Инсулан 100 МЕ/мл суспензия для инъекций в ампуле

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Инсулан 100 МЕ/мл (международных единиц/мл) суспензия для инъекций в ампуле

Инсулин человеческий

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию, так как может потребоваться вновь ознакомиться с её содержанием.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был вам выписан индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

1. Что такое Инсулан и для чего он применяется

Инсулан — это человеческий инсулин с постепенным началом действия и длительным эффектом.

Инсулан применяется для снижения повышенного уровня сахара в крови у пациентов с сахарным диабетом (диабетом). Диабет — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточно инсулина для контроля уровня сахара в крови. Лечение препаратом Инсулан помогает предотвратить осложнения диабета.

Инсулан начинает снижать уровень сахара в крови примерно через 1,5 часа после инъекции, а эффект сохраняется в течение приблизительно 24 часов. Препарат Инсулан, как правило, применяется в сочетании с инсулинами короткого действия.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Инсулана

Не используйте Инсулан

• Если у Вас аллергия на человеческий инсулин или на любой другой компонент этого лекарственного средства, см. раздел 6.

• Если Вы подозреваете, что у Вас начинается гипогликемия (низкий уровень сахара в крови), см. раздел 4 «Резюме серьезных и очень частых нежелательных реакций».

• При использовании в инфузионных помпах для инсулина.

• Если отсутствует защитный колпачок или он ослаблен. Все ампулы имеют защитный пластиковый колпачок. Если на момент приобретения ампулы колпачок не в полном порядке, верните её поставщику.

• Если препарат неправильно хранился или подвергался замораживанию, см. раздел 5.

• Если после суспендирования инсулин не имеет равномерного белого и мутного вида.

Если имеет место любое из этих условий, не используйте Инсулан. Проконсультируйтесь с Вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Перед использованием Инсулана

? Проверьте этикетку, чтобы убедиться, что это правильный тип инсулина.

? Снимите защитный колпачок.

? Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции, чтобы избежать загрязнения.

? Иглы и шприцы нельзя использовать совместно.

Предупреждения и меры предосторожности

Некоторые изменения состояния и виды деятельности могут влиять на Вашу потребность в инсулине. Проконсультируйтесь с врачом:

• Если у Вас имеются проблемы с почками, печенью, надпочечниками, гипофизом или щитовидной железой.
• Если Вы занимаетесь большей физической активностью, чем обычно, или планируете изменить свой обычный рацион питания, поскольку это может повлиять на уровень сахара в крови.
• Если Вы заболели, Вы должны продолжать применение инсулина и проконсультироваться с врачом.
• Если Вы планируете поездку за границу, перемещение в другие часовые пояса может повлиять на потребность в инсулине и время его введения.

Изменения кожи в месте инъекции

Место инъекции следует менять, чтобы избежать изменений жировой ткани, таких как уплотнение кожи, втяжение кожи или узелки под кожей. Действие инсулина может быть недостаточным, если он вводится в уплотнённый, втянутый или утолщённый участок кожи (см. раздел 3). Сообщите врачу, если Вы заметили какие-либо изменения в месте инъекции. Сообщите врачу, если в настоящее время Вы вводите инъекции в поражённые участки, прежде чем начать вводить их в другие области. Врач может порекомендовать Вам более тщательно контролировать уровень сахара в крови и скорректировать дозу инсулина или других антидиабетических препаратов.

Другие лекарственные средства и Инсулан

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Некоторые лекарства влияют на уровень сахара в крови, что может потребовать коррекции дозы инсулина. Ниже перечислены наиболее распространённые препараты, которые могут повлиять на ваше лечение инсулином.

Уровень сахара в крови может снизиться (гипогликемия), если вы принимаете:

• Другие препараты для лечения сахарного диабета
• Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (применяются при лечении депрессии)
• Бета-блокаторы (применяются при лечении артериальной гипертензии)
• Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) (применяются при лечении некоторых сердечных заболеваний или артериальной гипертензии)
• Салицилаты (применяются для облегчения боли и снижения температуры)
• Анаболические стероиды (например, тестостерон)
• Сульфаниламиды (применяются при лечении инфекций).

Уровень сахара в крови может повыситься (гипергликемия), если вы принимаете:

• Оральные контрацептивы (противозачаточные таблетки)
• Тиазидные диуретики (применяются при лечении артериальной гипертензии или избыточного задержания жидкости)
• Глюкокортикоиды (например, кортизон, применяемые при лечении воспалений)
• Гормон щитовидной железы (применяется при лечении заболеваний щитовидной железы)
• Симпатомиметики (например, эпинефрин [адреналин], сальбутамол или тербуталин, применяемые при лечении астмы)
• Гормон роста (препарат, стимулирующий рост костей и тканей, а также оказывающий значительное влияние на метаболические процессы в организме)
• Даназол (препарат, влияющий на овуляцию).

