Кампрал 333 мг таблетки, покрытые оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кампрал 333 мг таблетки, покрытые оболочкой

Акампросат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Кампрал и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Кампрал
3. Как принимать Кампрал
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Кампрала
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кампрал и для чего он применяется

Кампрал — это лекарственное средство, действующее на уровне головного мозга. Его действие обусловлено влиянием на определённые вещества в мозге, связанные с развитием алкогольной зависимости.

После периода алкогольной детоксикации Кампрал показан для предотвращения рецидива у пациента, связанного с употреблением алкоголя. Лечение препаратом Кампрал должно всегда сочетаться с психотерапией для достижения и поддержания алкогольной абстиненции.

2. Что нужно знать перед началом приёма Кампрала

Не принимайте Кампрал:

• если вы аллергик к акампросату или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если у вас имеется заболевание почек (уровень креатинина в крови выше 120 мкмоль/л);
• если вы находитесь в периоде лактации.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приёма Кампрала:

• если вам меньше 18 лет или больше 65 лет;
• если у вас тяжёлая печеночная недостаточность;
• поскольку взаимосвязь между алкогольной зависимостью, депрессией и риском суицида является признанной и сложной, при наличии алкогольной зависимости и симптомов депрессии или суицидальных мыслей обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Применение Кампрала с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Приём Кампрала вместе с пищей, напитками и алкоголем

Приём Кампрала во время еды может снизить его эффективность, поэтому рекомендуется принимать его до еды.

Хотя взаимодействие Кампрала с алкоголем не описано, одновременный приём не рекомендуется.

Беременность, лактация и фертильность

Несмотря на отсутствие доказанных вредных эффектов, данных о применении Кампрала у беременных женщин недостаточно.

Неизвестно, выделяется ли Кампрал с грудным молоком у человека; однако, поскольку его выделение с молоком доказано у животных, применение Кампрала у женщин в период лактации не рекомендуется.

Неизвестно, может ли Кампрал влиять на фертильность у человека.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Кампрал не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Кампрал содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одном таблетке; это, по сути, «практически не содержит натрия».

3. Как принимать Кампрал

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет:

• у пациентов с массой тела более 60 кг — 6 таблеток в день, разделённых на 3 приёма (по 2 таблетки утром, 2 днём и 2 вечером);

• у пациентов с массой тела менее 60 кг — 4 таблетки в день, разделённых на 3 приёма (по 2 таблетки утром, 1 днём и 1 вечером).

Применение у детей и подростков

Безопасность и эффективность препарата Кампрал у пациентов младше 18 лет не установлены, поэтому его применение в данной возрастной группе не рекомендуется.

Способ применения

Таблетки следует принимать целиком, не разжёвывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Таблетки следует принимать до еды.

Длительность лечения

Рекомендуемая продолжительность лечения составляет 1 год.

Если вы приняли Кампрал в большем количестве, чем следует

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

В зависимости от количества принятого препарата может потребоваться прекращение лечения.

Острая передозировка обычно протекает легко. В описанных случаях единственным симптомом, который может быть связан с передозировкой, является диарея.

Случаи гиперкальциемии (повышение уровня кальция) в результате передозировки никогда не отмечались. Однако в случае её возникновения лечение должно быть симптоматическим.

При передозировке или случайном приёме препарата обратитесь в Службу токсикологической информации. Телефон: 91.562.04.20.

Если вы забыли принять Кампрал

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех.

При появлении нежелательных реакций они носят, как правило, легкий и преходящий характер.

Следующие побочные эффекты могут возникать во время лечения Кампралом:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек): диарея

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек): тошнота, рвота, боль в животе, метеоризм, зуд, кожная сыпь, фригидность, снижение либидо (полового влечения) и импотенция.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек): повышение либидо.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек): крапивница, ангионевротический отёк (отёк под кожей, в основном в области лица и шеи), анафилактические реакции (тяжёлая системная аллергическая реакция).

Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных): везикуло-буллёзные высыпания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Кампрала

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кампрала

• Действующее вещество: акампросат. Каждая таблетка содержит 333 мг акампросата.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, силикат магния, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30 %, кросповидон, карбоксиметилированный крахмал натрия (тип А) (из картофеля), стеарат магния, тальк, пропиленгликоль, коллоидный диоксид кремния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кампрал выпускается в упаковках по 84 таблетки, покрытые оболочкой, круглые, белого цвета, с надписью 333.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Merck Santé s.a.s.
37, rue Saint Romain
69379 Lyon Cedex 08 – Франция

Производитель

MERCK SANTE S.A.S. ЦЕНТР ПРОИЗВОДСТВА СЕМО
2 rue du Pressoir Vert (Semoy) - F-45400 - Франция
MERCK S.L.
Промышленная зона Merck (Mollet del Vallés (Барселона)) - 08100 - Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Испания

Merck, S.L.
Тел.: +34 935.65.55.00

Дата последнего пересмотра листка-вкладыша: апрель 2019

Подробная и обновлённая информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/