Итноген 2% гель

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Итноген 20 мг/г гель трансдермальный

Тестостерон

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат назначен исключительно вам; не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Итноген и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Итногена
3. Как применять Итноген
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Итногена
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Итноген и для чего он применяется

Активное вещество — тестостерон — является мужским гормоном и относится к группе андрогенов.

Итноген применяется у взрослых мужчин в качестве заместительной терапии тестостероном для лечения различных состояний, вызванных недостатком тестостерона (мужского гипогонадизма). Это должно быть подтверждено двумя отдельными измерениями уровня тестостерона в крови, а также наличием клинических симптомов, таких как:

• импотенция
• бесплодие
• снижение полового влечения
• усталость
• депрессивные состояния
• потеря костной массы, вызванная низким уровнем гормонов

2. Что необходимо знать перед началом применения Итногена

Итноген следует применять только в том случае, если ваш врач подтвердил, основываясь на ваших симптомах и результатах лабораторных исследований, что у вас гипогонадизм. Перед началом лечения врач должен исключить другие возможные причины ваших симптомов.

Итноген может применяться только мужчинами. Препарат не изучался у мужчин младше 18 лет, а опыт лечения мужчин старше 65 лет ограничен.

Не применяйте Итноген:

Если вы:

• имеете аллергию на тестостерон или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• страдаете или подозревается, что у вас может быть рак молочной железы или предстательной железы.

Если у вас имеется одно из перечисленных состояний, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом лечения и периодически во время его проведения необходимо проходить медицинское обследование (обычно один-два раза в год).

Если у вас тяжёлое заболевание сердца, печени или почек, лечение Итногеном может вызвать серьёзные осложнения в виде задержки жидкости в организме, которые иногда могут сопровождаться сердечной недостаточностью (застойной).

Перед началом лечения и во время его проведения врач должен проверить следующие показатели в анализе крови: уровень тестостерона и общий анализ крови.

Сообщите врачу, если у вас повышенное артериальное давление или вы проходите лечение от повышенного артериального давления, поскольку тестостерон может вызвать его повышение.

Лечение тестостероном может увеличить риск развития состояния, характеризующегося увеличением размеров предстательной железы (доброкачественная гиперплазия простаты), или рака предстательной железы. Лечение тестостероном также может влиять на количество эритроцитов, липидный профиль крови и функцию печени.

Сообщите врачу до начала лечения, если у вас:

• отёчность рук и ног;
• избыточный вес или хроническое заболевание лёгких, поскольку лечение тестостероном может усугубить синдром обструктивного апноэ сна (временная остановка дыхания во сне);
• сахарный диабет и вы используете инсулин для контроля уровня сахара в крови, поскольку лечение тестостероном может изменить вашу чувствительность к инсулину;
• эпилепсия или мигрени, поскольку эти заболевания могут усугубляться во время лечения;
• рак костей, поскольку вашему врачу потребуется контролировать уровень кальция в крови во время лечения;
  • нарушения свёртываемости крови;
  • тромбофилия (нарушение свёртываемости крови, повышающее риск тромбоза — образования сгустков крови в сосудах);
  • факторы, повышающие риск образования сгустков крови в венах: предыдущие тромбы в венах; курение; ожирение; рак; малоподвижность; если у кого-либо из ваших близких родственников в молодом возрасте (например, до 50 лет) был тромб в ноге, лёгком или другом органе; или с возрастом.

Как распознать сгусток крови: болезненный отёк одной ноги или внезапное изменение цвета кожи, например бледность, краснота или синюшность; внезапная одышка; внезапный и необъяснимый кашель, возможно с кровью; внезапная боль в груди, сильная слабость или головокружение, сильная боль в животе, внезапная потеря зрения. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появился один из этих симптомов.

Обратитесь к врачу, если у вас:

• частые или стойкие эрекции;
• раздражительность, нервозность или увеличение массы тела;
• тошнота или рвота, изменение окраски кожи, отёчность суставов лодыжек;
• изменения в дыхательных ритмах, включая нарушения во сне.

Эти симптомы могут указывать на то, что доза Итногена слишком высока, и вашему врачу может потребоваться её скорректировать.

Сообщите врачу, если вы заметили любые реакции на коже в месте нанесения, такие как жжение, зуд, сухость, сыпь, покраснение или зуд. При тяжёлой реакции врач должен пересмотреть лечение и, при необходимости, прекратить его.

Спортсменам следует учитывать, что данный препарат содержит тестостерон, который может привести к положительному результату при допинг-контроле.

Итноген не следует применять для лечения мужского бесплодия или эректильной дисфункции.

Женщины не должны применять Итноген из-за возможного вирилизирующего действия (например, рост волос на лице или теле, изменение голоса в сторону более низкого тона, нарушение менструального цикла).

