Изоворин 7,5 мг таблетки

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Изоворин 7,5 мг таблетки

Левофолиновая кислота

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.

Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

• Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.

• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о любых побочных реакциях, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Изоворин и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать применять Изоворин
3. Как применять Изоворин
4. Возможные побочные реакции
5. Хранение Изоворина
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Изоворин и для чего он применяется

Изоворин содержит левофолиниевую кислоту в форме кальциевой соли левофолината. Левофолиниевая кислота является активной формой фолиевой кислоты. Левофолиниевая кислота действует в процессах, сопровождающихся дефицитом фолатов, а также как антидот антагонистов фолиевой кислоты (относится к группе лекарственных средств, называемых детоксикантами для лечения опухолей).

Этот препарат применяется в следующих случаях:

• Лечение нарушений, протекающих с дефицитом фолатов (мегалобластные анемии, алкоголизм, синдром мальабсорбции, нарушение питания у детей и/или пожилых людей).
• Антидот антагонистов фолиевой кислоты, таких как метотрексат.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Изоворина

Не используйте Изоворин

• если у Вас аллергия на левофолиновую кислоту или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас анемия (заболевание, характеризующееся снижением количества эритроцитов и/или гемоглобина в крови), в том числе пернициозная анемия или другие мегалобластные анемии, вызванные дефицитом витамина В₁₂.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения таблеток Изоворин.

Ваш врач сообщит Вам о пользе и рисках лечения таблетками Изоворин, а также о симптомах, которые могут указывать на возможную токсичность препарата.

Если Вы находитесь в одной из следующих ситуаций, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата:

• если у Вас эпилепсия и Вы принимаете фенобарбитал, фенитоин, примидон или сукцинимиды, поскольку существует риск увеличения частоты приступов (см. раздел «Другие лекарственные средства и Изоворин»);
• если Вы принимаете лекарственные средства, являющиеся антагонистами фолиевой кислоты, такие как хлорамфеникол (антибиотик);
• если Вы получаете лечение метотрексатом или 5-фторурацилом. Важно строго соблюдать дозировку Изоворина, назначенную врачом, поскольку несоблюдение режима дозирования может привести к чрезмерной токсичности или снижению эффективности метотрексата;
• если у Вас пернициозная анемия или другие мегалобластные анемии, вызванные дефицитом витамина В₁₂;
• если Вы получаете лечение цитотоксическими препаратами, которые прямо или косвенно ингибируют синтез ДНК, такими как гидроксикарбамид, цитарабин, меркаптопурин или тиогуанин, и у Вас отмечалась микроцитоз.

Другие лекарственные средства и Изоворин

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать другие лекарственные средства.

Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете следующие препараты:

• лекарственные средства — антагонисты фолиевой кислоты, такие как ко-тримоксазол, пириметамин или хлорамфеникол, поскольку левофолиновая кислота может снизить их эффективность;
• противосудорожные препараты (такие как фенобарбитал, фенитоин, сукцинимиды или примидон), поскольку при высоких дозах может наблюдаться частичное снижение их эффекта и увеличение частоты судорожных приступов (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»);
• лекарственные средства, такие как метотрексат или 5-фторурацил. Кальция фолинат может применяться совместно с метотрексатом или 5-фторурацилом только под непосредственным наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых цитостатических средств.

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Адекватные и хорошо контролируемые клинические исследования у беременных женщин или кормящих матерей не проводились.

Неизвестно, выделяется ли кальция фолинат с грудным молоком. Кальция левофолинат может применяться в период лактации, если это считается необходимым в соответствии с терапевтическими показаниями.

Исследования влияния кальция фолината на фертильность не проводились.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Этот препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Состав препарата: лактоза и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы; таким образом, он практически «не содержит натрия».

3. Как применять Изоворин

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Таблетку можно принимать натощак или после еды.

Лечение дефицита фолатов

Рекомендуемая доза составляет 2,5 мг – 5 мг в день (обычно одна таблетка в день), принимаемая перорально.

