Глипрессин 1 мг раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Глипрессин 1 мг раствор для инъекций

Терлипрессина ацетат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять лекарство.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться вновь ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех, которых нет в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Глипрессин и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Глипрессина
3. Как применять Глипрессин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Глипрессина

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Глипрессин и для чего он применяется

Глипрессин — это раствор для внутривенного введения, который выпускается в стеклянной ампуле объёмом 8,5 мл, содержащей 1 мг ацетата терлипрессина (что эквивалентно 0,86 мг терлипрессина в основании). Концентрация раствора составляет 0,12 мг ацетата терлипрессина/мл.

Глипрессин (терлипрессин) относится к группе лекарственных средств, снижающих давление в венах печени (портальное венозное давление) у пациентов с повышенным давлением в вене, несущей кровь к печени (портальной гипертензией). Терлипрессин действует путём сужения кровеносных сосудов (вазоконстрикции) в этой области, способствуя контролю кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода и желудка (эзофагогастральных варикозов), когда оно возникает.

Глипрессин также способствует улучшению кровообращения в почках и помогает восстановить почечную функцию у пациентов с печеночно-почечным синдромом (разновидность почечной недостаточности у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени).

Глипрессин показан для лечения:

• Желудочно-кишечных кровотечений, вызванных разрывом эзофагогастральных варикозов;
• Неотложного лечения печеночно-почечного синдрома 1 типа, определённого в соответствии с критериями Международного клуба по асциту (МКА).

2. Что необходимо знать перед началом применения Глипрессина

Не используйте Глипрессин:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к ацетату терлипрессина или любому другому компоненту препарата (см. раздел 6)
• если вы беременны

Предупреждения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Глипрессина:

• если у вас повышенное артериальное давление (гипертензия);
• если у вас есть заболевания сердца, такие как нарушение ритма сердца (аритмии), нарушение кровоснабжения сердца (ишемическая болезнь сердца) или сердце перекачивает меньше крови, чем необходимо (сердечная недостаточность), поскольку у вас повышен риск развития сердечно-сосудистых побочных эффектов;
• если у вас нарушение кровоснабжения мозга (цереброваскулярное заболевание), плохое кровообращение в ногах или руках (периферическое сосудистое заболевание) или заболевание сосудов кишечника, поскольку возрастает риск развития побочных эффектов, связанных с нарушением кровотока в этих областях;
• если у вас отёк ног из-за нарушения венозного кровообращения или избыточный вес (ожирение), поскольку возрастает риск снижения кровотока в коже (ишемия) и, в отдельных случаях, даже гибели клеток кожи (некроз кожи);
• если у вас тяжёлая системная инфекция с понижением артериального давления (септический шок);
• если у вас нарушена функция почек (почечная недостаточность);
• если у вас астма или нарушения дыхания (дыхательная недостаточность);
• у пациентов старше 70 лет с текущими или в анамнезе сердечно-сосудистыми заболеваниями;
• у детей, поскольку опыт применения препарата в этой возрастной группе ограничен.

Глипрессин должен применяться под наблюдением специалиста в условиях, позволяющих регулярно контролировать артериальное давление, функцию сердца, показатели крови и водно-электролитный баланс.

Инъекция должна вводиться исключительно внутривенно, чтобы избежать гибели клеток кожи (местный кожный некроз) вследствие выхода препарата в ткани кожи.

Глипрессин может увеличить риск развития дыхательной недостаточности, которая может быть смертельной. Если у вас возникнут затруднения дыхания или симптомы перегрузки жидкостью до или во время лечения Глипрессином, немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы проходите лечение при тяжёлом заболевании печени и почек (печеночно-почечный синдром 1-го типа), ваш врач должен обеспечить контроль за функцией сердца, а также за водно-электролитным балансом в ходе лечения. Особенно осторожного подхода требует наличие у вас в анамнезе заболеваний сердца или лёгких, поскольку Глипрессин может вызвать ишемию сердца (снижение притока крови к сердцу) и дыхательную недостаточность (тяжёлые нарушения дыхания). Лечение Глипрессином следует избегать при печеночной недостаточности, сопровождающейся множественной органной недостаточностью, и/или при почечной недостаточности с очень высоким уровнем креатинина (продукт обмена веществ) в крови, поскольку это увеличивает риск неблагоприятных исходов.

Если вы проходите лечение при тяжёлом заболевании печени и почек, Глипрессин может увеличить риск развития сепсиса (наличие бактерий в крови и чрезмерная реакция организма на инфекцию) и септического шока (тяжёлое состояние, возникающее при тяжёлой инфекции, приводящее к снижению артериального давления и уменьшению кровотока). Ваш врач примет дополнительные меры предосторожности в вашем случае.