Октреотид и ланреотид (применяются при лечении акромегалии — редкого гормонального расстройства, возникающего у взрослых среднего возраста вследствие избыточной выработки гормона роста гипофизом) могут как повышать, так и понижать уровень сахара в крови.

Бета-блокаторы (применяются при лечении артериальной гипертензии) могут ослаблять или полностью подавлять первые предупреждающие симптомы, помогающие распознать низкий уровень сахара в крови.

Пиоглитазон (таблетки, применяемые при лечении сахарного диабета 2 типа)

У некоторых пациентов с длительно протекающим сахарным диабетом 2 типа, а также с сердечными заболеваниями или перенесённым инсультом, при одновременном лечении пиоглитазоном и инсулином развивалась сердечная недостаточность. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый набор массы тела или локализованная отечность (отёки).

Если вы принимали какие-либо из перечисленных препаратов, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Применение Инсулана с алкоголем

? При употреблении алкоголя потребность в инсулине может измениться, поскольку уровень сахара в крови может как повышаться, так и понижаться. Рекомендуется строгий контроль уровня глюкозы в крови.

Беременность и кормление грудью

? Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Препарат Инсулан можно применять во время беременности. Во время беременности и после родов может потребоваться коррекция дозы инсулина. Важно строго контролировать течение сахарного диабета, особенно для предотвращения гипогликемии, поскольку это влияет на здоровье вашего ребёнка.

? Применение препарата Инсулан во время лактации не имеет ограничений.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата во время беременности или кормления грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

? Проконсультируйтесь с врачом, можете ли вы водить транспортные средства или управлять механизмами:

• Если у вас часто возникают эпизоды гипогликемии.
• Если вы плохо распознаёте симптомы гипогликемии.

Если уровень сахара в крови повышен или понижен, это может повлиять на вашу концентрацию и способность к быстрой реакции, а значит, и на способность управлять транспортным средством или механизмами. Помните, что вы можете подвергнуть опасности себя или других людей.

Инсулан содержит натрий

Препарат Инсулан содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он по существу «не содержит натрия».

3. Как применять Инсулан

Дозировка и время применения инсулина

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства и дозировку, указанную вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Не меняйте вид инсулина без указания врача. Если врач переводит вас с одного типа или марки инсулина на другой, может потребоваться коррекция дозы.

Применение у детей и подростков

Инсулан можно применять у детей и подростков.

Применение у особых групп пациентов

Если у вас нарушена функция почек или печени, либо вы старше 65 лет, вам следует чаще проверять уровень сахара в крови и проконсультироваться с врачом о возможной необходимости изменения дозы инсулина.

Как и куда вводить инсулин

Инсулан вводится путем подкожной инъекции. Никогда не вводите препарат непосредственно в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно).

Каждый раз меняйте место инъекции в пределах выбранной области кожи. Это может снизить риск появления уплотнений и впадин на коже — см. раздел 4. Наилучшие участки для инъекций: передняя поверхность живота, ягодицы, передняя поверхность бедра или верхняя часть плеча. Введение инсулина в область живота обеспечивает более быстрое действие. Регулярно измеряйте уровень сахара в крови.

Как использовать Инсулан

Флаконы с Инсуланом следует использовать с инсулиновыми шприцами, отградуированными по шкале единиц.

Если вы используете только один тип инсулина

1. Покрутите флакон в руках, пока жидкость не станет равномерно белой и мутной. Восстановление суспензии проходит легче при достижении инсулином комнатной температуры. Наберите в шприц такое же количество воздуха, какова доза инсулина, которую вы собираетесь ввести. Введите воздух в флакон.
2. Переверните флакон и шприц, наберите нужную дозу инсулина. Извлеките иглу из флакона. Затем удалите воздух из шприца и убедитесь, что доза соответствует требуемой.

Если необходимо смешать два типа инсулина

1. Непосредственно перед применением покрутите флакон с Инсуланом в руках, пока жидкость не станет равномерно белой и мутной. Восстановление суспензии проходит легче при достижении инсулином комнатной температуры.
2. Наберите в шприц такое же количество воздуха, какова доза Инсулана. Введите воздух во флакон с Инсуланом и извлеките иглу.
3. Наберите в шприц такое же количество воздуха, какова доза быстродействующего инсулина. Введите воздух во флакон с быстродействующим инсулином. Затем переверните флакон и шприц и наберите предписанную дозу быстродействующего инсулина. Удалите воздух из шприца и убедитесь, что доза правильная.
4. Вставьте иглу во флакон с Инсуланом, переверните флакон и шприц, наберите предписанную дозу. Удалите воздух из шприца и убедитесь, что доза правильная. Немедленно введите смесь.
5. Всегда смешивайте инсулины в одинаковом порядке: сначала Инсулан, затем быстродействующий инсулин.

