Кандесартан/гидрохлоротиазид Сандоз 16 мг/12,5 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кандесартан/гидрохлоротиазид Сандоз 16 мг/12,5 мг таблетки ЕФГ

кандесартан цилексетил/гидрохлоротиазид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Кандесартан/гидрохлоротиазид Сандоз и для чего применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Кандесартана/гидрохлоротиазида Сандоз
3. Как принимать Кандесартан/гидрохлоротиазид Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Кандесартана/гидрохлоротиазида Сандоз
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кандесартан/гидрохлоротиазид Сандоз и для чего он применяется

Название Вашего лекарственного препарата — Кандесартан/гидрохлоротиазид Сандоз. Он применяется для лечения повышенного артериального давления (гипертензии) у взрослых пациентов. Препарат содержит два действующих вещества: кандесартан цилексетил и гидрохлоротиазид. Эти вещества совместно способствуют снижению артериального давления.

• Кандесартан цилексетил относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Он способствует расслаблению и расширению кровеносных сосудов. Это помогает снизить артериальное давление.
• Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, называемых диуретиками. Он способствует выведению из организма с мочой воды и солей, таких как натрий. Это также способствует снижению артериального давления.

Ваш врач назначит кандесартан/гидрохлоротиазид Сандоз, если Ваше артериальное давление недостаточно контролируется при применении одного только кандесартана цилексетила или одного только гидрохлоротиазида.

2. Что Вам необходимо знать перед тем, как начать принимать Кандесартан/гидрохлоротиазид Сандоз

НЕ принимайте Кандесартан/гидрохлоротиазид Сандоз, если:

• Вы аллергик на кандесартан цилексетил, гидрохлоротиазид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• у Вас аллергия на лекарственные средства, производные от сульфонамидов. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом,
• у Вас тяжёлое заболевание печени или желчнокаменная болезнь (проблема с оттоком желчи из желчного пузыря),
• у Вас тяжёлое заболевание почек,
• Вы беременны более 3 месяцев (рекомендуется избегать приёма кандесартана/гидрохлоротиазида в начале беременности — см. раздел «Беременность»),
• у Вас когда-либо была подагра,
• у Вас стойко низкий уровень калия в крови,
• у Вас стойко высокий уровень кальция в крови,
• у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность, и Вы принимаете лекарственное средство для лечения артериальной гипертензии, содержащее алискирен.

Если Вы точно не знаете, относится ли к Вам какое-либо из этих состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом кандесартана/гидрохлоротиазида.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед или во время приёма этого лекарственного средства, если:

• у Вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками,

• Вам недавно пересадили почку,

• у Вас рвота, недавно была тяжёлая рвота или диарея,

• у Вас есть заболевание надпочечников, называемое болезнью Конна (также известное как первичный гиперальдостеронизм),

• у Вас сахарный диабет,

• у Вас есть или ранее было заболевание, называемое системная красная волчанка (СКВ),

• у Вас низкое артериальное давление,

• у Вас когда-либо был инсульт,

• у Вас в анамнезе аллергия или астма,

• у Вас были затруднения дыхания или заболевания лёгких (включая воспаление или накопление жидкости в лёгких) после приёма гидрохлоротиазида в прошлом. Если у Вас появляется одышка или тяжёлое затруднение дыхания после приёма кандесартана/гидрохлоротиазида, немедленно обратитесь к врачу.

• Вы принимаете любые из следующих лекарственных средств для лечения артериальной гипертензии:

  • такие как ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у Вас есть почечные проблемы, связанные с диабетом,
  • алискирен,

• у Вас был рак кожи или появляется неожиданное повреждение кожи во время лечения. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное применение в высоких дозах, может повысить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечного света и УФ-лучей во время приёма кандесартана/гидрохлоротиазида,

• если Вы испытываете снижение зрения или боль в глазу. Это могут быть симптомы накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или повышения внутриглазного давления, которые могут возникнуть в течение нескольких часов — недели после приёма кандесартана/гидрохлоротиазида. Это может привести к необратимой потере зрения, если не лечить. Если ранее у Вас была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, риск выше.

