Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио 8/12,5 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио 8 мг/12,5 мг таблетки ЕФГ

Кандесартан цилексетил / гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио
3. Как принимать Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио и для чего его применяют

Название вашего лекарственного средства — Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио. Оно применяется для лечения повышенного артериального давления (гипертензии) у взрослых пациентов. Препарат содержит два действующих вещества: кандесартан цилексетил и гидрохлоротиазид. Оба компонента в совокупности способствуют снижению артериального давления.

• Кандесартан цилексетил относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Он способствует расслаблению и расширению кровеносных сосудов. Это облегчает снижение артериального давления.
• Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, называемых диуретиками. Он способствует выведению из организма воды и солей, таких как натрий, с мочой. Это также способствует снижению артериального давления.

Ваш врач может назначить Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио, если ваше артериальное давление недостаточно контролируется при применении кандесартана цилексетила или гидрохлоротиазида по отдельности.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио

Не принимайте Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио

• если у Вас аллергия на кандесартан цилексетил или гидрохлоротиазид, либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у Вас аллергия на сульфонамиды. Если Вы не уверены, относитесь ли Вы к этой категории, проконсультируйтесь с врачом,
• если Вы беременны более чем 3 месяцами (а также лучше избегать приема Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио в первые месяцы беременности — см. раздел 2: Беременность и кормление грудью),
• если у Вас тяжелое заболевание почек,
• если у Вас тяжелое заболевание печени или желчевыводящих путей (нарушение оттока желчи из желчного пузыря),
• если у Вас стойко низкий уровень калия в крови,
• если у Вас стойко высокий уровень кальция в крови,
• если у Вас ранее была подагра,
• если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность, и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если Вы не уверены, относитесь ли Вы к одной из этих категорий, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио

• если Вы страдаете сахарным диабетом,
• если у Вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками,
• если Вам недавно пересадили почку,
• если у Вас рвота, она часто возникала в последнее время или у Вас диарея,
• если у Вас заболевание надпочечников, называемое синдромом Конна (также известное как первичный гиперальдостеронизм),
• если у Вас ранее было системная красная волчанка (СКВ),
• если у Вас низкое артериальное давление,
• если у Вас ранее был инсульт,
• если у Вас была аллергия или астма,
• если у Вас ухудшается зрение или возникает боль в глазу. Эти симптомы могут указывать на накопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышение внутриглазного давления, которые могут развиться в течение нескольких часов или недель после приема Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио. Если не лечить, это может привести к необратимой потере зрения. Если у Вас ранее была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, риск развития таких осложнений может быть выше,
• сообщите врачу, если Вы подозреваете, что беременны (или можете быть беременны). Не рекомендуется применение Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио в начале беременности, и Вы не должны принимать его, если беременны более чем 3 месяцами, поскольку препарат может нанести серьезный вред Вашему ребенку при применении с этого срока (см. раздел 2: Беременность и кормление грудью),
• если Вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
  • ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии заболеваний почек, связанных с диабетом,
  • алискирен,
• если Вы принимаете ИАПФ одновременно с препаратом из группы антагонистов рецепторов минералокортикоидов (АРМ). Эти препараты используются для лечения сердечной недостаточности (см. раздел «Прием Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио с другими лекарственными средствами»),
• если у Вас был рак кожи или у Вас появляется неожиданная кожная опухоль во время лечения. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное и в высоких дозах, может увеличить риск некоторых форм рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приема Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио,
• если у Вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. Если после приема Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио у Вас появляется одышка или тяжелая затрудненность дыхания, немедленно обратитесь к врачу.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио».

Обратитесь к врачу, если после приема Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио у Вас появились боль в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием препарата самостоятельно.

Если Вам предстоит хирургическая операция, сообщите врачу или стоматологу, что Вы принимаете Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио. Это связано с тем, что препарат в сочетании с некоторыми анестетиками может вызвать снижение артериального давления.

Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио может повышать чувствительность кожи к солнечному свету.

Дети и подростки

Опыт применения Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио у детей (младше 18 лет) отсутствует. Поэтому препарат не должен применяться у детей.

Применение у спортсменов

Данный препарат содержит гидрохлоротиазид, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Прием Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли Вы, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарства. Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые лекарства могут влиять на эффект Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио. При приеме определенных препаратов Вашему врачу может потребоваться периодически проводить анализы крови.

Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов:

• Другие препараты для снижения артериального давления, включая бета-блокаторы и диазоксид.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, напроксен или диклофенак, целекоксиб или эторикоксиб (препараты для облегчения боли и воспаления).
• Ацетилсалициловую кислоту (при приеме более 3 г в сутки) (препараты для облегчения боли и воспаления).
• Препараты калия или заменители соли, содержащие калий (препараты для повышения уровня калия в крови).
• Препараты кальция или витамина D.
• Препараты для снижения холестерина, такие как колестирамин или колестипол.
• Препараты для лечения диабета (таблетки или инсулин).
• Препараты для контроля сердечного ритма (антиаритмические средства), такие как дигоксин и бета-блокаторы.
• Препараты, действие которых зависит от уровня калия в крови, например, некоторые антипсихотические средства.
• Гепарин (препарат, разжижающий кровь).
• Диуретики (препараты, способствующие выведению мочи).
• Слабительные.
• Пенициллин или ко-тримоксазол (также известный как триметоприм/сульфаметоксазол) (антибиотики).
• Амфотерицин (для лечения грибковых инфекций).
• Литий (препарат для лечения психических расстройств).
• Стероиды, такие как преднизолон.
• Гормон гипофиза (АКТГ).
• Препараты для лечения рака.
• Амантадин (для лечения болезни Паркинсона или тяжелых вирусных инфекций).
• Барбитураты (седативные средства, также используемые при эпилепсии).
• Карбеноксолон (для лечения заболеваний пищевода или ротовой полости).
• Антихолинергические средства, такие как атропин и бипериден.
• Циклоспорин — препарат, применяемый при пересадке органов для предотвращения отторжения.
• Другие препараты, усиливающие гипотензивный эффект, такие как баклофен (для снятия спазмов), амифостин (при лечении рака) и некоторые антипсихотические препараты.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

• если Вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Прием Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио независимо от еды.

• При назначении Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио проконсультируйтесь с врачом перед употреблением алкоголя. Алкоголь может вызвать у Вас головокружение или обморок.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Сообщите врачу, если Вы подозреваете, что беременны (или можете быть беременны). Обычно врач посоветует Вам прекратить прием Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио до наступления беременности или сразу после ее установления и назначит другой препарат. Не рекомендуется применение Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио в начале беременности, и Вы не должны принимать его, если беременны более чем 3 месяцами, поскольку препарат может нанести серьезный вред Вашему ребенку при применении после третьего триместра беременности.

Кормление грудью

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать кормление. Не рекомендуется применение Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио во время грудного вскармливания, и врач подберет Вам другое лечение, если Вы хотите кормить ребенка грудью, особенно если Ваш ребенок — новорожденный или недоношенный.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Вождение и управление механизмами

Исследования влияния препарата на способность к вождению и управлению механизмами не проводились. У некоторых пациентов при приеме Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио может возникать усталость или головокружение. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио содержит лактозу

Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио содержит натрий

Препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает «без натрия».

3. Как принимать Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио

Строго соблюдайте дозировку препарата, назначенную вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом. Важно регулярно принимать Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио каждый день.

Рекомендуемая доза — один таблетка один раз в день. Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.

Постарайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Это поможет вам лучше запомнить, что необходимо принять лекарство.

Паз в таблетке предназначен только для облегчения деления и глотания, но не для разделения на равные дозы.

Если вы приняли больше Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио, чем следовало

Если вы приняли больше Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио, чем прописал врач, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту за консультацией.

При передозировке или случайном приёме обратитесь немедленно к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы. Просто примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио

Лечение высокого артериального давления, как правило, продолжается всю жизнь, поэтому не прекращайте приём этого препарата без консультации с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Важно знать, какими могут быть эти побочные эффекты. Некоторые из них обусловлены кандесартаном цилексетилом, другие — гидрохлоротиазидом.

Немедленно прекратите приём Кандесартана/гидрохлоротиазида Тева-Ратио и обратитесь к врачу, если у вас появились следующие тяжёлые реакции:

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

• сильный зуд кожи (с кожной сыпью).

Редко (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек):

• затруднённое дыхание с отёком или без отёка лица, губ, языка и/или горла,
• желтуха (желтушное окрашивание кожи или белков глаз).

Очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек):

• отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение при глотании,
• острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжёлое дыхание, лихорадку, слабость и спутанность сознания).

Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио может вызывать снижение числа лейкоцитов. Это может снизить сопротивляемость организма к инфекциям, и вы можете чувствовать усталость, иметь инфекцию или лихорадку. В этом случае сообщите об этом врачу. Возможно, врач будет периодически назначать вам анализы крови, чтобы убедиться, что Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио не оказывает негативного влияния на кровь (агранулоцитоз).

