Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса 300 мг/12,5 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса 300 мг/12,5 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено именно вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса
3. Как принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса и для чего он применяется

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса — это комбинированный препарат, содержащий два активных вещества: ирбесартан и гидрохлоротиазид.

Ирбесартан относится к группе лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина-II. Ангиотензин-II — это вещество, вырабатываемое в организме, которое, связываясь с рецепторами кровеносных сосудов, вызывает их сужение. Это приводит к повышению артериального давления. Ирбесартан препятствует связыванию ангиотензина-II с этими рецепторами, расслабляя кровеносные сосуды и снижая артериальное давление.

Гидрохлоротиазид относится к группе лекарственных средств, называемых тиазидными диуретиками, которые снижают артериальное давление за счёт увеличения выделения мочи.

Оба активных вещества в составе Ирбесартана/гидрохлоротиазида Пенса действуют совместно, обеспечивая более выраженное снижение артериального давления, чем при применении каждого из них по отдельности.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса применяется для лечения повышенного артериального давления в тех случаях, когда монотерапия ирбесартаном или гидрохлоротиазидом не обеспечивает достаточного контроля артериального давления.

2. Что нужно знать перед началом приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса

Не принимайте Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса

• если у вас аллергия на ирбесартан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас аллергия на гидрохлоротиазид или на другие лекарства, химически родственные сульфонамидам (для получения дополнительной информации обратитесь к врачу или фармацевту)
• если вы беременны более 3 месяцев. (В любом случае лучше избегать приема этого препарата и в начале беременности — см. раздел Беременность)
• если у вас тяжелые заболевания печени или почек
• если у вас затруднено мочеиспускание
• если ваш врач обнаружил у вас стойко повышенный уровень кальция или низкий уровень калия в крови
• если у вас диабет или почечная недостаточность и вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса и в любом из следующих случаев:

• если у вас сильная рвота или диарея
• если у вас нарушения функции почек или у вас пересажена почка
• если у вас заболевания сердца
• если у вас заболевания печени
• если у вас диабет
• если у вас низкий уровень сахара в крови (симптомы могут включать потливость, слабость, чувство голода, головокружение, дрожь, головную боль, покраснение или бледность кожи, онемение, учащенное сердцебиение), особенно если вы лечитесь от диабета
• если у вас системная красная волчанка (также известная как волчанка или СКВ)
• если у вас первичный альдостеронизм (состояние, связанное с повышенной выработкой гормона альдостерона, что приводит к задержке натрия и, соответственно, к повышению артериального давления)
• если вы принимаете один из следующих препаратов для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
  • ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас почечные нарушения, связанные с диабетом
  • алискирен
• если у вас ранее был рак кожи или у вас появляется неожиданное поражение кожи во время лечения. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное применение в высоких дозах, может повысить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте кожу от воздействия солнечных лучей и УФ-излучения во время приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса
• если у вас ранее были проблемы с дыханием или легкими (например, воспаление или накопление жидкости в легких) после приема гидрохлоротиазида. Если у вас появится одышка или сильная затрудненность дыхания после приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса, немедленно обратитесь к врачу.

Обратитесь к врачу, если после приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса у вас появятся боли в животе, тошнота, рвота или диарея. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса самостоятельно.

Во время лечения врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

См. также информацию в разделе «Не принимайте Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса»

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, сообщите об этом врачу. Применение ирбесартана/гидрохлоротиазида не рекомендуется в начале беременности (первые 3 месяца), а с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку оно может нанести серьезный вред вашему ребенку (см. раздел Беременность).

Также сообщите врачу:

• если вы соблюдаете бессолевую диету
• если у вас появляются следующие симптомы: чувство жажды, сухость во рту, общая слабость, сонливость, боли в мышцах или судороги, тошнота, рвота или учащенное сердцебиение, поскольку они могут указывать на чрезмерное действие гидрохлоротиазида (входящего в состав Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса)
• если вы замечаете повышенную чувствительность кожи к солнцу с симптомами солнечного ожога (например, покраснение, зуд, отек, волдыри), возникающими быстрее, чем обычно
• если вам предстоит операция (хирургическое вмешательство) или вам будут вводить анестетики
• если у вас появляется снижение зрения или боль в одном или обоих глазах во время приема Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса. Эти симптомы могут указывать на накопление жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный отек) или повышение внутриглазного давления (глаукома), которые могут возникнуть в течение нескольких часов — нескольких недель после приема препарата. Это может привести к необратимой потере зрения, если не лечить. Если ранее у вас была аллергия на пенициллин или сульфонамиды, риск развития таких осложнений может быть выше. Необходимо немедленно прекратить прием Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса и срочно обратиться за медицинской помощью.

