Инакид Ретард 75 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Инакид Ретард 75 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением

Индометацин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот лекарственный препарат был вам назначён исключительно лично, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Инакид Ретард и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Инакид Ретард
3. Как принимать Инакид Ретард
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Инакид Ретард
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Инакид Ретард и для чего его применяют

Инакид Ретард содержит индометацин в качестве действующего вещества, который относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными и противоревматическими препаратами.

Инакид Ретард показан для симптоматического лечения пациентов, страдающих:

• Ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилоартритом (воспаление суставов позвоночника) и остеоартрозом.
• Острыми заболеваниями опорно-двигательного аппарата.
• Состояниями, сопровождающимися воспалением, болью и послеоперационной отёчностью.

2. Что нужно знать перед началом применения Инакид Ретард

Не принимайте Инакид Ретард:

• если у вас аллергия на индометацин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если ацетилсалициловая кислота или другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) вызывали у вас приступы астмы, ринита, крапивницы или другие аллергические реакции,
• если в анамнезе имеются желудочно-кишечные кровотечения или перфорации, связанные с предыдущим лечением НПВС,
• если у вас имеется активная или рецидивирующая язва желудка/желудочно-кишечное кровотечение,
• если у вас тяжелое заболевание сердца,
• если вы находитесь в третьем триместре беременности или кормите грудью,
• если вы проходите лечение от боли после операции коронарного шунтирования (CABG), хирургического лечения заблокированной коронарной артерии сердца,
• если вам меньше 14 лет.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения этого лекарственного средства.

Вам следует избегать одновременного приёма Инакид Ретард с другими НПВС, включая противовоспалительные препараты, такие как селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).

Сообщите врачу, если у вас есть или были следующие заболевания:

• Желудочно-кишечные кровотечения, язвы или перфорации в желудке или кишечнике.
• Артериальная гипертензия, заболевания сердца или инсульт.
• Тяжелые нарушения кожи.
• Тяжелые заболевания печени или нарушения печеночных проб.
• Почечная недостаточность.
• Кровотечения или другие нарушения свёртываемости крови.
• Психические расстройства, эпилепсия или болезнь Паркинсона.
• Инфекции.
• Кровяные нарушения, такие как снижение числа лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов.
• Аллергия на сахарозу или на любой другой компонент Инакид Ретард 75 мг капсул.

Сообщите врачу:

• Если вы одновременно принимаете препараты, влияющие на свёртываемость крови, такие как кортикостероиды, пероральные антикоагулянты или антиагреганты, например ацетилсалициловую кислоту. Также следует сообщить о применении других препаратов, которые могут увеличить риск кровотечений, таких как кортикостероиды и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.
• Если у вас болезнь Крона или язвенный колит, поскольку препараты на основе индометацина могут усугубить эти заболевания. При появлении боли в животе, диарее или рвоте прекратите приём Инакид Ретард и немедленно сообщите об этом врачу.

Риски со стороны желудочно-кишечного тракта:

Наиболее частыми побочными эффектами препаратов, подобных Инакид Ретард, являются желудочно-кишечные: язвы желудка, желудочно-кишечные кровотечения, перфорации (в некоторых случаях со смертельным исходом), особенно у пожилых пациентов. Реже отмечается гастрит. Эти осложнения могут возникать в любое время приёма препарата, как с предварительным предупреждением, так и без него.

Риск желудочно-кишечного кровотечения выше при применении высоких доз, при наличии в анамнезе язвы желудка или у пожилых пациентов. В таких случаях врач может рассмотреть возможность назначения препаратов, защищающих желудок.

Если у вас возникла боль в животе, рвота кровью или рвота с содержимым, напоминающим кофейную гущу, или чёрный стул — это могут быть признаки желудочно-кишечного кровотечения. Прекратите приём Инакид Ретард и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Сердечно-сосудистые риски:

Препараты, подобные Инакид Ретард, могут быть связаны с умеренным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Такой риск более вероятен при применении высоких доз и длительного лечения. Ваш врач может контролировать артериальное давление, поскольку Инакид Ретард может вызвать его повышение.

Важно принимать минимальную дозу Инакид Ретард, необходимую для устранения/контроля симптомов, в течение минимально возможного времени.

Если у вас есть заболевания сердца, перенесённый инфаркт, инсульт в анамнезе или вы считаете, что можете быть подвержены риску этих заболеваний (например, у вас высокое артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина или вы курите), проконсультируйтесь с врачом по поводу данного лечения.

Риск тяжелых кожных реакций:

Препараты, подобные Инакид Ретард, в очень редких случаях могут вызывать тяжелые поражения кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз.

