каптоприл/гидрохлоротиазид Тева-Ратиофарм».

Спортсменам следует учитывать, что гидрохлоротиазид, входящий в состав препарата, может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Дети

Не назначайте Каптоприл/гидрохлоротиазид Тева-Ратиофарм детям. Препарат не показан для применения у детей.

Пациенты с нарушением функции почек

При почечной недостаточности важно не применять добавки калия или калийсберегающие диуретики во время лечения каптоприлом/гидрохлоротиазидом, поскольку они могут чрезмерно повысить уровень калия в организме.

Сообщите врачу, что Вы принимаете Каптоприл/гидрохлоротиазид Тева-Ратиофарм, если Вам предстоит операция, поскольку некоторые анестетики, применяемые во время хирургического вмешательства, могут вызвать чрезмерное снижение артериального давления при совместном применении с Каптоприл/гидрохлоротиазид Тева-Ратиофарм.

Сообщите врачу, если Вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Применение Каптоприл/гидрохлоротиазид Тева-Ратиофарм не рекомендуется на ранних сроках беременности, а при беременности более 3 месяцев препарат принимать нельзя, поскольку он может нанести серьёзный вред Вашему ребёнку (см. раздел «Беременность»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Каптоприл/гидрохлоротиазид Тева-Ратиофарм

Одновременное применение других препаратов может повлиять на эффективность и безопасность данного препарата. С другой стороны, Каптоприл/гидрохлоротиазид Тева-Ратиофарм может влиять на безопасность и эффективность других лекарств.

Сообщите врачу или фармацевту, какие препараты Вы принимаете, принимали недавно или возможно начнёте принимать.

Не забудьте сообщить врачу, что Вы принимаете Каптоприл/гидрохлоротиазид Тева-Ратиофарм, если Вам назначают другой препарат во время лечения или вскоре после него.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

• добавки калия (включая заменители соли), калийсберегающие диуретики и другие препараты, которые могут повышать уровень калия в крови (например, триметоприм, ко-тримоксазол — при бактериальных инфекциях; циклоспорин — иммуносупрессор, применяемый для профилактики отторжения трансплантата; гепарин — препарат, разжижающий кровь для профилактики тромбозов),
• добавки кальция или пищевые добавки, содержащие кальций,
• другие антигипертензивные препараты (например, бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов),
• антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА) или алискирен (препараты для снижения артериального давления): возможно, врачу потребуется изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности (см. также информацию в разделах «Не принимайте Каптоприл/гидрохлоротиазид Тева-Ратиофарм» и «Предупреждения и меры предосторожности»),
• диуретики (препараты для контроля задержки воды, например, тиазиды или петлевые диуретики),
• аллопуринол (препараты при подагре), прокаинамид (антиаритмический препарат), пероральные кортикостероиды, цитостатики (противоопухолевые препараты) или препараты, влияющие на иммунную систему,
• литий (препарат, применяемый при биполярном аффективном расстройстве),
• антипсихотические препараты и трициклические антидепрессанты,
• симпатомиметики (применяются при лечении гипертензии, шока, сердечной недостаточности, астмы или аллергии), такие как эфедрин, норадреналин или адреналин,
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВС),
• инсулин или пероральные антидиабетические препараты,
• смолы холестирамина или колестипола (препараты, связывающие холестерин),
• миорелаксанты (например, хлорид тукурарина),
• амфотерицин В (противогрибковое лечение),
• карбеноксолон (лечение язвы двенадцатиперстной кишки и желудка),
• кортикостероиды (включая глюкокортикостероиды, например, АКТГ, преднизон),
• стимулирующие слабительные,
• препараты для лечения заболеваний сердца, включая тромболитики, дигоксин, бета-блокаторы и/или нитраты,
• карбамазепин (при лечении эпилепсии),
• препараты, чаще всего применяемые для профилактики отторжения трансплантата и при лечении рака (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие ингибиторы mTOR). См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»,
• ракекадотрил (препарат, применяемый для лечения диареи).