• подозреваете, что Вы беременны (или можете быть беременны), сообщите об этом врачу. Кандесартан/гидрохлоротиазид не показан в начале беременности и не должен применяться после 3 месяцев беременности, поскольку может серьёзно навредить ребёнку (см. раздел «Беременность»).

Ваш врач может регулярно проверять функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Кандесартан/гидрохлоротиазид Сандоз».

Если Вы находитесь в одной из этих ситуаций, Ваш врач может назначить более частые визиты и некоторые из этих анализов.

Если Вам предстоит хирургическая операция, и Вы принимаете это лекарственное средство, сообщите об этом врачу или стоматологу, поскольку кандесартан/гидрохлоротиазид в сочетании с некоторыми анестетиками может вызвать чрезмерное снижение артериального давления.

Кандесартан/гидрохлоротиазид может вызывать повышенную чувствительность кожи к солнечному свету.

Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас появляются боль в животе, тошнота, рвота или диарея после приёма Кандесартан/гидрохлоротиазид Сандоз. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте приём Кандесартан/гидрохлоротиазид Сандоз самостоятельно.

Дети и подростки

Нет данных о применении кандесартана/гидрохлоротиазида у детей и подростков (младше 18 лет). Поэтому кандесартан/гидрохлоротиазид не должен применяться у детей и подростков.

Сообщите врачу, если Вы спортсмен, проходящий допинг-контроль, поскольку кандесартан/гидрохлоротиазид содержит активное вещество, которое может дать положительный результат при допинг-тестировании.

Другие лекарственные средства и Кандесартан/гидрохлоротиазид Сандоз

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать любые другие лекарственные средства.

Кандесартан/гидрохлоротиазид может влиять на действие некоторых лекарственных средств, и некоторые лекарства могут влиять на эффект кандесартана/гидрохлоротиазида. При приёме определённых лекарственных средств Вашему врачу может потребоваться регулярно проводить анализы крови.

В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, поскольку Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

• ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Кандесартан/гидрохлоротиазид Сандоз» и «Предупреждения и меры предосторожности»),
• другие лекарства для снижения артериального давления, такие как бета-блокаторы, препараты, содержащие алискирен, диазоксид и так называемые ингибиторы АПФ, такие как эналаприл, каптоприл, лизиноприл или рамиприл,
• лекарства для регулирования ритма сердечных сокращений (антиаритмические средства), такие как дигоксин и бета-блокаторы,
• другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВС), такие как: ибупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб или эторикоксиб (препараты для облегчения боли и воспаления),
• ацетилсалициловую кислоту (при приёме более 3 г в день) (препарат, предназначенный для облегчения боли и воспаления),
• добавки калия или заменители соли, содержащие калий (препараты, повышающие уровень калия в крови),
• гепарин (препарат, повышающий текучесть крови),
• диуретики,
• литий (препарат для лечения психических расстройств),
• лекарства, которые могут влиять на уровень калия в крови, такие как некоторые антипсихотики,
• препараты для снижения уровня холестерина, такие как колестипол или холестирамин,
• добавки кальция или витамин D,
• антихолинергические препараты (например, атропин, бипериден),
• амантадин (препарат для лечения болезни Паркинсона или тяжёлых вирусных инфекций),
• барбитураты (вид седативных средств, применяемых при эпилепсии),
• препараты для лечения рака,
• стероиды, такие как преднизолон,
• гормон гипофиза (АКТГ),
• препараты для лечения диабета (таблетки или инсулин),
• слабительные,
• амфотерицин (препарат для лечения грибковых инфекций),
• карбеноксолон (для лечения заболеваний пищевода или полости рта),
• пенициллин или ко-тримоксазол, также известный как триметоприм/сульфаметоксазол (антибиотики),
• циклоспорин — препарат, применяемый для профилактики отторжения органов после трансплантации,
• другие препараты, которые могут усиливать гипотензивный эффект, такие как баклофен (препарат для уменьшения спастичности), амифостин (препарат, применяемый при лечении рака) и некоторые антипсихотики.

