Инейсприн 900 мг порошок для раствора для инъекций и инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Инейсприн 900 мг порошок для раствора для инъекций и инфузий

ацетилсалицилат лизина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам лично, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Инейсприн и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Инейсприна
3. Как применять Инейсприн
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Инейсприна
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Инейсприн и для чего его применяют

Инейсприн относится к группе лекарственных препаратов — производных салициловой кислоты, используемых для лечения боли и лихорадки.

Инейсприн показан при следующих состояниях:

• Ревматические, невралгические, посттравматические, послеоперационные, послеродовые и опухолевые боли.
• Профилактика и лечение тромбоэмболических заболеваний.
• Лихорадка различного происхождения.

2. Что необходимо знать перед применением Инейсприна

Не используйте этот препарат:

• Если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту, нестероидные противовоспалительные препараты или тартразин (пищевой краситель), либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если вам меньше 16 лет, за исключением случаев, когда врачом выписана специальная инструкция, поскольку применение лизина ацетилсалицилата связано с развитием синдрома Рея — очень редкого, но тяжелого заболевания.
• При наличии активной, хронической или рецидивирующей пептической язвы.
• При наличии бронхиальной астмы и/или назальных полипов, ассоциированных с астмой, которые вызываются или усугубляются ацетилсалициловой кислотой, ацетилсалицилатами или веществами с аналогичным действием, особенно нестероидными противовоспалительными препаратами.
• При наличии заболеваний, сопровождающихся кровотечениями.
• При наличии риска развития кровотечений.
• При гемофилии или других нарушениях свёртываемости крови.
• При тяжёлых заболеваниях почек и/или печени (тяжёлая почечная и/или печеночная недостаточность).
• При тяжёлых заболеваниях сердца (неконтролируемая тяжёлая сердечная недостаточность).
• При наличии или в анамнезе язвы желудка или двенадцатиперстной кишки и при одновременном лечении препаратами, разжижающими кровь (пероральными антикоагулянтами), если вам назначают ацетилсалициловую кислоту для лечения воспаления, боли или лихорадки.
• При приёме 15 мг и более метотрексата в неделю — препарата, применяемого для лечения некоторых видов рака, ревматоидного артрита и/или псориаза — и при одновременном назначении ацетилсалициловой кислоты для лечения воспаления, боли или лихорадки.
• Если вы беременны более чем 24 недели (см. раздел «Беременность»).

Если вы не уверены, можно ли вам начинать приём этого препарата, проконсультируйтесь с врачом.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Инейсприна:

• При наличии анемии, вызванной наследственным заболеванием, связанного с дефицитом фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г6ФД).
• При почечной и/или печеночной недостаточности.
• При наличии бронхиальной астмы, поскольку у некоторых пациентов приступ астмы может быть связан с аллергией на нестероидные противовоспалительные препараты или ацетилсалициловую кислоту, и в этом случае применение препарата противопоказано (см. раздел «Не используйте этот препарат»).
• При обильных маточных кровотечениях, нарушениях менструального цикла, а также при использовании внутриматочной спирали (ВМС).
• При наличии в анамнезе язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечных кровотечений или гастрита.
• Возможны желудочно-кишечные кровотечения, язвы или перфорация в любой момент во время лечения, даже без предшествующих симптомов или анамнеза. Риск выше у пожилых пациентов, лиц с низкой массой тела или у пациентов, принимающих препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты или антиагреганты). При возникновении желудочно-кишечного кровотечения лечение следует немедленно прекратить.
• При наличии ринита или крапивницы в анамнезе.
• При гипертонии (повышенном артериальном давлении).
• Перед возможными хирургическими вмешательствами (например, удалением зуба) сообщите врачу или стоматологу, что вы принимаете этот препарат, поскольку существует риск кровотечения, и рекомендуется прекратить его приём за неделю до операции.
• При склонности к подагре следует учитывать, что ацетилсалициловая кислота в низких дозах снижает выведение мочевой кислоты с мочой и может спровоцировать приступ подагры.
• Синдром Рея — очень редкое, потенциально смертельное заболевание, которое наблюдалось у детей и подростков с признаками вирусной инфекции (особенно при ветряной оспе и гриппоподобных состояниях), принимавших ацетилсалициловую кислоту. Поэтому ацетилсалициловую кислоту следует назначать детям и подросткам в таких случаях только по рекомендации врача, если другие меры оказались неэффективны. При возникновении постоянной рвоты, нарушений сознания или аномального поведения лечение следует немедленно прекратить.
• Постоянное применение обезболивающих препаратов может вызвать головную боль. В таком случае проконсультируйтесь с врачом.
• Регулярный приём обезболивающих препаратов, особенно в комбинации, может привести к необратимым повреждениям почек и риску развития почечной недостаточности.
• При одновременном применении с другими препаратами необходимо убедиться, что ацетилсалициловая кислота не входит в состав этих препаратов, чтобы избежать риска передозировки.
• Если во время лечения у вас появился шум в ушах, ухудшилось слуховое восприятие или возникла головокружение, немедленно обратитесь к врачу — это могут быть признаки передозировки. У детей врач может назначить анализ крови, особенно в начале лечения.
• Обратитесь повторно к врачу, если боль сохраняется более 10 дней, лихорадка — более 3 дней, либо если симптомы ухудшаются или появляются новые.
• При одновременном приёме препаратов, которые могут увеличить риск кровотечений (кортикостероиды, нестероидные противовоспалительные препараты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина — СИОЗС, антиагреганты или антикоагулянты). В таких случаях необходимо проконсультироваться с врачом, который решит, можно ли применять Инейсприн одновременно с этими препаратами. Прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились чёрный липкий стул, рвота кровью, понижение артериального давления, холодный пот, боли в животе или головокружение.
• Этот препарат не следует применять внутривенно у детей.
• Не рекомендуется применение этого препарата в период лактации (см. раздел «Лактация»).

