Гликлазид Тева 30 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Гликлазид Тева 30 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЕФГ

Содержание инструкции:

1. Что такое Гликлазид Тева 30 мг таблетки с модифицированным высвобождением и для чего они применяются

2. Что Вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Гликлазид Тева 30 мг таблетки с модифицированным высвобождением

3. Как принимать Гликлазид Тева 30 мг таблетки с модифицированным высвобождением

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Гликлазид Тева 30 мг таблеток с модифицированным высвобождением

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Гликлазид Тева 30 мг таблетки с модифицированным высвобождением и для чего они применяются

Гликлазид Тева 30 мг таблетки с модифицированным высвобождением — это лекарственный препарат, снижающий уровень сахара в крови (пероральное антидиабетическое средство, относящееся к группе сульфонилмочевин).

Гликлазид Тева 30 мг таблетки с модифицированным высвобождением применяется для лечения одного из видов сахарного диабета (сахарный диабет 2-го типа) у взрослых, когда диета, физические упражнения и снижение массы тела в одиночку не обеспечивают достаточного эффекта для поддержания уровня сахара в крови на должном уровне.

2. Что необходимо знать перед началом приема Гликлазид Тева 30 мг таблетки с модифицированным высвобождением

Не принимайте Гликлазид Тева

• Если у вас аллергия на гликлазид или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6), на другие препараты той же группы (сульфонилмочевины) или родственные препараты (гипогликемические сульфаниламиды).
• Если у вас инсулинозависимый диабет (тип 1).
• Если у вас в моче обнаружены кетоновые тела и сахар (что может указывать на диабетический кетоацидоз), предкома или диабетическая кома.
• При тяжелых нарушениях функции печени или почек.
• Если вы проходите лечение от грибковых инфекций (миконазол, см. раздел «Другие лекарственные средства и Гликлазид Тева»).
• Если вы находитесь в периоде лактации (см. раздел «Беременность и лактация»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства.

Необходимо строго соблюдать назначенный врачом режим лечения для достижения оптимального уровня сахара в крови. Это означает, что помимо регулярного приема таблеток, важно соблюдать диету, заниматься физическими упражнениями и, при необходимости, снижать массу тела.

Во время лечения гликлазидом требуется регулярный контроль уровня сахара в крови (и, возможно, в моче). Ваш врач может назначить вам анализы крови для контроля уровня гликированного гемоглобина (HbA1c) и плазменной глюкозы натощак.

В первые недели лечения может увеличиваться риск снижения уровня сахара в крови (гипогликемии). Поэтому необходим тщательный медицинский контроль.

Низкий уровень сахара (гипогликемия) может возникнуть:

• При нерегулярном питании или пропуске приемов пищи
• При голодании
• При недоедании
• При изменении рациона питания
• При увеличении физической активности без соответствующего увеличения потребления углеводов
• При употреблении алкоголя, особенно если пропущен прием пищи
• При одновременном приеме других лекарственных средств или натуральных препаратов
• При приеме высоких доз гликлазида
• При эндокринных заболеваниях (нарушениях функции щитовидной железы, гипофиза или коры надпочечников)
• При тяжелом снижении функции почек или печени.

При снижении уровня сахара могут возникнуть следующие симптомы: головная боль, сильное чувство голода, тошнота, рвота, усталость, сонливость, нарушения сна, раздражительность, агрессивность, снижение концентрации внимания, снижение бодрствования и замедление времени реакции, депрессия, спутанность сознания, нарушения речи и зрения, дрожь, нарушения чувствительности, головокружение и ощущение слабости.

Также могут возникать следующие признаки и симптомы: потливость, влажная кожа, тревожность, учащенное или нерегулярное сердцебиение, повышенное артериальное давление, сильная и внезапная боль в груди, которая может иррадиировать в соседние области (стенокардия).

Если уровень сахара продолжает снижаться, может развиться выраженное помутнение сознания (делирий), судороги, потеря самоконтроля, поверхностное дыхание и замедление сердечного ритма, что может привести к потере сознания.

В большинстве случаев симптомы низкого уровня сахара в крови быстро исчезают после приема сахара в любой форме, например: таблеток глюкозы, кусочков сахара, сладкого сока, сладкого чая. Поэтому всегда носите с собой источник сахара (таблетки глюкозы, кусочки сахара). Помните, что искусственные подсластители (сахарин) неэффективны. Обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если прием сахара не помогает или симптомы возвращаются.

