Инакид 25 мг капсулы твёрдые

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Инакид 25 мг капсулы твёрдые

Индометацин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Инакид и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Инакида
3. Как принимать Инакид
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Инакида
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Инакид и для чего он применяется

Инакид содержит индометацин в качестве действующего вещества, который относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными и противоревматическими препаратами.

Инакид показан для симптоматического лечения у пациентов, страдающих:

• Ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилоартритом (воспаление суставов позвоночника) и остеоартрозом.
• Острым приступом подагры.
• Острыми состояниями опорно-двигательного аппарата.
• Ситуациями, сопровождающимися воспалением, болью и посттравматическим отёком.

2. Что нужно знать перед началом приёма Инакида

Не принимайте Инакид:

• если у вас аллергия на индометацин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если ацетилсалициловая кислота или другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) вызывали у вас приступы астмы, ринит, крапивницу или другую аллергическую реакцию,
• если у вас в анамнезе кровотечение из желудочно-кишечного тракта или перфорация, связанные с предыдущим лечением НПВС,
• если у вас активная или рецидивирующая язва желудка/кровотечение из желудочно-кишечного тракта,
• если у вас тяжёлое заболевание сердца,
• если вы находитесь в третьем триместре беременности или кормите грудью,
• если вы проходите лечение от послеоперационной боли при коронарном шунтировании (CABG), хирургическом лечении заблокированной артерии сердца,
• если вам меньше 14 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства.

Вам следует избегать приёма Инакида одновременно с другими НПВС, включая другие противовоспалительные препараты, такие как селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).

Сообщите врачу, если у вас есть или были следующие заболевания:

• Кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язвы или перфорации в желудке или кишечнике.
• Гипертония, заболевания сердца или перенесённый инсульт.
• Тяжёлые нарушения кожи.
• Тяжёлые заболевания печени или аномальные печеночные пробы.
• Почечная недостаточность.
• Кровотечения или другие нарушения свёртываемости крови.
• Психические расстройства, эпилепсия или болезнь Паркинсона.
• Инфекции.
• Кровяные нарушения, такие как снижение уровня лейкоцитов, эритроцитов или тромбоцитов.
• Аллергия на лактозу или любой другой компонент Инакида 25 мг капсулы твёрдые.

Сообщите врачу:

• Если вы одновременно принимаете препараты, влияющие на свёртываемость крови, такие как кортикостероиды, оральные антикоагулянты или антиагреганты, например, ацетилсалициловую кислоту. Также следует сообщить о применении других лекарственных средств, которые могут увеличить риск таких кровотечений, таких как кортикостероиды и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.
• Если у вас болезнь Крона или язвенный колит, поскольку препараты на основе индометацина могут усугубить эти заболевания. При появлении боли в животе, диареи или рвоты прекратите приём Инакида и немедленно сообщите врачу.

Риски для желудочно-кишечного тракта:

Наиболее частыми побочными эффектами препаратов, подобных Инакиду, являются желудочно-кишечные: язвы желудка, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, перфорации (в некоторых случаях с летальным исходом), особенно у пожилых пациентов. Реже наблюдалась гастрит. Эти осложнения могут возникать в любое время при лечении, как с предварительным предупреждением, так и без него.

Риск желудочно-кишечного кровотечения выше при применении высоких доз, при наличии в анамнезе язвы желудка или при пожилом возрасте. В таких случаях врач может рассмотреть возможность назначения препарата, защищающего желудок.

Если у вас возникла боль в животе, рвота кровью или массами, похожими на кофейную гущу, или чёрный стул — это могут быть признаки желудочно-кишечного кровотечения. Прекратите приём Инакида и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Кардиоваскулярные риски:

Препараты, подобные Инакиду, могут быть связаны с умеренным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Такой риск более вероятен при применении высоких доз и длительного лечения. Ваш врач может контролировать ваше артериальное давление, поскольку Инакид может его повысить.

Важно принимать наименьшую дозу Инакида, необходимую для облегчения/контроля симптомов, в течение минимально возможного времени.

Если у вас есть заболевания сердца, перенесённый инфаркт, инсульт в анамнезе, или вы считаете, что можете быть подвержены риску этих заболеваний (например, у вас высокое артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина или вы курите), проконсультируйтесь с врачом по поводу этого лечения.

