Ирбесартан Нормон 300 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Ирбесартан Нормон 300 мг таблетки ЕФГ

Ирбесартан

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Ирбесартан Нормон и для чего он применяется

2. Что необходимо знать перед началом приёма Ирбесартан Нормон

3. Как принимать Ирбесартан Нормон

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Ирбесартан Нормон

6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ирбесартан Нормон и для чего он применяется

Ирбесартан Нормон относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое, связываясь с рецепторами, вызывает сужение кровеносных сосудов. Это приводит к повышению артериального давления. Ирбесартан Нормон препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление. Ирбесартан Нормон замедляет ухудшение функции почек у пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2-го типа.

Ирбесартан Нормон применяется для лечения повышенного артериального давления (эссенциальная гипертензия) и для защиты почек у пациентов с повышенным артериальным давлением, сахарным диабетом 2-го типа и клиническими признаками нарушения функции почек.

2. Перед приёмом Ирбесартан Нормон

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Ирбесартан Нормон:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к ирбесартану или к любому другому компоненту препарата
• в течение последних 6 месяцев беременности — см. раздел «Беременность и кормление грудью»
• если вы кормите грудью
• если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность и вы проходите лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Ирбесартан Нормон не следует применять у детей и подростков (младше 18 лет).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Ирбесартан Нормон:

• если у вас сильная рвота или диарея

• если у вас есть проблемы с почками

• если у вас есть проблемы с сердцем

• если вы принимаете Ирбесартан Нормон при диабетической нефропатии. В этом случае врач может регулярно назначать анализы крови, особенно для определения уровня калия при нарушении функции почек

• если вам предстоит операция (хирургическое вмешательство) или применение анестезии

• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):

  • ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии заболеваний почек, связанных с диабетом
  • алискирен.

Обратитесь к врачу, если после приёма Ирбесартан Нормон у вас появятся боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Врач примет решение о продолжении лечения. Не прекращайте приём Ирбесартан Нормон, если он применяется в виде монотерапии.

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «НЕ ПРИНИМАЙТЕ Ирбесартан Нормон».

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, сообщите об этом врачу. Применение Ирбесартан Нормон не рекомендуется в начале беременности (первые 3 месяца), а в течение последних 6 месяцев беременности его применение категорически противопоказано, поскольку препарат может нанести серьёзный вред вашему ребёнку — см. раздел «Беременность и кормление грудью».

Применение Ирбесартан Нормон с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Вашему врачу может потребоваться изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

• если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «НЕ ПРИНИМАЙТЕ Ирбесартан Нормон» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Во время приёма следующих препаратов вам могут потребоваться анализы крови:

• добавки калия
• заменители соли, содержащие калий
• препараты, сохраняющие калий (например, некоторые диуретики)
• лекарства, содержащие литий.

Если вы принимаете обезболивающие средства, известные как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), эффект ирбесартана может снизиться.

Применение Ирбесартан Нормон с пищей и напитками

Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и кормление грудью:

Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Как правило, врач посоветует вам заменить Ирбесартан Нормон другим препаратом, поскольку его применение не рекомендуется в первые месяцы беременности (первые 3 месяца), а в течение последних 6 месяцев беременности его применение категорически противопоказано из-за риска серьёзного вреда для вашего ребёнка. Обычно до наступления беременности врач заменит Ирбесартан Нормон на другой подходящий гипотензивный препарат. В любом случае Ирбесартан Нормон не следует принимать во втором и третьем триместрах беременности, а также в период кормления грудью.

Как правило, врач посоветует прекратить лечение Ирбесартан Нормон сразу после подтверждения беременности. Если вы забеременели во время приёма Ирбесартан Нормон, немедленно сообщите об этом и обратитесь к врачу.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Маловероятно, что Ирбесартан Нормон оказывает влияние на эту способность. Однако при лечении гипертонии иногда могут возникать головокружение или усталость. При появлении этих симптомов проконсультируйтесь с врачом перед тем, как управлять транспортными средствами или механизмами.

Ирбесартан Нормон 300 мг таблетки содержит лактозу, гидрогенизированный касторовый масла и натрий.

Препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Препарат может вызывать расстройство желудка или диарею, поскольку содержит гидрогенизированный касторовый масло.

Препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной таблетке, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Ирбесартан Нормон

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Ирбесартан Нормон принимается внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Ирбесартан Нормон можно принимать как во время, так и вне приёма пищи. Старайтесь принимать суточную дозу каждый день в одно и то же время. Важно продолжать приём этого препарата до тех пор, пока врач не посоветует прекратить его.

