Герцептин 600 мг раствор для инъекций в ампуле

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Герцептин 600 мг раствор для инъекций в ампуле

трастузумаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Герцептин и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать применять Герцептин
3. Как применять Герцептин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Герцептина
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Герцептин и для чего он применяется

Герцептин содержит в качестве действующего вещества трастузумаб, который является моноклональным антителом. Моноклональные антитела специфически распознают белки или антигены. Трастузумаб разработан таким образом, чтобы избирательно связываться с антигеном, называемым рецептором 2-го фактора роста эпидермиса человека (HER2). HER2 присутствует в больших количествах на поверхности некоторых раковых клеток и стимулирует их рост. Когда Герцептин связывается с HER2, рост этих клеток замедляется, что приводит к их гибели.

Ваш врач может назначить Герцептин для лечения рака молочной железы в следующих случаях:

• При ранней стадии рака молочной железы с высоким содержанием белка, называемого HER2.
• При метастатическом раке молочной железы (раке молочной железы, при котором первичная опухоль распространилась) с высоким уровнем HER2. Герцептин может быть назначен в комбинации с химиотерапевтическими препаратами паклитакселом или доцетакселом в качестве первого лечения метастатического рака молочной железы, либо может быть назначен в случае неэффективности других методов лечения. Также препарат применяется в комбинации с другими лекарственными средствами, называемыми ингибиторами ароматазы, у пациентов с высоким уровнем HER2 и положительным гормональным рецептором при метастатическом раке молочной железы (раке, чувствительном к половым гормонам женщины).

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Герцептина

Не используйте Герцептин:

• если у Вас аллергия на трастузумаб (действующее вещество Герцептина), мышиные белки (мыши) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• если у Вас тяжелые проблемы с дыханием в состоянии покоя, вызванные опухолью, или если Вы нуждаетесь в лечении кислородом.

Предупреждения и меры предосторожности

Ваш врач будет тщательно контролировать Ваше лечение.

Проверки функции сердца

Лечение Герцептином в монотерапии или в комбинации с таксаном может оказывать влияние на сердце, особенно если ранее Вам проводилось лечение антрациклином (таксаны и антрациклины — это два типа лекарственных средств, применяемых для лечения рака). Эти эффекты могут быть от умеренных до тяжелых и могут привести к летальному исходу. Поэтому перед началом, во время (каждые три месяца) и после окончания лечения Герцептином (в течение от двух до пяти лет) необходимо проводить обследование функции сердца. Если у Вас разовьются признаки сердечной недостаточности (то есть неспособность сердца должным образом перекачивать кровь), функцию сердца будут проверять чаще (каждые шесть-восемь недель), Вам может быть назначено лечение сердечной недостаточности или может потребоваться прекращение лечения Герцептином.

Проконсультируйтесь с Вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением Герцептина, если:

• у Вас была сердечная недостаточность, заболевание коронарных артерий, пороки клапанов сердца (сердечный шум), высокое артериальное давление, Вы принимали какие-либо лекарства от высокого артериального давления или в настоящее время принимаете такие лекарства;

• Вам ранее или в настоящее время проводилось лечение препаратом под названием доксорубицин или эпирубицин (препараты для лечения рака). Эти лекарства (или другие антрациклины) могут повреждать сердечную мышцу и увеличивают риск возникновения проблем с сердцем при лечении Герцептином;

• Вы ощущаете одышку, особенно если в настоящее время получаете лечение таксаном. Герцептин может вызывать затруднение дыхания, особенно при первом введении. Это может быть более выраженным, если у Вас уже есть ощущение нехватки воздуха. В очень редких случаях у пациентов с тяжелыми нарушениями дыхания до начала лечения наблюдались летальные исходы после применения Герцептина;

• Вам ранее проводилось какое-либо другое лечение рака.

Если Вы получаете Герцептин в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами, такими как паклитаксел, доксетаксел, ингибитор ароматазы, карбоплатин или цисплатин, Вам следует также ознакомиться с инструкциями по применению этих препаратов.

Дети и подростки

Герцептин не рекомендуется для применения у лиц младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Герцептин

Применение Герцептина с другими лекарственными средствами: сообщите Вашему врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарства.

Герцептин может оставаться в организме до 7 месяцев. Поэтому, если Вы планируете принимать какие-либо новые лекарства в течение 7 месяцев после окончания лечения, обязательно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, что Вы проходили лечение Герцептином.

Беременность и лактация

• Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.

• Вы должны использовать надежный метод контрацепции во время лечения Герцептином и в течение как минимум 7 месяцев после его окончания.

• Ваш врач объяснит Вам возможные риски и пользу от применения Герцептина во время беременности. В редких случаях у беременных женщин, получавших Герцептин, наблюдалось снижение количества жидкости, окружающей развивающегося плода в матке (амниотическая жидкость). Это может нанести вред плоду и связано с недоразвитием легких, что может привести к гибели плода.

Вы не должны кормить грудью во время лечения Герцептином и в течение 7 месяцев после последней дозы, поскольку Герцептин может проникать в грудное молоко и попадать к ребенку.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением любых лекарственных средств.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Герцептин может влиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если во время лечения у Вас появляются такие симптомы, как головокружение, сонливость, озноб или лихорадка, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами до исчезновения этих симптомов.

Герцептин содержит натрий

Герцептин содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это практически «без содержания натрия».

Герцептин содержит полисорбат

Герцептин содержит 2,0 мг полисорбата 20 в каждом флаконе 600 мг/5 мл, что эквивалентно 0,4 мг/мл. Полисорбат 20 может вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у Вас есть известная аллергия.

3. Как применять Герцептин

Перед началом лечения Герцептином ваш врач определит количество белка HER2 в вашей опухоли. Лечение Герцептином проводится только у пациентов с высоким содержанием HER2. Применение Герцептина должно осуществляться исключительно врачом или медсестрой.

Существуют две различные формы (формулировки) Герцептина:

• одна вводится в виде внутривенной инфузии (внутривенного введения);
• другая вводится в виде подкожной инъекции.

Важно внимательно проверять маркировку лекарственного препарата, чтобы убедиться в том, что применяется та формулировка, которая была назначена по рецепту. Формулировка Герцептина для подкожного введения в фиксированной дозе

не предназначена для внутривенного введения и должна применяться только в виде подкожной инъекции.

Ваш врач может рассмотреть возможность перехода с внутривенного Герцептина на подкожный (и наоборот), если сочтёт это целесообразным для вас.

Для предотвращения ошибок при применении лекарств важно проверять этикетки на флаконах, чтобы убедиться, что готовится и вводится именно Герцептин (трастузумаб), а не другой препарат (например, трастузумаб эмтанзин или трастузумаб дерукситекан).

Рекомендуемая доза составляет 600 мг. Герцептин вводится в виде подкожной инъекции (под кожу) в течение 2–5 минут каждые три недели.

Место инъекции следует чередовать между левым и правым бедром. Новые инъекции должны вводиться на расстоянии не менее 2,5 см от предыдущего места введения. Не следует вводить инъекцию в участки кожи, которые покраснели, имеют синяки, чувствительны или уплотнены.

Если во время лечения Герцептином применяются другие лекарственные препараты подкожно, необходимо использовать другое место инъекции.

Герцептин нельзя смешивать или разбавлять с другими препаратами.

Если вы прервали лечение Герцептином

Не прекращайте лечение этим препаратом без предварительной консультации с вашим врачом. Все дозы должны вводиться вовремя каждые три недели. Это помогает обеспечить эффективное действие лекарства.

Может пройти до 7 месяцев, прежде чем Герцептин полностью выведется из вашего организма. Поэтому ваш врач может принять решение о продолжении контроля за функцией сердца даже после окончания лечения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако их развитие наблюдается не у всех пациентов. Некоторые из этих побочных эффектов могут быть серьёзными и требовать госпитализации.

Во время лечения Герцептином могут возникать озноб, лихорадка и другие симптомы, схожие с гриппом. Эти реакции очень часто встречаются (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек). Другие связанные симптомы: ощущение недомогания (тошнота), рвота, боль, повышение мышечного тонуса и возбуждение, головная боль, головокружение, затруднённое дыхание, снижение или повышение артериального давления, нарушения сердечного ритма (учащённое сердцебиение, аритмии или нерегулярный сердечный ритм), отёк лица и губ, сыпь и чувство усталости. Некоторые из этих симптомов могут быть серьёзными, и у некоторых пациентов наступила смерть (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Ваш врач или медсестра будут наблюдать за возможными побочными эффектами во время введения препарата и в течение как минимум 30 минут после первого введения, а также в течение 15 минут после последующих введений.

Серьёзные побочные эффекты

Другие побочные эффекты могут возникать в любой момент во время лечения Герцептином. Сообщите врачу или медсестре, если у вас возникли следующие побочные эффекты:

• Иногда во время лечения и, в редких случаях, после прекращения лечения могут возникать проблемы с сердцем, которые могут быть серьёзными. К ним относятся ослабление сердечной мышцы, которое может привести к сердечной недостаточности, воспаление сердечной оболочки и нарушения сердечного ритма. Это может вызывать такие симптомы, как: одышка (в том числе ночная одышка), кашель, задержка жидкости (отёки) в ногах или руках, сердцебиение (аритмии или нерегулярный сердечный ритм) (см. раздел 2. Обследования сердца).

Ваш врач будет регулярно проводить обследования сердца во время и после лечения, однако вы должны немедленно сообщить врачу, если заметите какие-либо из вышеуказанных симптомов.

• Синдром лизиса опухоли (комплекс метаболических нарушений, возникающих после лечения рака, характеризующийся повышенным уровнем калия и фосфата в крови и низким уровнем кальция). Симптомы могут включать: нарушения функции почек (слабость, учащённое дыхание, усталость, спутанность сознания), проблемы с сердцем (учащённое сердцебиение, ускоренный или замедленный ритм), судороги, рвоту или диарею, покалывание в ротовой полости, руках или ногах.