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Сообщите врачу, если Вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Обычно врач посоветует Вам прекратить приём Каптоприл/гидрохлоротиазид Тева-Ратиофарм до наступления беременности или сразу после её установления и назначит другой препарат вместо Каптоприл/гидрохлоротиазид Тева-Ратиофарм. Применение Каптоприл/гидрохлоротиазид Тева-Ратиофарм не рекомендуется на ранних сроках беременности и запрещено при беременности более 3 месяцев, поскольку препарат может нанести серьёзный вред Вашему ребёнку, если принимается после третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать кормление. Каптоприл/гидрохлоротиазид Тева-Ратиофарм не рекомендуется для применения у кормящих матерей.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При лечении Каптоприл/гидрохлоротиазид Тева-Ратиофарм у Вас может периодически возникать головокружение или усталость, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами, требующими особого внимания.

Каптоприл/гидрохлоротиазид Тева-Ратиофарм содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Каптоприл/гидрохлоротиазид Тева-Ратиофарм

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Доза этого препарата будет зависеть от того, как вы ранее реагировали на приём каптоприла и/или гидрохлоротиазида по отдельности.

Рекомендуемая доза — 25 мг каптоприла и 12,5 мг гидрохлоротиазида один раз в день.

Таблетки следует принимать утром, примерно за 1 час до завтрака. Эта доза может быть увеличена врачом до 1 таблетки Каптоприл/гидрохлоротиазид Тева-Ратиофарм 50/25 мг один раз в день.

Максимальная суточная доза составляет 1 таблетку Каптоприл/гидрохлоротиазид Тева-Ратиофарм 50/25 мг.

Дозировка при почечной недостаточности

Дозировка зависит от степени почечной недостаточности. Следуйте указаниям, данным вашим врачом.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с сахарным диабетом

Рекомендуемая начальная доза для пациентов пожилого возраста — 25 мг каптоприла и 12,5 мг гидрохлоротиазида один раз в день, принимать утром, примерно за 1 час до завтрака.

Если вы приняли больше Каптоприл/гидрохлоротиазид Тева-Ратиофарм, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Каптоприл/гидрохлоротиазид Тева-Ратиофарм

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты, требующие немедленного обращения к врачу или оказания первой помощи

Если у вас возникнут какие-либо из следующих реакций, немедленно прекратите приём препарата Каптоприл/гидрохлоротиазид Тева-Ратиофарм и незамедлительно обратитесь за медицинской помощью:

• отёк лица или конечностей, губ, языка, рта или слизистых оболочек, который может сопровождаться одышкой или затруднённым глотанием (ангионевротический отёк),
• сильные головокружения или обмороки,
• сильная боль в животе,
• необычно быстрое или нерегулярное сердцебиение,
• желтуха (желтушность глаз или кожи),
• необъяснимые и внезапные кожные реакции, такие как сыпь, жжение, шелушение или покраснение кожи.

Другие побочные эффекты

Каптоприл

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• сухой, упорный и раздражающий кашель — см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»,
• нарушения сна,
• нарушения вкуса или сухость во рту,
• головокружение,
• тошнота, рвота, раздражение желудка, боль в животе, диарея или запор,
• кожная сыпь с зудом, жжение кожи без сыпи или выпадение волос,
• одышка (нехватка воздуха).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• учащённое сердцебиение или другие нарушения ритма, сердцебиение или боль в груди,
• необычно низкое артериальное давление — см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности», ухудшение синдрома Рейно (побеление пальцев), покраснение или бледность,
• усталость, общее недомогание,
• пароксизмальный локальный отёк кожи и слизистых оболочек лица, конечностей, губ, языка, гортани и/или голосовых связок (ангионевротический отёк) — см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• потеря аппетита,
• сонливость, головная боль,
• стоматит или язвы во рту,
• нарушения функции почек, увеличение или уменьшение количества мочи, частое мочеиспускание,
• парестезии,
• аллергические реакции в тонком кишечнике (кишечный ангионевротический отёк).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• необъяснимая лихорадка,
• анемия (снижение числа эритроцитов, что может привести к снижению работоспособности и усталости), снижение числа определённых видов лейкоцитов, что может вызвать инфекции, боль в горле, лихорадку или кровотечения (нейтропения, агранулоцитоз), снижение числа всех клеток крови (панцитопения), увеличение числа определённых лейкоцитов (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов или развитие аутоиммунных заболеваний (когда иммунная система атакует собственные ткани организма),
• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), что может вызвать склонность к синякам или носовым кровотечениям,
• спутанность сознания или депрессия,
• нарушения кровообращения в головном мозге вследствие низкого артериального давления (обмороки, паралич),
• нечёткость зрения,
• сужение дыхательных путей и затруднение дыхания, выделения из носа, аллергическое воспаление лёгочных альвеол или воспаление лёгких,
• отёк языка, язвы в желудке, воспаление поджелудочной железы, нарушения функции поджелудочной железы (характеризуется сильными болями в спине и животе),
• нарушение функции почек, холестаз, включая желтуху (желтушность кожи и белков глаз, зуд кожи), воспаление печени или некроз печени,
• крапивница, отёк под кожей, повышенная чувствительность к свету или реакции на слизистых оболочках, которые могут вызывать кожные проблемы, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, экссудативная многоформная эритема, пемфигус,
• боль в мышцах и суставах,
• импотенция или увеличение молочных желёз у мужчин,
• появление белка в моче,
• изменения лабораторных показателей: повышение уровня калия в сыворотке или снижение уровня натрия в сыворотке (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»), повышение уровня креатинина, билирубина или печеночных ферментов, снижение числа или отсутствие лейкоцитов,
• необычные результаты медицинских анализов на аутоиммунные заболевания,
• инфаркт миокарда, включая инсульты и обмороки,
• почечные нарушения (нефротический синдром кожи).