Риск тяжёлых кожных реакций:

Препараты, подобные Инакиду, в очень редких случаях могут вызывать тяжёлые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Наибольший риск таких реакций наблюдается в начале лечения (обычно в течение первого месяца). При появлении сыпи, возможно, с образованием волдырей или язв слизистых оболочек (например, во рту), или других симптомов аллергической реакции прекратите приём Инакида и немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Риск печеночных реакций:

Препараты, подобные Инакиду, могут быть связаны с нарушениями функции печени, проявляющимися пожелтением кожи и глаз, иногда с высокой температурой, отёком и болезненностью в верхней части живота.

Зрение:

Если у вас возникает нечёткое зрение во время приёма Инакида, прекратите его приём и сообщите об этом врачу.

Другие меры предосторожности:

Сообщите врачу, если у вас возникает головная боль, возможно, с головокружением и сонливостью после приёма Инакида.

В некоторых случаях Инакид может усугубить психические расстройства, эпилепсию и болезнь Паркинсона. Поэтому, если у вас есть одно из этих заболеваний и вы замечаете его ухудшение, проконсультируйтесь с врачом.

Как и другие нестероидные противовоспалительные средства, Инакид может маскировать симптомы инфекции.

Врач может назначить вам сдачу анализов крови во время лечения Инакидом для контроля за состоянием кровяных клеток, функцией печени и почек, а также уровнем других лекарственных средств в крови.

Дети и подростки

Не назначать детям младше 14 лет.

Применение Инакида с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Инакидом. В таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из препаратов.

Особенно важно сообщить, если вы принимаете:

• Антикоагулянты, ингибиторы агрегации тромбоцитов (для предотвращения свёртывания крови).
• Кортикостероиды (например, кортизон, преднизон) (применяются для лечения различных видов воспаления или аутоиммунных заболеваний).
• Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (для лечения депрессии).
• Ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или другие НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 и дифлунизал (применяются для лечения лихорадки, боли или воспаления).
• Пробенецид (применяется для лечения подагры).
• Метотрексат (для лечения некоторых видов рака, псориаза или ревматических заболеваний).
• Циклоспорин (используется для подавления иммунной системы).
• Литий (применяется для лечения определённых форм депрессии).
• Диуретики, антагонисты рецепторов ангиотензина II, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты плазменной ренина (препараты для лечения высокого артериального давления).
• Дигоксин (для лечения заболеваний сердца).
• Фенилпропаноламин (средство для подавления аппетита).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Не принимайте Инакид в последние 3 месяца беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать осложнения во время родов. Препарат может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода. Он может повлиять на склонность к кровотечениям у вас и вашего ребёнка, а также замедлить или продлить роды. Не следует принимать Инакид в первые 6 месяцев беременности, если только это не является абсолютно необходимым и не назначено врачом. Если лечение требуется в этот период или при попытке забеременеть, следует принимать минимальную дозу в течение кратчайшего срока. При приёме более нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, Инакид может вызвать проблемы с почками у плода, что может привести к снижению уровня околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению одного из сосудов (артериального протока) в сердце ребёнка. Если требуется лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный контроль.

Поскольку приём препаратов, подобных Инакиду, связан с повышенным риском врождённых пороков/самопроизвольных абортов, их применение не рекомендуется в первом и втором триместрах беременности, за исключением случаев, когда это строго необходимо. В таких случаях доза и продолжительность лечения ограничиваются минимально возможными значениями.

Грудное вскармливание

Индометацин выделяется с грудным молоком, поэтому вы не должны принимать этот препарат, если кормите грудью.

Фертильность

Инакид может снизить вашу способность к зачатию. Сообщите врачу, если вы планируете завести ребёнка или у вас возникают трудности с зачатием.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Инакид может вызывать сонливость, головокружение и нечёткое зрение. В таких случаях не следует управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами, требующими повышенной концентрации внимания.

Инакид содержит лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Инакид

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Ваш врач определит дозу и продолжительность лечения. Важно, чтобы вы использовали наименьшую дозу, которая контролирует вашу боль, и не принимали Инакид дольше, чем это необходимо для контроля симптомов.

Рекомендуемая доза:

Взрослым

Обычная доза составляет 50–200 мг индометацина в сутки, разделённая на несколько приёмов.

Ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит и остеоартроз: по 25 мг индометацина (1 капсула) каждые 8–12 часов. При необходимости врач может постепенно увеличивать дозу на 25 мг или 50 мг до максимальной суточной дозы 200 мг индометацина.

Острый приступ подагры: по 50 мг индометацина (2 капсулы) каждые 8 часов, до максимальной суточной дозы 200 мг и до исчезновения симптомов. Применяется только в период острой боли.

Мышечно-скелетные состояния, мышечные боли и воспаление: по 25 мг индометацина (1 капсула) каждые 6 или 8 часов до исчезновения симптомов (1–2 недели).

Максимальная суточная доза

Не принимайте более 200 мг индометацина в день.

Пожилые пациенты

Ваш врач может назначить вам более низкую суточную дозу и сократить продолжительность лечения.

Применение у детей и подростков

Инакид не должен применяться у детей младше 14 лет.

Пациенты с нарушениями функции почек

Если у вас есть заболевания почек, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

Способ применения:

Перорально.

Капсулы следует проглатывать целиком во время или после еды, запивая достаточным количеством воды или другой жидкости, чтобы уменьшить риск желудочных расстройств.

Если вы приняли Инакид в большем количестве, чем нужно

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Инакид

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы прекратили лечение Инакидом

Если у вас есть сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Если у вас появятся какие-либо из перечисленных побочных эффектов, прекратите приём препарата и немедленно обратитесь к врачу.

• Тяжёлая аллергическая реакция, например, отёк лица, губ или горла, свистящее дыхание или затруднённое дыхание, резкое снижение артериального давления, высыпания на коже.
• Сильная боль в животе (боль в желудке) или другие симптомы со стороны живота.
• Кровь в стуле.
• Чёрный стул.
• Рвота кровью или тёмным веществом, напоминающим кофейную гущу.
• Желтуха (пожелтение кожи и белков глаз).
• Пузыри на коже или шелушение кожи.
• Нерегулярные красные пятна на коже рук и рук.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек).

Головная боль, головокружение, ощущение шума в голове, вертиго.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек).

Депрессия, усталость или слабость, тошнота, потеря аппетита, рвота, расстройство желудка, боль в желудке, запор, диарея.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек).

Шум в ушах, нарушения слуха, повышение активности печеночных ферментов в анализах, боль в животе, кровотечение или прободение толстой кишки, воспаление полости рта, раздражение желудка, метеоризм, отёки вследствие задержки жидкости, выпадение волос.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек).

Зуд кожи, крапивница, воспаление кровеносных сосудов, высыпания на коже, внезапная одышка, бронхиальная астма, скопление жидкости в лёгких, психические расстройства, бред, спутанность сознания, тревожность, обмороки, сонливость, покалывание или онемение в конечностях, нарушения речи, бессонница, ухудшение эпилепсии или болезни Паркинсона, непроизвольные мышечные движения, мышечная слабость, судороги, кома, нечёткое зрение, двоение в глазах, боль в глазах, потеря слуха, учащённое сердцебиение, аритмия, сердечная недостаточность, боль в груди, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, гепатит, нарушения функции печени, желудочно-кишечные язвы в пищеводе, желудке, тонкой или толстой кишке, кровь в моче, вагинальное кровотечение, увеличение молочных желёз (в том числе у мужчин), болезненность молочных желёз, покраснение кожи, повышенное потоотделение, носовые кровотечения, повышенный уровень калия или глюкозы в крови, глюкоза в моче, повышенный уровень мочевины в крови.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек).

Снижение числа лейкоцитов, дефицит определённого типа белых кровяных клеток, дефицит эритроцитов, снижение числа тромбоцитов, кровоизлияния на коже, нарушения свёртываемости крови, отложения в роговице глаза, нарушения сетчатки, аномальное содержание белка в моче, нарушения функции почек, почечная недостаточность.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Воспаление поджелудочной железы.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Инакида

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Следует сдавать пустые упаковки и неиспользуемые препараты в пункт приёма лекарственных средств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и неиспользуемых препаратов. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

Особые условия хранения не требуются.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Инакид 25 мг

• Действующее вещество: индометацин. Каждая капсула содержит 25 мг индометацина.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): лактоза моногидрат, лецитин, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния, желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы — твёрдые, желатиновые, светло-слоновой кости.

Инакид 25 мг капсулы твёрдые упакованы в блистеры из ПВХ/алюминий, в картонных пачках по 20 или 50 твёрдых капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

H.A.C. PHARMA

Péricentre II-

43, Avenue de la Côte de Nacre

14000 CAEN

Франция

Производитель

allphamed Pharbil Arzneimittel GmbH

Hildebrandstrasse 10-12

37081 Göttingen, Германия

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Euromed Pharma Spain, S.L.
C/Eduard Maristany, 430-432
08918 Badalona
Barcelona — Испания

Тел.: +34 932 684 208
Факс: +34 933 150 469

Дата последнего обновления данной инструкции: декабрь 2022 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es