Другие возможные побочные эффекты включают:

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):

• Изменения в результатах анализов крови:

  • снижение уровня натрия в крови. При тяжёлом течении это может вызывать слабость, упадок сил или мышечные судороги.
  • повышение или снижение уровня калия в крови, особенно если у вас уже есть проблемы с почками или сердечная недостаточность. При тяжёлом течении этого состояния вы можете чувствовать усталость, слабость, нерегулярное сердцебиение или покалывание.
  • повышение уровня холестерина, глюкозы или мочевой кислоты в крови.

• Появление глюкозы в моче.

• Ощущение головокружения или слабости.

• Головная боль.

• Респираторная инфекция.

Нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

• Снижение артериального давления. Это может вызывать головокружение или обмороки.
• Потеря аппетита, диарея, запор, раздражение желудка.
• Кожная сыпь, крапивница, фоточувствительность (реакция кожи на солнечный свет).

Редко (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек):

• Нарушения функции почек, особенно если у вас уже есть проблемы с почками или сердечная недостаточность.
• Бессонница, депрессия или беспокойство.
• Ощущение покалывания или «мурашек» в руках и ногах.
• Кратковременное нечёткое зрение.
• Нарушения сердечного ритма.
• Затруднённое дыхание (включая воспаление лёгких и скопление жидкости в лёгких).
• Повышение температуры тела (лихорадка).
• Воспаление поджелудочной железы. Это вызывает умеренную или сильную боль в животе.
• Судороги в мышцах.
• Повреждение кровеносных сосудов, проявляющееся появлением красных или фиолетовых пятен на коже.
• Снижение числа эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов. Вы можете чувствовать усталость, иметь инфекцию, лихорадку или легко появляющиеся синяки.
• Тяжёлая реакция на коже, быстро прогрессирующая с образованием волдырей и шелушением кожи, а также возможными язвами во рту.
• Ухудшение уже существующего системного красного волчаночного процесса или появление необычных кожных реакций.

Очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек):

• Боль в спине, суставах и мышцах.
• Нарушения функции печени, включая воспаление печени (гепатит). Вы можете чувствовать усталость, пожелтение кожи и белков глаз, а также симптомы, напоминающие грипп.
• Ангионевротический отёк кишечника: отёк кишечника, проявляющийся болями в животе, тошнотой, рвотой и диареей.
• Кашель.
• Тошнота.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Внезапная близорукость.
• Потеря зрения или боль в глазу из-за повышения внутриглазного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза — хориоидального выпота или острого закрытоугольного глаукомы).
• Системная и кожная красная волчанка (аллергическое заболевание, вызывающее лихорадку, боль в суставах, кожные высыпания, которые могут включать покраснение, волдыри, шелушение и узелки).
• Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если они не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Кандесартан/гидрохлоротиазид Тева-Ратио

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их вида.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кандесартан/Гидрохлоротиазид Тева-Ратио

• Действующие вещества — кандесартан цилексетил и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка содержит 8 мг кандесартана цилексетила и 12,5 мг гидрохлоротиазида.

• Вспомогательные компоненты: крахмал кукурузный преджелатинизированный, поливидон К-30, кармеллоза кальция, полоксамер 188, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат (высушенная распылительной сушкой), стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кандесартан/Гидрохлоротиазид Тева-Ратио 8 мг/12,5 мг — это белые или почти белые таблетки капсуловидной формы, двояковыпуклые; одна сторона таблеток имеет риску, слева от которой выгравирована буква «C», а справа — цифра «8». Другая сторона таблетки также имеет риску.

Кандесартан/Гидрохлоротиазид Тева-Ратио 8 мг/12,5 мг выпускается в упаковках по 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100, 300 таблеток; а также в виде 28 x 1, 50 x 1, 56 x 1 и 98 x 1 блистера однократного применения (госпитальная упаковка).

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Teva Pharma, S.L.U.

улица Анабел Сегура, 11, здание Альбатрос Б, 1-й этаж

28108 Алькобенда, Мадрид (Испания)

Производитель:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

улица Паллаги, 13, 4042 Дебрецен

Венгрия

ИЛИ

Pharmachemie B.V.

Свенсвег, 5, почтовый ящик 552, 2003 RN Харлем

Нидерланды

ИЛИ

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

улица Могильска, 80, 31-546 Краков

Польша

ИЛИ

PLIVA Croatia Ltd.

Прилаз баруна Филиповича, 25, 10000 Загреб

Хорватия

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия: Candesartan comp. AbZ

Испания: Кандесартан/Гидрохлоротиазид Тева-Ратио 8 мг/12,5 мг таблетки ЕФГ

Дата последнего обновления данного вкладыша: январь 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76322/P_76322.html

QR-код + URL