Симптомы низкого уровня сахара в крови могут не проявляться, быть менее выраженными, развиваться медленно или вы можете не вовремя заметить, что уровень сахара снизился.

Это может происходить у пожилых пациентов, принимающих определенные лекарственные средства (например, препараты, действующие на центральную нервную систему, и бета-блокаторы).

Если вы находитесь в состоянии стресса (например, вследствие травмы, хирургической операции, инфекции с повышением температуры и т.д.), врач может временно перевести вас на инсулин.

Симптомы повышения уровня сахара в крови (гипергликемии) могут возникнуть, если гликлазид недостаточно снижает уровень сахара в крови, при несоблюдении предписанного врачом режима лечения, при приеме препаратов зверобоя (Hypericum perforatum) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Гликлазид Тева») или в особых стрессовых ситуациях. К ним могут относиться жажда, частое мочеиспускание, сухость во рту, сухость и зуд кожи, кожные инфекции и снижение активности. При появлении этих симптомов обратитесь к врачу или фармацевту.

Могут возникать нарушения уровня глюкозы в крови (повышенный или пониженный уровень сахара) при одновременном назначении гликлазида и препаратов из группы антибиотиков, называемых фторхинолонами, особенно у пожилых пациентов. В этом случае врач напомнит вам о важности контроля уровня глюкозы в крови.

Если у вас есть семейный анамнез или известна наследственная недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г-6-ФДГ) (нарушение эритроцитов, снижение уровня гемоглобина и разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия)), сообщите об этом врачу до начала приема препарата.

Случаи острой порфирии описывались при применении других сульфонилмочевин у пациентов с порфирией (наследственными генетическими нарушениями, приводящими к накоплению порфиринов и их предшественников в организме).

Дети и подростки

Не рекомендуется применение при лечении диабета у детей из-за отсутствия данных.

Другие лекарственные средства и Гликлазид Тева

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Гипогликемическое действие (способность снижать уровень сахара в крови) гликлазида может усиливаться, и могут появиться признаки снижения уровня сахара при одновременном приеме следующих препаратов:

• Других лекарственных средств, применяемых для лечения повышенного уровня сахара в крови (пероральные гипогликемические средства, агонисты рецептора ГПП-1) или инсулина.
• Антибиотиков (например, сульфаниламидов, кларитромицина).
• Препаратов для лечения повышенного артериального давления или сердечной недостаточности (бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, такие как каптоприл или эналаприл).
• Препаратов для лечения грибковых инфекций (миконазол, флуконазол).
• Препаратов для лечения язв желудка или двенадцатиперстной кишки (антагонисты H2-рецепторов).
• Препаратов для лечения депрессии (ингибиторы моноаминоксидазы).
• Обезболивающих (для лечения боли) или противоревматических средств (ибупрофен, фенилбутазон).
• Препаратов, содержащих алкоголь.

Гипогликемическое действие гликлазида может ослабляться, и уровень сахара в крови может повышаться при одновременном приеме следующих препаратов:

• Препаратов для лечения расстройств центральной нервной системы (хлорпромазин).
• Препаратов для снижения воспаления (глюкокортикостероиды).
• Препаратов для лечения астмы или применяемых при угрозе преждевременных родов (внутривенный сальбутамол, ритодрин, тербуталин).
• Препаратов для лечения заболеваний молочной железы, обильных менструальных кровотечений и эндометриоза (даназол).
• Препаратов с экстрактом зверобоя (Hypericum perforatum).

Могут возникать нарушения уровня глюкозы в крови (низкий уровень сахара и высокий уровень сахара) при одновременном приеме фторхинолонов (группа антибиотиков) и Гликлазид Тева, особенно у пожилых пациентов.

Гликлазид может усиливать действие препаратов, снижающих свертываемость крови (например, варфарина).

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема другого лекарственного средства. Если вы попадаете в больницу, обязательно сообщите врачу и медсестрам, что вы принимаете Гликлазид Тева 30 мг таблетки с модифицированным высвобождением.