Наибольший риск таких реакций наблюдается в начале лечения (обычно в течение первого месяца). При появлении сыпи, возможно с образованием пузырей или язв слизистых оболочек (например, во рту), или других симптомов аллергической реакции прекратите приём Инакид Ретард и немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Риск печеночных реакций:

Препараты, подобные Инакид Ретард, могут вызывать нарушения функции печени, проявляющиеся желтушностью кожи и глаз, иногда с высокой температурой, отёком и болезненностью в верхней части живота.

Зрение:

Если у вас появилось нечёткое зрение во время приёма Инакид Ретард, прекратите его приём и сообщите об этом врачу.

Другие меры предосторожности:

Сообщите врачу, если у вас появляется головная боль, возможно с головокружением и сонливостью после приёма Инакид Ретард.

В некоторых случаях Инакид Ретард может усугубить психические расстройства, эпилепсию и болезнь Паркинсона. Поэтому, если у вас есть одно из этих заболеваний и вы заметили его ухудшение, проконсультируйтесь с врачом.

Как и другие нестероидные противовоспалительные средства, Инакид Ретард может маскировать симптомы инфекции.

Во время лечения Инакид Ретард врач может назначить вам сдачу анализов крови для контроля за состоянием кровяных клеток, функцией печени и почек, а также уровнем других препаратов в крови.

Дети и подростки

Не назначать детям младше 14 лет.

Применение Инакид Ретард с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Инакид Ретард. В таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение приёма одного из препаратов.

Особенно важно сообщить, если вы принимаете:

• Антикоагулянты, ингибиторы агрегации тромбоцитов (для профилактики свёртывания крови).
• Кортикостероиды (например, кортизон, преднизон) (применяются при различных видах воспалений или аутоиммунных заболеваниях).
• Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (для лечения депрессии).
• Ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или другие НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 и дифлунизал (применяются при лихорадке, боли или воспалении).
• Пробенецид (применяется при подагре).
• Метотрексат (для лечения некоторых видов рака, псориаза или ревматических заболеваний).
• Циклоспорин (используется для подавления иммунной системы).
• Литий (применяется при определённых видах депрессии).
• Диуретики, антагонисты рецепторов ангиотензина II, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты плазменной ренины (препараты для лечения артериальной гипертензии).
• Дигоксин (для лечения заболеваний сердца).
• Фенилпропаноламин (средство для подавления аппетита).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Не принимайте Инакид Ретард в течение последних 3 месяцев беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать осложнения во время родов. Препарат может вызвать у плода почечные и сердечные проблемы, повлиять на склонность к кровотечениям у вас и вашего ребёнка, а также привести к задержке или удлинению родов. В первые 6 месяцев беременности Инакид Ретард не следует принимать, если только это не является абсолютно необходимым и не назначено врачом. Если требуется лечение в этот период или при попытке забеременеть, следует принимать минимальную дозу в течение кратчайшего срока. При приёме более нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, Инакид Ретард может вызвать у плода почечные проблемы, что может привести к снижению количества околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению одного из кровеносных сосудов (ductus arteriosus) в сердце плода. При необходимости длительного лечения врач может порекомендовать дополнительный контроль.

Поскольку приём препаратов, подобных Инакид Ретард, связан с повышенным риском врождённых аномалий и самопроизвольных абортов, их применение не рекомендуется в первом и втором триместрах беременности, за исключением случаев, когда это строго необходимо. В таких случаях доза и продолжительность лечения должны быть минимально возможными.

Лактация

Индометацин выделяется с грудным молоком, поэтому не следует принимать этот препарат при грудном вскармливании.

Фертильность

Инакид Ретард может снизить вашу способность к зачатию. Сообщите врачу, если вы планируете иметь ребёнка или у вас возникли трудности с зачатием.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Инакид Ретард может вызывать сонливость, головокружение и нечёткое зрение. В таких случаях не следует управлять транспортными средствами или использовать инструменты и оборудование, требующие повышенной концентрации внимания.

Инакид Ретард содержит сахарозу

Этот препарат содержит сахарозу. Пациенты с наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не должны принимать этот препарат.

3. Как принимать Инакид Ретард

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. В случае возникновения сомнений, обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет вам дозу, которую вы должны принимать, и продолжительность лечения. Важно, чтобы вы использовали наименьшую дозу, контролирующую вашу боль, и не принимали Инакид Ретард дольше, чем это необходимо для контроля симптомов.

Рекомендуемая доза:

Взрослым

Обычная доза составляет 75–150 мг индометацина в день (1–2 капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением), разделённая на приёмы.

Максимальная суточная доза

Не следует принимать более 200 мг индометацина в день.