Как вводить Инсулан

? Инсулин должен вводиться под кожу. Используйте технику инъекции, рекомендованную вашим врачом или медсестрой.

? Удерживайте иглу под кожей не менее 6 секунд, чтобы убедиться, что весь инсулин введен.

? После каждой инъекции утилизируйте иглу и шприц.

Если вы применили слишком много инсулина

При передозировке инсулина уровень сахара в крови может слишком сильно снизиться (гипогликемия). См. раздел 4 — «Краткое описание серьезных и очень частых побочных эффектов».

Если вы забыли применить инсулин

Если вы пропустили введение инсулина, уровень сахара в крови может слишком повыситься (гипергликемия). См. раздел 4 — «Осложнения, связанные с сахарным диабетом».

Если вы прекратите лечение инсулином

Не прекращайте применение инсулина без консультации с врачом, который объяснит, что вам следует делать. Прекращение лечения инсулином может привести к чрезмерному повышению уровня сахара в крови (тяжелая гипергликемия) и кетоацидозу. См. раздел 4 — «Осложнения, связанные с сахарным диабетом».

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Краткий обзор серьезных и очень частых побочных эффектов

Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) является очень частым побочным эффектом. Может наблюдаться у более чем 1 из 10 человек.

Уровень сахара в крови может снизиться, если:

• введена слишком большая доза инсулина;
• вы едите слишком мало или пропускаете приём пищи;
• вы занимаетесь физическими упражнениями в большем объёме, чем обычно;
• вы употребляете алкоголь — см. раздел 2 «Использование Инсулана с алкоголем».

Признаки снижения уровня сахара в крови: холодный пот, холодная и бледная кожа, головная боль, учащённое сердцебиение, ощущение недомогания, чрезмерное чувство голода, временные нарушения зрения, сонливость, усталость и необычная слабость, нервозность или дрожь, тревожность, спутанность сознания, затруднение концентрации.

Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания. Если не лечить, она может вызвать повреждение головного мозга (временное или постоянное) и даже смерть. Быстрее прийти в сознание можно, если человек, знающий, как это делать, введёт вам инъекцию глюкагона. После введения глюкагона вы должны принять глюкозу или продукт, содержащий сахар, как только придёте в сознание. Если не наблюдается ответа на лечение глюкагоном, необходимо немедленно обратиться в больницу.

Что делать при снижении уровня сахара в крови:

? При появлении признаков гипогликемии примите таблетки глюкозы или другой продукт с высоким содержанием сахара (например, конфеты, печенье, фруктовый сок). По возможности измерьте уровень сахара в крови и отдохните. Всегда носите с собой таблетки глюкозы или продукты с высоким содержанием сахара на случай необходимости.

? Как только симптомы низкого уровня сахара в крови исчезнут или уровень сахара в крови стабилизируется, продолжайте лечение инсулином в обычном режиме.

? Если уровень сахара в крови был настолько низким, что вы потеряли сознание, если вам потребовалась инъекция глюкагона или если у вас было много эпизодов низкого уровня сахара в крови, сообщите об этом врачу. Возможно, потребуется скорректировать дозу или частоту введения инсулина, а также привычки в питании или физической активности.

Обязательно сообщите окружающим, что у вас сахарный диабет, и расскажите им о возможных последствиях, таких как риск потери сознания из-за низкого уровня сахара в крови. Сообщите им, что при потере сознания вас необходимо повернуть на бок и немедленно вызвать медицинскую помощь. Не давайте вам пищу и напитки, так как это может вызвать удушье.

Тяжелая аллергическая реакция на Инсулан или один из его компонентов (так называемая системная аллергическая реакция) — очень редкий, но потенциально смертельный побочный эффект. Может наблюдаться у 1 из 10 000 человек.

Немедленно обратитесь к врачу:

• если симптомы аллергии распространяются на другие части тела;
• если вы внезапно почувствовали себя плохо, у вас появился пот, ощущение недомогания (рвота), затруднение дыхания, учащённое сердцебиение или головокружение.