Влияние на диагностические тесты

Если вам предстоит пройти какие-либо диагностические исследования, сообщите врачу, что вы принимаете Инейсприн, поскольку он может повлиять на результаты.

Дети и подростки

Этот препарат не следует применять внутривенно у детей.

Синдром Рея — очень редкое, потенциально смертельное заболевание, которое наблюдалось у детей и подростков с признаками вирусной инфекции (особенно при ветряной оспе и гриппоподобных состояниях), принимавших ацетилсалициловую кислоту. Поэтому ацетилсалициловую кислоту следует назначать детям и подросткам в таких случаях только по рекомендации врача, если другие меры оказались неэффективны. При возникновении постоянной рвоты, нарушений сознания или аномального поведения лечение следует немедленно прекратить.

У детей младше 1 месяца применение ацетилсалициловой кислоты оправдано только в определённых случаях и по назначению врача.

У детей рекомендуется контролировать уровень салицилуреи, особенно в начале лечения.

Применение у пожилых пациентов

Рекомендуется соблюдать осторожность у пожилых пациентов, особенно при почечной недостаточности или низком уровне альбумина в крови, поскольку существует повышенный риск токсичности.

Другие лекарственные препараты и Инейсприн

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая те, что приобретены без рецепта.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Инейсприном, в таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение приёма одного из препаратов.

Важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• Препараты, содержащие метотрексат (применяется при лечении рака, ревматоидного артрита и/или псориаза).
• Препараты, разжижающие кровь (пероральные антикоагулянты, гепарины, клопидогрел, тиклопидин, тромболитики).
• Другие препараты, уменьшающие боль и воспаление (нестероидные противовоспалительные препараты, такие как индометацин, фенопрофен, напроксен, флурбипрофен, ибупрофен, диклофенак и пиросикам).
• Кортикостероиды.
• Пеметрексед (применяется при лечении некоторых видов рака).
• Некоторые препараты, применяемые при подагре (бензобромарон, пробенецид, сульфинпиразон).
• Препараты, снижающие артериальное давление (диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II).
• Препараты для желудка, такие как кишечные сорбенты, антациды и активированный уголь.
• Препараты группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), применяемые при депрессии.
• Циметидин и ранитидин (применяются при изжоге).
• Препараты, применяемые при эпилепсии (фенитоин и вальпроевая кислота).
• Препараты, снижающие уровень сахара в крови (гипогликемические средства или инсулин).
• Препараты, применяемые при инфекциях (антибиотики), такие как ванкомицин или сульфаниламиды.
• Зидовудин (применяется при ВИЧ-инфекции).
• Дигоксин (препарат для сердца).
• Литий (при депрессии).
• Барбитураты (применяются при нарушениях сна, как седативные и противосудорожные средства).
• Другие препараты с антиагрегантным действием, такие как: тирофибан, эпитифибатид, эпопростенол, абциксимаб, ацетилсалициловая кислота, илопрост и илопрост трометамол.

Применение Инейсприна с алкоголем

Не следует употреблять алкоголь во время лечения Инейсприном, поскольку применение ацетилсалициловой кислоты у пациентов, регулярно употребляющих алкоголь (три и более алкогольных напитка — пиво, вино, крепкие напитки — в день), может вызвать желудочное кровотечение.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

В течение первого и второго триместра беременности Инейсприн не следует применять, если это не является строго необходимым и не рекомендовано врачом.

Применение Инейсприна противопоказано начиная с 24 недели беременности (третий триместр).

