Кандесартан/гидрохлоротиазид Стада 16/12,5 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кандесартан/гидрохлоротиазид Стада 16 мг/12,5 мг таблетки ЕФГ

кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не приведены в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кандесартан/гидрохлоротиазид Стада и для чего он применяется

2. Что необходимо знать перед приемом Кандесартана/гидрохлоротиазида Стада

3. Как принимать Кандесартан/гидрохлоротиазид Стада

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Кандесартана/гидрохлоротиазида Стада

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кандесартан/гидрохлоротиазид Стада и для чего он применяется

Ваше лекарственное средство называется Кандесартан/гидрохлоротиазид Стада. Оно используется для лечения повышенного артериального давления (гипертонии) у взрослых пациентов. Препарат содержит два действующих вещества: кандесартан цилексетил и гидрохлоротиазид. Они совместно способствуют снижению артериального давления.

Кандесартан цилексетил относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Он вызывает расслабление и расширение кровеносных сосудов. Это помогает снизить артериальное давление.

Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, называемых диуретиками («таблетки для мочеотделения»). Он способствует выведению из организма воды и солей, таких как натрий, с мочой. Это также помогает снизить артериальное давление.

Ваш врач может назначить кандесартан/гидрохлоротиазид, если ваше артериальное давление недостаточно контролируется при применении кандесартана цилексетила или гидрохлоротиазида по отдельности.

2. Что нужно знать перед приёмом Кандесартан/гидрохлоротиазид Стада

НЕ принимайте Кандесартан/гидрохлоротиазид Стада, если:

• у вас аллергия на кандесартан цилексетил или гидрохлоротиазид, либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
• у вас аллергия на сульфаниламиды. Если вы не уверены, относится ли это к вам, проконсультируйтесь с врачом;
• вы беременны более чем 3 месяцами (а также не рекомендуется применение кандесартана/гидрохлоротиазида в начале беременности — см. раздел «Беременность»);
• у вас тяжёлые заболевания почек;
• у вас сахарный диабет или почечная недостаточность, и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен;
• у вас тяжёлое заболевание печени или желчевыводящих путей (нарушение оттока желчи из желчного пузыря);
• у вас стойко низкий уровень калия в крови;
• у вас стойко высокий уровень кальция в крови;
• у вас в анамнезе подагра.

Если вы не уверены, относитесь ли вы к одной из этих категорий, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом кандесартана/гидрохлоротиазида.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Кандесартан/гидрохлоротиазид Стада, если:

• у вас сахарный диабет;
• у вас заболевания сердца, печени или почек;
• вам недавно пересадили почку;
• у вас рвота, частые приступы рвоты в последнее время или диарея;
• у вас заболевание надпочечников, называемое синдромом Конна (также известное как первичный гиперальдостеронизм);
• у вас в анамнезе системная красная волчанка (СКВ);
• у вас низкое артериальное давление;
• у вас был инсульт;
• у вас в анамнезе астма или аллергия;
• сообщите врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Применение кандесартана/гидрохлоротиазида не рекомендуется в начале беременности, и его нельзя принимать после 3 месяцев беременности, поскольку это может привести к тяжёлому повреждению плода (см. раздел «Беременность»);
• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения артериальной гипертензии:
  • ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл и др.), особенно при наличии почечных осложнений, связанных с диабетом;
  • алискирен;
• если у вас был рак кожи или во время лечения появляются неожиданные поражения кожи. Приём гидрохлоротиазида, особенно длительный при высоких дозах, может повысить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечного света и ультрафиолетовых лучей во время приёма кандесартана/гидрохлоротиазида;
• если у вас появляется снижение остроты зрения или боль в глазу — это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышения внутриглазного давления, которые могут развиться в течение нескольких часов или недель после начала приёма кандесартана/гидрохлоротиазида. Это может привести к необратимой потере зрения, если не лечить. Риск выше у пациентов, ранее имевших аллергию на пенициллин или сульфаниламиды;
• если у вас в анамнезе были проблемы с дыханием или лёгкими (например, воспаление или накопление жидкости в лёгких) после приёма гидрохлоротиазида. При появлении одышки или тяжёлой затруднённости дыхания после приёма кандесартана/гидрохлоротиазида немедленно обратитесь к врачу.