Применение Глипрессина с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• Бета-блокаторы (препараты, замедляющие частоту сердечных сокращений), поскольку их эффект может усиливаться при одновременном применении с Глипрессином;
• Антиаритмические препараты (используемые для лечения нарушений ритма сердца), такие как хинидин или амиодарон;
• Диуретики (применяются для увеличения выделения мочи, например, фуросемид).

Сообщите врачу, если ранее у вас при применении определённых анестетиков (пропофол, суфентанил) возникало резкое замедление сердечного ритма. Глипрессин может усиливать действие этих препаратов, если они будут применяться повторно.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Глипрессин не следует применять при беременности, поскольку он может нанести вред вашему ребёнку.

Глипрессин не следует применять в период лактации, поскольку неизвестно, проникает ли он в грудное молоко.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследования влияния Глипрессина на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводились.

Применение у детей и пациентов старше 65 лет

Глипрессин следует применять с осторожностью у пациентов старше 70 лет с текущими или в анамнезе сердечно-сосудистыми заболеваниями.

При лечении детей следует соблюдать особую осторожность, поскольку опыт применения препарата у этой возрастной группы ограничен.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени коррекция дозы терлипрессина не требуется.

Важная информация о некоторых компонентах Глипрессина

Пациентам, соблюдающим бессолевую диету, следует учитывать, что данный препарат содержит 30,6 мг (1,33 ммоль) натрия на 1 мг ацетата терлипрессина.

3. Как применять Глипрессин

Следуйте точно указаниям по применению Глипрессина, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Способ применения и путь введения

Введение Глипрессина должно осуществляться только квалифицированным медицинским персоналом.

Извлеките ампулу из упаковки и убедитесь, что в горлышке ампулы не осталось жидкости. После вскрытия ампулы наберите раствор в шприц и введите строго внутривенно.

Препарат следует использовать немедленно после вскрытия.

Глипрессин вводится внутривенно путём инъекции или инфузии.

Обычная доза для взрослых:

Кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода и желудка

Доза устанавливается врачом с учётом массы тела пациента.

Как правило, при массе тела пациента менее 50 кг вводят 1 мг (1 ампула по 8,5 мл) каждые 4 часа. Пациентам с массой тела от 50 до 70 кг вводят 1,5 мг (1,5 ампулы по 8,5 мл) каждые 4 часа. Пациентам с массой тела более 70 кг вводят 2 мг (2 ампулы по 8,5 мл) каждые 4 часа.

Лечение следует продолжать в течение 24 часов подряд до остановки кровотечения или в течение максимального срока 48 часов. После начальной инъекции последующие дозы могут быть уменьшены до 1 мг (1 ампула) Глипрессина при необходимости, например, при возникновении побочных реакций.

Печеночно-почечный синдром

Рекомендуется начинать лечение с 1 мг терлипрессина (1 ампула) каждые 6 часов в течение не менее 3 дней. Если после 3 дней лечения снижение уровня сывороточной креатинина составляет менее 30 % по сравнению с исходным уровнем, следует рассмотреть возможность увеличения дозы до 2 мг (2 ампулы) каждые 6 часов.

Лечение терлипрессином следует прекратить, если отсутствует ответ на лечение (снижение сывороточного креатинина менее чем на 30 % к 7-му дню по сравнению с исходным уровнем) или при полном ответе (уровень сывороточного креатинина ниже 1,5 мг/дл в течение как минимум двух последовательных дней).

Пациентам с неполным ответом (снижение уровня сывороточного креатинина не менее чем на 30 % по сравнению с исходным уровнем, но без достижения значения ниже 1,5 мг/дл к 7-му дню) лечение терлипрессином может продолжаться до 14 дней.

В случае рецидива печеночно-почечного синдрома после полного ответа лечение терлипрессином может быть возобновлено по усмотрению врача.

Обычная продолжительность лечения печеночно-почечного синдрома составляет 7 дней, максимальная рекомендуемая продолжительность — 14 дней.

Печеночно-почечный синдром типа 1

Глипрессин также может вводиться в виде капельницы (непрерывная внутривенная инфузия), начиная обычно с дозы 2 мг ацетата терлипрессина в сутки, с постепенным пошаговым увеличением до максимальной дозы 12 мг ацетата терлипрессина в сутки.

Если применить больше Глипрессина, чем следует

При применении большей дозы Глипрессина, чем рекомендовано, возрастает риск развития серьёзных нарушений кровообращения, включая гипертонический криз.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно сообщите своему врачу или другому медицинскому работнику:

• Если у вас появились трудности с дыханием или ухудшение дыхательной функции (признаки или симптомы дыхательной недостаточности). Этот побочный эффект является очень частым при лечении гепаторенального синдрома 1 типа: может наблюдаться у более чем 1 из 10 человек.
• Если у вас появились признаки или симптомы инфекции крови (сепсис/септический шок), которые могут включать лихорадку и озноб или очень низкую температуру тела, бледность и/или синюшность кожи, тяжелую одышку, уменьшение количества мочи, учащенное сердцебиение, тошноту и рвоту, диарею, усталость и слабость, ощущение головокружения. Этот побочный эффект является частым при лечении гепаторенального синдрома 1 типа: может наблюдаться у до 1 из 10 человек.