У пациентов с повышенным артериальным давлением обычная доза составляет 150 мг один раз в день. В дальнейшем, в зависимости от реакции артериального давления, доза может быть увеличена до 300 мг один раз в день.

У пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа, с нарушением функции почек, рекомендуемая поддерживающая доза для лечения почечных нарушений составляет 300 мг один раз в день.

Максимальное снижение артериального давления достигается через 4–6 недель после начала лечения. Врач может назначить более низкую дозу, особенно в начале лечения, некоторым пациентам, например, пациентам, находящимся на гемодиализе, или пациентам старше 75 лет.

Если вы приняли больше, чем нужно ИРБЕСАРТАН НОРМОН:

Если вы приняли больше Ирбесартана Нормон, чем положено, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91-562 04 20, указав название препарата и количество принятых таблеток.

Детям нельзя принимать ИРБЕСАРТАН НОРМОН:

Ирбесартан Нормон не следует применять детям и подросткам младше 18 лет. Если ребёнок случайно проглотил несколько таблеток, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы забыли принять ИРБЕСАРТАН НОРМОН:

Если вы случайно пропустили приём дозы, просто примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Ирбесартан Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты, как правило, слабые и преходящие. Однако некоторые из них могут быть серьезными и требовать медицинской помощи.

Ниже перечислены побочные эффекты, сгруппированные по частоте их возникновения:

Очень часто : не менее 1 случая из 10 пациентов

Часто : не менее 1 случая из 100 пациентов

Нечасто : не менее 1 случая из 1 000 пациентов

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований у пациентов, получавших Ирбесартан Нормон:

Очень часто : если у вас повышенное артериальное давление и сахарный диабет 2 типа с поражением почек, анализ крови может показать повышение уровня калия.

Часто : головокружение, тошнота/рвота, усталость; в анализах крови может наблюдаться повышение уровня фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинкиназа). У пациентов с повышенным артериальным давлением и сахарным диабетом 2 типа с поражением почек — головокружение (особенно при вставании), низкое артериальное давление (особенно при вставании), боль в мышцах или суставах, а также снижение уровня белка, содержащегося в эритроцитах (гемоглобин).

Нечасто : тахикардия, покраснение кожи, кашель, диарея, расстройство желудка/изжога, нарушение половой функции (расстройства сексуальной функции), боль в груди.

Редко : ангионевротический отёк кишечника — отёк кишечника, проявляющийся симптомами: боль в животе, тошнота, рвота, диарея.

После выхода на рынок препарата Ирбесартан Нормон были зарегистрированы отдельные побочные эффекты, частота которых неизвестна. К ним относятся: головная боль, нарушение вкуса, шум в ушах, мышечные судороги, боль в мышцах и суставах, нарушение функции печени, повышение уровня калия в крови, почечная недостаточность, воспаление мелких кровеносных сосудов, преимущественно в коже (состояние, известное как лейкоцитокластический васкулит), а также снижение числа тромбоцитов.

Как и при применении других аналогичных препаратов, в редких случаях у пациентов, получавших ирбесартан, отмечались аллергические кожные реакции (высыпания, крапивница), а также локализованный отёк лица, губ и/или языка. Если вы считаете, что у вас развилась такая реакция, или у вас появилось затруднённое дыхание, немедленно прекратите приём Ирбесартана Нормон и обратитесь в медицинское учреждение.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном документе. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: веб-сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Ирбесартан Нормон

Хранить в недоступном для детей месте и хранить в недоступности от детей.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Срок годности:

Не использовать Ирбесартан Нормон после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя выливать в канализацию или выбрасывать в мусор. Следует сдавать упаковку и ненужные лекарства в пункт приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует спросить у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ирбесартан Нормон 300 мг таблетки:

Действующее вещество: ирбесартан. Каждая таблетка содержит 300 мг ирбесартана.

Вспомогательные вещества: повидон (Е-1201), стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, коллоидный диоксид кремния, гидрогенизированный касторовый масло, крахмал кукурузный.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ирбесартан Нормон 300 мг выпускается в виде таблеток. Таблетки белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с риской. Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

ДРУГИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ

ИРБЕСАРТАН НОРМОН 75 мг ТАБЛЕТКИ ЕФГ
ИРБЕСАРТАН НОРМОН 150 мг ТАБЛЕТКИ ЕФГ

Настоящая инструкция была утверждена в феврале 2025 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/