Во время лечения ваш врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «НЕ принимайте Кандесартан/гидрохлоротиазид Стада, если».

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, ваш врач может назначить более частые визиты и дополнительные обследования.

Если вы собираетесь на хирургическую операцию, сообщите врачу или стоматологу, что вы принимаете кандесартан/гидрохлоротиазид. Это важно, поскольку кандесартан/гидрохлоротиазид в сочетании с некоторыми анестетиками может вызвать чрезмерное снижение артериального давления.

Кандесартан/гидрохлоротиазид может вызывать повышенную чувствительность кожи к солнечному свету.

Обратитесь к врачу, если после приёма кандесартана/гидрохлоротиазида у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте приём кандесартана/гидрохлоротиазида самостоятельно.

Дети и подростки

Опыт применения кандесартана/гидрохлоротиазида у детей (младше 18 лет) отсутствует. Поэтому кандесартан/гидрохлоротиазид не следует назначать детям.

Применение у спортсменов

Данный препарат содержит гидрохлоротиазид, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Другие лекарственные средства и Кандесартан/гидрохлоротиазид Стада

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Кандесартан/гидрохлоротиазид может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые препараты могут влиять на действие кандесартана/гидрохлоротиазида. При приёме определённых лекарств врач может периодически назначать анализы крови.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете следующие препараты, поскольку врач может потребоваться скорректировать дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

• другие препараты для снижения артериального давления, включая бета-блокаторы, препараты, содержащие алискирен, диазоксид, а также ингибиторы АПФ, такие как эналаприл, каптоприл, лизиноприл или рамиприл (см. также информацию в разделах «НЕ принимайте Кандесартан/гидрохлоротиазид Стада, если» и «Предупреждения и меры предосторожности»);
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб или эторикоксиб (препараты для облегчения боли и воспаления);
• ацетилсалициловую кислоту (при приёме более 3 г в день) (препараты для облегчения боли и воспаления);
• калиевые добавки или заменители соли, содержащие калий (препараты, повышающие уровень калия в крови);
• добавки кальция или витамина D;
• препараты для снижения холестерина, такие как колестирамин или колестипол;
• препараты для лечения диабета (таблетки или инсулин);
• препараты для контроля сердечного ритма (антиаритмические средства), такие как дигоксин и бета-блокаторы;
• препараты, чувствительные к уровню калия в крови, включая некоторые антипсихотические средства;
• гепарин (препарат, разжижающий кровь);
• мочегонные таблетки (диуретики);
• слабительные;
• пенициллин или ко-тримоксазол (также известный как триметоприм/сульфаметоксазол) (антибиотики);
• амфотерицин (для лечения грибковых инфекций);
• литий (препарат для лечения психических расстройств);
• стероиды, такие как преднизолон;
• гормон гипофиза (АКТГ);
• препараты для лечения рака;
• амантадин (для лечения болезни Паркинсона или тяжёлых вирусных инфекций);
• барбитураты (седативные средства, также используемые при эпилепсии);
• карбеноксолон (для лечения заболеваний пищевода или язв во рту);
• антихолинергические средства, такие как атропин и бипериден;
• циклоспорин — препарат, применяемый при пересадке органов для предотвращения отторжения;
• другие препараты, усиливающие гипотензивный эффект, такие как баклофен (для снятия спазмов), амифостин (используется при лечении рака) и некоторые антипсихотические препараты.

Приём Кандесартан/гидрохлоротиазид Стада с пищей, напитками и алкоголем

• Кандесартан/гидрохлоротиазид можно принимать независимо от приёма пищи.