Прием Гликлазид Тева 30 мг таблеток с модифицированным высвобождением с пищей, напитками и алкоголем

Гликлазид Тева 30 мг таблетки с модифицированным высвобождением можно принимать во время еды и с безалкогольными напитками.

Употребление алкогольных напитков не рекомендуется, поскольку оно может непредсказуемо нарушить контроль диабета.

Беременность и лактация

Гликлазид Тева не рекомендуется во время беременности.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете забеременеть, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, чтобы он назначил вам более подходящее лечение.

Не следует принимать Гликлазид Тева во время грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Ваша способность концентрироваться или реагировать может быть снижена, если уровень сахара в крови слишком низок (гипогликемия), слишком высок (гипергликемия) или если у вас развиваются нарушения зрения вследствие этих состояний. Помните, что это может поставить под угрозу вашу безопасность или безопасность других (например, при вождении или управлении механизмами). Проконсультируйтесь с врачом, можете ли вы водить транспорт, если:

• У вас часто возникают приступы низкого уровня сахара в крови (гипогликемия)
• У вас мало симптомов гипогликемии или их отсутствие.

Гликлазид Тева содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Гликлазид Тева 30 мг таблетки с модифицированным высвобождением

Дозировка

Следуйте точным указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут вопросы.

Дозу этого препарата определит ваш врач в зависимости от уровня сахара в крови и мочи. Изменения во внешних факторах (например, снижение массы тела, изменение образа жизни, стресс) или улучшение контроля уровня сахара в крови могут потребовать корректировки дозы гликлазида.

Рекомендуемая начальная доза — один таблетка в день. Обычная доза может варьироваться от одной до четырёх таблеток в сутки, максимум. Принимать препарат следует один раз в день во время завтрака. Доза подбирается в зависимости от ответа на лечение.

Если начато комбинированное лечение Гликлазидом Тева 30 мг таблетки с модифицированным высвобождением с метформином, ингибитором альфа-глюкозидазы, тиазолидиндионом, ингибитором дипептидилпептидазы-4, агонистом рецептора GLP-1 или инсулином, врач определит индивидуальную дозу каждого препарата.

Если вы заметили, что уровень сахара в крови остаётся высоким, несмотря на приём препарата по назначению, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Способ применения

Перорально.

Таблетки следует проглатывать целиком. Не разжёвывайте таблетки.

Принимайте таблетки со стаканом воды во время завтрака, желательно в одно и то же время каждый день. После приёма таблетки вы всегда должны поесть.

Если вы приняли больше, чем нужно, таблеток Гликлазид Тева 30 мг с модифицированным высвобождением

Если вы приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь со своим врачом или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Признаки передозировки — снижение уровня сахара в крови (гипогликемия), описанные в разделе 2. Симптомы можно устранить, приняв сахар (4–6 кусочков сахара) или сладкие напитки внутрь, а затем съев лёгкое блюдо или полноценный приём пищи. Если пациент находится в бессознательном состоянии, немедленно сообщите врачу и вызовите скорую помощь. Аналогичные действия следует предпринять, если кто-либо (например, ребёнок) случайно принял этот препарат. Больным в бессознательном состоянии нельзя давать пищу или напитки.

Убедитесь, что всегда есть человек, который может в случае необходимости сообщить врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять таблетки Гликлазид Тева 30 мг с модифицированным высвобождением

Важно принимать этот препарат каждый день, поскольку при регулярном применении он действует наиболее эффективно. Однако, если вы забыли принять дозу Гликлазида Тева, примите следующую дозу в обычное время.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные таблетки.

Если вы прекратите приём таблеток Гликлазид Тева 30 мг с модифицированным высвобождением

Поскольку лечение сахарного диабета, как правило, является пожизненным, перед прекращением приёма этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Прекращение приёма может привести к повышению уровня сахара в крови (гипергликемии), что увеличивает риск осложнений, связанных с диабетом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Оценка побочных эффектов основана на их частоте.