Другие побочные эффекты могут возникать с различной частотой в зависимости от заболевания.

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек

Если у вас гепаторенальный синдром 1 типа:

• Затруднение дыхания (одышка)

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• Головная боль
• Брадикардия (очень медленный сердечный ритм)
• Повышение артериального давления (гипертензия)
• Сужение периферических кровеносных сосудов (недостаточный приток крови к тканям (ишемия)), приводящее к бледности
• Преходящие боли в желудке
• Преходящая диарея

Если у вас гепаторенальный синдром 1 типа:

• Накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк)
• Затруднение дыхания (дыхательная недостаточность)

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• Снижение уровня натрия в крови, если не контролируется водно-солевой баланс
• Нарушение сердечного ритма
• Учащение сердечного ритма
• Боль в груди
• Инфаркт миокарда (инфаркт сердца)
• Лёгочный отёк
• Торсад де Пуант (тяжёлое нарушение сердечного ритма)
• Сердечная недостаточность. Симптомы включают одышку, усталость и отёк лодыжек
• Недостаточный приток крови к кишечнику
• Периферическая цианоза (синюшность кожи, вызванная недостатком кислорода)
• Приливы жара
• Затруднение дыхания и дыхательная недостаточность (трудности с дыханием)
• Преходящая тошнота
• Преходящая рвота
• Некроз кожи (повреждение тканей)
• Сокращение матки (сокращение матки)
• Снижение кровотока в матке
• Некроз в месте инъекции (повреждение тканей)

Если у вас желудочно-кишечное кровотечение вследствие разрыва варикозно расширенных вен пищевода и желудка:

• Накопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк)
• Затруднение дыхания (дыхательная недостаточность)

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

Если у вас желудочно-кишечное кровотечение вследствие разрыва варикозно расширенных вен пищевода и желудка:

• Затруднение дыхания (одышка)

Антидиуретическое действие препарата (снижение количества мочи) может привести к снижению уровня натрия в крови (гипонатриемия), если не контролируется водно-солевой баланс.

У пациентов с гепаторенальным синдромом, получавших Глипрессин в ходе клинических исследований, наблюдался повышенный риск развития сердечно-сосудистых побочных эффектов, таких как снижение притока крови к сердцу (миокардиальная ишемия), нарушение сердечного ритма (аритмия), снижение притока крови к кишечнику (ишемия кишечника) или циркуляторная перегрузка (может проявляться повышением артериального давления, головной болью, затруднением дыхания или увеличением шейных вен).

В ходе клинических исследований и после выхода препарата на рынок были зарегистрированы случаи тяжёлых нарушений сердечного ритма (сердечные аритмии).

В ходе послеприменительного наблюдения были зарегистрированы случаи нарушения кровоснабжения кожи (ишемия кожи) и гибели клеток кожи (некроз кожи) в областях, отличных от места инъекции Глипрессина.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у людей: http;//www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Глипрессина

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте Глипрессин после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD».

Срок годности указывается последним днем указанного месяца.

Хранить в сухом месте при температуре 2–8 °C, защищать от света. Не замораживать.

Лекарства нельзя утилизировать через канализацию или в мусор. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации ненужных лекарств и упаковки. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Глипрессина 1 мг раствор для инъекций:

Действующее вещество — ацетат терлипрессина. Каждая ампула объёмом 8,5 мл содержит 1 мг ацетата терлипрессина (что эквивалентно 0,86 мг терлипрессина в основании). Концентрация раствора составляет 0,12 мг/мл ацетата терлипрессина.

Вспомогательные компоненты: натрия хлорид, уксусная кислота, натрия ацетат, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Глипрессин 1 мг раствор для инъекций — прозрачный бесцветный раствор, выпускаемый в стеклянных ампулах.

Препарат поставляется в упаковках по 5 ампул, по 8,5 мл каждая.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

FERRING S.A.U.

Улица Аркитекто Санчеса Аркаса, №3, 1-й этаж

28040 Мадрид

ИСПАНИЯ

Производитель:

FERRING-LECIVA, A.S.

К Рыбнику, 475 (Есенице, близ Праги) —

252 42 — Чешская Республика

FERRING GMBH

Виттланд, 11–13 (Киль) —

D-24109 — Германия

Дата последнего обновления данной инструкции

Январь 2023

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/