Ваш врач определит дозу и продолжительность лечения с учётом вашего состояния.

Антидот антагонистов фолиевой кислоты

Спасение после высоких доз метотрексата: проводят дозами 7,5 мг (примерно 5 мг/м²) левофолината, вводимого внутривенно, внутримышечно или перорально в случае применения таблеток, каждые 6 часов в течение 72 часов, всего 10 доз. Лечение начинают через 24 часа после начала инфузии метотрексата. Доза подбирается индивидуально для каждого пациента и может быть изменена врачом в зависимости от тяжести состояния и ответа пациента.

Передозировка метотрексата: спасение должно быть начато как можно раньше после случайной передозировки и в течение 24 часов после введения метотрексата, если наблюдается задержка его выведения. Вводят дозы левофолината 5 мг/м² внутривенно, внутримышечно или перорально каждые 6 часов до тех пор, пока уровень метотрексата в плазме не снизится ниже 0,5 мкмоль/л.

Триметрексат, триметоприм и пириметамин:

• Токсичность триметоприма: после прекращения приёма триметоприма следует применять дозу левофолината кальция 1,5–5 мг в день до восстановления нормального показателя количества форменных элементов крови.

• Токсичность пириметамина: при применении высоких доз или длительного лечения низкими дозами пириметамина одновременно следует вводить 2,5–25 мг левофолината кальция, ориентируясь на результаты подсчёта периферических кровяных клеток.

• Токсичность триметрексата:

  • Профилактика: левофолинат кальция следует вводить каждый день во время лечения триметрексатом и в течение 72 часов после последней дозы триметрексата.

Левофолинат кальция можно применять перорально в четырёх дозах по 20 мг/м², вводимых через равные промежутки времени. Ежедневные дозы левофолината кальция должны корректироваться в зависимости от гематологической токсичности триметрексата.

• Передозировка (возможно, при дозах триметрексата выше 90 мг/м² без одновременного применения кальция фолината): после прекращения приёма триметрексата необходимо вводить 20 мг/м² левофолината кальция каждые 6 часов в течение 3 дней.

Если вы применили Изоворин в большем количестве, чем следует

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли применить Изоворин

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1 000 человек):

• Судороги и/или обморок.
• Депрессия.
• Возбуждение.
• Проблемы с пищеварением.
• Затруднения с засыпанием (бессонница).

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек):

• Тяжелая аллергическая реакция: может возникнуть внезапная сыпь с зудом (крапивница), отек рук, стоп, лодыжек, лица, губ, рта или горла (что может вызвать затруднение при глотании или дыхании), возможна слабость и ощущение, что вы можете потерять сознание. Это серьезный побочный эффект. Возможно, потребуется неотложная медицинская помощь.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценка частоты невозможна на основании имеющихся данных):

• Повышение температуры тела (лихорадка).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Изоворина

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения. Хранить при температуре ниже 25 °C и в защищённом от света месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с вашим аптекарем, как правильно утилизировать упаковку и препараты, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Изоворина

• Действующее вещество — фолиниевая кислота. Каждая таблетка содержит 7,5 мг левофолиновой кислоты в форме кальциевой соли левофолината.
• Вспомогательные вещества: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза (гликолят крахмала натрия из картофеля), диоксид кремния и стеарат магния.

Внешний вид Изоворина и содержимое упаковки

Таблетки овальной формы, двояковыпуклые, с риской, белесоватого цвета, маркированы «L L» на нижней стороне и «7,5» — на верхней стороне, упакованы в блистер.

Упаковка содержит 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения:

Pfizer, S.L.
Avda. de Europa, 20-B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Алкобендас (Мадрид)

Ответственный за производство:

Farmasierra Manufacturing, S.L.
Дорога Ирун, км 26,200
28700 Сан-Себастьян-де-лос-Рейес (Мадрид)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Октябрь 2023

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/