Как предотвратить передачу Итногена другим людям:

При длительном или повторяющемся физическом контакте препарат может передаваться другим людям. Это может вызвать побочные эффекты, такие как рост волос на лице или теле, изменение голоса в сторону более низкого тона или нарушение менструального цикла у женщин, а также ускоренный рост, увеличение половых органов и преждевременное половое созревание (включая появление лобковых волос) у детей. Ношение одежды, закрывающей место нанесения, или мытьё этой зоны перед контактом может снизить этот риск.

Пациенты, использующие этот препарат и имеющие тесный физический контакт с детьми, должны принимать дополнительные меры предосторожности, поскольку тестостерон может проникать через одежду. Убедитесь, что вы соблюдаете технику нанесения (см. раздел 3 данной инструкции), когда находитесь в физическом контакте с детьми, включая закрытие места нанесения чистой одеждой после высыхания геля. Кроме того, промойте место нанесения мылом спустя рекомендованное время (не менее 2 часов) и снова закройте его чистой одеждой перед контактом с детьми.

Для обеспечения безопасности вашей партнёрши вы должны подождать не менее четырёх часов после нанесения Итногена перед половым контактом, а также носить одежду, закрывающую место нанесения, или тщательно промыть это место водой с мылом перед половым актом.

Вы должны носить одежду, закрывающую место нанесения, при контакте с детьми, чтобы избежать риска передачи геля на кожу ребёнка.

Если вы передали часть геля с тестостероном другому человеку при кожном контакте или если кто-либо случайно соприкоснулся с гелем напрямую, немедленно промойте поражённый участок кожи этого человека водой с мылом.

Если медицинский работник или ухаживающий наносят Итноген пациенту, они должны использовать подходящие одноразовые перчатки. Перчатки должны быть устойчивы к спирту, поскольку гель содержит этанол и изопропиловый спирт.

Обратитесь к врачу, если вы заметили изменения в росте волос, значительное усиление акне или другие признаки развития мужских признаков у лиц, не получающих лечение Итногеном (например, у женских партнёрш или детей).

Другие лекарственные средства и Итноген

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, особенно:

• антикоагулянты;
• кортикостероиды.

Также сообщите врачу или фармацевту о любых лекарствах, приобретённых без рецепта.

Применение Итногена с пищей и напитками

Приём пищи и напитков не влияет на действие Итногена.

Беременность и лактация

• Итноген предназначен только для мужчин.
• Беременные женщины и женщины в период лактации не должны применять Итноген.
• Беременным женщинам следует избегать любого контакта с участками кожи, обработанными Итногеном. Итноген может нанести вред плоду или вызвать пороки развития. Если ваша партнёрша забеременеет, вы обязаны следовать рекомендациям данного раздела по предотвращению передачи геля с тестостероном. При контакте с обработанным участком кожи необходимо немедленно промыть его водой с мылом.

Вождение транспорта и управление механизмами

Маловероятно, что Итноген повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Итноген содержит бутилгидрокситолуол, пропиленгликоль и этанол

Бутилгидрокситолуол может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

Итноген содержит пропиленгликоль и этанол

Данный препарат содержит 175 мг пропиленгликоля в каждом нажатии дозатора.

Данный препарат содержит 75 мг спирта (этанола) в каждом нажатии дозатора.

Может вызывать ощущение жжения на повреждённой коже.

Продукт является воспламеняющимся до полного высыхания.

3. Как использовать Итноген

Следуйте точно инструкциям врача по применению этого лекарственного препарата. Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут вопросы о том, как и когда следует наносить гель.

Обычная начальная доза — 3 г геля (содержащие 60 мг тестостерона) в день. Возможно, ваш врач скорректирует дозу, максимальная доза составляет 4 г геля (80 мг тестостерона) в день.

Итноген поставляется во флаконе с дозирующим насосом, который выделяет по полграмма геля (10 мг тестостерона) каждый раз, когда нажимается поршень (когда насос нажимается вниз).

Первое использование устройства:

Перед первым использованием дозирующего насоса необходимо удалить воздух из насоса. Для этого установите флакон вертикально и медленно и полностью нажмите на дозатор несколько раз, пока не появится гель. Затем нажмите на дозатор еще 6 раз. Утилизируйте гель, выделенный в результате этих шести нажатий. Удаление воздуха из насоса необходимо проводить только перед первым применением.

Нанесение Итногена:

Ваш врач сообщит вам, сколько раз нужно нажимать на поршень, чтобы получить необходимую вам дозу геля после первоначального заполнения насоса. В приведённой ниже таблице содержится дополнительная информация по этому поводу.

Наносите гель на неповреждённый, чистый и сухой участок кожи один раз в день и в одно и то же время каждый день, например, утром после душа.

Гель следует либо втирать в кожу живота (на участке площадью не менее 10 на 30 см), либо разделять на две равные части и втирать каждую часть во внутреннюю поверхность каждого бедра (на участке площадью не менее 10 на 15 см). Рекомендуется применять Итноген на животе и во внутренней области обоих бёдер в разные дни.

Следует избегать нанесения препарата в других местах. Итноген не следует наносить на половые органы.