Гидрохлоротиазид, входящий в состав этого препарата, может вызывать положительные результаты при допинг-контроле.

Дети и подростки

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса не следует применять детям и подросткам (младше 18 лет).

Другие лекарственные средства и Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта.

Диуретики, такие как гидрохлоротиазид, входящий в состав Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса, могут влиять на действие других препаратов. Не следует принимать препараты, содержащие литий, одновременно с Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса, без наблюдения врача.

Возможно, вашему врачу потребуется изменить дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности.

Если вы принимаете ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Возможно, вам потребуется сдавать анализы крови при приеме:

• добавок калия
• заменителей соли, содержащих калий
• препаратов, сохраняющих калий, или других диуретиков (таблетки, увеличивающие выработку мочи)
• некоторых слабительных
• препаратов, применяемых при подагре
• добавок витамина D
• препаратов для контроля сердечного ритма
• препаратов для лечения диабета (пероральные средства, такие как репаглинид, или инсулины)
• карбамазепина (препарат для лечения эпилепсии)

Также важно сообщить врачу, если вы принимаете другие препараты для снижения артериального давления, стероиды, лекарства от рака, обезболивающие, препараты от артрита, а также холестирамин или колестипол для снижения уровня холестерина в крови.

Прием Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса с пищей, напитками и алкоголем

Ирбесартан/гидрохлоротиазид можно принимать независимо от еды.

Из-за содержащегося в Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса гидрохлоротиазида, если вы употребляете алкоголь во время лечения этим препаратом, у вас может усиливаться головокружение при вставании, особенно после подъема из сидячего положения.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Обычно врач посоветует вам прекратить прием ирбесартана/гидрохлоротиазида до наступления беременности или сразу после ее наступления и назначит другое антигипертензивное средство. Применение ирбесартана/гидрохлоротиазида не рекомендуется в начале беременности, а с третьего месяца беременности его применение категорически противопоказано, поскольку оно может нанести серьезный вред вашему ребенку.

Лактация

Сообщите врачу, если вы начали кормить грудью или планируете это делать, поскольку применение ирбесартана/гидрохлоротиазида у женщин в этот период не рекомендуется. Врач может назначить вам другое лечение, более подходящее для кормления грудью, особенно если речь идет о новорожденных или недоношенных детях.

Вождение и управление механизмами

Маловероятно, что ирбесартан/гидрохлоротиазид влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако при лечении гипертонии иногда могут возникать головокружение или усталость. Если у вас появятся такие симптомы, проконсультируйтесь с врачом перед вождением или использованием механизмов.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса содержит касторовое масло, лактозу и натрий

Этот препарат может вызывать желудочные расстройства и диарею, поскольку содержит гидрогенизированное касторовое масло.

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Дозировка

Рекомендуемая доза ирбесартана/гидрохлоротиазида — один таблетка в день. Как правило, врач назначает ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса в случае, если предыдущие виды лечения не обеспечили достаточного снижения артериального давления. Врач сообщит вам, как правильно перейти с предыдущей терапии на ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса.

Способ применения

Ирбесартан/гидрохлоротиазид принимается внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Принимать ирбесартан/гидрохлоротиазид можно независимо от приёма пищи. Стремитесь принимать суточную дозу в одно и то же время каждый день. Важно продолжать приём ирбесартана/гидрохлоротиазида до тех пор, пока врач не посоветует вам прекратить лечение.

Максимальный гипотензивный эффект достигается через 6–8 недель после начала лечения.

Применение у детей и подростков

Детям не следует принимать Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид не следует применять у детей и подростков младше 18 лет. Если ребёнок случайно проглотил таблетки, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы случайно приняли больше Ирбесартана/гидрохлоротиазида Пенса, чем следовало

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата необходимо немедленно обратиться в медицинское учреждение или позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению.

Если вы забыли принять Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса

Если вы случайно пропустили приём дозы, просто примите обычную дозу в следующее назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Некоторые из этих эффектов могут быть серьезными и требовать немедленной медицинской помощи.

В редких случаях у пациентов, принимавших ирбесартан, отмечались аллергические кожные реакции (высыпания, крапивница), а также локализованная отечность лица, губ и/или языка. Если у вас появляются один из перечисленных выше симптомов или затрудненное дыхание, немедленно прекратите прием ирбесартана/гидрохлоротиазида и обратитесь к врачу.