Лактация

Применение Инейсприна во время лактации не рекомендуется, поскольку он выделяется с грудным молоком.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не отмечено влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Инейсприн

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Ваш врач определит продолжительность лечения препаратом Инейсприн.

Применение возможно путём глубокого внутримышечного введения, прямого внутривенного введения, при этом содержимое флакона растворяют в 5 мл воды для инъекций, либо путём инфузии в нейтральных растворах.

Рекомендуется избегать смешивания этого препарата с другими инъекционными средствами в одном шприце.

Рекомендуемая доза:

Взрослым: рекомендуется вводить по одному флакону 1–3 раза в день. Максимум — 4 флакона в день.

Детям: рекомендуемая доза составляет 20–50 мг/кг/сут.

Препарат не следует применять внутривенно у детей.

Не забывайте принимать своё лекарство.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы применили Инейсприн в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы применили Инейсприн в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Симптомы умеренного отравления: шум в ушах, нарушения слуха, головная боль и головокружение.

При тяжёлом отравлении могут наблюдаться: повышение температуры тела, учащение дыхания, нарушения обмена веществ в крови, кома, сердечно-сосудистый коллапс, дыхательная недостаточность и резкое снижение уровня сахара в крови.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20. Кроме того, немедленно сообщите об этом своему врачу. Возьмите с собой данный листок-вкладыш.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

По имеющимся данным, невозможно оценить частоту возникновения побочных реакций.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Геморрагические синдромы (кровотечение из носа, кровоточивость дёсен, появление на коже пурпурных пятен и т.п.) с увеличением времени кровотечения. Риск кровотечения может сохраняться в течение 4–8 дней после прекращения приёма ацетилсалициловой кислоты, что может привести к повышенному риску кровотечения в случае хирургического вмешательства. Также может возникать желудочно-кишечное и внутричерепное кровотечение.

Нарушения со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции (генерализованная аллергическая реакция, потенциально тяжёлая), астма, ангионевротический отёк (тяжёлая аллергическая реакция с внезапным появлением отёка, крапивницы и затруднением дыхания).

Нарушения со стороны нервной системы

Головная боль, головокружение, ощущение потери слуха, шум в ушах, которые, как правило, являются признаками передозировки.

Внутричерепное кровотечение.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Боли в животе.

Скрытые или явные желудочно-кишечные кровотечения (рвота или стул с кровью), приводящие к железодефицитной анемии. Риск кровотечения зависит от дозы. Язвы желудка и перфорации.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Повышение уровня печеночных ферментов (показателей функции печени), повреждение печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Крапивница, кожные реакции.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Синдром Рея (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»), боль и местные кожные реакции в месте инъекции.

Если вы заметили появление следующих симптомов:

• Диспепсия или боли в желудке, желудочно-кишечное кровотечение или чёрный стул.
• Кожные нарушения, такие как высыпания или покраснение.
• Затруднение дыхания.
• Неожиданное изменение количества или внешнего вида мочи.
• Отёк лица, стоп или ног.

Немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу, поскольку эти симптомы могут указывать на побочные эффекты, требующие неотложной медицинской помощи.

Если вы испытываете побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если, по вашему мнению, это возможный побочный эффект, не указанный в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение препарата Инейсприн

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи «CAD». Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Инейсприна

• Действующее вещество — ацетилсалицилат лизина. Каждый флакон содержит 900 мг ацетилсалицилата лизина (эквивалентно 500 мг ацетилсалициловой кислоты).

После восстановления 5 мл воды для инъекций каждый мл раствора содержит 180 мг ацетилсалицилата лизина.

• Другие компоненты: глицин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Инейсприн 900 мг порошок для раствора для инъекций представляет собой белый или слегка желтоватый порошок во флаконах, упакованных в контейнеры по 100 флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aristo Pharma Iberia, S.L.

Улица Солана, 26

28850, Торрехон-де-Ардос

Мадрид, Испания

Производитель

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A.

Улица Солана, 26

28850, Торрехон-де-Ардос

Мадрид, Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: сентябрь 2021 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обратитесь к Техническому описанию (ТО) препарата

Инструкции по применению и обращению

Инейсприн должен готовиться для введения фармацевтом или под его непосредственным контролем, имеющим опыт работы с данным препаратом и знакомым с его свойствами и требованиями безопасного обращения.

Приготовление раствора Инейсприна

Содержимое флакона необходимо растворить непосредственно перед применением в 5 мл воды для инъекций. Введение может осуществляться глубокой внутримышечной инъекцией, внутривенно струйно или внутривенно капельно с использованием вспомогательного раствора (раствор хлорида натрия, глюкозы или сорбитола).

Рекомендуется избегать смешивания этого лекарственного средства с другими инъекционными препаратами в одном шприце.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.

Для инструкций по введению Инейсприна, пожалуйста, обратитесь к ТО.