Аккуратно втирайте гель одним пальцем, пока он не высохнет. После высыхания геля накройте место нанесения чистой одеждой (например, футболкой, шортами или брюками). После завершения процедуры тщательно вымойте руки водой с мылом. Перед тем как вступать в тесный физический контакт с другим человеком (взрослым или ребёнком), по истечении рекомендованного времени (не менее 2 часов) вымойте место нанесения водой с мылом и снова прикройте его чистой одеждой.

Если вы хотите принять ванну или душ, сделайте это до нанесения Итногена или подождите не менее двух часов после нанесения препарата.

Через две недели после начала применения препарата врач возьмёт у вас образцы крови, чтобы определить, нужно ли изменить дозировку. Пока вы используете Итноген, планируйте прохождение регулярного медицинского наблюдения.

Если вы самостоятельно организуете сдачу анализов крови во время применения Итногена, убедитесь, что все определения уровня тестостерона проводятся в одной и той же лаборатории, поскольку значения аналитических показателей могут различаться в разных диагностических лабораториях.

Если вы применили Итноген в большем количестве, чем нужно

Свяжитесь с врачом, в больницу или в аптеку, если вы нанесли слишком большое количество препарата.

Если вы забыли применить Итноген

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Применяйте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили лечение Итногеном

Перед прекращением лечения этим препаратом обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

К побочным эффектам, относящимся к категории очень частых (наблюдаются более чем у 1 из 10 пользователей), относятся реакции на коже в месте нанесения, такие как ощущение жжения или зуда, сухость кожи, кожные высыпания, покраснение или зуд. Как правило, эти побочные эффекты являются незначительными и преходящими, однако если они вызывают сильный дискомфорт или длятся более нескольких дней, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу или фармацевту.

К побочным эффектам, относящимся к категории частых (наблюдаются у от 1 до 10 пользователей из 100), относятся: отёчность кистей рук или стоп, повышение артериального давления, нарушения со стороны предстательной железы (включая повышение концентрации в крови белка, называемого простатическим специфическим антигеном, который вырабатывается предстательной железой), усиленный рост волос на теле, увеличение размера молочных желёз, повышение количества эритроцитов (определяемое при анализе крови). Повышение числа эритроцитов, гематокрита (процентного содержания эритроцитов в крови) и гемоглобина (компонента эритроцитов, переносящего кислород), выявляемые при периодических анализах крови.

Другие побочные эффекты, связь которых с лечением тестостероном известна: облысение, себорея, акне, желтуха (печеночные нарушения, которые иногда могут сопровождаться желтушным окрашиванием кожи и белков глаз), отклонения в показателях функции печени, тошнота, изменения либидо, увеличение частоты эрекций, затруднения при мочеиспускании, депрессия, нервозность, агрессивность, увеличение массы тела, судороги или боли в мышцах, задержка жидкости в организме, отёчность лодыжек, апноэ во сне, а также редкие случаи болезненных и продолжительных эрекций. При применении препарата в высоких дозах возможно снижение выработки спермы и уменьшение размеров яичек. Длительное применение тестостерона может вызывать изменения в уровне солей (электролитов) в организме.

Нет убедительных доказательств того, что заместительная терапия тестостероном у мужчин с гипогонадизмом вызывает рак предстательной железы. Однако терапию тестостероном следует избегать у мужчин, у которых уже диагностирован или подозревается рак предстательной железы.

Сообщалось о случаях гипергликемии (повышенного содержания сахара в крови) у 2 пациентов с анамнезом сахарного диабета.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них непосредственно через:

Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у людей: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Итногена

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °С.

Не подвергать охлаждению или замораживанию.

После вскрытия хранить флакон в вертикальном положении.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Следует сдавать упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Итногена

• Действующее вещество — тестостерон. Один грамм геля содержит 20 мг тестостерона.
• Вспомогательные вещества: пропиленгликоль; безводный этанол; изопропиловый спирт; олеиновая кислота; карбомер 1382; троламин; бутилгидрокситолуол (Е321); вода очищенная; соляная кислота (для коррекции pH).

Внешний вид Итногена и содержимое упаковки

Прозрачный гель, от бесцветного до желтоватого оттенка.

Выпускается во флаконах, каждый из которых содержит 60 граммов геля. Флаконы оснащены дозирующим насосом, подающим фиксированное количество геля.

Одна упаковка может содержать один, два или три флакона с гелем. Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

Advanz Pharma Limited

Unit 17, Northwood House,

Northwood Crescent,

Дублин 9, D09 V504,

Ирландия

Производитель:

PHARBIL Waltrop GmbH

Im Wirrigen 25

45731 Waltrop

Германия

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Advanz Pharma Spain S.L.U.

Paseo de la Castellana 135, 7-й этаж

Мадрид – 28046 – Испания

Тел. +34 900 834 889

[email protected]

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Кипр, Дания, Финляндия, Германия, Греция, Ирландия, Нидерланды, Норвегия, Великобритания (и Северная Ирландия): Tostran

Италия, Швеция: Tostrex

Испания: Итноген

Франция: Fortigel

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 04/2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/