Частота указанных ниже побочных эффектов определяется по следующей классификации:

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов
Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов
Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов

Побочные эффекты, сообщавшиеся в ходе клинических исследований у пациентов, получавших ирбесартан/гидрохлоротиазид:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• тошнота/рвота
• нарушения мочеиспускания
• усталость
• головокружение (в том числе при переходе в вертикальное положение из лежачего или сидячего)
• анализы крови могут показывать повышенный уровень фермента, отражающего функцию мышц и сердца (креатинкиназа), или повышенный уровень веществ, характеризующих функцию почек (азот мочевины в крови, креатинин)

Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство, обратитесь к врачу.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• диарея
• низкое артериальное давление
• обморок
• тахикардия
• покраснение
• отеки, вызванные задержкой жидкости (отеки)
• нарушения половой функции (сексуальная дисфункция)
• анализы крови могут показывать снижение уровня натрия и калия в крови

Если какой-либо из этих побочных эффектов вызывает у вас беспокойство, обратитесь к врачу.

Побочные эффекты, сообщавшиеся после начала продажи ирбесартана/гидрохлоротиазида Пенса

После начала продажи ирбесартана/гидрохлоротиазида сообщались следующие побочные эффекты. Частота возникновения этих побочных эффектов неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным):

головная боль, шум в ушах, кашель, нарушение вкуса, диспепсия, боль в суставах и мышечная боль, нарушения функции печени и почечная недостаточность, повышенный уровень калия в крови, а также аллергические реакции, такие как кожные высыпания, крапивница, отек лица, губ, рта, языка или горла.

Также отмечались редкие случаи желтухи (желтушное окрашивание кожи и/или белков глаз).

Как и при всех комбинированных препаратах, содержащих два активных компонента, нельзя исключать побочные эффекты, связанные с каждым из компонентов в отдельности.

Побочные эффекты, связанные исключительно с ирбесартаном

Помимо вышеуказанных побочных эффектов, также отмечались:

• боль в груди
• тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок)
• снижение количества эритроцитов (анемия — симптомы могут включать усталость, головные боли, одышку при физической нагрузке, головокружение и бледность)
• снижение количества тромбоцитов (кровяные клетки, необходимые для свертывания крови)
• снижение уровня сахара в крови

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов и более)

• ангионевротический отек кишечника: отек кишечника, проявляющийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея

Побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом при монотерапии

Потеря аппетита, раздражение желудка, спазмы в желудке, запор, желтуха (желтушное окрашивание кожи и/или белков глаз), воспаление поджелудочной железы (характеризуется сильной болью в верхней части живота, часто с тошнотой и рвотой), нарушения сна, депрессия, нечеткость зрения, отсутствие лейкоцитов (что может привести к частым инфекциям и повышению температуры), снижение числа тромбоцитов (кровяные клетки, необходимые для свертывания крови), снижение числа эритроцитов (анемия), проявляющееся усталостью, головными болями, одышкой при физической нагрузке, головокружением и бледностью, заболевания почек, нарушения в легких, включая пневмонию или скопление жидкости в легких, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, воспаление кровеносных сосудов, заболевание кожи, характеризующееся отслаиванием кожи по всему телу, кожный красный волчанка (появление высыпаний на лице, шее и коже головы), аллергические реакции, слабость и мышечные спазмы, нарушение сердечного ритма, снижение артериального давления при смене положения тела, отек слюнных желез, повышенный уровень сахара в крови, наличие сахара в моче, повышение некоторых видов жиров в крови, повышенный уровень мочевой кислоты в крови, что может привести к подагре.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Острая дыхательная недостаточность (симптомы: тяжелая одышка, лихорадка, слабость, спутанность сознания)

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• рак кожи и губ (немеланомный рак кожи)
• снижение зрения или боль в глазах из-за повышенного внутриглазного давления [возможные признаки скопления жидкости в сосудистой оболочке глаза (хориоидальный экссудат) или острой закрытоугольной глаукомы]

Известно, что побочные эффекты, связанные с гидрохлоротиазидом, могут усиливаться при увеличении его дозы.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Передайте упаковки и лекарства, от которых вы хотите избавиться, в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковки и ненужные лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса

• Действующие вещества: ирбесартан и гидрохлоротиазид.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества): повидон (Е-1201), целлюлоза микрокристаллическая (Е-460), кроскармеллоза натрия, лактоза моногидрат, стеарат магния (Е-470B), диоксид кремния коллоидный безводный, крахмал кукурузный безглютеновый и масло касторовое гидрогенизированное.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса 300 мг/12,5 мг таблетки выпускаются в виде продолговатых, двояковыпуклых белых таблеток, маркированных кодом «IH12» с одной стороны, содержащих 300 мг ирбесартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида.

Ирбесартан/гидрохлоротиазид Пенса 300 мг/12,5 мг таблетки выпускаются в упаковках, содержащих 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

Towa Pharmaceutical, S.A.

Улица Сан-Марти, 75–97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Производитель

Laboratorios Cinfa, S.A.

Улица Олач-Чипи, 10, промышленная зона Арета

31620 Уарте-Памплона (Наварра) – Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: декабрь 2024

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/