? При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Изменения кожи в месте инъекции: если вы вводите инсулин в одно и то же место, жировая ткань может уменьшиться (липоатрофия) или утолщиться (липоибертрофия) (может наблюдаться у 1 из 100 человек). Под кожей также могут появляться уплотнения из-за накопления белка, называемого амилоидом (кожный амилоидоз; частота возникновения неизвестна). Действие инсулина может быть недостаточным, если он вводится в уплотнённый, истончённый или утолщённый участок кожи. Меняйте место инъекции, чтобы предотвратить эти изменения кожи.

Список других побочных эффектов

Нечастые побочные эффекты

Могут наблюдаться у 1 из 100 человек.

Симптомы аллергии: могут возникать местные аллергические реакции (боль, покраснение, крапивница, отёк, синяки, припухлость, зуд) в месте инъекции. Обычно они исчезают в течение нескольких недель после начала применения инсулина. Если они не исчезают или распространяются по всему телу, немедленно обратитесь к врачу. Также см. информацию о тяжелых аллергических реакциях, указанную выше.

Диабетическая ретинопатия (заболевание глаз, связанное с диабетом, которое может привести к потере зрения): если у вас диабетическая ретинопатия и уровень сахара в крови быстро улучшается, ретинопатия может усугубиться. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом.

Воспаление суставов: при начале лечения инсулином накопление жидкости может вызвать отёк лодыжек и других суставов. Обычно этот эффект быстро проходит. Если этого не происходит, сообщите об этом врачу.

Очень редкие побочные эффекты

Могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек.

Нарушения зрения: при начале лечения инсулином может возникнуть нарушение зрения, но, как правило, оно носит временный характер.

Болевая нейропатия (боль, вызванная повреждением нервов): если уровень сахара в крови быстро улучшается, может возникнуть боль, связанная с нервами. Это состояние известно как острая болевая нейропатия и обычно является временным.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Последствия, связанные с диабетом

Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)

Вы можете испытывать повышенный уровень сахара в крови, если:

• вы ввели недостаточную дозу инсулина;
• вы забыли ввести инсулин или прекратили его применение;
• вы повторно вводите меньшую дозу инсулина, чем требуется;
• у вас инфекция и/или лихорадка;
• вы едите больше обычного;
• вы занимаетесь физическими упражнениями меньше, чем обычно.

Симптомы, указывающие на повышенный уровень сахара в крови:

Симптомы появляются постепенно и включают обильное мочеиспускание, жажду, потерю аппетита, ощущение недомогания (тошнота или рвота), сонливость или усталость, сухую и покрасневшую кожу, сухость во рту и дыхание с фруктовым запахом (ацетон).

Что делать при повышении уровня сахара в крови:

? Если у вас появились симптомы, описанные выше: проверьте уровень сахара в крови и наличие кетонов в моче, если возможно, и немедленно обратитесь к врачу.

? Эти симптомы могут быть признаками очень серьёзного состояния, называемого диабетическим кетоацидозом (образование кислоты в крови из-за того, что организм расщепляет жир вместо сахара). Если не лечить, это может привести к диабетической коме и даже смерти.

5. Условия хранения Инсулана

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

До вскрытия: хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С). Держать подальше от охлаждающего элемента. Не замораживать.

Во время использования или при ношении с собой в качестве запасного: не охлаждать и не замораживать. Можно носить при себе и хранить при комнатной температуре (ниже 25 °С) в течение до 6 недель.

Флакон всегда следует хранить в наружной упаковке, когда он не используется, чтобы защитить его от света.

Иглу и шприц выбрасывайте после каждой инъекции.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выкидывать с бытовыми отходами. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и препаратов, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Инсулана

• Действующее вещество — человеческий инсулин. Инсулан представляет собой суспензию человеческого инсулина изофана (NPH). В 1 мл содержится 100 МЕ человеческого инсулина. Каждая ампула содержит 1000 МЕ человеческого инсулина в 10 мл суспензии для инъекций.

• Другие компоненты: хлорид цинка, глицерол, метакрезол, фенол, натрия фосфат двуводный, гидроксид натрия, соляная кислота, протаминсульфат и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Инсулан выпускается в виде суспензии для инъекций. После равномерного взбалтывания жидкость должна иметь однородный белый и мутный вид.

Размеры упаковок: 1 или 5 ампул по 10 мл или многокомпонентная упаковка, содержащая 5 упаковок по 1 ампуле объёмом 10 мл. Возможно, что некоторые размеры упаковок не продаются.

Суспензия — водная, белая, с мутным внешним видом.

Держатель регистрационного удостоверения

Novo Nordisk A/S,
Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания

Производитель

Производитель может быть определён по номеру серии, указанному на крышке картонной упаковки и на этикетке:

• Если вторым и третьим символами являются S6 или ZF, производителем является Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания.

• Если вторым и третьим символами являются T6, производителем является Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Франция.

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu