Гидроксил В1-В6-В12 таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Гидроксил В1-В6-В12 таблетки, покрытые плёночной оболочкой

тиамин гидрохлорид / пиридоксин гидрохлорид / цианокобаламин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

Строго соблюдайте инструкции по применению лекарственного препарата, указанные в данной инструкции, либо данные вашего врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова её прочитать.
• Если вам нужна консультация или дополнительная информация, обратитесь к вашему фармацевту.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если ваше состояние ухудшится или не улучшится в течение 7 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Гидроксил и для чего он применяется.

2. Что вы должны знать перед началом приёма Гидроксила.

3. Как принимать Гидроксил.

4. Возможные побочные эффекты.

5. Условия хранения Гидроксила.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Гидроксил и для чего он применяется

Активными компонентами Гидроксила являются водорастворимые витамины В1 (тиамин), В6 (пиридоксин) и В12 (цианокобаламин), участвующие во многих процессах обмена веществ в организме человека.

Гидроксил показан для профилактики и лечения дефицита витаминов В1, В6 и В12 при повышенных потребностях, снижении поступления или всасывания, которые могут проявляться симптомами боли в спине, а также в период реконвалесценции или при недостаточном питании.

Таблетки Гидроксил В1-В6-В12 показаны взрослым и подросткам старше 14 лет.

2. Что нужно знать перед началом приема Гидроксил

Не принимайте Гидроксил:

• Если у вас аллергия на витамин В1, В6 или различные формы витамина В12, кобальт или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).
• Если вы проходите лечение леводопой (препарат при болезни Паркинсона).
• Если у вас заболевание Лебера (наследственная атрофия зрительного нерва) или табачная амблиопия (снижение остроты зрения, которое может возникать у лиц, злоупотребляющих табаком), поскольку данные состояния могут усугубиться.

Из-за дозировки, содержащейся в препарате, не принимайте его:

• При заболеваниях почек или печени.
• Во время беременности или лактации.
• Детям младше 14 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Гидроксил.

• Не следует превышать рекомендованную дозу или продолжительность приема.
• При наличии заболеваний крови, таких как анемия, врач должен установить их причину до назначения витамина В12.
• Известны случаи зависимости и синдрома отмены при приеме пиридоксина (витамина В6) в дозах, даже меньших, чем в данном препарате, в течение месяца.
• Следует избегать воздействия солнечных лучей из-за возможного риска фотосенсибилизации (появление кожных поражений, таких как сыпь или волдыри).
• Если ранее у вас была аллергия на витамин В1 при контакте с кожей (контактный дерматит) по профессиональным причинам, прием препарата может спровоцировать рецидив.

Влияние на лабораторные анализы

Если вам предстоит проведение диагностических тестов (включая анализы крови, мочи, кожные пробы с аллергенами и др.), сообщите врачу, что вы принимаете данный препарат, поскольку он может повлиять на результаты. При определении уробилиногена, теофиллина, мочевой кислоты или антител к внутреннему фактору (ВФ) могут наблюдаться ложные результаты.

Дети

Препарат противопоказан детям младше 14 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Гидроксил

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

Данный препарат может взаимодействовать со следующими лекарственными средствами:

• Леводопа (препарат при болезни Паркинсона).
• Фенобарбитал, фенитоин (при лечении эпилепсии).
• Алтретамина (при лечении рака).
• Амиодарон (для лечения сердечных заболеваний).
• Миорелаксанты (используются при анестезии, хирургических операциях).
• 5-Фторурацил (при некоторых видах рака).
• Различные лекарства могут взаимодействовать с пиридоксином (витамином В6) и снижать его уровень, включая: антибиотики для лечения туберкулеза (изониазид, циклосерин, этионамид, пиразинамид), пеницилламин (при ревматических заболеваниях), гидралазин (при гипертонии), иммунодепрессанты, такие как кортикостероиды, циклоспорин (используется при трансплантации органов и других заболеваниях).
• Различные лекарства могут снижать всасывание витамина В12 или ослаблять его действие, например: аскорбиновая кислота в высоких дозах, антибиотики, такие как неомицин и хлорамфеникол, колхицин (при лечении подагры), Н2-антагонисты (препараты от изжоги или язвы желудка), аминосалициловая кислота при длительном лечении (при кишечных заболеваниях), омепразол (при язве желудка), противосудорожные препараты, метформин (при диабете), фолиевая кислота в высоких дозах.
• Оральные контрацептивы могут снижать уровень витаминов В6 и В12.

Прием Гидроксил вместе с алкоголем

Чрезмерное употребление алкоголя снижает всасывание витаминов.