Гидрохлоротиазид

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• острая дыхательная недостаточность (симптомы включают сильную одышку, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

• инфекции, такие как воспаление слюнных желёз (сиалоаденит),
• анемия (снижение числа эритроцитов, что может привести к снижению работоспособности и усталости), снижение числа лейкоцитов (лейкопения), снижение числа определённых лейкоцитов, что может вызвать инфекции, боль в горле, лихорадку или кровотечения (нейтропения, агранулоцитоз), снижение способности крови к свёртыванию (тромбоцитопения), что может вызвать склонность к синякам или носовым кровотечениям,
• угнетение костного мозга,
• потеря аппетита (анорексия), наличие сахара в моче, повышенный уровень сахара и мочевой кислоты (что может привести к подагре) в крови,
• нарушение электролитного баланса (снижение уровня натрия и калия в сыворотке), повышение уровня холестерина и триглицеридов,
• беспокойство, депрессия, нарушения сна,
• покалывание, головокружение,
• жёлтое зрение, нечёткость зрения, потеря зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления (возможные признаки скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза — хориоидальный отёк или острый закрытоугольный глаукома),
• головокружение,
• низкое артериальное давление, проблемы с сердцем, такие как нерегулярное сердцебиение,
• воспаление кровеносных сосудов,
• лёгочные и дыхательные расстройства, такие как респираторный дистресс,
• раздражение желудка, диарея, запор, панкреатит,
• желтуха, вызывающая пожелтение кожи и глаз,
• тяжёлые кожные реакции: повышенная чувствительность кожи к свету, сыпь, реакции, напоминающие кожный красный волчаночный васкулит, обострение кожного красного волчаночного васкулита, аллергическая реакция, вызывающая зуд и покраснение кожи (крапивница), анафилактические реакции, токсический эпидермальный некролиз,
• рак кожи и губ (немеланомный рак кожи),
• мышечные спазмы,
• почечные нарушения,
• лихорадка, слабость.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Каптоприл/гидрохлоротиазид Тева-Ратиофарм

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вдали от поля зрения.

Не используйте Каптоприл/гидрохлоротиазид Тева-Ратиофарм после даты, указанной на упаковке после аббревиатуры САД. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Каптоприл/гидрохлоротиазид Тева-Ратиофарм 50/25 мг таблетки ЕФГ

Действующие вещества — каптоприл и гидрохлоротиазид.

Каждая таблетка содержит 50 мг каптоприла и 25 мг гидрохлоротиазида.

Другие компоненты (вспомогательные вещества):

лактоза моногидрат, магния стеарат, крахмал кукурузный преджелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая и стеариновая кислота.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки белого цвета, круглые, выпуклые, с риской на одной стороне.

Каптоприл/гидрохлоротиазид Тева-Ратиофарм 50/25 мг таблетки доступны в упаковках по 10, 12, 20, 28, 30, 50, 60 и 100 таблеток, а также в упаковках с винтовой крышкой, содержащих 12, 20, 28, 30, 50, 60 или 100 таблеток.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

улица Анабел Сегура, 11, корпус Albatros B, 1-й этаж

28108 Алькобендаc, Мадрид (Испания)

Производитель

Merckle GmbH

Людвиг-Меркле-штрассе, 3

89143 — Блаубойрен — Германия

Дата последнего обновления данного вкладыша: ноябрь 2023

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63526/P_63526.html