• При назначении кандесартана/гидрохлоротиазида проконсультируйтесь с врачом перед употреблением алкоголя. Алкоголь может усиливать чувство слабости или головокружения.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Сообщите врачу, если вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Врач, как правило, посоветует прекратить приём кандесартана/гидрохлоротиазида до наступления беременности или сразу после её подтверждения и назначит другое лекарство. Кандесартан/гидрохлоротиазид не рекомендуется в начале беременности, а после третьего месяца беременности его применение противопоказано, поскольку оно может вызвать тяжёлые повреждения плода.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Кандесартан/гидрохлоротиазид не рекомендуется для кормящих матерей, и врач подберёт вам другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребёнок новорождённый или родился преждевременно.

Вождение и управление механизмами

Некоторые пациенты могут чувствовать усталость или головокружение при приёме кандесартана/гидрохлоротиазида. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Кандесартан/гидрохлоротиазид Стада содержит лактозу и натрий

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Кандесартан/гидрохлоротиазид Стада

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Важно, чтобы вы продолжали принимать кандесартан/гидрохлоротиазид каждый день.

Рекомендуемая доза кандесартана/гидрохлоротиазида — один таблетка один раз в день. Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.

Постарайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Это поможет вам помнить о необходимости её приёма.

Если вы случайно приняли больше Кандесартана/гидрохлоротиазида Стада, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 5620420, сообщив название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Кандесартан/гидрохлоротиазид Стада

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Просто примите следующую дозу обычным способом.

Если вы прекратите лечение Кандесартаном/гидрохлоротиазидом Стада

Если вы прекратите приём кандесартана/гидрохлоротиазида, ваше артериальное давление может снова повыситься. Поэтому не прекращайте приём кандесартана/гидрохлоротиазида без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Важно знать, какие побочные эффекты могут проявиться. Некоторые из них обусловлены кандесартаном цилексетилом, другие — гидрохлоротиазидом.

Прекратите прием Кандесартан/гидрохлоротиазид Стада и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие аллергические реакции:

• затруднение дыхания, с отеком лица, губ, языка и/или горла или без него,

• отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение при глотании,

• сильный зуд кожи (с кожной сыпью).

Кандесартан/гидрохлоротиазид может вызывать снижение количества лейкоцитов. Это может привести к снижению сопротивляемости инфекциям, а также к ощущению усталости, появлению инфекции или повышению температуры. В этом случае сообщите об этом врачу. Возможно, врач будет периодически назначать вам анализы крови, чтобы проверить, не оказывает ли кандесартан/гидрохлоротиазид влияния на состав крови (агранулоцитоз).

Прекратите прием кандесартана/гидрохлоротиазида и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появился следующий побочный эффект:

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжелое затруднение дыхания, лихорадку, слабость и спутанность сознания)

Другие возможные побочные эффекты включают:

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Изменения в результатах анализов крови:

• Снижение содержания натрия в крови. При тяжелом течении это может проявляться слабостью, усталостью или мышечными спазмами.

• Повышение или снижение содержания калия в крови, особенно если у вас уже есть проблемы с почками или сердечная недостаточность. В тяжелых случаях могут наблюдаться усталость, слабость, нарушение ритма сердца или покалывание.

• • Повышение уровня холестерина, сахара или мочевой кислоты в крови.

• Сахар в моче.

• Ощущение головокружения/вертиго или слабости.

• Головная боль.

• Респираторная инфекция.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Снижение артериального давления. Это может вызывать слабость или головокружение.

• Потеря аппетита, диарея, запор, раздражение желудка.

• Кожная сыпь, крапивница, фотосенсибилизация (высыпания на коже при чувствительности к солнечному свету).

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Желтуха (желтоватая окраска кожи и белков глаз). При появлении этого симптома немедленно обратитесь к врачу.