Если у вас возникли какие-либо из этих симптомов после завершения лечения Герцептином, необходимо обратиться к врачу и сообщить, что ранее вы получали лечение Герцептином.

Существует два типа (формы) Герцептина:

• одна вводится внутривенно капельно в течение 30–90 минут;
• другая вводится подкожно в виде инъекции в течение 2–5 минут. В клиническом исследовании, сравнивавшем эти две формы, при подкожной форме чаще возникали инфекции и побочные эффекты, затрагивающие сердце, требующие госпитализации. Также чаще наблюдались местные реакции в месте инъекции и повышение артериального давления. Другие побочные эффекты были схожими.

Очень частые побочные эффекты Герцептина: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек:

• инфекции
• диарея
• запор
• изжога (диспепсия)
• усталость
• сыпь на коже (кожная эритема)
• боль в груди
• боль в животе
• боль в суставах
• снижение количества эритроцитов и лейкоцитов в крови (которые помогают бороться с инфекцией), иногда с лихорадкой
• мышечная боль
• конъюнктивит
• слезотечение
• носовое кровотечение
• выделения из носа
• выпадение волос
• дрожь
• приливы жара
• головокружение
• изменение состояния ногтей
• потеря веса
• потеря аппетита
• трудности со сном (бессонница)
• изменение вкуса
• снижение количества тромбоцитов
• синяки
• онемение или покалывание в пальцах рук и ног, которые иногда могут распространяться на всю конечность
• покраснение, отёк, язвы во рту и/или горле
• боль, отёк, покраснение или покалывание в руках и/или ногах
• затруднённое дыхание
• головная боль
• кашель
• рвота
• тошнота

Частые побочные эффекты Герцептина: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек:

• аллергические реакции
• инфекции горла
• инфекции мочевого пузыря и кожи
• воспаление молочной железы
• воспаление печени
• нарушения функции почек
• повышение мышечного тонуса (гипертонус)
• боль в руках и/или ногах
• зудящая сыпь на коже
• сонливость
• геморрой
• зуд, сухость во рту и кожи
• сухость глаз
• потливость
• ощущение слабости и недомогания
• тревожность
• депрессия
• бронхиальная астма
• инфекция лёгких
• нарушения лёгочной функции
• боль в спине
• боль в шее
• боль в костях
• акне
• судороги в ногах

Нечастые побочные эффекты Герцептина: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек:

• глухота
• сыпь на коже с пузырьками
• свистящее дыхание (хрипы)
• воспаление или рубцевание лёгких

Редкие побочные эффекты Герцептина: могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек:

• желтуха
• анафилактические реакции

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся при применении Герцептина: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных:

• нарушение свёртываемости крови или недостаточность свёртывания
• повышенный уровень калия
• воспаление или кровотечение в задней части глаза
• шок
• нарушение сердечного ритма
• затруднённое дыхание
• дыхательная недостаточность
• острое накопление жидкости в лёгких
• острое сужение дыхательных путей
• аномально низкий уровень кислорода в крови
• затруднённое дыхание в положении лёжа
• повреждение печени
• отёк лица, губ и горла
• почечная недостаточность
• аномально низкий уровень околоплодных вод у плода
• недоразвитие лёгких у ребёнка в утробе
• аномальное развитие почек у ребёнка в утробе

Некоторые из возможных побочных эффектов могут быть связаны с вашим раком молочной железы. Если вам вводят Герцептин в сочетании с химиотерапией, некоторые из побочных эффектов могут быть также обусловлены самой химиотерапией.

Если у вас возникают побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Герцептина

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на этикетке флакона после надписи EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Флакон хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не замораживать.

После вскрытия флакона раствор следует использовать немедленно.

Не применять этот препарат, если перед введением вы обнаружили в нём твёрдые частицы или изменился цвет раствора.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим аптекарем о том, как утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Герцептин

• Действующее вещество: трастузумаб. Каждый флакон объёмом 5 мл содержит 600 мг трастузумаба.

• Вспомогательные вещества: рекомбинантная гуманная гиалуронидаза (rHuPH20), гидрохлорид L-гистидина моногидрат, L-гистидин, α,α-трегалоза дигидрат, метионин, полисорбат 20 (Е432), вода для инъекций (см. раздел 2 «Препарат Герцептин содержит полисорбат»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Герцептин — раствор для инъекций, выпускаемый во флаконе из стекла с пробкой из бутилкаучука, содержащем 5 мл (600 мг) трастузумаба. Раствор от прозрачного до опалесцирующего, от бесцветного до слегка желтоватого.

Каждая упаковка содержит 1 флакон.

Держатель регистрационного удостоверения

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Германия

Производитель

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша: <{ММ/ГГГГ}><{месяц ГГГГ}>.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: 9Hhttps://www.ema.europa.eu.

На веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам доступен данный вкладыш на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.