Пожилым пациентам

Ваш врач может назначить вам более низкую суточную дозу и сократить продолжительность лечения.

Применение у детей и подростков

Инакид Ретард не должен применяться у детей младше 14 лет.

Пациенты с нарушениями функции почек

Если у вас имеются заболевания почек, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

Способ применения:

Перорально.

Капсулы необходимо проглатывать целиком во время или после еды, запивая достаточным количеством воды или другой жидкости, чтобы снизить риск желудочных неприятных ощущений.

Если вы приняли Инакид Ретард в большем количестве, чем нужно

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Инакид Ретард

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы прекратили лечение Инакид Ретардом

Если у вас возникли сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у вас появляются какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, прекратите приём препарата и немедленно обратитесь к врачу.

• Тяжёлая аллергическая реакция, например, отёк лица, губ или горла, свистящее дыхание или затруднённое дыхание, резкое снижение артериального давления, сыпь на коже.
• Сильная боль в животе (боль в желудке) или другие симптомы со стороны живота.
• Кровь в стуле.
• Кал чёрного цвета.
• Рвота кровью или тёмным веществом, напоминающим кофейную гущу.
• Желтуха (пожелтение кожи и белков глаз).
• Появление пузырей или шелушение кожи.
• Нерегулярные красные пятна на коже рук и рук.

Сообщалось о следующих побочных эффектах:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек).

Головная боль, головокружение, ощущение шума в голове, приступы вертиго.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек).

Депрессия, усталость или слабость, тошнота, потеря аппетита, рвота, несварение желудка, боль в желудке, запор, диарея.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек).

Звон в ушах, нарушения слуха, повышение активности печеночных ферментов в результатах лабораторных тестов, боль в животе, кровотечение или прободение толстого кишечника, воспаление полости рта, раздражение желудка, метеоризм, отёки вследствие задержки жидкости, выпадение волос.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек).

Зуд кожи, крапивница, воспаление кровеносных сосудов, высыпания на коже, внезапная одышка, астма, накопление жидкости в лёгких, психические нарушения, бред, спутанность сознания, тревожность, обмороки, сонливость, покалывание или онемение в конечностях, нарушения речи, бессонница, ухудшение течения эпилепсии или болезни Паркинсона, непроизвольные мышечные движения, мышечная слабость, судороги, кома, нечёткое зрение, двоение в глазах, боль в глазах, потеря слуха, учащение сердцебиения, аритмия, сердечная недостаточность, боль в груди, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, гепатит, нарушения функции печени, язвы желудочно-кишечного тракта в пищеводе, желудке, тонком или толстом кишечнике, кровь в моче, вагинальное кровотечение, увеличение молочных желёз (в том числе у мужчин), болезненность молочных желёз, покраснение кожи, повышенное потоотделение, носовые кровотечения, повышенный уровень калия или глюкозы в крови, глюкоза в моче, повышенный уровень мочевины в крови.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек).

Снижение числа лейкоцитов, дефицит определённого типа белых кровяных клеток, дефицит эритроцитов, снижение числа тромбоцитов, кровоизлияния в кожу, нарушения свёртываемости крови, отложения в роговице глаза, нарушения сетчатки, аномальное содержание белка в моче, нарушения функции почек, почечная недостаточность.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).

Воспаление поджелудочной железы.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в обеспечение дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Инакид Ретард

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает последнего числа указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

Особые условия хранения не требуются.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Инакид Ретард 75 мг

• Действующее вещество: индометацина. Каждая твёрдая капсула с пролонгированным высвобождением содержит 75 мг индометацина.
• Вспомогательные вещества (наполнители): сахароза, гидроксипропилметилцеллюлоза, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, ацетат поливинила, индиготин (Е132), стеарат магния, желатин, диоксид титана (Е171) и оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Инакид Ретард 75 мг — капсулы с пролонгированным высвобождением. Капсулы выполнены из твёрдого желатина цвета слоновой кости, с матовой крышечкой и прозрачным корпусом.

Капсулы Инакид Ретард 75 мг упакованы в блистеры из ПВХ/алюминия, помещённые в картонные пачки, содержащие по 20 твёрдых капсул с пролонгированным высвобождением.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

H.A.C. PHARMA

Péricentre II

43, Avenue de la Côte de Nacre

14000 CAEN

Франция

Производитель

allphamed Pharbil Arzneimittel GmbH

Hildebrandstrasse 10-12

37081 Göttingen, Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Euromed Pharma Spain, S.L.

C/Eduard Maristany, 430-432

08918 Бадалона

Барселона — Испания

Тел.: +34 932 684 208

Факс: +34 933 150 469

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Декабрь 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es