• Нарушения функции почек, особенно при наличии у вас заболеваний почек или сердечной недостаточности.

• Бессонница, депрессия, беспокойство.

• Покалывание или зуд в руках или ногах.

• Временное расплывчатое зрение.

• Нарушения сердечного ритма.

• Затруднение дыхания (включая воспаление легких и скопление жидкости в легких).

• Повышение температуры тела (лихорадка).

• Воспаление поджелудочной железы. Это вызывает умеренную или сильную боль в животе.

• Мышечные спазмы.

• Повреждение кровеносных сосудов, приводящее к появлению красных или синих пятен на коже.

• Снижение количества эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов. Это может проявляться усталостью, инфекцией, лихорадкой или повышенной склонностью к появлению синяков.

• Тяжелая кожная реакция, быстро прогрессирующая с образованием волдырей или шелушением кожи и возможным появлением язв во рту.

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Отек лица, губ, языка и/или горла.

• Зуд.

• Боль в спине, боль в суставах и мышцах.

• Нарушения функции печени, включая воспаление печени (гепатит). Возможны усталость, желтушность кожи и белков глаз, симптомы, напоминающие грипп.

• Кашель.

• Тошнота.

• Кишечный ангионевротический отек: отек кишечника, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• Внезапная близорукость

• Снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острого закрытоугольной глаукомы)

• Системная и кожная форма системной красной волчанки (аллергическое заболевание, проявляющееся лихорадкой, болями в суставах, кожными высыпаниями, которые могут включать покраснение, волдыри, шелушение и узелки)

• Диарея

• Рак кожи и губ (немеланомный рак кожи)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Хранение Кандесартана/гидрохлоротиазида Стада

• Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

• Хранить при температуре не выше 25 °С.

• Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кандесартан/гидрохлоротиазид Стада

Действующие вещества: кандесартан цилексетил и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка содержит 16 мг кандесартана цилексетила и 12,5 мг гидрохлоротиазида.

Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния, триэтилцитрат.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кандесартан/гидрохлоротиазид Стада — это белые, двояковыпуклые таблетки с риской на одной из сторон и маркировкой CH16 на той же стороне. Риска предназначена для удобства деления таблетки и облегчения приёма, но не для разделения на равные дозы.

Формы выпуска:

Упаковки по 7, 7×1 (однодозовые), 10, 10×1 (однодозовые), 14, 14×1 (однодозовые), 28, 28×1 (однодозовые), 30, 30×1 (однодозовые), 50, 50×1 (однодозовые), 56, 56×1 (однодозовые), 90, 90×1 (однодозовые), 98, 98×1 (однодозовые), 100, 100×1 (однодозовые), 112, 112×1 (однодозовые), 126, 126×1 (однодозовые), 140, 140×1 (однодозовые), 154, 154×1 (однодозовые), 168, 168×1 (однодозовые), 182, 182×1 (однодозовые), 196, 196×1 (однодозовые) таблеток.

Допускается, что в продаже могут быть только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Лабораторио Стада, С.Л.
Фредерик Момпу, 5
08960 Сант-Жуст-Десверн (Барселона), Испания
[email protected]

Производитель:

STADA Arzneimittel AG
Штадаштрассе, 2–18
61118 Бад-Фильбель, Германия

ИЛИ

STADA Arzneimittel GmbH
Мутгассе, 36
1190 Вена, Австрия

ИЛИ

Eurogenerics N.V.
Хейзел Эспланад, B22
1020 Брюссель, Бельгия

ИЛИ

LAMP SAN PROSPERO S.p.A.
Виа делла Пасе, 25/A
41030 Сан-Пресперо (Модена), Италия

ИЛИ

Siegfried Malta Ltd.
HHF070, промышленная зона Хал-Фар, Хал-Фар
BBG3000
Мальта

ИЛИ

Clonmel Healthcare Ltd
Уотерфорд-роуд, Клонмел, графство Типперэри
Ирландия

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/