Наиболее часто наблюдаемым побочным эффектом является снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) (симптомы и признаки см. в разделе «Предупреждения и меры предосторожности»). Если не лечить эти симптомы, они могут прогрессировать до сопора, потери сознания или даже комы. Если эпизод низкого уровня сахара в крови является тяжелым или продолжительным, даже если он временно контролируется приёмом сахара, вам следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Расстройства пищеварения

Боль в животе, тошнота, рвота, расстройство желудка, диарея и запор. Эти побочные эффекты уменьшаются, если принимать таблетки Гликлазид Тева 30 мг с модифицированным высвобождением во время еды, как рекомендовано.

Кровяные расстройства

Снижение числа клеток крови (например, тромбоцитов, эритроцитов и лейкоцитов), вследствие чего сообщалось о бледности, длительном кровотечении, кровоподтёках, боли в горле и лихорадке.

Кожные расстройства

Наблюдались кожные реакции, такие как сыпь, покраснение, зуд, крапивница, волдыри, ангионевротический отёк (быстрое воспаление тканей, например, век, губ, рта, языка или горла, что может привести к затруднённому дыханию). Кожная сыпь может прогрессировать до обширного распространения или шелушения кожи.

Если у вас появились такие расстройства, прекратите приём Гликлазид Тева 30 мг, срочно обратитесь к врачу и сообщите ему, что вы принимаете этот препарат.

Исключительно редко сообщалось о признаках тяжёлых реакций гиперчувствительности (синдром DRESS), которые сначала проявляются симптомами, напоминающими грипп, и кожными высыпаниями на лице, а затем прогрессируют до обширных высыпаний и лихорадки.

Печеночные расстройства

Единичные случаи сообщений о нарушении функции печени, изменениях в печени (могут вызывать желтушность кожи и глаз). При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Как правило, эти симптомы исчезают после прекращения приёма препарата. Ваш врач решит, следует ли прекратить приём данного препарата.

Глазные расстройства

Ваше зрение может быть временно нарушено, особенно в начале лечения. Этот эффект связан с изменением уровня сахара в крови.

Как и при приёме других сульфонилмочевин, крайне редко (могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов) наблюдались следующие побочные эффекты:

Очень редко описаны некоторые изменения числа клеток крови и воспалительные аллергические реакции стенки кровеносных сосудов, снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия). Редко наблюдались признаки и симптомы печеночной недостаточности (например, желтуха), которые в большинстве случаев исчезают после прекращения лечения, но в отдельных случаях могут привести к тяжёлой печеночной недостаточности.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Гликлазид Тева 30 мг таблеток с модифицированным высвобождением

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте лекарство после окончания срока годности, указанного на блистере и упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного средства не требуются особые условия хранения.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Уточните у своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые не нужны, в пункте приёма лекарств SIGRE в аптеке. При наличии сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от лекарств и упаковки, которые не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Гликлазид Тева 30 мг таблетки с модифицированным высвобождением

• Действующее вещество: гликлазид. Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 30 мг гликлазида.

• Другие компоненты: лактоза моногидрат, гипромеллоза, карбонат кальция, коллоидный безводный диоксид кремния и стеарат магния (см. раздел 2 «Гликлазид Тева содержит лактозу»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки с модифицированным высвобождением белого цвета, овальной формы, двояковыпуклые.

Гликлазид Тева 30 мг таблетки с модифицированным высвобождением доступен в упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120 и 180 таблеток, а также во флаконах по 90, 120 или 180 таблеток.

Возможно, что в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

TEVA PHARMA S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
28108 Alcobendas (Madrid), España

Производитель:

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
Словения

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Gliclada modified release tablets 30 mg
Австрия: Gliclada modified release tablets 30 mg
Чехия: Glyclada modified release tablets 30 mg
Дания: Gliclazide Krka 30 mg modified release tablets
Словакия: Gliclada modified release tablets 30 mg
Эстония: Gliclada 30 mg
Франция: Gliclada 30 mg comprimé à libération modifiée
Греция: δισκ?α παρατεταμ?νης αποδ?σμευσης
Ирландия: Gliclazide Krka 30 mg modified release tablets
Италия: Gliclada modified release tablets 30 mg
Латвия: Gliclada modified release tablets 30 mg
Литва: Gliclada modified release tablets 30 mg
Польша: Gliclada
Португалия: Gliclazide Krka 30 mg modified release tablets
Великобритания: NAZDOL MR 30 mg modified release tablets

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: декабрь 2020 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/