Приём кандесартана/гидрохлоротиазида с пищей, напитками и алкоголем

• Кандесартан/гидрохлоротиазид можно принимать независимо от приёма пищи.
• Если врач назначил Вам это лекарственное средство, проконсультируйтесь с ним перед употреблением алкоголя. Алкоголь может вызвать головокружение или потерю сознания.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите врачу, если Вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Обычно врач сообщит Вам о необходимости прекратить приём кандесартана/гидрохлоротиазида до наступления беременности или сразу после её подтверждения и порекомендует другое лекарственное средство вместо кандесартана/гидрохлоротиазида. Применение кандесартана/гидрохлоротиазида в начале беременности не рекомендуется, и его нельзя принимать после 3 месяцев беременности, поскольку это может серьёзно навредить Вашему ребёнку, если принимать его после третьего месяца беременности.

Лактация

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать кормление. Применение кандесартана/гидрохлоротиазида не рекомендуется у кормящих матерей, и Ваш врач может выбрать другое лечение, если Вы планируете начать грудное вскармливание.

Вождение и использование механизмов

Некоторые пациенты, принимающие кандесартан/гидрохлоротиазид, испытывают головокружение или усталость. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Кандесартан/гидрохлоротиазид Сандоз содержит лактозу и натрий

Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Кандесартан/гидрохлоротиазид Сандоз

Следуйте точным указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Важно принимать кандесартан/гидрохлоротиазид каждый день.

Рекомендуемая доза Кандесартан/гидрохлоротиазид Сандоз — 1 таблетка один раз в день.

Принимайте таблетки со стаканом воды.

Постарайтесь принимать таблетки каждый день в одно и то же время. Это поможет вам не забывать принимать препарат.

Если вы приняли больше Кандесартан/гидрохлоротиазид Сандоз, чем нужно

Если вы приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Кандесартан/гидрохлоротиазид Сандоз

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Кандесартан/гидрохлоротиазид Сандоз

Если вы прекратите лечение Кандесартан/гидрохлоротиазид Сандоз, ваше артериальное давление, вероятно, повысится. Поэтому не прекращайте лечение Кандесартан/гидрохлоротиазид Сандоз без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Вам важно знать о них. Некоторые из этих побочных эффектов вызваны кандесартана цилексетилом, другие — гидрохлоротиазидом.

Если вы заметили один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём этого препарата и обратитесь за медицинской помощью:

• затруднение дыхания, с отёком лица, губ, языка и горла или без него,
• отёк лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение при глотании,
• тяжёлую крапивницу (с кожной сыпью).

Также немедленно прекратите приём Кандесартан/гидрохлоротиазид Сандоз и обратитесь за медицинской помощью, если у вас развивается острая дыхательная недостаточность (симптомы включают тяжёлое затруднение дыхания, лихорадку, слабость и спутанность сознания); это очень редкий побочный эффект (может наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов).

Кандесартан/гидрохлоротиазид может вызывать снижение количества белых кровяных клеток. Это может привести к снижению сопротивляемости организма к инфекциям, проявляющемуся чувством усталости, инфекцией или повышением температуры. В случае возникновения таких симптомов обратитесь к врачу, который может время от времени назначить вам анализ крови, чтобы проверить, не повлиял ли кандесартан/гидрохлоротиазид на состав вашей крови (агранулоцитоз).

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

• изменения в результатах анализов крови:
• снижение содержания натрия в крови. При значительном снижении вы можете ощущать слабость, упадок сил или мышечные судороги,
• повышение содержания калия в крови, особенно если у вас уже есть проблемы с почками или сердечная недостаточность. При значительном повышении вы можете ощущать усталость, слабость, нарушение сердечного ритма, покалывание и жжение,
• повышение уровня холестерина, сахара или мочевой кислоты в крови,
• наличие сахара в моче,
• головокружение, слабость,
• головную боль,
• респираторную инфекцию.

Нечастые (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

• резкое снижение артериального давления. Это может вызвать обморок или головокружение,
• снижение аппетита, диарею, запор, раздражение желудка,
• кожную сыпь, крапивницу, сыпь, вызванную повышенной чувствительностью к солнечному свету.

