Кальцитонин Альмира 100 МЕ раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кальцитонин Альмира 100 МЕ/мл раствор для инъекций

Синтетический кальцитонин лосося

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.

Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

• Данное лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кальцитонин Альмира и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Кальцитонина Альмира
3. Как применять Кальцитонин Альмира
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кальцитонина Альмира
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кальцитонин Альмира и для чего он применяется

Кальцитонин Альмира может применяться в следующих случаях:

• Профилактика потери костной массы при внезапной иммобилизации. Например, у пациентов, которым необходимо соблюдать постельный режим из-за перелома.

• Болезнь Пагета костей у пациентов, которым невозможно применить другие методы лечения этого заболевания, в том числе у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек. Болезнь Пагета — это медленно прогрессирующее заболевание, которое может вызывать изменения размера и формы отдельных костей.

• Лечение повышенного уровня кальция в крови (гиперкальциемия), вызванного раком.

2. Что необходимо знать перед началом применения Кальцитонина Альмира

Не применяйте Кальцитонин Альмира:

• если у вас аллергия на кальцитонин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• если у вас гипокальциемия (низкий уровень кальция в крови).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Кальцитонина Альмира.

Возможны аллергические реакции, связанные с лечением Кальцитонином Альмира, включая случаи тяжелых аллергических реакций (анафилактический шок). Однако покраснение кожи, как общее, так и местное, является обычной реакцией на кальцитонин и не является аллергической.

При подозрении на аллергию к кальцитонину врач может принять решение о проведении пробы на чувствительность перед началом лечения.

Сообщите врачу, если у вас диагностирован рак. В ходе клинических исследований у пациентов, получавших кальцитонин для лечения остеопороза и остеоартроза, при длительном лечении наблюдалось повышенное риск развития онкологических заболеваний. Врач определит, является ли кальцитонин подходящим лечением для вас, и как долго оно должно продолжаться.

Применение у детей и подростков

Применение Кальцитонина Альмира не рекомендуется у пациентов младше 18 лет.

Применение Кальцитонина Альмира с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что приобретены без рецепта.

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с Кальцитонином Альмира; в таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из препаратов.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете или недавно принимали одно из следующих лекарственных средств:

• сердечные гликозиды и блокаторы кальциевых каналов (препараты для лечения заболеваний сердца или повышенного артериального давления);
• бисфосфонаты (для лечения различных заболеваний, связанных с костями или метаболизмом кальция).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Достоверные данные о безопасности применения Кальцитонина Альмира у беременных женщин отсутствуют. Поэтому Кальцитонин Альмира может применяться во время беременности только в тех случаях, когда, по мнению врача, ожидаемая польза терапии превышает потенциальный риск для плода.

Лактация

Не применяйте Кальцитонин Альмира в период лактации (грудного вскармливания).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Кальцитонин Альмира может вызывать кратковременное головокружение. При возникновении этой побочной реакции не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Предостережения, касающиеся вспомогательных веществ

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, поэтому считается практически «без содержания натрия».

3. Как применять Кальцитонин Альмира

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Не забывайте принимать свой препарат.

Ваш врач определит правильную дозу и продолжительность лечения кальцитонином.

Режим дозирования

Применение у взрослых старше 18 лет

• Для профилактики потери костной массы:

Рекомендуется доза 100 МЕ в день или 50 МЕ два раза в день в течение 2–4 недель.

• При болезни Педжета:

Рекомендуется доза 100 МЕ в день, обычно в течение максимум 3 месяцев. В отдельных случаях врач может принять решение увеличить продолжительность лечения до 6 месяцев.

• Для лечения повышенного уровня кальция в крови:

Рекомендуется доза 100 МЕ каждые 6–8 часов.

Способ введения

Кальцитонин Альмира можно вводить подкожно или внутримышечно.

Введение можно проводить перед сном, чтобы уменьшить возможные тошноту или рвоту, особенно в начале лечения.

Если вы применили больше Кальцитонина Альмира, чем следует

Немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом. Возможные реакции при передозировке: тошнота, рвота, покраснение кожи и головокружение.

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь можно также обратиться в Службу токсикологической информации по телефону: 915 620 420.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Наиболее часто отмечаемые побочные реакции (у более чем 1 из 10 пациентов) при применении Кальцитонина Альмира — тошнота (с или без рвоты), которая возникает у 10 % пациентов и со временем лечения, как правило, уменьшается или исчезает, либо при снижении дозы.

Также может появляться покраснение кожи (на лице или верхней части тела). Это не аллергическая реакция, а обусловленное действием препарата явление, которое обычно возникает через 10–20 минут после введения.

Частые побочные реакции (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов): развитие рака (после длительного лечения).

Малочастые побочные реакции (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов): диарея, воспалительные реакции в месте подкожного или внутримышечного введения, кожная сыпь, металлический привкус во рту, головокружение и увеличение выработки мочи.

Редкие побочные реакции (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов): преходящее снижение уровня кальция в крови через 4–6 часов после введения (у пациентов с болезнью Педжета и у молодых пациентов), а также образование нейтрализующих антител к кальцитонину.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов) могут возникать тяжёлые аллергические реакции, такие как бронхоспазм (спазм бронхов), отёк языка и горла, а также в отдельных случаях анафилаксия (тяжёлая системная аллергическая реакция).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Кальцитонина Альмира

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С). Не замораживать.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и внешнем картоне после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кальцитонина Альмира

• Действующее вещество: синтетическая сальмоновая кальцитонин. Один флакон (1 мл) содержит 100 МЕ синтетического сальмонового кальцитонина.
• Вспомогательные вещества: натрия ацетат трехводный (Е-262i), уксусная кислота ледяная (Е-260), натрия хлорид и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кальцитонин Альмира представляет собой прозрачный бесцветный раствор для инъекций. Каждая упаковка содержит 10 флаконов из бесцветного стекла по 100 МЕ.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Almirall, S.A. General Mitre, nº 151 08022 – Барселона (Испания).

Производитель

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U. Avda. Leganés, 62 28925 Алькоркон – Мадрид (Испания).

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2013 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/