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Из-за доз витаминов В, содержащихся в Гидроксил, значительно превышающих рекомендуемые дозы при беременности и лактации, препарат противопоказан в период беременности и лактации.

Гидроксил не рекомендуется женщинам детородного возраста, не использующим надежный метод контрацепции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Гидроксил на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно. У некоторых пациентов препарат может вызывать сонливость, поэтому таким пациентам не следует управлять транспортными средствами и/или пользоваться опасными механизмами во время лечения.

Гидроксил содержит натрий

Данный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Гидроксил

Следуйте точно инструкциям по применению лекарственного препарата, изложенным в данном листке-вкладыше, или указаниям врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Рекомендуемая доза:

Взрослым и подросткам старше 14 лет

1 таблетка в день.

Как правило, курс лечения не должен превышать 15 дней, хотя врач может порекомендовать более длительный приём.

Если состояние ухудшается или не улучшается в течение 7 дней после начала лечения, необходимо обратиться к врачу.

Способ применения

Перорально.

Рекомендуется принимать таблетки целиком, запивая достаточным количеством воды.

Пациенты с нарушением функции печени или почек

Этим пациентам не следует принимать Гидроксил (см. раздел 2).

Применение у детей

Данный препарат противопоказан детям младше 14 лет (см. раздел 2).

Если вы приняли слишком много Гидроксила

При передозировке могут возникнуть такие симптомы, как желудочно-кишечные расстройства (диарея, тошнота, рвота) и головная боль. Из-за содержания пиридоксина возможны нарушения со стороны нервной системы: изменение или снижение чувствительности, покалывание, онемение в руках и ногах, неустойчивая походка и др. Также может появиться повышенная чувствительность к солнечному свету с высыпаниями на коже, сонливость, вялость, затруднённое дыхание и другие побочные эффекты, в зависимости от дозы. Возможен рост концентрации в сыворотке крови АСТ (СГОТ) (трансаминазы) и снижение концентрации фолиевой кислоты в сыворотке крови. В редких случаях может развиться тяжёлая аллергическая реакция (анафилактический шок).

У детей случайный приём очень высоких доз витамина В6 может дополнительно вызвать глубокое угнетение сознания, слабость и затруднённое дыхание.

В случае передозировки или случайного приёма препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту, посетить медицинское учреждение или позвонить в Службу токсикологической информации по телефону: 915 62 04 20, указав название препарата и принятую дозу.

Если вы забыли принять Гидроксил

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Оценка побочных эффектов, которые могут возникнуть, основывается на следующих частотах: очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек), часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек), нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек), редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек) и очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек).

Нечасто могут возникать: тошнота, рвота, головная боль, сонливость, парестезии (ощущение покалывания в руках и ногах) и кожная сыпь (покраснение или отёк). Также описаны реакции повышенной чувствительности (аллергические реакции) на витамины В1, В6 и В12.

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось с неизвестной частотой: расстройства желудочно-кишечного тракта, диарея, потеря аппетита (при высоких дозах), фоточувствительность с поражением кожи, например, пузырьками; очень редко — снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения); головокружение, беспокойство, бессонница; нарушения с уменьшением чувствительности и покалыванием, среди прочих симптомов, которые, как правило, уменьшаются после прекращения лечения; изменение окраски мочи, иногда анафилактическая реакция с зудом и затруднением дыхания; витамин В1 может в редких случаях вызывать замедленную гиперчувствительность.

При возникновении аллергической реакции необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу для назначения соответствующего лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Гидроксил

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте лекарство после даты, указанной на упаковке после надписи «САD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт утилизации SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Гидроксил В1-В6-В12 таблеток, покрытых плёночной оболочкой

• Активные вещества: гидрохлорид тиамина (витамин В1), гидрохлорид пиридоксина (витамин В6) и цианокобаламин (витамин В12).

Каждая таблетка содержит 250 мг гидрохлорида тиамина, 250 мг гидрохлорида пиридоксина и 500 микрограммов цианокобаламина.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества): коповидон, натрия карбоксиметилкрахмал (из картофеля), натрия фумарат стеарила, модифицированный кукурузный крахмал, лимонная кислота, цитрат натрия трёхзамещённый, диоксид кремния, гипромеллоза, диоксид титана (Е-171), натуральный воск, глицерол, триглицериды средней цепи и карминовая кислота (Е-120).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Препарат выпускается в виде розовых, двояковыпуклых, эллиптических таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Упаковки по 15 и 30 таблеток.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 – Барселона (Испания)

Производитель

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 – Сан-Андреу-де-ла-Барка (Барселона) (Испания)

Дата последнего обновления данного вкладыша: январь 2022 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)