Редкие (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов)

• желтуху (пожелтение кожи или белков глаз). При появлении этого симптома немедленно обратитесь к врачу,
• нарушение функции почек, особенно если у вас уже есть проблемы с почками или сердечная недостаточность,
• бессонницу, депрессию или нервозность,
• покалывание или зуд в руках или ногах,
• временное нечёткое зрение,
• нарушение сердечного ритма,
• затруднение дыхания (включая воспаление лёгких и накопление жидкости в лёгких),
• повышение температуры (лихорадку),
• воспаление поджелудочной железы. Это вызывает умеренную или сильную боль в животе,
• мышечные судороги,
• повреждение кровеносных сосудов, приводящее к появлению красных или пурпурных пятен на коже,
• снижение количества белых или красных кровяных клеток или тромбоцитов в крови. Вы можете ощущать усталость, инфекцию, лихорадку или легко появляющиеся синяки.
• тяжёлую эритему, внезапно появляющуюся с пузырями или шелушением кожи и возможным жжением во рту.

Очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)

• отёк лица, губ, языка и горла,
• зуд,
• боль в спине, боль в мышцах и суставах,
• нарушение функции печени, включая воспаление печени (гепатит). Вы можете ощущать усталость, пожелтение кожи и белков глаз, симптомы, напоминающие грипп,
• кашель,
• тошноту,
• кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Неизвестные (оценить частоту возникновения невозможно на основании имеющихся данных)

• внезапную потерю зрения,
• снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления (возможные признаки накопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный выпот) или острого закрытоугольного глаукомы),
• системную и кожную красную волчанку (аллергическое заболевание, вызывающее лихорадку, боль в суставах, кожные высыпания, которые могут включать покраснение, пузыри, шелушение и узелки),
• рак кожи и губ (немеланомный рак кожи).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Кандесартан/гидрохлоротиазид Сандоз

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD/EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Срок годности после первого вскрытия флакона из ПЭВП: 3 месяца.

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Кандесартан/гидрохлоротиазид Сандоз

• Действующие вещества: кандесартан цилексетил и гидрохлоротиазид. Каждая таблетка содержит 16 мг кандесартана цилексетила и 12,5 мг гидрохлоротиазида.

• Прочие компоненты: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, повидон К-30, каррагенан (Е407), натрия кроскармеллоза, стеарат магния, оксид железа красный (Е 172) и оксид железа жёлтый (Е 172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки цвета персика, мраморные, овальные, двояковыпуклые, с риской с обеих сторон.

Риска предназначена для разделения таблетки с целью облегчения проглатывания, но не для разделения на равные дозы.

Блистер Al/Al с осушителем: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 таблеток.

Блистер Al/Al, предварительно разрезанный на единичные дозы, с осушителем: 50x1 таблетка.

Флакон из ПЭВД с крышкой из полипропилена и осушителем: 7, 14, 21, 28, 56, 84, 98, 100 или 250 таблеток.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

España

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

SLO-1526 Ljubljana

Словения

или

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Германия

или

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Словения

или

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C,

02-672 Warszawa

Польша

Наименования препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия: Candesartan/HCT Sandoz 16 mg/12,5 mg - Tabletten
Бельгия: Co-Candesartan Sandoz 16 mg/12,5 mg tabletten
Болгария: Candecard H 16 mg/12,5 mg tablets
Дания: Candemox Comp
Словения: Candea HCT 16 mg/12,5 mg tablete
Эстония: Prescanden HCT 16 mg/12,5 mg, tabletid
Финляндия: Candemox Comp 16 mg/12,5 mg tabletit
Франция: CANDESARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 16 mg/12,5 mg, comprimé
Германия: Candesartan/HCT Sandoz 16 mg/12,5 mg Tabletten
Греция: FYRONEXE PLUS (16+12,5) mg δισκ?α
Италия: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 16 mg/12,5 mg compresse
Нидерланды: Candesartancilexetil/ Hydrochloorthiazide Sandoz 16/12,5 mg, tabletten
Норвегия: Candemox Comp 16 mg / 12,5 mg tabletter
Польша: CANDEPRES HCT, 16 MG + 12,5 MG, TABLETKI
Португалия: Candesartan + Hidroclorotiazida Sandoz
Словакия: Candesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 16 mg/12,5 mg tablety
Швеция: Candemox Comp 16 mg/12,5 mg tabletter

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/